Elektrolityczna zbilansowana do utrzymywania z glukozą Monico

Ulotka: informacja dla użytkownika

ROZTWÓR ELEKTROLITÓW DO UTRZYMANIA Z GLUKOZĄ MONO

Roztwór do wlewania I
Roztwór do wlewania II
Sodii chloridum, kalii acetas, magnesii acetas, glucosum monohydricum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj dokładnie ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiejkolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ROZTWÓR ELEKTROLITÓW DO UTRZYMANIA Z GLUKOZĄ MONO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ROZTWORU ELEKTROLITÓW DO UTRZYMANIA Z GLUKOZĄ MONO
3. Jak stosować ROZTWÓR ELEKTROLITÓW DO UTRZYMANIA Z GLUKOZĄ MONO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ROZTWÓR ELEKTROLITÓW DO UTRZYMANIA Z GLUKOZĄ MONO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO MONICO i do czego służy

ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO MONICO to roztwór do wlewania dożylnego (infuzji dożylnej), który zawiera kombinację substancji czynnych: sodium chloridum, kalium acetylan, magnezu acetylan i glukozę monohydrat.
Lek ten wskazany jest do podania wodę i sole mineralne w sytuacjach, gdy konieczne jest zapewnienie dopływu kalorii do organizmu, a także do leczenia łagodnych lub umiarkowanych stanów kwasicy metabolicznej, czyli stanu, w którym dochodzi do zwiększenia kwasowości krwi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON

GLUCOSIO MONICO
Nie należy stosować ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO MONICO

• w przypadku uczulenia na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku wysokiego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) lub ograniczonej zdolności do wydalania potasu (retencja potasu);
• w przypadku poważnych problemów wątrobowych (ciężka niewydolność wątroby), prowadzących do niemożności metabolizowania jonów octanowych;
• w przypadku poważnych problemów nerkowych (ciężka niewydolność nerek);
• w przypadku trudności z oddawaniem moczu (oliguria, anuria);
• w przypadku poważnych problemów serca (ciężka choroba mięśnia sercowego);
• w przypadku zwiększenia pH krwi (alkalosis metaboliczna i oddechowa);
• w przypadku trudności z oddychaniem (częstotliwość oddechów poniżej 16 na minutę);
• w przypadku zaburzeń krążenia spowodowanych zwiększoną skłonnością krwi do krzepnięcia (hiperkoagulacja);
• w przypadku przyjmowania glikozydów nasercowych, leków stosowanych w leczeniu chorób serca;
• w przypadku krwawienia do rdzenia kręgowego lub do tkanki mózgowej (krwawienie rdzeniowe lub wewnątrzczaszkowe);
• w przypadku psychicznych zaburzeń charakteryzujących się halucynacjami, drżeniem, poceniem się (delirium tremens), szczególnie w stanie odwodnienia;
• w przypadku niskiego poziomu płynów w organizmie (odwodnienie);
• w przypadku śpiączki;
• w przypadku choroby nadnerczy (choroba Addisona) bez odpowiedniego leczenia;
• w przypadku występowania bolesnych, krótkotrwałych skurczów mięśni (skurcze cieplne).

Jeśli jednocześnie przeprowadzane są transfuzje krwi, lek ten nie powinien być podawany przez ten sam kaniul infuzyjny, co krew pełna, ze względu na możliwe ryzyko agregacji czerwonych krwinek (pseudoaglutynacja).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO MONICO.
Ten lek powinien być podawany bardzo powoli bezpośrednio do żyły (infuzja wewnątrzvenna), ponieważ może wystąpić zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci z powodu utraty czynności serca (depresja serca), nieregularnego rytmu serca (arytmie) aż do zatrzymania serca (patrz punkt „Jak stosować ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO MONICO”).
Ze względu na zawartość sodu, ten lek należy podawać z ostrożnością w następujących przypadkach:

• w przypadku problemów serca (niewydolność serca zastoinowa, niewydolność serca) lub nerek (ciężka niewydolność nerek, obniżona czynność nerek);
• w przypadku gromadzenia się płynów (obrzęk z retencją soli), zarówno w płucach (obrzęk płucny), jak i z obrzękami nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• w przypadku przyjmowania leków serca (leki o działaniu inotropowym serca) lub leków przeciwzapalnych steroidowych lub leków kortykotropowych;
• w przypadku nadciśnienia tętniczego;
• w przypadku choroby charakteryzującej się wysokim ciśnieniem tętniczym, obrzękami spowodowanymi gromadzeniem się płynów i obecnością białka w moczu (przedrzucawica), lub innych stanach związanych z gromadzeniem się sodu.

Ze względu na zawartość potasu, ten lek należy podawać z ostrożnością w następujących przypadkach:

• w przypadku problemów nerkowych (niewydolność nerek), ponieważ może nasilić się retencja potasu;
• w przypadku problemów serca (niewydolność serca) i przyjmowania innych leków serca (cyfrowice);
• w przypadku problemów nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
• w przypadku problemów wątroby (niewydolność wątroby);
• jeśli w rodzinie występuje choroba charakteryzująca się nagłymi atakami osłabienia mięśni (okresowa paraliż rodzinny);
• w przypadku choroby charakteryzującej się sztywnością mięśni (miotonia wrodzona);
• po niedawno przeprowadzonej operacji (wczesne fazy pooperacyjne).

Ze względu na zawartość magnezu, lek ten należy podawać z ostrożnością w następujących przypadkach:

• w przypadku problemów nerkowych (niewydolność nerek);
• w przypadku problemów serca (niewydolność serca) i przyjmowania innych leków serca (cyfrowice);
• w przypadku choroby mięśni (miastenia gravis);
• w przypadku leczenia lekami uspokajającymi i snującymi (lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego) oraz lekami stosowanymi do blokowania mięśni podczas operacji (blokery nerwowo-mięśniowe). Należy często monitorować stężenie magnezu we krwi, aby nie doszło do jego nadmiernego wzrostu.

Ze względu na zawartość octanu, lek ten należy stosować z ostrożnością u osób z podwyższonym pH (alkalosis metaboliczna i oddechowa) lub podwyższonym stężeniem octanu we krwi, jak np. u osób z problemami wątroby (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby).
Ze względu na zawartość glukozy, lek ten należy podawać z ostrożnością u osób cierpiących na cukrzycę lub nietolerancję glukozy oraz u osób przyjmujących leki przeciwzapalne kortykosteroidowe (kortykosteroidy) lub kortykotropinę.
Podczas leczenia należy monitorować poziom glukozy we krwi i w moczu, a w razie potrzeby podawać insulę, aby zminimalizować ryzyko podwyższenia poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia) i w moczu (glikuria). Przy długotrwałym stosowaniu roztworów glukozy może dojść do gromadzenia się płynów (przeciążenie wodne, stan zastoinowy) oraz niedoboru soli mineralnych we krwi (deficyt elektrolitów).
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO MONICO, jeśli pan/pani znajduje się w jednym z poniższych stanów, które mogą powodować wysokie stężenie wazopresyny – hormonu regulującego płyny w organizmie:

• ostra choroba;
• ból;
• niedawno przeprowadzona operacja;
• infekcje, oparzenia;
• choroby mózgu;
• choroby wątroby, serca i nerek.

Może to zwiększyć ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia) i prowadzić do bólu głowy, nudności, drgawek, osłabienia, wymiotów i obrzęku mózgu. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko niebezpiecznych uszkodzeń mózgu.
Osoby z większym ryzykiem obrzęku mózgu to:

• dzieci;
• kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym);
• osoby z zaburzonym poziomem płynów w mózgu (np. z powodu oponiaka, krwawienia do czaszki lub urazu mózgu).

Podczas leczenia tym lekiem lekarz powinien okresowo kontrolować czynność serca za pomocą serii elektrokardiogramów oraz poziom soli mineralnych we krwi (osmolarność osocza), glukozy (glikemia), płynów i pH krwi (równowaga kwasowo-zasadowa). Ponadto zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego i odruchów osteotendynowych w celu monitorowania ewentualnej paraliżu mięśni oddechowych.
Stosować natychmiast po otwarciu pojemnika. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty i nie zawierać widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały nadmiar nie może być wykorzystany.
Dzieci
Ten lek należy podawać z ostrożnością u dzieci, szczególnie u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała, ponieważ może dojść do podwyższenia poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia). Ponadto u dzieci o niskiej masie ciała szybka lub nadmierna infuzja do żyły może spowodować wzrost stężenia soli mineralnych we krwi (osmolarność surowicy) oraz krwawienie do mózgu spowodowane pęknięciem naczyń krwionośnych (krwawienie wewnątrzczaszkowe).
Inne leki i ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO MONICO
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pan/pani aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Ten lek, zawierający sole sodu, należy podawać z ostrożnością, jeśli pan/pani przyjmuje:

• leki stosowane do obniżania ciśnienia tętniczego, takie jak diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE lub inne leki powodujące obniżenie stężenia aldosteronu, ponieważ mogą prowadzić do podwyższenia poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) i ograniczonej zdolności do wydalania potasu (retencja potasu), szczególnie u osób z problemami nerek (dysfunkcja nerek); w takim przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie poziomu potasu we krwi;
• leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy), które mogą powodować retencję sodu i wody, co prowadzi do gromadzenia się płynów (obrzęk) i podwyższenia ciśnienia (nadciśnienie); kortykosteroidy i kortykotropina mogą być związane z obniżoną tolerancją węglowodanów i aktywacją ukrytej cukrzycy, dlatego należy dokładnie monitorować pacjenta w przypadku jednoczesnego podawania glukozy;
• leki działające na hormon wazopresynę, np. chlorpropamid, klofibrowan, karbamazepinę, winkrystinę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetaminę, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki, NSAID, cyklofosfamid, desmopresynę, oksytocynę, wazopresynę, terlipresynę, ogólnie diuretyki i oksykarbazepinę, ponieważ mogą zwiększać ryzyko hiponatremii.

Ze względu na zawartość magnezu należy szczególnie uważać, jeśli pan/pani przyjmuje następujące leki:

• leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak barbiturany, narkotyki lub inne leki nasenne (lub znieczulające ogólnie); w takim przypadku dawkowanie należy ostrożnie dostosować, ponieważ magnez wzmaga działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy; to działanie depresyjne wywołane przez magnez może być przeciwdziałane przez wapń;
• leki stosowane w chorobach serca (glikozydy nasercowe, digoksyna i digitoksyna); jeśli konieczne będzie podanie wapnia w celu leczenia ewentualnego zatrucia magnezem, mogą wystąpić zaburzenia przewodnictwa serca, które mogą prowadzić do nieregularności rytmu serca (arytmie);
• leki stosowane do blokowania mięśni podczas operacji (konkurencyjne i depolaryzujące blokery nerwowo-mięśniowe), takie jak rokuronium, ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez chlorek magnezu;
• aminoglikozydy, stosowane przeciwko infekcjom bakteryjnym, ponieważ ich działanie może być addytywne wobec działania magnezu;
• eltrombopag, lek stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi, ponieważ poziom eltrombopagu może się obniżyć;
• labetalol, lek stosowany w leczeniu nieregularności rytmu serca (arytmie), ponieważ podawanie razem z magnezem może spowodować obniżenie częstości akcji serca (bradykardię) i zmniejszenie objętości krwi pompowanej przez serce (gaz serca);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (isradypina, felodypina, nikardypina i nifedypina), ponieważ jednoczesne stosowanie z magnezem może prowadzić do silnego spadku ciśnienia (hipotensja).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że konieczność jest absolutna.
W przypadku ciąży lek ten należy podawać z szczególną ostrożnością podczas porodu ze względu na ryzyko hiponatremii, szczególnie jeśli jest stosowany razem z lekiem wywołującym poród (oksytocyna).
Ze względu na zawartość magnezu, lek ten nie powinien być podawany 2 godziny przed porodem. Jeśli chlorek magnezu jest podawany (szczególnie przez ponad 24 godziny przed porodem), noworodki mogą wykazywać objawy toksyczności magnezu, w tym depresję układu nerwowo-mięśniowego i oddechowego.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO MONICO

Lek ten będzie przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszanego ani podawanego jednocześnie z innymi lekami niekompatybilnymi.
Przed i podczas podawania lekarz będzie monitorował poziom płynów w organizmie, poziom glukozy oraz składników mineralnych, w szczególności sodu we krwi.
Ten lek należy podawać bezpośrednio do żyły (dożylne wlewanie) przez wykwalifikowany personel medyczny. Nie wolno go wstrzykiwać innymi drogami podania (do mięśni, podskórnie ani do tkanek okołoniżynowych).
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
Dawkę dostosowuje się według wieku, masy ciała, poziomu składników mineralnych we krwi oraz stanu zdrowia.
Ogólnie prędkość wlewania wynosi około 500 ml roztworu na godzinę. Lek należy podawać wyłącznie przy prawidłowej czynności nerek, a prędkość podania nie powinna przekraczać 10 mEq potasu na godzinę oraz 0,4–0,8 g glukozy na kilogram masy ciała na godzinę.
Po podaniu leku pozostaj pozostawać w pozycji leżącej przez krótki okres czasu.
Zbyt szybkie wlewanie może powodować ból w miejscu podania, dlatego prędkość wlewania należy dostosować do potrzeb pacjenta.
Podawanie należy przerwać, jeśli wystąpi ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wynikać z wycieku leku poza żyłę (ekstrawazacja leku).
Stosowanie u dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Dawkę oraz prędkość podania glukozy należy dobrać indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała i stan zdrowia pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała (patrz punkt „Dzieci”).
Przygotowanie leku: roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu pojemnika. Służy on do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, albo jeśli zawiera cząstki.
Należy zachować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewania dożylnego.
Jeśli zastosujesz więcej ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO MONICO niż powinieneś
Ponieważ lek ten będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO MONICO, natychmiast powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić:

• podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), co może prowadzić do śmierci z powodu uszkodzenia serca (depresja serca, zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie);
• podwyższenie stężenia sodu (hipernatriemia) oraz objętości krwi krążącej (hiperwolemia); jeśli poziom sodu we krwi wzrośnie zbyt silnie, może dojść do utraty płynów przez narządy wewnętrzne (odwodnienie), szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów w krążeniu mózgowym, płucnym i obwodowym, co może prowadzić do gromadzenia się płynu wokół płuc (obrzęk płuc) lub do obrzęków nóg i kostek (obrzęk obwodowy).

W przypadku podania zbyt dużej dawki magnezu mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: rumień, potliwość, obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), porażenie niektórych mięśni, w tym mięśni oddechowych (paraliż mięśniowy), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), kolaps krążeniowy, depresja serca i ośrodkowego układu nerwowego, które może prowadzić do porażenia oddechowego.
Zatrucie magnezem objawia się nagłym wzrostem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu (paraliż oddechowy) oraz zanikiem odruchu na uderzenie młoteczkiem (odruch rzepkowy).
W przypadku długotrwałego podawania glukozy może dojść do gromadzenia się płynów (hiperhydratacja) i przeciążenia organizmu substancjami rozpuszczonymi.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie wspomagające mające na celu obniżenie stężenia glukozy i nadmiaru składników mineralnych we krwi oraz przywrócenie, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane.
Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne i pokrzywka;
• zaburzenia żołądka i jelit (zaburzenia przewodu pokarmowego, opóźniony transport jelitowy i paralityczne zaparcie), nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia;
• pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, smak metaliczny, smak wapienny;
• zaburzenia nerwów i mięśni (zaburzenia neuromięśniowe), sztywność mięśni, zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), porażenie niektórych mięśni, takich jak mięśnie oddechowe (porażenie miękkie), osłabienie;
• dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, drażliwość;
• drgawki, śpiączka, śmierć;
• krwotok do mózgu spowodowany pęknięciem naczyń krwionośnych (krwotok do mózgu);
• uszkodzenie mózgu spowodowane złym ukrwieniem jego tkanek (przełykowe niedokrwienie mózgu);
• senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne, obrzęk mózgu (encefalopatia hiponatremiczna)*;
• nieregularne bicie serca (arytmie), zwiększenie częstości skurczów serca (tachykardia), zmniejszenie częstości skurczów serca (bradykardia), zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, omdlenie, migotanie komór, zatrzymanie krążenia;
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja lub nadciśnienie), obrzęk nóg i kostek (obrzęk obwodowy), rumień, potliwość i wstrząs, rozszerzenie naczyń krwionośnych;
• podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia), potasu (hiperkaliemia) i chloru (hiperkloremia) we krwi;
• zwiększenie objętości (hiperwolemia) i osmolarności (hiperosmolarność) krwi;
• obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia);
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia nabyta w szpitalu)*;
• podwyższenie pH krwi (alkalosis);
• problemy z oddychaniem (dyspneę, zatrzymanie oddechowe);
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) i powietrza w opłucnej (pneumotoraks);
• zmniejszone wydzielanie łez;
• problemy nerkowe (niewydolność nerek) i nadmierne oddawanie moczu (poliuria);
• osłabienie mięśni;
• zwiększenie przemiany materii, podwyższenie lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia), podwyższenie stężenia insuliny, podwyższenie stężenia adrenaliny;
• gorączka, infekcja w miejscu wlewu, ból lub reakcja miejscowa, zaczerwienienie, podrażnienie skóry (wysypka), podrażnienie żyły, powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach (tromboza żylna);
• zapalenie żył (żylne zapalenie żył) rozprzestrzeniające się od miejsca wlewu;
• wyciek wlewanego roztworu poza żyłę (ekstrawazacja);
• uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek);
• zapalenie spowodowane gromadzeniem się ropi (absces). *Hiponatremia nabyta w szpitalu może powodować nieodwracalne uszkodzenia mózgu i śmierć, w wyniku rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO MONICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodź ani nie
mroź.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO MONICO
Roztwór do wlewania I

• Substancjami czynnymi są: sodu chloro, potasu octan, magnezu octan, glukoza jednowodna. 1000 ml roztworu zawiera: 2,34 g sodu chloro, 0,98 g potasu octan, 0,21 g magnezu octan, 55,0 g glukozy jednowodnej (równoważne 50 g glukozy). Każdy litr roztworu zawiera: 40 mEq sodu, 10 mEq potasu, 3 mEq magnezu, 40 mEq chlorku, 13 mEq octanu i 278 mmol glukozy. pH: 5,0 ÷ 7,0.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań i kwas solny.

Roztwór do wlewania II

• Substancjami czynnymi są: sodu chloro, potasu octan, magnezu octan, glukoza jednowodna. 1000 ml roztworu zawiera: 2,34 g sodu chloro, 1,28 g potasu octan, 0,21 g magnezu octan, 55,0 g glukozy jednowodnej (równoważne 50 g glukozy). Każdy litr roztworu zawiera: 40 mEq sodu, 13 mEq potasu, 3 mEq magnezu, 40 mEq chlorku, 16 mEq octanu i 278 mmol glukozy. pH: 5,0 ÷ 7,0.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań i kwas solny.

Opis wyglądu ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
MONICO i zawartość opakowania
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO – Roztwór do wlewania I
Butelki szklane o pojemności 50, 100, 250, 500, 1000 ml.
Pojemniki plastikowe o pojemności 50, 100, 250, 500, 1000 ml.
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO – Roztwór do wlewania II
Butelki szklane o pojemności 50, 100, 250, 500, 1000 ml.
Pojemniki plastikowe o pojemności 50, 100, 250, 500, 1000 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Wenecja Mestrze - Włochy
__________________________________________________________________________

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne w przypadku roztworów fizjologicznie hipotonicznych.
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO MONICO może stać się silnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.
Pacjenci z niemosmolitycznym wydzielaniem wazopresyny (np. w ostrym okresie choroby, bólu, stresie pourazowym, infekcjach, oparzeniach oraz chorobach układu nerwowego centralnego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny są szczególnie narażeni na hiponatremię ostrą po podaniu roztworów hipotonicznych.
Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrażające życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną podatnością mózgu (np. zapalenie opon mózgowych, krwawienie do wnętrza czaszki, stłuczenie mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrażający życiu obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Interakcje
W poniższej liście wymieniono leki zwiększające działanie wazopresyny, powodujące zmniejszenie wydzielania elektrolitowo-swobodnej wody przez nerki oraz zwiększające ryzyko nabytej w szpitalu hiponatremii w wyniku niewłaściwego doboru roztworów dożylnych.

• Leki stymulujące wydzielanie wazopresyny, np.: chlorpropamid, klofibrowan, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, środki odurzające.
• Leki wzmocniające działanie wazopresyny, np.: chlorpropamid, leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ), cyklofosfamid.
• Analogi wazopresyny: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna. Do innych leków zwiększających ryzyko hiponatremii należą diuretyki ogólnie oraz przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Ciąża
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO MONICO należy podawać z dużą ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.