Solución electrolítica equilibrada pediátrica FKI

Italia
Nombre comercial Solución electrolítica equilibrada pediátrica FKI
Forma farmacéutica solución para infusión
Principio activo / Dosificación
ACETATO SÓDICO TRIHIDRATO
CLORURO DE POTASIO
CLORURO DE MAGNESIO HEXAHIDRATO
FOSFATO BÁSICO DE POTASIO
GLUCOSIO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
B05BB02
Número de registro 031377
Fabricante FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA

solución para perfusión
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA
  3. Cómo usar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA
  6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA y para

qué sirve
ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA es una solución para
perfusión que se inyecta directamente en vena (perfusión endovenosa) y que contiene una combinación de principios
activos: acetato sódico trihidratado, cloruro potásico, cloruro magnésico hexahidratado, fosfato potásico dibásico,
glucosa monohidratada.
Este medicamento está indicado para aportar al organismo agua y sales minerales en aquellas situaciones en las que sea
necesario asegurar un aporte calórico al organismo, así como para el tratamiento de estados leves o moderados de
acidosis metabólica, una afección en la que se produce un aumento de la acidez de la sangre.

2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS

KABI ITALIA
ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA no debe administrarse a su hijo:

  • si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia) o capacidad reducida para eliminar el potasio del organismo (retención de potasio);
  • si presenta graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave) que impidan el metabolismo del ion acetato;
  • si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
  • si presenta dificultad para orinar (insuficiencia renal oligúrica, anuria);
  • si tiene graves problemas cardíacos;
  • si presenta un aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica y respiratoria);
  • si tiene dificultades respiratorias (frecuencia respiratoria inferior a la fisiológica esperada para su grupo de edad específico);
  • si tiene problemas circulatorios debidos a una elevada tendencia de la sangre a coagularse (hipercoagulabilidad);
  • si está tomando glicósidos cardiotónicos, medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón;
  • si presenta una hemorragia en la médula espinal o en el cerebro (hemorragia espinal o intracraneal);
  • si padece un trastorno mental caracterizado por alucinaciones, temblores y sudoración (delirium tremens), especialmente si se encuentra en estado de deshidratación;
  • si tiene bajos niveles de líquidos en el organismo (deshidratación);
  • si el paciente se encuentra en estado de coma;
  • si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison) y no está siguiendo un tratamiento para tratarla;
  • si presenta calambres musculares dolorosos y de corta duración (calambres por calor). En caso de transfusiones sanguíneas, el medicamento no debe administrarse a través del mismo catéter de infusión que la sangre entera debido al posible riesgo de agregación de glóbulos rojos (pseudoaglutinación).

Advertencias y precauciones
Consulte al médico que trata a su hijo, al farmacéutico o al enfermero antes de que se administre
ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA.
Este medicamento debe administrarse con mucha precaución en recién nacidos y niños con bajo peso corporal, ya que pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia). Además, en niños con bajo peso corporal, una infusión rápida o excesiva por vía intravenosa puede provocar un aumento de la concentración de sales minerales en sangre (osmolaridad sérica) y hemorragias cerebrales debidas a la ruptura de vasos sanguíneos (hemorragia intracerebral).
Este medicamento debe administrarse mediante una infusión muy lenta directamente en vena
(infusión endovenosa), ya que podría producirse una intoxicación por potasio que podría provocar la muerte por pérdida de la función cardíaca (depresión cardíaca), arritmias hasta el paro cardíaco (ver el apartado “Cómo usar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA”).
Por contener sodio, este medicamento debe administrarse con precaución a su hijo en los siguientes casos:

  • si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca) o renales (insuficiencia renal grave, función renal reducida);
  • si presenta acumulación de líquidos (edema con retención salina), tanto en el pulmón (edema pulmonar) como asociado a hinchazón en piernas y tobillos (edema periférico);
  • si está tomando medicamentos para el corazón (fármacos con acción inotrópica cardíaca), antiinflamatorios corticosteroides o hormonas corticotrópicas;
  • si tiene la presión arterial elevada (hipertensión).

Por contener potasio, este medicamento debe administrarse con precaución a su hijo en los siguientes casos:

  • si tiene problemas renales (insuficiencia renal), ya que podría causar retención de potasio;
  • si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) y está tomando otros medicamentos para el corazón (digitalicos);
  • si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
  • si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
  • si algún miembro de su familia padece un trastorno caracterizado por episodios de debilidad muscular repentina (parálisis periódica familiar);
  • si padece miotonía congénita, una enfermedad caracterizada por rigidez muscular;
  • si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica (primeras fases postoperatorias).

Por contener magnesio, el medicamento debe administrarse con precaución a su hijo en los siguientes casos:

  • si tiene problemas renales (insuficiencia renal);
  • si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) y está tomando otros medicamentos para el corazón (digitalicos);
  • si padece una enfermedad muscular (miastenia grave);
  • si está en tratamiento con sedantes, hipnóticos (fármacos depresores del sistema nervioso central) o medicamentos utilizados para bloquear los músculos durante intervenciones quirúrgicas (bloqueantes neuromusculares).
    Debe monitorizarse frecuentemente la concentración de magnesio en sangre para asegurarse de que no aumente en exceso.

Por contener fosfatos, la infusión del medicamento puede provocar una disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).
Por contener acetato, el medicamento debe usarse con precaución en niños que presenten un aumento del pH (alcalosis metabólica y respiratoria) o de los niveles de acetato en sangre, como en el caso de niños con problemas hepáticos (insuficiencia hepática leve o moderada).
Por contener glucosa, el medicamento debe administrarse con precaución en niños con diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa, y en niños que toman medicamentos antiinflamatorios cortisonicos (corticosteroides o corticotropina).
Durante el tratamiento es necesario monitorizar los niveles de glucosa en sangre y orina y, si es necesario, administrar insulina para minimizar el riesgo de aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia) y en orina (glucosuria). Durante un uso prolongado de soluciones con glucosa puede producirse acumulación de líquidos (sobrecarga hídrica, estado congestivo) y una carencia de sales minerales en sangre (electrolitos).
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá controlar periódicamente la función cardíaca mediante electrocardiogramas seriados, así como la concentración de sales minerales en sangre (osmolaridad plasmática), glucosa (glucemia), líquidos y pH sanguíneo (equilibrio ácido-base). Asimismo, es recomendable controlar la presión arterial y los reflejos osteotendinosos con el fin de monitorizar una posible parálisis de los músculos respiratorios.
Debe prestarse especial atención en caso de:

  • enfermedad aguda, dolor, estrés postoperatorio, infecciones, quemaduras, enfermedades del sistema nervioso central;
  • enfermedades cardíacas, hepáticas o renales tratadas con un fármaco que aumenta el efecto de la vasopresina (una hormona que regula la retención de agua en el cuerpo), ya que esto puede incrementar el riesgo de hiponatremia adquirida en el entorno hospitalario (hiponatremia) (ver también la sección "Otros medicamentos y ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA"). Todos los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente. En los casos en que la regulación normal del contenido de agua en sangre se vea alterada debido al aumento de la secreción de vasopresina, también llamada hormona antidiurética, la infusión de líquidos con baja concentración de cloruro de sodio (líquidos hipotónicos) puede provocar niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia). Esto puede causar cefalea, náuseas, convulsiones, letargo, coma, hinchazón del cerebro (edema cerebral) y muerte. Por consiguiente, estos síntomas (encefalopatía hiponatrémica aguda sintomática) se consideran una emergencia médica (ver también la sección "Posibles efectos adversos"). Los niños con menor capacidad de adaptación cerebral (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo particularmente alto de sufrir un edema cerebral grave y potencialmente mortal debido a la hiponatremia aguda.

Otros medicamentos y ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA
Informe al médico o al enfermero si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, especialmente si está tomando:
Medicamentos que aumentan el efecto de la vasopresina (ver también la sección “Advertencias y precauciones”):

  • medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioximetanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos;
  • medicamentos que potencian la acción de la vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida;
  • análogos de la vasopresina, por ejemplo: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.
    Otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia incluyen diuréticos en general y antiepilépticos como la oxcarbazepina.

Este medicamento debe administrarse con precaución si su hijo está tomando:

  • medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como los diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA u otros medicamentos que causan disminución de los niveles de aldosterona, ya que pueden provocar un aumento del potasio en sangre (hiperkalemia) y una disminución de la capacidad de eliminar el potasio (retención de potasio), especialmente en personas con problemas renales (disfunción renal); en tal caso, es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio en sangre;
  • antiinflamatorios esteroides (corticosteroides) que pueden causar retención de sodio y agua, con consecuente acumulación de líquidos (edema) y aumento de la presión arterial (hipertensión). Estos fármacos están asociados a una disminución de la tolerancia a los azúcares, con posible manifestación de diabetes mellitus latente; debe monitorizarse cuidadosamente al paciente si se administra glucosa simultáneamente.

Por contener magnesio, tenga especial precaución si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

  • fármacos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, narcóticos u otros hipnóticos (o anestésicos sistémicos). En este caso, la dosis deberá ajustarse cuidadosamente, ya que el magnesio potencia el efecto depresor sobre el sistema nervioso central;
  • medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (glicósidos cardiotónicos, digoxina y digitoxina);
  • medicamentos utilizados para bloquear los músculos durante intervenciones quirúrgicas (bloqueantes neuromusculares competitivos y despolarizantes), como el rocuronio, ya que su efecto puede potenciarse por el cloruro de magnesio;
  • antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
  • eltrombopag, un medicamento utilizado para tratar niveles bajos de plaquetas en sangre;
  • labetalol, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
  • medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina), ya que su uso simultáneo con magnesio puede provocar una fuerte disminución de la presión arterial (hipotensión).

ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA contiene sodio metabisulfito
Este medicamento contiene sodio metabisulfito que, raramente, puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo, especialmente en personas sensibles y/o con asma.

3. Cómo utilizar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA

Este medicamento será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no deberá mezclarse, ni administrarse simultáneamente con otros medicamentos incompatibles.
Este medicamento debe administrarse directamente en vena (infusión endovenosa) por personal médico especializado. No debe inyectarse por otras vías de administración (vía intramuscular, subcutánea o en tejidos perivasculares).
La dosis se ajustará según la edad, el peso, los niveles de electrolitos en sangre y el estado de salud de su hijo, teniendo en cuenta que la necesidad diaria de potasio en niños es de 2 – 3 mEq por kg de peso corporal al día.
Debe tenerse especial precaución en recién nacidos y en niños con bajo peso (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
Generalmente, la dosis recomendada es de aproximadamente 500 ml al día, administrados a una velocidad de infusión de unos 500 ml de solución por hora. El medicamento debe administrarse únicamente si su hijo tiene función renal intacta y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio por hora y a 0,4 – 0,8 g de glucosa por kg de peso corporal por hora.
Tras la administración del medicamento, el niño debe permanecer acostado durante un breve período de tiempo.
Las infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local y la velocidad de infusión debe ajustarse según las necesidades del niño.
La administración debe interrumpirse si el niño presenta dolor o enrojecimiento en el sitio de inyección, ya que esto podría deberse a la salida del medicamento de la vena (extravasación del fármaco).
Preparación del medicamento: Utilice la solución inmediatamente después de abrir el recipiente. Está destinada a una única administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Agite bien antes de la administración. No utilice el medicamento si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo pálido, o si contiene partículas.
Debe adoptarse todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
Si utiliza más ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA de lo que debe
Dado que este medicamento le será administrado por un médico o por personal especializado, es improbable que se inyecte una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que a su hijo se le ha administrado una dosis excesiva de ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse:

  • aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia), que puede provocar la muerte por daño cardíaco (depresión cardiaca, arritmias o paro);
  • aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y del volumen de sangre circulante (hipervolemia). Si los niveles de sodio en sangre aumentan demasiado, puede producirse una pérdida de líquidos en los órganos internos (deshidratación), especialmente en el cerebro, y la acumulación de fluidos que puede afectar al sistema circulatorio cerebral, pulmonar y periférico, provocando acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar) o hinchazón en piernas y tobillos (edema periférico).

En caso de administración de dosis elevadas de cloruro de magnesio pueden presentarse los siguientes síntomas de intoxicación: sofocos, sudoración, disminución de la presión arterial (hipotensión), parálisis de algunos músculos como los respiratorios (parálisis flácida), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), colapso circulatorio, depresión cardiaca y del sistema nervioso central que puede evolucionar hacia parálisis respiratoria.
La intoxicación por magnesio se manifiesta con un aumento repentino de la presión sanguínea, dificultad para respirar (parálisis respiratoria) y desaparición de la respuesta de extensión de la pierna tras un estímulo de percusión (reflejo rotuliano).

En caso de administración prolongada de glucosa, puede producirse acumulación de líquidos intracelulares (hiperhidratación) y sobrecarga de solutos.
En caso de sobredosis, interrumpa inmediatamente la infusión e inicie un tratamiento corrector para reducir los niveles excesivos de azúcares e iones en sangre y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • reacciones alérgicas y urticaria;
  • trastornos estomacales e intestinales (gastrointestinales), náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, trastornos intestinales (tránsito intestinal retardado e íleo paralítico);
  • sed, disminución de la salivación, sabor metálico, sabor calcáreo;
  • trastornos nerviosos y musculares (trastornos neuromusculares), rigidez muscular, alteración de la sensibilidad de las extremidades (parestesias), parálisis de algunos músculos como los respiratorios (parálisis flácidas), debilidad;
  • confusión mental, dolor de cabeza, vértigos, inquietud, irritabilidad;
  • convulsiones, coma, muerte;
  • pérdida de sangre en la cabeza (hemorragia cerebral);
  • daño cerebral causado por una mala circulación sanguínea en el cerebro (isquemia cerebral);
  • somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales;
  • irregularidad del latido del corazón como arritmias, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el electrocardiograma, síncope, fibrilación ventricular, paro cardíaco;
  • reducción o aumento de la presión sanguínea (hipotensión, hipertensión), hinchazón en las piernas y tobillos (edema periférico), sofocos, sudoración y shock;
  • aumento o disminución de los niveles de sodio (hipernatremia/hiponatremia, hiponatremia adquirida en el hospital**) y de cloro (hiperclorhidria) en sangre;
  • aumento del volumen (hipervolemia) y de la osmolaridad sanguínea (hiperosmolaridad);
  • reducción de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia);
  • problemas para respirar (disnea, paro respiratorio);
  • acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y de aire alrededor del pulmón (neumotórax);
  • disminución de la lagrimación;
  • problemas renales (insuficiencia renal) y producción excesiva de orina (poliuria);
  • debilidad muscular;
  • aumento de la velocidad metabólica, aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia), disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia), aumento del nivel de insulina, aumento del nivel de adrenalina;
  • fiebre, infección en el sitio de infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, irritación de la piel (erupción);
  • irritación venosa, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa);
  • inflamación de las venas (flebitis venosa) que se extiende desde el sitio de infusión;
  • extravasación de la solución inyectada fuera de la vena (extravasación);
  • daño y muerte de los tejidos (necrosis tisular);
  • inflamación causada por acumulación de pus (abscesos);
  • daño cerebral y muerte provocados por niveles muy bajos de sodio en sangre (encefalopatía hiponatrémica**);
    ** Cuando los niveles de sodio en sangre se vuelven muy bajos, el agua penetra en las células cerebrales y las hace hinchar. Esto provoca un aumento de la presión intracraneal y origina una encefalopatía hiponatrémica.

Notificación de los efectos adversos
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA

  • Los principios activos son: acetato sódico trihidrato, cloruro potásico, cloruro magnésico hexahidrato, fosfato potásico dibásico, glucosa monohidrato. 1000 ml de solución contienen 3,20 g de acetato sódico trihidrato, 1,30 g de cloruro potásico, 0,31 g de cloruro magnésico hexahidrato, 0,26 g de fosfato potásico dibásico, 55,0 g de glucosa monohidrato (equivalentes a 50 g de glucosa). Cada litro de solución contiene 23 mEq (*) de sodio, 20 mEq de potasio, 3 mEq de magnesio, 20 mEq (*) de cloruro, 23 mEq de acetato, 3 mEq de fosfato y 277 mmol de glucosa. (*) Se excluyen los iones del estabilizante y los añadidos para corregir el pH. pH: 5,0 - 7,0.
  • Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, metabisulfito sódico (como estabilizante), ácido clorhídrico (como regulador del pH).

Descripción del aspecto de ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI ITALIA y contenido del envase
Frasco de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 24x250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml de solución para perfusión.
Bolsa flexible de 500 ml, 1000 ml de solución para perfusión.
Frasco de plástico de 500 ml, 1000 ml de solución para perfusión.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR) – Italia
Productor
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR) – Italia
Fresenius Kabi France – 6, rue du Rempart BP611 – 27400 Louviers Cedex (Francia)
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Posología y vía de administración
Puede ser necesario monitorizar el equilibrio electrolítico, la glucemia, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante la administración, especialmente en pacientes con liberación no osmótica de vasopresina aumentada (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia.
La monitorización del sodio sérico es particularmente importante en las soluciones fisiológicamente hipotónicas.
Electorolítica Equilibrada Pediátrica, solución para perfusión puede volverse extremadamente hipotónica tras la administración, debido al metabolismo de la glucosa en el organismo (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8 del Resumen de las Características del Producto).
Las perfusiones endovenosas de glucosa son generalmente soluciones isotónicas. Sin embargo, en el organismo, las soluciones que contienen glucosa pueden volverse fisiológicamente extremadamente hipotónicas debido al rápido metabolismo de la glucosa (ver sección 4.2 del Resumen de las Características del Producto).
Dependiendo de la tonicidad de la solución, del volumen y frecuencia de perfusión, así como de las condiciones clínicas subyacentes del paciente y de su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración endovenosa de glucosa puede provocar alteraciones electrolíticas, especialmente hiponatremia hipo u hiperosmótica.

Incompatibilidades
Debido a la presencia de glucosa, el medicamento es incompatible con:

  • cianocobalamina;
  • kanamicina sulfato;
  • novobiocina sódica;
  • warfarina sódica.

Además, existen opiniones contradictorias respecto a la compatibilidad de la glucosa con el almidón hidroxietílico (hetastarch).
La ampicilina y la amoxicilina son estables en soluciones de glucosa solo durante un período breve.

Debido a la presencia de magnesio, el medicamento es incompatible con soluciones que contengan alcohol (en altas concentraciones), metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succinatos, fosfatos, polimixina B sulfato, clorhidrato de procaína, salicilato de calcio, fosfato de clindamicina y tartratos, ya que pueden formarse precipitados.
La incompatibilidad potencial suele estar influida por cambios en la concentración de los reactivos y en el pH de las soluciones.
Se recomienda al médico consultante revisar la literatura científica especializada.

Tratamiento de la sobredosificación
Suspender inmediatamente la perfusión e instaurar una terapia correctora de la hiperglucemia y para reducir los niveles plasmáticos de iones en exceso, restableciendo, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver sección Advertencias y precauciones).
El paciente debe mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, proporcionando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según la necesidad.
En caso de hipernatremia elevada, se pueden utilizar diuréticos de asa.
En caso de hipercaliemia, se puede administrar glucosa por perfusión endovenosa (con o sin insulina) o bicarbonato de sodio.
En caso de intoxicación por magnesio que se manifieste con parálisis respiratoria, será necesario recurrir a la ventilación artificial. Para contrarrestar los efectos de la hipermagnesemia, debe administrarse calcio por vía endovenosa (10-20 ml de una solución al 5%). La administración subcutánea de 0,5-1 mg de fisostigmina puede ser útil.
Niveles plasmáticos elevados de electrolitos pueden requerir el uso de diálisis.
En caso de administración excesiva de glucosa, deben reevaluarse las condiciones clínicas del paciente y establecerse medidas correctoras adecuadas.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.