Elektrolityczna zrównoważona pediatryczna FKI

Ulotka: informacja dla użytkownika

ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA

roztwór do wlewania
Lek równoważny
Należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dotyczące leczenia dziecka.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla pacjenta. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA
3. Jak stosować ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA i do

czego służy
ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA to roztwór do infuzji do bezpośredniego wstrzykiwania do żyły (infuzja dożylna), zawierający kombinację substancji czynnych: sodium acetas trihydricum, kalium chloridum, magnezioum chloridum hexahydricum, kalium phosphas dibasicus, glucose monohydricum.
Lek ten wskazany jest do podania organizmowi wody i elektrolitów w sytuacjach, gdy konieczne jest zapewnienie dostarczenia kalorii oraz w leczeniu łagodnych lub umiarkowanych stanów kwasicy metabolicznej, czyli stanów zwiększonego odczynu kwasowego krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS

KABI ITALIA
ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA nie powinna być
podawana Twojemu dziecku:

• jeśli jest uczulony na substancje aktywne lub dowolny z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub ograniczoną zdolność do wydalania potasu z organizmu (zatrzymanie potasu);
• jeśli ma poważne problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby), które uniemożliwiają metabolizm jonu octanowego;
• jeśli ma poważne problemy nerkowe (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli ma trudności z oddawaniem moczu (oliguria, anuria spowodowana niewydolnością nerek);
• jeśli ma poważne problemy sercowe;
• jeśli występuje zwiększenie pH krwi (alkalosis metaboliczna i oddechowa);
• jeśli ma trudności z oddychaniem (częstość oddychania niższa niż fizjologiczna dla danej grupy wiekowej);
• jeśli ma problemy z krążeniem spowodowane zwiększoną skłonnością krwi do krzepnięcia (hiperkoagulacja);
• jeśli przyjmuje glikozydy nasercowe, leki stosowane w leczeniu chorób serca;
• jeśli występuje krwawienie do rdzenia kręgowego lub do mózgu (krwawienie kręgowe lub wewnątrzczaszkowe);
• jeśli ma zaburzenia psychiczne charakteryzujące się halucynacjami, drżeniem, potliwością (delirium tremens), szczególnie w stanie odwodnienia;
• jeśli ma niski poziom płynów w organizmie (odwodnienie);
• jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki;
• jeśli choruje na chorobę gruczołów nadnerczy (chorobę Addisona) i nie leczy się na nią;
• jeśli występują skurcze mięśni, bolesne i krótkotrwałe (skurcze cieplne). Podczas przetaczania krwi lek nie powinien być podawany przez ten sam kaniul infuzyjny, co krew pełna, ze względu na możliwe ryzyko agregacji czerwonych krwinek (pseudoaglutynacja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem
ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA.
Ten lek należy podawać z dużą ostrożnością noworodkom i dzieciom o niskiej masie ciała, ponieważ może dojść do wzrostu poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia). Ponadto u dzieci o niskiej masie ciała szybka lub nadmierna infuzja dożylna może spowodować wzrost stężenia soli mineralnych we krwi (osmolarność osocza) oraz krwotok do mózgu spowodowany pęknięciem naczyń krwionośnych (krwawienie wewnątrzprątnicze).
Ten lek należy podawać bardzo powoli bezpośrednio do żyły
(infuzja dożylna), ponieważ może wystąpić zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci z powodu utraty funkcji serca (depresja serca), nieregularnego rytmu serca (arytmie) aż do zatrzymania krążenia (patrz punkt „Jak stosować ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA”).
Z uwagi na zawartość sodu, ten lek należy podawać z ostrożnością Twojemu dziecku w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy sercowe (niewydolność serca zastoinowa, niewydolność serca) lub nerki (ciężka niewydolność nerek, zmniejszona czynność nerek);
• jeśli występuje gromadzenie się płynów (obrzęk z zatrzymaniem soli), zarówno w płucach (obrzęk płuc), jak i związany z obrzękami nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• jeśli przyjmuje leki na serce (leki o działaniu inotropowym sercowym), leki przeciwzapalne steroidowe lub leki hormonalne kortykotropowe;
• jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Z uwagi na zawartość potasu, ten lek należy podawać z ostrożnością Twojemu dziecku w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy nerkowe (niewydolność nerek), ponieważ może to spowodować zatrzymanie potasu;
• jeśli ma problemy sercowe (niewydolność serca) i przyjmuje inne leki na serce (cyfrowice);
• jeśli ma chorobę gruczołów nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
• jeśli ma problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
• jeśli ktoś w rodzinie choruje na zaburzenie charakteryzujące się nagłymi napadami osłabienia mięśni (paraliż okresowy rodzinny);
• jeśli choruje na miotonię wrodzoną, chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni;
• jeśli niedawno przeszedł operację (początkowe fazy pooperacyjne).

Z uwagi na zawartość magnezu, lek należy podawać z ostrożnością Twojemu dziecku w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy nerkowe (niewydolność nerek);
• jeśli ma problemy sercowe (niewydolność serca) i przyjmuje inne leki na serce (cyfrowice);
• jeśli ma chorobę mięśni (miastenia gravis);
• jeśli jest leczony lekami uspokajającymi, lekami nasennymi (lekami depresyjnymi układu nerwowego środkowego) oraz lekami stosowanymi do blokowania mięśni podczas zabiegów chirurgicznych (blokery nerwowo-mięśniowe). Należy często monitorować stężenie magnezu we krwi, aby kontrolować, czy nie wzrasta zbyt mocno.

Z uwagi na zawartość fosforanów, infuzja leku może spowodować obniżenie poziomu wapnia we krwi
(hipokalcemia).
Z uwagi na zawartość octanu, lek należy stosować z ostrożnością u dzieci, u których występuje zwiększenie pH (alkalosis metaboliczna i oddechowa) lub stężenia octanu we krwi, jak np. u dzieci z chorobami wątroby (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby).
Z uwagi na zawartość glukozy, lek należy podawać z ostrożnością u dzieci cierpiących na
cukrzycę lub nietolerancję glukozy oraz u dzieci przyjmujących leki przeciwzapalne kortyzonowe (glikokortykosteroidy lub kortykotropinę).
Podczas leczenia należy monitorować poziom glukozy we krwi i w moczu oraz, jeśli konieczne, podawać insulinę, aby zminimalizować ryzyko wzrostu poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia) i w moczu (glikozuria). Podczas długotrwałego stosowania roztworów glukozy może dojść do gromadzenia się płynów (przeciążenie wodne, stan zastoinowy) oraz niedoboru soli mineralnych we krwi (elektrolity).
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie okresowo kontrolował funkcję serca za pomocą kolejnych elektrokardiogramów oraz stężenie soli mineralnych we krwi (osmolarność osocza), glukozy (glikemia), płynów i pH krwi (równowaga kwasowo-zasadowa). Ponadto dobrą praktyką jest kontrola ciśnienia krwi i odruchów ścięgnistych w celu monitorowania ewentualnej paraliżu mięśni oddechowych.
Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku:

• choroby ostrej, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń, chorób układu nerwowego środkowego;
• chorób serca, wątroby lub nerek leczonych lekiem zwiększającym działanie wazopresyny (hormonu regulującego zatrzymanie wody w organizmie), ponieważ może to zwiększyć ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi nabytego w szpitalu (hiponatremia) (patrz także sekcja „ Inne leki i ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA”). Wszystkich pacjentów należy dokładnie monitorować. W przypadkach, gdy normalna regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona z powodu zwiększonego wydzielania wazopresyny, nazywanej również hormonem antydiuretycznym, podanie płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płyny hipotoniczne) może spowodować obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Może to prowadzić do bólu głowy, nudności, drgawek, osłabienia, śpiączki, obrzęku mózgu (obrzęk mózgu) i śmierci. W związku z tym te objawy (ostra, objawowa encefalopatia hiponatremiczna) są uważane za stan nagły medyczny (patrz także sekcja „Możliwe działania niepożądane”). Dzieci z obniżoną elastycznością mózgu (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienie wewnątrzczaszkowe i wstrząśnienie mózgu) są szczególnie narażone na ciężki i zagrażający życiu obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Inne leki i ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki, szczególnie jeśli przyjmuje:
Leki powodujące zwiększenie działania wazopresyny (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• leki stymulujące wydzielanie wazopresyny, np.: chlorpropamida, klofibryna, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamida, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki;
• leki nasilające działanie wazopresyny, np.: chlorpropamida, leki przeciwzapalne niesteroidowe, cyklofosfamid;
• analogi wazopresyny, np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna;
  Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii obejmują ogólnie diuretyki oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okarbazepina.

Ten lek należy podawać z ostrożnością, jeśli Twoje dziecko przyjmuje:

• leki stosowane do obniżenia ciśnienia krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE lub inne leki powodujące obniżenie stężenia aldosteronu, ponieważ mogą prowadzić do wzrostu poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) i zmniejszonej zdolności wydalania potasu (zatrzymanie potasu), szczególnie u osób z problemami nerek (dysfunkcja nerek); w takim przypadku należy dokładnie monitorować poziom potasu we krwi;
• leki przeciwzapalne steroidowe (glikokortykosteroidy), które mogą powodować zatrzymanie sodu i wody, co prowadzi do gromadzenia się płynów (obrzęk) i wzrostu ciśnienia (nadciśnienie). Te leki są związane z obniżoną tolerancją cukrów, co może prowadzić do ujawnienia się ukrytej cukrzycy; należy dokładnie monitorować pacjenta w przypadku jednoczesnego podawania glukozy.

Z uwagi na zawartość magnezu, należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• leki depresyjne układu nerwowego środkowego, takie jak barbiturany, narkotyki lub inne leki nasenne (lub anestetyki ogólnego działania). W takim przypadku dawkowanie należy dostosować z ostrożnością, ponieważ magnez nasila działanie depresyjne na układ nerwowy środkowy;
• leki stosowane w chorobach serca (glikozydy nasercowe, digoksyna i digitoksyna);
• leki stosowane do blokowania mięśni podczas zabiegów chirurgicznych (konkurencyjne i depolaryzujące blokery nerwowo-mięśniowe), takie jak rokuronium, ponieważ ich działanie może być nasilone przez chlorek magnezu;
• aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• eltrombopag, lek stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi;
• labetalol, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmie);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (izradypina, felodypina, nikardypina i nifedypina), ponieważ jednoczesne stosowanie z magnezem może prowadzić do silnego spadku ciśnienia (hipotensja).

ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA zawiera sodu
metabisulfit
Ten lek zawiera sodu metabisulfit, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i
bronchospazm, szczególnie u osób wrażliwych i/lub cierpiących na astmę.

3. Jak stosować ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA

Lek ten będzie przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszanego ani podawanego jednocześnie z innymi niekompatybilnymi lekami.
Lek ten musi być podawany bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna) przez wykwalifikowany personel medyczny. Nie należy go wstrzykiwać innymi drogami podania (drogą wewnątrzmięśniową, podskórną ani do tkanek okołosączkowych).
Dawkę dobiera się indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała, poziom elektrolitów we krwi oraz stan zdrowia dziecka, biorąc pod uwagę, że dobowe zapotrzebowanie na potas u dzieci wynosi 2–3 mEq na kg masy ciała dziennie.
Szczególną ostrożność należy zachować u noworodków i u dzieci z niską masą ciała (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ogólnie zalecana dawka to około 500 ml dziennie, podawanych z prędkością infuzji około 500 ml roztworu na godzinę. Lek należy podawać wyłącznie u dzieci z zachowaną czynnością nerek, a prędkość infuzji nie powinna przekraczać 10 mEq potasu na godzinę oraz 0,4–0,8 g glukozy na kg masy ciała na godzinę.
Po podaniu leku dziecko powinno przez krótki czas pozostać w pozycji leżącej.
Zbyt szybka infuzja może powodować lokalny ból, dlatego prędkość infuzji należy dostosować do potrzeb dziecka.
Podawanie należy przerwać, jeśli dziecko wykazuje ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wynikać z wycieku leku z żyły (przeciek leku).
Przygotowanie leku: Użyć roztworu natychmiast po otwarciu pojemnika. Przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego i nieprzerwanego podania; ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Przed podaniem dokładnie wstrząsnąć. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, albo jeśli zawiera cząstki.
Należy stosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas infuzji dożylnej.
Jeśli stosuje się więcej ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA niż należy
Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana dawka zbyt duża. Jeśli jednak podejrzewa się, że dziecko otrzymało zbyt dużą dawkę ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA, należy natychmiast powiadomić lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić:

• podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), co może prowadzić do śmierci z powodu uszkodzenia serca (depresja serca, zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie);
• podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia) oraz objętości krwi krążącej (hipervolemia). Jeśli stężenie sodu we krwi wzrośnie zbyt silnie, może dojść do utraty płynów z narządów wewnętrznych (odwodnienie), szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów w krążeniu mózgowym, płucnym i obwodowym, co może prowadzić do gromadzenia się płynu wokół płuc (obrzęk płuc) lub do obrzęków nóg i kostek (obrzęk obwodowy).

W przypadku podania dużych dawek chlorku magnezu mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: rumień, potliwość, obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), porażenie niektórych mięśni, takich jak mięśnie oddechowe (paraliż mięśniowy), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), wstrząs krążeniowy, depresja serca i ośrodkowego układu nerwowego, które może prowadzić do porażenia oddechowego.
Zatrucie magnezem objawia się nagłym wzrostem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu (porażenie oddechowe) oraz zanikiem odruchu rozszerzania nogi po bodźcu udarowym (odruch rzepkowy).
W przypadku długotrwałego podawania glukozy może dojść do gromadzenia się płynów wewnątrzkomórkowych (hiperhydratacja) oraz do przeciążenia rozpuszczalników.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć leczenie wspomagające mające na celu obniżenie stężenia cukrów i jonów w krwi oraz przywrócenie, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne i pokrzywka;
• zaburzenia żołądka i jelit (zaburzenia przewodu pokarmowego), nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, zaburzenia jelit (opóźniony przelew jelitowy i niedowład jelita), niedowład jelita (ileus paralityczny);
• pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, smak metaliczny, wapnowaty smak;
• zaburzenia nerwów i mięśni (zaburzenia neuromuskularne), sztywność mięśni, zaburzenia czucia kończyn (parestezje), porażenie niektórych mięśni, takich jak mięśnie oddechowe (porażenie wiotkie), osłabienie;
• dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, drażliwość;
• drgawki, śpiączka, śmierć;
• krwawienie do mózgu (krwotok do mózgu);
• uszkodzenia mózgu spowodowane złym ukrwienieniem mózgu (ischemia mózgu);
• senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne;
• nieregularne bicie serca, takie jak zaburzenia rytmu (arytmie), przyspieszenie tępu (tachykardia), spowolnienie tępu (bradykardia), zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, omdlenia, migotanie komór, zatrzymanie krążenia;
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie), obrzęki nóg i kostek (obrzęk obwodowy), napady gorąca, potliwość i wstrząs;
• podwyższenie lub obniżenie stężenia sodu (hipernatremia/hiponatremia, nabyte w szpitalu hiponatremia**) i chloru (hipochloremia) we krwi;
• zwiększenie objętości (hiperwolemia) i osmolarności krwi (hiperosmolarność);
• obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia);
• trudności w oddychaniu (dyspnée, zatrzymanie oddychania);
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) i powietrza wokół płuc (pneumotoraks);
• zmniejszone wydzielanie łez;
• zaburzenia nerek (niewydolność nerek) i nadmierne wydzielanie moczu (poliuria);
• osłabienie mięśni;
• zwiększenie szybkości metabolizmu, podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia), podwyższenie poziomu insuliny, podwyższenie poziomu adrenaliny;
• gorączka, infekcja w miejscu wlewu, ból lub reakcja miejscowa, zaczerwienienie, podrażnienie skóry (rush);
• podrażnienie żyły, powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach (tromboza żylna);
• zapalenie żył (flebita żylna) rozprzestrzeniające się od miejsca wlewu;
• wyciek wlewanego roztworu poza żyłę (ekstrawazacja);
• uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek);
• zapalenie spowodowane gromadzeniem się ropnia (abscesy);
• uszkodzenia mózgu i śmierć spowodowane bardzo niskim stężeniem sodu we krwi (encefalopatia hiponatremiczna**); ** Gdy stężenie sodu we krwi staje się bardzo niskie, woda przenika do komórek mózgowych i powoduje ich obrzęk. Powoduje to wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego i prowadzi do encefalopatii hiponatremicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „WAZN DO”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie chłodź ani nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA

• Substancje czynne to: octan sodu triwodny, chlorek potasu, chlorek magnezu heksahydrat, fosforan potasu dwugorzawy, glukoza monohydrat. 1000 ml roztworu zawiera 3,20 g octanu sodu triwodnego, 1,30 g chlorku potasu, 0,31 g chlorku magnezu heksahydratu, 0,26 g fosforanu potasu dwugorzawego, 55,0 g glukozy monohydratu (odpowiednik 50 g glukozy). Każdy litr roztworu zawiera 23 mEq (*) sodu, 20 mEq potasu, 3 mEq magnezu, 20 mEq (*) chlorku, 23 mEq octanu, 3 mEq fosforanu i 277 mmol glukozy. (*) Nie uwzględniono jonów pochodzących ze stabilizatora oraz dodanych w celu regulacji pH. pH: 5,0 – 7,0.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, metabisulfit sodu (jako stabilizator), kwas solny (jako regulator pH).

Opis wyglądu ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA i zawartość opakowania
Fiolka o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml, 24x250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml roztworu do wlewu.
Pojemnik giętki o pojemności 500 ml, 1000 ml roztworu do wlewu.
Fiolka plastikowa o pojemności 500 ml, 1000 ml roztworu do wlewu.

Właściciel Uprawnienia do Wydania na Targi i Producent
Właściciel Uprawnienia do Wydania na Targi
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR) – Włochy
Producent
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR) – Włochy
Fresenius Kabi France – 6, rue du Rempart BP611 – 27400 Louviers Cedex (Francja)
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania
Może być konieczne monitorowanie bilansu elektrolitowego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu w surowicy i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów leczonych równolegle agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne w przypadku roztworów fizjologicznie hipotonicznych. R-r do inf. Elektrolityczny Zbilansowany Dziecięcy może stać się silnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8 w Ulodzeniu Charakterystyki Produktu).

Wlewy dożylne glukozy są zazwyczaj roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie roztwory zawierające glukozę mogą stać się silnie hipotoniczne fizjologicznie z powodu szybkiego metabolizmu glukozy (patrz punkt 4.2 w Ulodzeniu Charakterystyki Produktu). W zależności od toniczności roztworu, objętości i częstości wlewania oraz stanu klinicznego pacjenta, jak również zdolności do metabolizmu glukozy, podawanie glukozy dożylnej może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych, a zwłaszcza hiponatremii hipotonicznej lub hipertonicznej.

Niezgodność
Z uwagi na zawartość glukozy lek jest niezgodny z:

• cyjanokobalamina;
• kanamycyną siarczanem;
• nowobiocyną sodową;
• warfaryną sodową.

Istnieją ponadto sprzeczne opinie dotyczące zgodności glukozy z hydroksyetyloskim skrobiowym (hetastarch).

Ampicylina i amoksycylina są stabilne w roztworach glukozy tylko przez krótki czas.

Z uwagi na zawartość magnezu lek jest niezgodny z roztworami zawierającymi alkohol (w wysokich stężeniach), metale ciężkie, węglany i wodorowęglany, hydrokortyzon sodowy, bursztyniany, fosforany, polimyksynę B siarczan, chlorowodorek prokainy, salicylan wapnia, fosforan klin damycyny, winiany – ze względu na możliwość wytrącania się osadów.

Potencjalna niezgodność jest często zależna od zmiany stężenia reagentów i pH roztworów.

Lekarz użytkownik powinien zapoznać się z literaturą naukową.

Leczenie przedawkowania
Natychmiastowe wstrzymanie wlewu oraz podjęcie terapii korygującej hiperglikemię i obniżenie stężenia jonów występujących w nadmiarze we krwi oraz przywrócenie, jeśli to konieczne, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz punkt Ostrożność i środki ostrożności).

Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając pacjentowi stosowne środki objawowe i wspierające w zależności od potrzeby.

W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędne z grupy pętlowych.

W przypadku hiperkaliemii można podawać dożylne wlewy glukozy (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.

W przypadku zatrucia magnezem, objawiającego się porażeniem oddechowym, należy zastosować sztuczne oddychanie. W celu przeciwdziałania skutkom hiper magnezemii należy podać wapń dożylne (10–20 ml roztworu 5%). Podanie 0,5–1 mg fizostygminy podskórnie może być pomocne.

Podwyższone stężenia elektrolitów we krwi mogą wymagać stosowania dializy.

W przypadku nadmiernego podania glukozy należy ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta i podjąć odpowiednie środki korygujące.

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Ulodzeniem Charakterystyki Produktu.