EMOWIL

Ulotka: informacja dla użytkownika

EMOWIL 500 IU/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 1000 IU/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Czynnik VIII krzepnięcia osocza ludzkiego
Należy uważnie przeczytać całą tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest EMOWIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EMOWIL
3. Jak stosować EMOWIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EMOWIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EMOWIL i do czego służy

EMOWIL to pochodzący z ludzkiej osocza roztwór czynnika VIII krzepnięcia krwi. Czynnik VIII to białko o działaniu przeciwkrwotocznym.
EMOWIL stosuje się w leczeniu:
krwawień u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynności czynnika VIII krzepnięcia krwi (hemofilia A);
krwawień u pacjentów z nabytej niedoczynnością czynnika VIII krzepnięcia krwi spowodowaną innymi chorobami;
pacjentów z chorobą von Willebranda;
pacjentów z hemofilią, u których pojawiły się przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (inhibitory).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem EMOWIL

Nie stosować EMOWIL

• jeśli jest uczulony na ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem EMOWIL.
Reakcje alergiczne
Podczas stosowania EMOWIL możliwe są reakcje nadwrażliwości o charakterze alergicznym.
EMOWIL zawiera śladowe ilości białek ludzkich innych niż czynnik VIII. Jeśli podczas podawania leku pojawią się u Ciebie objawy wymienione poniżej, należy natychmiast przerwać podawanie EMOWIL i skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować: uogólnione pokrzywienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, obniżenie ciśnienia krwi oraz ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny).
W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.
Inhibitory
Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego Ty lub Twoje dziecko będziecie dokładnie monitorowani pod kątem rozwoju tych inhibitorów. Jeśli EMOWIL nie kontroluje krwawienia u Ciebie lub u Twojego dziecka, natychmiast powiadom lekarza.
Zdarzenia kardiowaskularne
U pacjentów z czynnikami ryzyka kardiowaskularnego terapia zastępcza czynnikiem VIII może zwiększać ryzyko zdarzeń kardiowaskularnych.
Powikłania związane z użyciem cewnika
Jeśli konieczne jest zastosowanie centralnego dostępu do żył, należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z urządzeniem, w tym infekcje lokalne, bakteriemię i zakrzepicę w miejscu cewnika.
Bezpieczeństwo wirusowe
W przypadku leków przygotowywanych z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się specjalne środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne doboru dawców krwi i osocza w celu wykluczenia potencjalnie zakażonych dawców;
• badanie każdej darowizny i puli (zbioru wielu darowizn) osocza w celu wykrycia obecności wirusów/infekcji;
• wprowadzenie w procesie przetwarzania krwi i osocza etapów inaktywacji lub usuwania wirusów.

Mimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nowo pojawiających się lub nieznanych wirusów lub innych czynników zakaźnych. Przyjęte środki są uznawane za skuteczne wobec wirusów z osłonką lipidową, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) bez osłonki lipidowej. Przyjęte środki mogą mieć ograniczony wpływ na wirusy bez osłonki lipidowej, takie jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie w czasie ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z obniżoną odpornością lub z niektórymi rodzajami anemii (np. anemia sierpowata lub anemia hemolityczna).
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymujesz dawkę EMOWIL, zarejestrować nazwę i numer serii partii produktu, aby zapewnić śledzenie zastosowanej partii.
Twój lekarz może zasugerować rozważenie szczepień przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli regularnie lub wielokrotnie otrzymujesz czynnik VIII krzepnięcia pochodzący z osocza ludzkiego.
Dzieci
Nie są dostępne dane dotyczące populacji pediatrycznej.
Inne leki i EMOWIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie odnotowano interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik VIII krzepnięcia a innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie przeprowadzono badań rozrodczych na zwierzętach z czynnikiem VIII. Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII w czasie ciąży i karmienia piersią. Dlatego czynnik VIII należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
EMOWIL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
EMOWIL zawiera sód
Ten lek zawiera do maksymalnie 41 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o pojemności 10 ml.
Odpowiada to 2,05% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować EMOWIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania terapii zastępczej zależą od nasilenia niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Produkt należy podawać dożylnie, w formie wstrzyknięcia lub powolnej infuzji.
Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych cech pacjenta.
EMOWIL nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi.

Leczenie na żądanie
Dawkę i częstotliwość podawania leku należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Leczenie profilaktyczne
Jeśli cierpisz na ciężką hemofilię typu A i wymagasz długoterminowego leczenia profilaktycznego krwawień, typowe dawki wynoszą od 20 do 40 IU (jednostek międzynarodowych) czynnika VIII na kg masy ciała, podawane co 2–3 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodych pacjentów, mogą być konieczne krótsze odstępy między dawkami lub wyższe dawki.

Pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod kątem możliwego rozwoju inhibitorów czynnika VIII, poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne i badania laboratoryjne.
Podczas leczenia konieczna jest odpowiednia ocena poziomu czynnika VIII w celu dostosowania dawki i częstotliwości powtarzanych infuzji. Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie terapii poprzez wykonanie badań krzepnięcia (analizy aktywności czynnika VIII w osoczu).

Należy stosować wyłącznie załączane do opakowania urządzenia do wstrzykiwania/infuzji, ponieważ może dojść do niepowodzenia leczenia — część czynnika VIII może osiąść na ściankach niektórych urządzeń.
W przypadku wstrzykiwania dożylnego zaleca się czas podania od 3 do 5 minut. Należy kontrolować tętno i w przypadku wzrostu częstości tętna — przerwać lub zmniejszyć szybkość wstrzykiwania.

Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania EMOWIL u dzieci poniżej 6. roku życia nie zostały jeszcze ustalone.

Odzyskiwanie proszku za pomocą rozpuszczalnika:

1. doprowadź do temperatury pokojowej fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem;
2. temperaturę tę należy zachować przez cały czas procesu odzyskiwania (najwyżej 10 minut);
3. usuń osłonki ochronne z fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem;
4. przetrzyj alkoholem powierzchnie zatyczek obu fiol;
5. otwórz opakowanie urządzenia, usuwając górną część; zachowaj ostrożność, aby nie dotykać wnętrza (ryc. A);
6. nie usuwaj urządzenia z opakowania;
7. odwróć pudełko urządzenia i włóż końcówkę z tworzywa sztucznego przez zatyczkę fiolki z rozpuszczalnikiem, tak aby niebieska część urządzenia była połączona z fiolką z rozpuszczalnikiem (ryc. B);
8. chwytając za krawędź pudełka urządzenia, wyciągnij je, uwolniając urządzenie bez dotykania go (ryc. C);
9. upewnij się, że fiolka z proszkiem znajduje się na stabilnej powierzchni; odwróć układ tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się nad urządzeniem; naciśnij przezroczysty adapter na zatyczkę fiolki z proszkiem, tak aby końcówka z tworzywa sztucznego przebiła zatyczkę fiolki z proszkiem; rozpuszczalnik zostanie automatycznie wciągnięty do fiolki z proszkiem (ryc. D);
10. po przeniesieniu rozpuszczalnika odkręć niebieską część układu przenoszenia z przyłączoną fiolką z rozpuszczalnikiem i usuń ją (ryc. E);
11. delikatnie obracaj fiolkę, aż proszek całkowicie się rozpuści. Nie wstrząsaj fiolką, aby uniknąć powstawania piany (ryc. F).

Sprawdź, czy proszek całkowicie się rozpuścił — w przeciwnym razie może dojść do utraty aktywności produktu.

rys. A	rys. B
rys. C	rys. D
rys. E	rys. F

.
Podawanie roztworu
Lekarstwo po rekonstytucji należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek lub zmian barwy. Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad.

1. Napełnić strzykawkę powietrzem, przesuwając tłok do tyłu, podłączyć ją do urządzenia i wstrzyknąć powietrze do fiolki z proszkiem zawierającym roztwór po rekonstytucji (ryc. G);
2. trzymając tłok nieruchomo, odwrócić układ tak, aby fiolka z proszkiem zawierającym roztwór po rekonstytucji znalazła się nad urządzeniem, a następnie powoli przesuwając tłok do tyłu, zaaspirować koncentrat do strzykawki (ryc. H);
3. odłączyć strzykawkę, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara;
4. sprawdzić wizualnie roztwór w strzykawce – powinien być klarowny lub lekko mleczny oraz pozbawiony cząsteczek;
5. podłączyć igłę motylkową do strzykawki i powoli wstrzyknąć lub wlewać dożylnie.

rys. G

rys. H

Po otwarciu fiolki zawartość należy użyć natychmiast.
Roztwór odtworzony i przeniesiony do strzykawki należy podać natychmiast.
Zawartość fiolki należy wykorzystać w jednorazowej dawce.
Nie stosować po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
W przypadku przyjęcia przez pomyłkę dawki większej niż zalecana EMOWIL
Skutki nadmiernego stosowania produktu są nieznane.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki EMOWIL należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania EMOWIL, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą.
Więcej informacji dotyczących dawkowania oraz długości trwania terapii znajduje się na końcu ulotki w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość): szybkie obrzęki błon śluzowych oraz obszaru twarzy i jamy ustnej (angioedem). Ten efekt niepożądany obserwowano rzadko i w niektórych przypadkach może prowadzić do ciężkich ostrych reakcji alergicznych (aż do wstrząsu anafilaktycznego).
• Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko czynnika VIII (inhibitory). Obecność tych inhibitorów objawia się niewystarczającą odpowiedzią na leczenie. W takich przypadkach zaleca się kontakt z ośrodkiem specjalizującym się w leczeniu hemofilii.

Inne działania niepożądane:

• Inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogą obejmować: uczucie pieczenia i szczypania w miejscu wlewu; dreszcze, zaczerwienienie, wysypka na całym ciele (urticaria generalizata), pokrzywka; ból głowy (cefalea); obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), niepokój, przyspieszone tętno (tachykardia), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania; stan osłabienia (letargia); nudności, wymioty; mrowienie (parestezje). Te działania niepożądane obserwowano rzadko i w niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkich ostrych reakcji alergicznych (aż do wstrząsu anafilaktycznego).
• Obserwowano również gorączkę.

U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, powstawanie przeciwciał inhibitorowych (patrz punkt 2) może być bardzo częste (więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, lek u Ciebie lub u Twojego dziecka może przestać działać prawidłowo i może wystąpić trwające krwawienie. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Chociaż nie ma dostępnych szczegółowych danych dotyczących populacji pediatrycznej, nieliczne opublikowane dane z badań skuteczności i bezpieczeństwa nie wykazały istotnych różnic między dorosłymi a dziećmi cierpiącymi na tę samą chorobę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa związanego z czynnikami przenoszonymi drogą zakaźną, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EMOWIL”.

5. Jak przechowywać EMOWIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Nie używaj tego leku po
dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i zewnętrznym opakowaniu po napisie „Scad.” (wygasa). Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Przechowuj fiolę w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
Bezpośrednio po otwarciu pojemnika na wlew należy natychmiast użyć jego zawartości. Zawartość fiolki należy wykorzystać w jednej dawce.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EMOWIL
Substancją czynną jest ludzki czynnik VIII krzepnięcia osocza.

Aktywność specyficzna EMOWIL wynosi około 80 j.m./mg białka.
Produkt pochodzi z osocza ludzkich dawców.
Ten preparat zawiera czynnik von Willebranda 400 j.m./1000 j.m. czynnika VIII ludzkiego.
Inne składniki to: chlorek sodu, cytrynian sodu tribazyczny, glicyna, chlorek wapnia (substance pomocnicze).
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do sporządzania środków do wstrzykiwań.
Opis wyglądu EMOWIL i zawartości opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu.
Po odtworzeniu roztwór może zawierać niewielkie ilości drobnych nitkowatych struktur lub cząstek.
Odtworzony lek (rozpuszczony) należy sprawdzić wizualnie przed podaniem pod kątem obecności zawiesiny lub nieprawidłowego zabarwienia. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący. Nie należy stosować EMOWIL, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osady.
Opakowanie EMOWIL zawiera fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu do podania oraz jednorazowy sterylizowany i apirogenny zestaw składający się z urządzenia do odtworzenia, strzykawki do wstrzykiwania oraz igły motylkowej z wężykiem z PVC.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Producent
Kedrion S.p.A. – 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Monitorowanie leczenia
Podczas leczenia konieczne jest odpowiednie oznaczanie poziomu czynnika VIII w celu doboru dawki i częstotliwości podawania infuzji. Odpowiedź na czynnik VIII może różnić się u poszczególnych pacjentów, zarówno pod względem czasu półtrwania, jak i odzysku. Dawkowanie obliczone na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej za pomocą badań krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu).
W przypadku stosowania testu krzepnięcia „one-stage” in vitro opartego na czasie tromboplastyny częściowej (aPTT) do oznaczania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, wyniki aktywności czynnika VIII w osoczu mogą być znacząco wpływane zarówno przez rodzaj odczynnika aPTT, jak i przez standard odniesienia używany w teście. Ponadto mogą występować istotne rozbieżności między wynikami uzyskanymi w teście krzepnięcia „one-stage” opartym na aPTT a testem chromatogenicznym zgodnie z Farmakopeą Europejską. Jest to szczególnie istotne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
Dawkowanie
Dawka i długość trwania terapii zastępczej zależą od nasilenia niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Podawaną ilość jednostek czynnika VIII wyraża się w Jednostkach Międzynarodowych (J.M.), które odnoszą się do aktualnego standardu WHO dla produktów czynnika VIII. Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest jako procent (w stosunku do osoczu ludzkiego normalnego) lub w Jednostkach Międzynarodowych (odniesionych do międzynarodowego standardu dla czynnika VIII osoczkowego).
Aktywność jednej Jednostki Międzynarodowej czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w jednym mililitrze normalnego osoczu ludzkiego.
Leczenie na żądanie
Obliczenie dawki czynnika VIII potrzebnej do podania opiera się na obserwacji empirycznej, że 1 Jednostka Międzynarodowa (J.M.) czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5–2% w stosunku do aktywności normalnej. Potrzebną dawkę oblicza się według następującego wzoru:
Potrzebne jednostki = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie aktywności czynnika VIII (%) (J.M./dl) × odwrotność zaobserwowanego odzysku
Dawkowanie i częstotliwość podawania należy zawsze dostosować do skuteczności klinicznej w poszczególnych przypadkach.
W przypadku następujących zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie nie powinna spaść poniżej określonego poziomu aktywności plazmatycznej (w % wartości normalnej). Poniższa tabela może być wykorzystana jako orientacyjna w przypadku epizodów krwotocznych i zabiegów chirurgicznych:

Profilaktyka
Do długoterminowej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią typu A stosuje się zazwyczaj dawki od 20 do 40 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała co 2–3 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, mogą być wymagane krótsze odstępy między dawkami lub wyższe dawki.

Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność leku EMOWIL u dzieci poniżej 6. roku życia nie zostały jeszcze ustalone.

Sposób podania
Stosowanie dożylnne, w formie wstrzykiwania lub powolnej infuzji.
W przypadku wstrzykiwania dożylnego zaleca się czas podania wynoszący od 3 do 5 minut, z jednoczesną kontrolą tętna pacjenta. Należy wstrzymać lub zmniejszyć szybkość wstrzykiwania, jeśli częstotliwość tętna wzrasta.
Szybkość infuzji należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta.
Rozpuścić proszek zgodnie z opisem w punkcie „3. Jak stosować EMOWIL” w akapicie „Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania”.

Inhibitory
Ogólnie rzecz biorąc, wszyscy pacjenci leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII krzepnięcia powinni być dokładnie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów, poprzez odpowiednią obserwację kliniczną i badania laboratoryjne. Jeśli oczekiwane poziomy czynników VIII w osoczu nie zostaną osiągnięte lub jeśli krwawienie nie ustępuje mimo odpowiedniej dawki, należy wykonać badanie w celu wykrycia obecności inhibitorów czynnika VIII. U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitorów leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne, należy wtedy rozważyć inne opcje terapeutyczne. Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.