Elektrolityczna zbilansowana dożylna MONICO

ULOTKA DO WPROWADZENIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO

Roztwór do wlewania
Chlorek sodu, chlorek potasu, dwuchlorek wapnia dihydrazu, chlorek magnezu sześciowodny, octan sodu trójwodny
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO
3. Jak stosować ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO i do czego służy

ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO to połączenie soli sodu, potasu, magnezu i wapnia.
Te składniki odgrywają kluczową rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego, serca, mięśni oraz w utrzymaniu równowagi soli i innych substancji we krwi (równowaga elektrolityczna, równowaga kwasowo-zasadowa). Ponadto wapń jest podstawowym składnikiem kości.
ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO wskazane jest w leczeniu niedoboru płynów i soli w organizmie spowodowanego utratą jelitową (uzupełnienie płynów, elektrolitów) oraz w leczeniu stanów niepoważnych, w których występuje zwiększenie ilości substancji kwasowych we krwi (łagodne lub umiarkowane stany kwasicy metabolicznej).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO

Nie stosować ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO

• jeśli jest pan/pani uczulony na chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, octan sodu triwodny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcuria);
• jeśli ma pan/pani problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek, oligouryczna niewydolność nerek);
• jeśli poziom sodu we krwi jest podwyższony (hipernatremia);
• jeśli ma pan/pani nadmiar soli lub płynów we krwi (plethora wodno-elektrolitowe);
• jeśli poziom potasu we krwi jest podwyższony (hiperkaliemia) lub organizm nie potrafi usuwać potasu (retencja potasu);
• jeśli ma pan/pani zaburzenia rytmu serca (komorowe migotanie serca);
• jeśli ma pan/pani ciężkie problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby, niemożność metabolizowania jonu octanowego);
• jeśli ma pan/pani problemy sercowe (ciężka choroba mięśnia sercowego);
• jeśli ma pan/pani problemy oddechowe (częstotliwość oddechów poniżej 16 na minutę);
• jeśli ma pan/pani gromadzenie się substancji zasadowych we krwi (alkalosis metaboliczna i oddechowa);
• jeśli ma pan/pani kamice nerkową;
• jeśli choruje pan/pani na sarkoidozę – chorobę charakteryzującą się kaszlem, krwawieniem i trudnościami oddechowymi;
• jeśli ma pan/pani problemy z krzepnięciem krwi (hiperkoagulacja);
• jeśli przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy naparstnika);
• jeśli choruje pan/pani na chorobę charakteryzującą się niewystarczającą produkcją hormonów przez nadnercza i nie przyjmuje się żadnej terapii (nieleczona choroba Addisona);
• jeśli pacjent jest w stanie śpiączki;
• jeśli występują u pana/pani bolesne, krótkotrwałe skurcze mięśni (skurcze cieplne);
• jeśli pacjent jest noworodkiem (≤ 28 dni życia), ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO (lub inne roztwory zawierające wapń) nie powinno być podawane jednocześnie z ceftryaksonem (antybiotykiem), nawet przy użyciu oddzielnych linii do wlewu. Istnieje śmiertelne ryzyko powstawania cząstek we krwiobiegu noworodka.

Jeśli pan/pani niedawno otrzymał transfuzję krwi, roztwór nie powinien być podawany przez ten sam kaniul do wlewu, co krew pełna, ze względu na możliwe ryzyko krzepnięcia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO.
Ten lek powinien być podawany bardzo powoli bezpośrednio do żyły, ponieważ może wystąpić zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci wskutek utraty czynności serca (depresja serca), zaburzeń rytmu serca (arytmie) aż po zatrzymanie serca (arrestus kardiakus) (patrz punkt „Sposób stosowania ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO”).
Lek powinien być podany natychmiast po otwarciu pojemnika, w jednej nieprzerwanej dawce i tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek. Pozostałą ilość leku należy usunąć.
Ze względu na zawartość sodu, ten lek powinien być stosowany z szczególną ostrożnością, jeśli:

• ma pan/pani ciężkie problemy sercowe (niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca);
• ma pan/pani podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• ma pan/pani ciężkie problemy nerkowe (obniżona czynność nerek, ciężka niewydolność nerek);
• występuje obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów wokół płuc (ostrzałek płucny), lub wokół kostek i nóg (obrzęk obwodowy), przy jednoczesnym słabej eliminacji płynów i soli (retencja wodno-elektrolitowa);
• przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu chorób serca (leki działające inotropowo), stanów zapalnych i alergii (glikokortykosteroidy) lub leki stymulujące produkcję hormonów steroidowych (kortykotropiny) (patrz punkt „Inne leki i ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO”);
• jest pan/pani w ciąży i choruje na przedrzucawkę (gestozę), charakteryzowaną przez podwyższone ciśnienie krwi, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów i obecność białka w moczu.

Ze względu na zawartość potasu, ten lek powinien być stosowany z szczególną ostrożnością, jeśli:

• ma pan/pani ciężkie problemy nerkowe (niewydolność nerek, niewydolność nadnerczy), ponieważ może to zmniejszyć zdolność do usuwania potasu (retencja potasu);
• ma pan/pani problemy sercowe (niewydolność serca);
• przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (pacjenci zatruwani naparstnikiem). W tym przypadku, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, mogą wystąpić poważne zaburzenia rytmu serca;
• ma pan/pani niewydolność nadnerczy;
• ma pan/pani problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
• w rodzinie występuje choroba charakteryzująca się nagłymi atakami osłabienia mięśni (rodzinna paraliż okresowy);
• ma pan/pani od urodzenia ciężką chorobę charakteryzującą się długotrwałym skurczem mięśni (miotonia wrodzona);
• niedawno przeszedł/ła pan/pani operację (wczesne fazy pooperacyjne).

Ze względu na zawartość wapnia, ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli:

• ma pan/pani problemy nerkowe (choroby nerek);
• ma pan/pani problemy sercowe (choroby serca), ponieważ zwiększa to ryzyko zaburzeń rytmu serca i może powodować obniżenie ciśnienia krwi (spowodowane przez rozszerzenie naczyń);
• otrzymał/otrzymała pan/pani transfuzję krwi;
• ma pan/pani problemy płucne, które mogą powodować zwiększenie serca (serce płucne);
• ma pan/pani podwyższony poziom kwasowości we krwi (kwasica oddechowa);
• ma pan/pani poważne trudności oddechowe (niewydolność oddechowa); ponieważ wapń jest substancją zwiększającą poziom kwasowości we krwi, należy zachować ostrożność, ponieważ wszystkie te stany mogą się pogorszyć;
• ma pan/pani skłonność do podwyższonego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia), np. jeśli ma pan/pani ciężkie problemy nerkowe (przewlekła niewydolność nerek), nasilone odwodnienie lub zaburzenia poziomu soli i innych substancji we krwi (dysbalans elektrolitowy).

Ze względu na zawartość magnezu, ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli:

• ma pan/pani ciężką chorobę mięśni (miastenia ciężka);
• ma pan/pani problemy nerkowe (niewydolność nerek);
• ma pan/pani problemy sercowe (niewydolność serca);
• przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (pacjenci zatruwani naparstnikiem);
• przyjmuje pan/pani leki obniżające aktywność mózgu (depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego) lub zmniejszające skurcze mięśni (blokery neuromięśniowe).

Ze względu na zawartość octanu, ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli:

• ma pan/pani podwyższony poziom substancji zasadowych we krwi (alkalosis metaboliczna i oddechowa);
• ma pan/pani problemy wątrobowe (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby).

Podczas leczenia ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO lekarz powinien kontrolować:

• czynność serca za pomocą odpowiednich badań (seriowane elektrokardiogramy);
• poziom płynów (bilans płynowy), soli (elektrolity) i innych substancji (osmolarność osocza, równowaga kwasowo-zasadowa) w organizmie;
• ciśnienie krwi (ciśnienie tętnicze);
• odruchy mięśniowe (odruchy osteotęciowe), ponieważ może wystąpić blokada oddechu (paraliż oddechowy);
• poziom wapnia i magnezu we krwi;
• poziom wapnia w moczu, aby uniknąć podwyższonego poziomu wapnia w moczu (hiperkalcuria), który może prowadzić do podwyższonego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Dzieci
Nie ma wystarczających danych, aby ustalić bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci.
Inne leki i ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
Zachowaj ostrożność i powiadom lekarza, który powinien dokładnie kontrolować poziom potasu we krwi, jeśli przyjmuje pan/pani:

• leki zwiększające wydzielanie moczu i zmniejszające utratę potasu (diuretyki oszczędzające potas). Te leki, jeśli stosowane razem z ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO, szczególnie przy problemach nerkowych (dysfunkcja nerek), mogą powodować wzrost poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia);
• leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (inhibitory ACE), ponieważ mogą one zmniejszać wydalanie potasu (retencja potasu). Konieczna jest częsta kontrola poziomu potasu we krwi.

Ponadto, zachowaj szczególną ostrożność i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani:

• glikokortykosteroidy, stosowane w alergiach i stanach zapalnych, ponieważ może wystąpić obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (ostrzałek) i wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• diuretyki tiazydowe, które zwiększają wydalanie płynów, ponieważ może dojść do zmniejszenia wydalania wapnia przez nerki i nadmiernego wzrostu poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• glikozydy naparstnika (digoxyna i digitoxyna), stosowane w leczeniu chorób serca (patrz punkt „Nie stosować ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO”), ponieważ ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmie) jest większe (patrz punkt „Nie stosować ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO.”);
• blokery kanałów wapniowych (werapamil), stosowane w leczeniu nadciśnienia, ponieważ ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO może zmniejszyć ich skuteczność;
• blokery neuromięśniowe (tubokuraryna), stosowane do zmniejszania skurczów mięśni, ponieważ ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO może zwiększać lub zmniejszać ich skuteczność;
• leki obniżające aktywność mózgu (barbiturany, narkotyki, leki nasenne i znieczulenia ogólnego), ponieważ ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO może zmieniać ich działanie, ponieważ magnez może nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego;
• aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, ponieważ może wystąpić silne osłabienie skurczów mięśni szkieletowych (blok neuromięśniowy);
• eltrombopag, stosowany w zaburzeniach krążenia, ponieważ ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO może zmniejszyć jego skuteczność;
• rokuronium, stosowane w znieczuleniu podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ może wystąpić nadmierne osłabienie skurczów mięśni szkieletowych (blok neuromięśniowy) i poważne zaburzenia oddychania (depresja oddechowa, apnea);
• labetalol, stosowany w zaburzeniach rytmu serca, ponieważ może wystąpić spowolnienie tętna (bradykardia), zmniejszenie czynności serca (objętość wyrzutowa), duszność, zawroty głowy i tymczasowa utrata przytomności (omdlenia);
• antagonisty wapnia (izradypina, felodypina, nikardypina i nifedypina), stosowane w leczeniu nadciśnienia, ponieważ może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• ceftryakson (antybiotyk), ze względu na ryzyko powstawania cząstek.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku, ponieważ w tych przypadkach lek może być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Ten lek nie powinien być podawany 2 godziny przed porodem.
Jeśli jest pan/pani w ciąży i choruje na toksycję ciążową, charakteryzowaną przez podwyższone ciśnienie krwi, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów, obecność białka w moczu i napady drgawek, podanie tego leku może spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (depresja układu nerwowo-mięśniowego, depresja oddechowa).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO

Lek ten należy stosować zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszanego ani nie będzie stosowanej jednocześnie z zastrzykami zawierającymi ceftriakson.
Lek należy dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO należy podawać bezpośrednio do żyły drogą infuzji (infuzja dożylna), a nie innymi drogami podania (do mięśni, podskórnie ani do tkanek okołowienowych).
Ten lek należy podawać w kontrolowanym tempie (nie szybciej niż 10 mEq potasu/godz.) i z dużą ostrożnością. Zbyt szybkie infuzje mogą powodować ból miejscowy, a tempo infuzji należy dostosować do Twojej tolerancji.

Dorośli
Dawkę ustali lekarz, uwzględniając Twój wiek, masę ciała i stan zdrowia.
Ogólnie zalecana dawka dla dorosłych to 20 ml roztworu na kg masy ciała dziennie.
Po podaniu infuzji tego leku pozostaw w pozycji leżącej przez krótki czas.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może dojść do wypływu roztworu z żyły (ekstrawazacja); w takim przypadku podawanie należy przerwać (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie u osób z problemami nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, stosowanie tego leku nie jest Tobie zalecane.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić:

• podwyższenie stężenia sodu we krwi (hipernatremia) i/lub zaburzenia krążenia spowodowane zwiększeniem objętości krwi krążącej (hiperwolemia). Zwiększenie stężenia sodu (hipernatremia) i zmniejszona zdolność organizmu do wydalania sodu mogą prowadzić do odwodnienia niektórych narządów wewnętrznych, w szczególności mózgu, oraz do obrzęków spowodowanych gromadzeniem się płynów (edema), które mogą dotyczyć płuc (edem pulmonalny), krążenia mózgowego lub nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), które może prowadzić do śmierci z powodu obniżenia czynności serca (depresja serca), zaburzeń rytmu serca (arytmie) i zatrzymania akcji serca (zatrzymanie serca);
• podwyższenie stężenia magnezu we krwi (hipermagnezemia) z objawami takimi jak nagłe uczucie gorąca (zawroty gorąca), pocenie się, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), utrata ruchomości dowolnej (paraliż miękkiego typu), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), poważne zaburzenia serca, krążenia i mózgu (kolaps krążeniowy, depresja serca i ośrodkowego układu nerwowego) oraz w ciężkich przypadkach zatrzymanie oddychania (paraliż oddechowy);
• podwyższenie stężenia wapnia (hiperkalcemia), szczególnie u pacjentów z problemami nerek (choroby nerek), z objawami takimi jak pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia (zaparcia), częste oddawanie moczu (poliuria), ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne oraz w ciężkich przypadkach nieregularność rytmu serca (arytmia sercowa) i głęboka utrata przytomności (śpiączka).

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tego leku, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz zastosować ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częstość nieznana (częstość której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia żołądka i jelit (gastrointestinalne), pragnienie, zmniejszona wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia (zastoje, opóźniony przepływ jelitowy, ileus paralityczny), zaburzenia smaku (smak metaliczny, smak wapienny);
• zaburzenia nerwów i mięśni (neuromięśniowe), sztywność mięśni, zaburzenia wrażliwości w rękach i nogach (parestezje), utrata napięcia mięśniowego (paralizy wiotkie), osłabienie, dezorientacja, ból głowy (cefalea), zawroty głowy, niepokój, pobudzenie, drgawki, śpiączka, śmierć;
• senność, zaburzenia psychiczne;
• poważne problemy serca (arytmie, tachykardia, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, migotanie komór, zatrzymanie krążenia);
• omdlenie związane z utratą przytomności (zawał);
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w nogach i kostkach (obrzęk obwodowy), rozszerzenie żył i tętnic (wazodylatacja), nagłe uczucie gorąca (rumień), potliwość, poważne zaburzenia krążenia (szok);
• podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia), chloru (hiperkloremia) oraz objętości krwi krążącej (hiperwolemia);
• poważne problemy oddechowe (dyspne, napięciowe zapalenie opłucnej), zatrzymanie oddechu (zatrzymanie oddechu), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół płuc (obrzęk płuc);
• zmniejszone wydzielanie łez;
• problemy nerek (niewydolność nerek), zwiększone pragnienie oddania moczu (poliuria);
• obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), podwyższenie stężenia wapnia i/lub kwasowości we krwi (hiperkalcemia, zespół Burnett, kwasica metaboliczna);
• osłabienie mięśni;
• gorączka, zaczerwienienie, podrażnienia skóry (osypki), ból i infekcja w miejscu wlewu, powstawanie złogów wapnia w tkankach (wapnienie skórne), zapalenie spowodowane gromadzeniem się ropnych wydzieliny (abscesy), powstawanie skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna), zapalenie i podrażnienie żył (flebita żylne), również w okolicach bliskich miejscu wlewu, wyciek wlewanego roztworu poza żyłę (ekstrawazacja), uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek);
• problemy nerek spowodowane odkładaniem się kalcu-ceftryaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „PRZECZ”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj butelki w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie chłodź ani nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO

• Substancjami czynnymi są: sodium chloratum, kalium chloratum, calcium chloratum dihydricum, magnesium chloratum hexahydricum, sodium acetas trihydricus. W 1 litrze roztworu (1000 ml) znajduje się: 5,0 g sodu chloro, 0,75 g potasu chloro, 0,35 g wapnia chloro dihydricus, 0,31 g magnezu chloro hexahydricus, 6,4 g sodu acetas trihydricus. Każdy litr roztworu zawiera 133 mEq/l sodu, 10 mEq/l potasu, 5 mEq/l wapnia, 3 mEq/l magnezu, 103 mEq/l chloro, 47 mEq/l acetas. pH 5,0 ÷ 7,0.
• Pozostałe składniki to kwas chlorowodorowy i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO i zawartość opakowania
Butelki szklane o pojemności 50, 100, 250, 500, 1000 ml.
Paczki z materiału plastycznego o pojemności 50, 100, 250, 500, 1000 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – WENECJA/MESTRE – Włochy

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Z powodu ryzyka nabytego w szpitalu hiponatremii może być konieczne monitorowanie bilansu elektrolitowego, elektrolitów surowicy i równowagi kwasowo-zasadowej przed i podczas podawania, z szczególnym uwzględnieniem sodu surowicy, u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego, ZNSH) oraz u pacjentów leczonych równolegle agonistami wazopresyny.
Monitorowanie stężenia sodu surowicy jest szczególnie ważne w przypadku roztworów hipotonicznych.
Częstotliwość wlewu i objętość zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta (np. oparzenia, zabiegi chirurgiczne, urazy głowy, infekcje), a terapia współistniejąca powinna być ustalana przez lekarza doświadczonego w leczeniu pediatrycznym roztworami dożylnymi.
Podawanie dużych objętości należy stosować z ostrożnością i pod ścisłym nadzorem u pacjentów z niewydolnością serca lub płuc oraz u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (w tym ZNSH), ze względu na ryzyko hiponatremii nabytej w szpitalu.
Pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. w ostrym okresie choroby, ból, stres pooperacyjny, infekcje, oparzenia, choroby ośrodkowego układu nerwowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny są szczególnie narażeni na ostrą hiponatremię w wyniku podania roztworów hipotonicznych.
Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu) charakteryzującą się bólami głowy, nudnościami, napadami padaczkowymi, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrożujące życiu uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną elastycznością mózgu (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienie do wnętrza czaszki, zwichnięcie i obrzęk mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrożony dla życia obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Interakcje
Leki, które mogą powodować zmniejszenie wydalania wody wolnej przez nerki i zwiększyć ryzyko hiponatremii nabytej w szpitalu w wyniku nieodpowiednio zbilansowanego leczenia roztworami dożylnymi, to:

• leki stymulujące uwalnianie wazopresyny, np.: chlorpropamid, klofirat, karbamazepina, winykrysztyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, środki odurzające;
• leki nasilające działanie wazopresyny, np.: chlorpropamid, leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ), cyklofosfamid;
• analogi wazopresyny, np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.
  Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii to diuretyki ogólnie oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okarbazepina.

Ciąża
Elettrolitica Equilibrata Enterica MONICO należy podawać z dużą ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie w odniesieniu do stężenia sodu surowicy, jeśli podaje się go w połączeniu z oksytocyną.