Ulotka: informacja dla pacjenta

Efferalgo 500 mg granulat w saszetce

Paracetamol
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować to lekarstwo zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura jej treści.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Efferalgo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Efferalgo
Jak stosować Efferalgo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Efferalgo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efferalgo i do czego służy

Kategoria farmakoterapeutyczna: INNE ANALGETYKI I ŚRODKI PRZECIWWŻYWCZE: ANILIDY – Kod ATC: N02BE01
Ten lek zawiera paracetamol: środek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (zmniejsza gorączkę).
Wskazany jest do leczenia objawowego bólu od łagodnego do umiarkowanego i/lub gorączki.
To postaciowanie wskazane jest u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 27 kg (od około 8 roku życia).
Należy dokładnie przeczytać paragraf „Dawkowanie” w ulotce dołączanej do leku.
Dla dzieci o masie ciała poniżej 27 kg (poniżej około 8 roku życia) dostępne są inne postaciowania zawierające paracetamol: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Efferalgo

Nie przyjmuj Efferalgo

jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby.

W RAZIE WĄTPLIWOŚCI SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Efferalgo
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się
z lekarzem.
Ten lek zawiera paracetamol. Paracetamol zawierają również inne leki.
Sprawdź, czy nie przyjmujesz innych leków zawierających paracetamol, w tym tych dostępnych bez
recepty.
Nie łącz ich ze sobą, aby nie przekroczyć zalecanej dobowej dawki (zobacz punkt 3
„Jak przyjmować Efferalgo”).

Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni, działanie leku jest niewystarczające lub pojawiają się inne objawy, nie kontynuuj leczenia bez konsultacji z lekarzem. W przypadku nagłej gorączki, objawów wtórnej infekcji lub trwających dolegliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Długotrwałe, nieprawidłowe i/lub przyjmowanie w wysokich dawkach tego leku u pacjentów z przewlekłym bólem głowy może powodować ból głowy lub jego nasilenie. Nie zwiększaj dawki środków przeciwbólowych, ale skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dotyczy Cię któraś z następujących
sytuacji:

jeśli jesteś dorosłym i ważysz mniej niż 50 kg,
w przypadku łagodnego do umiarkowanego zaburzenia funkcji wątroby,
w przypadku zaburzeń czynności nerek,
w przypadku zespołu Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna),
w przypadku przewlekłego alkoholizmu,
jeśli przyjmujesz Efferalgo razem z innymi lekami, które wpływają na funkcję wątroby,
w przypadku niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy,
w przypadku anemii hemolitycznej,
jeśli cierpisz na zaburzenia odżywiania [przewlekła niedożywienie (niskie zapasy glutationu w wątrobie), anoreksję lub cachexię (znaczącą utratę masy ciała), głodówkę],
jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata płynów organizmu),
w przypadku ostrej żółtaczki wirusowej lub jeśli ta choroba zostanie zdiagnozowana podczas przyjmowania Efferalgo. Poinformuj lekarza, ponieważ leczenie Efferalgo może zostać przerwane.

Podczas leczenia Efferalgo natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów) lub na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany kwasością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.
W RAZIE WĄTPLIWOŚCI SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży leczonych paracetamolem jednoczesne stosowanie z innym lekiem przeciwgorączkowym nie jest uzasadnione, chyba że lek nie wykazuje skuteczności. W przypadku trwającej gorączki należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera aromat owoców leśnych, który może być atrakcyjny dla dzieci. Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
Inne leki i Efferalgo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Leki, które mogą wpływać na działanie Efferalgo:

probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny). Może być konieczne zmniejszenie dawki Efferalgo, ponieważ probenecyd zwiększa stężenie paracetamolu we krwi,
fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, primidon (leki stosowane w leczeniu epilepsji) oraz ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy). Jednoczesne stosowanie tych leków z paracetamolem może prowadzić do uszkodzenia wątroby,
AZT (zydowidyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV). Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT zwiększa skłonność do zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia). Dlatego Efferalgo może być stosowany razem z zydowidyną tylko na wskazanie lekarza,
metoklopramid (lek stosowany w leczeniu nudności) i inne leki przyspieszające opróżnianie żołądka. Mogą one przyspieszyć wchłanianie i początek działania Efferalgo,
leki opóźniające opróżnianie żołądka. Mogą one opóźnić wchłanianie i początek działania Efferalgo,
cholestyramina (lek stosowany do obniżania podwyższonych poziomów lipidów we krwi). Może ona zmniejszyć wchłanianie i początek działania Efferalgo. Dlatego nie należy przyjmować cholestyraminy w ciągu godziny po podaniu paracetamolu,
doustne leki przeciwpłytkowe, w szczególności warfarynę (leki rozrzedzające krew). Powtarzane przyjmowanie paracetamolu przez ponad tydzień zwiększa skłonność do krwawień. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień,
kwas acetylosalicylowy i salicylamid (leki stosowane w leczeniu bólu i gorączki) oraz chloramfenikol (antybiotyk). Dawkowanie kwasu acetylosalicylowego, salicylamidu i chloramfenikolu może wymagać dostosowania przez lekarza,
flukloksacylina (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów organizmu (tzw. kwasicy metabolicznej), które wymagają pilnego leczenia (zobacz punkt 2).

Wpływ przyjmowania Efferalgo na badania laboratoryjne:
Jeśli lekarz zalecił Ci badanie poziomu kwasu moczowego we krwi lub poziomu glukozy we krwi, poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
Efferalgo z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie zaleca się przyjmowania alkoholu podczas leczenia.
Nie przeprowadzono badań interakcji z pożywieniem lub mlekiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli konieczne, Efferalgo może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Paracetamol może wpływać na płodność u kobiet; jest to efekt odwracalny po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Paracetamol nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Efferalgo zawiera benzoan sodu (E211), śladowe ilości alkoholu benzylowego i sodu.
Ten lek zawiera 14 mg benzoanu sodu (E211) na saszetkę.
Ten lek zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego na saszetkę.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Efferalgo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

Należy stosować zazwyczaj najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres leczenia.

Stosowanie u dzieci i u młodzieży

Efferalgo wskazany jest u dorosłych, u młodzieży i u dzieci o masie ciała powyżej 27 kg (od około 8. roku życia).
U dzieci i u młodzieży należy przestrzegać dawkowania opartego na masie ciała pacjenta i w związku z tym należy dobrać odpowiednią postać leku. Wskazane wieki podane są wyłącznie w celach informacyjnych i odnoszą się do masy ciała.
Maksymalna dobową dawkę paracetamolu wynosi 60 mg/kg/doba, nie przekraczając maksymalnej liczby saszetek podanej w poniższej tabeli:

| Masa ciała (przybliżony wiek) | Dawka na dawkowanie | Odstęp między dawkami | Maksymalna dawka dzienna | |-------------------------------|---------------------|------------------------|---------------------------| | od 27 do <41 kg
(od 8 do <10 lat) | 500 mg paracetamolu
(1 saszetka) | 6 godzin | od 27 do <34 kg:
1 500 mg paracetamolu na dobę
(3 saszetki)

od 34 do <41 kg:
2 000 mg paracetamolu na dobę
(4 saszetki) | | od 41 do <50 kg
(od 10 do ≤15 lat) | 500 mg paracetamolu
(1 saszetka) | co najmniej 4 godziny | od 41 do <46 kg:
2 500 mg paracetamolu na dobę
(5 saszetek)

od 46 do <50 kg:
3 000 mg paracetamolu na dobę
(6 saszetek) | | ≥50 kg (>15 lat) | od 500 mg do 1 000 mg paracetamolu
(od 1 do 2 saszetek) | co najmniej 4 godziny | 3 000 mg paracetamolu na dobę
(6 saszetek) |

Wyższa dawka nie przyniesie większej ulgi w bólu, ale może mieć poważne konsekwencje dla wątroby.
Dzieci o masie ciała poniżej 27 kg (8 lat życia lub mniej): ponieważ dawkowanie dla tej grupy wiekowej nie jest odpowiednie, należy stosować inne dawkowanie tego leku.

Ostrzeżenie: w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania należy sprawdzić, czy paracetamol nie występuje w składzie innych leków, w tym dostępnych bez recepty. Należy przestrzegać maksymalnych dawek zalecanych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Efferalgo jest zbyt słabe lub zbyt silne.
W WĄTPLIWOŚCIACH SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.

Dorośli o masie ciała poniżej 50 kg, z przewlekłym niedożywieniem, odwodnieniem, osoby starsze: skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niewydolność wątrobowo-komórkowa (łagodna do umiarkowanej), zespół Gilberta (żółtaczka niehemolityczna rodzinna) i alkoholizm przewlekły: nie przekraczaj 2 000 mg paracetamolu (2 g) dziennie.
Upośledzenie funkcji nerek: dawkowanie należy dostosować w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek.

Sposób podania

Wyłącznie do użytku wewnętrznego. Zawartość saszetki należy przyjąć bezpośrednio do ust, na język i połknąć bez wody. Granulatu nie należy żuć.

Czas trwania leczenia

O ile lekarz nie zalecił inaczej, czas trwania leczenia jest ograniczony:

do 5 dni w przypadku bólu,
do 3 dni w przypadku gorączki.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni, nie kontynuuj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Długotrwałe stosowanie bez kontroli lekarza może być szkodliwe.
W WĄTPLIWOŚCIACH SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Efferalgo

Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub z punktem pomocy doraźnej.
Przedawkowanie może być śmiertelne.
Główne objawy zatrucia pojawiające się w ciągu pierwszych 24 godzin to: nudności, wymioty, utrata apetytu, bladość, osłabienie, potliwość, bóle brzucha.

Po przedawkowaniu paracetamolem zaobserwowano następujące zdarzenia:

ostre niewydolność nerek,
stan, w którym tworzą się drobne skrzepy krwi w krwiobiegu, zatykając drobne naczynia krwionośne,
rzadkie przypadki zapalenia trzustki (powodujące ból brzucha i pleców).

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Efferalgo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka. Leczenie należy natychmiast przerwać, należy poinformować lekarza i nie wolno więcej przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol.
punktowe plamki krwi na skórze (purpura). Leczenie należy natychmiast przerwać, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku zawierającego paracetamol.
biegunka, ból brzucha.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

ciężkie reakcje skórne. Leczenie należy natychmiast przerwać, należy poinformować lekarza i nie wolno więcej przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol.
zmiany biologiczne wymagające badania krwi: zaburzenia funkcji wątroby, nieprawidłowo niski poziom niektórych białych krwinek lub innych komórek krwi, takich jak płytki krwi, co może powodować krwawienie z nosa lub krwawienie dziąseł. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zaczerwienienie lub reakcje alergiczne z nagłym obrzękiem twarzy i szyi lub nagłym uczuciem niedoboru z obniżeniem ciśnienia krwi. Leczenie należy natychmiast przerwać, należy poinformować lekarza i nie wolno więcej przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol.
nadmierne (i długotrwałe) skurcze mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu.
podwyższenie enzymów wątrobowych.
czerwono-fioletowa plama na skórze, która pojawia się ponownie w tym samym miejscu.
ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z poważną chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Efferalgo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Efferalgo
Substancją czynną jest paracetamol.
Każda torebka zawiera 500 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu butylowego zasadowego, dyspersja poliakrylanu 30%, hydrofobowy dwutlenek krzemu, mannitol (E421), crospovidon, benzoan sodu (E211), sukraloza (E955), [aromat jagodowy] (zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego).
Wygląd zewnętrzny Efferalgo i zawartość opakowania
Granulat w torebce.
Proszek o kolorze od białego lub prawie białego do jasnożółtego.
Efferalgo dostępne jest w opakowaniach zawierających 8, 10, 16 lub 20 torebek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500, Rueil Malmaison, Francja reprezentowana w Włoszech przez:
UPSA ITALY S.R.L. Viale Luca Gaurico 91/93 – Rzym
Producenci
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francja
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, 47000 Agen, Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia:
Dafalgan Instant fruits rouges 500 mg / Dafalgan Instant rode vruchten 500 mg / Dafalgan Instant Beerengeschmak 500 mg
Dafalgan Instant agrume 500 mg / Dafalgan Instant agrum 500 mg / Dafalgan Instant Zitrusfrüchte 500 mg
Bułgaria:
Фервекс ДИРЕКТ малина 500 mg
Francja:
EFFERALGANSTIX FRAMBOISE 500 mg
EFFERALGANSTIX PAMPLEMOUSSE 500 mg
Grecja:
DEPON InSticks® grapefruit, 500 mg
DEPON InSticks® red berry, 500 mg
Włochy:
Efferalgo 500 mg
Luksemburg:
Dafalgan Instant fruits rouges 500 mg / Dafalgan Instant rode vruchten 500 mg / Dafalgan Instant Beerengeschmak 500 mg
Dafalgan Instant agrume 500 mg / Dafalgan Instant agrum 500 mg / Dafalgan Instant Zitrusfrüchte 500 mg
Polska:
FERVEX ból i gorączka INSTANT 500 mg
Rumunia:
Fervex Durere și Febră INSTANT 500 mg
PORADY DOTYCZĄCE ZDROWIA
CO ROBIĆ W PRZYPADKU GORĄCZKI:
Normalna temperatura ciała różni się od osoby do osoby i mieści się w granicach od 36,5°C do 37,5°C. Podwyższenie temperatury powyżej 38°C może być uznane za gorączkę, jednak leczenia medycznego nie zaleca się przy temperaturze poniżej 38,5°C.
Ten lek wskazany jest dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci o masie ciała powyżej 27 kg (od około 8. roku życia).
Jeśli objawy spowodowane gorączką są zbyt uciążliwe, można zażyć ten lek zawierający paracetamol, przestrzegając zaleconej dawki.
Można poprawić skuteczność leczenia, stosując następujące środki:

nie zakrywaj się,
regularnie pij, aby uniknąć ryzyka odwodnienia,
nie przebywaj w zbyt ciepłym miejscu.

Dzięki temu lekowi gorączka powinna szybko opaść.
Jednakże:

jeśli pojawią się nietypowe objawy,
jeśli gorączka trwa dłużej niż 3 dni lub nasila się,
jeśli ból głowy staje się silny lub pojawia się wymioty,

SKONTAKTUJ SIĘ NATYCHMIAST Z LEKARZEM.
CO ROBIĆ W PRZYPADKU BÓLU:
Intensywność odczuwania bólu oraz zdolność do jego znoszenia różni się od osoby do osoby.

Jeśli nie ma poprawy po 5 dniach leczenia,
jeśli ból jest silny, niespodziewany i występuje nagle (szczególnie silny ból w klatce piersiowej) i/lub pojawia się regularnie,
jeśli towarzyszą mu inne objawy, takie jak ogólny stan niedowolności, gorączka, nietypowy obrzęk w obszarze bólu, osłabienie siły jednej z kończyn,
jeśli powoduje, że budzisz się w nocy, SKONTAKTUJ SIĘ NATYCHMIAST Z LEKARZEM.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Efferalgo 1000 mg granulat w saszetce

Paracetamol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Efferalgo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Efferalgo
Jak stosować Efferalgo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Efferalgo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efferalgo i do czego służy

Kategoria farmakoterapeutyczna: INNE ANALGETYKI I ŚRODKI PRZECIWWŻYLOWE: ANILIDY – Kod ATC: N02BE01
Ten lek zawiera paracetamol: środek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (zmniejsza gorączkę).
Wskazany jest do leczenia objawowego bólu od łagodnego do umiarkowanego i/lub gorączki.
To postaciowanie wskazane jest u dorosłych i u dorastających o masie ciała równej lub powyżej 50 kg (od ok. 15. roku życia).
Należy dokładnie przeczytać paragraf „Dawka” w ulotce.
Dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg (w wieku równym lub poniżej ok. 15. roku życia) dostępne są inne postaciowania paracetamolu: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem EFFERALGO

Nie przyjmuj Efferalgo

jeśli jest nadwrażliwy na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma ciężkie schorzenie wątroby.

JEŚLI MASZ WĄTPLIWOŚCI, SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Efferalgo
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się ze swoim
lekarzem.
Ten lek zawiera paracetamol. Paracetamol zawierają również inne leki.
Sprawdź, czy nie przyjmujesz innych leków zawierających paracetamol, w tym tych dostępnych bez
recepty lekarskiej.
Nie łącz ich ze sobą, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 3 „Jak przyjmować Efferalgo”).

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni, występuje niewystarczająca skuteczność lub pojawiają się inne objawy, nie kontynuuj leczenia bez konsultacji z lekarzem. W przypadku nagłej gorączki, objawów wtórnej infekcji lub trwających dolegliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Długotrwałe, nieprawidłowe i/lub przyjmowanie w wysokich dawkach tego leku u pacjentów z przewlekłym bólem głowy może powodować ból głowy lub jego nasilenie. Nie zwiększaj dawki leków przeciwbólowych, ale skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

jeśli jesteś dorosłym i ważysz mniej niż 50 kg,
w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia funkcji wątroby,
w przypadku zaburzeń czynności nerek,
w przypadku zespołu Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna),
w przypadku przewlekłego alkoholizmu,
jeśli przyjmujesz Efferalgo razem z innymi lekami, które wpływają na funkcję wątroby,
w przypadku niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy,
w przypadku anemii hemolitycznej,
jeśli cierpisz na zaburzenia odżywiania [przewlekła niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), anoreksję lub kalectyczność (znaczna utrata masy ciała), głodówkę],
jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata płynów organizmu),
w przypadku ostrzego zapalenia wątroby wirusowego lub jeśli ten stan zostanie zdiagnozowany podczas przyjmowania Efferalgo. Poinformuj lekarza, ponieważ leczenie Efferalgo może zostać przerwane.

Podczas leczenia Efferalgo natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:
Jeśli cierpisz na poważne choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach zgłaszano ciężki stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany regularnie przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
JEŚLI MASZ WĄTPLIWOŚCI, SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży leczonych paracetamolem, połączenie z innym lekiem przeciwgorączkowym nie jest uzasadnione, chyba że lek nie działa. W przypadku trwającej gorączki należy skonsultować się z lekarzem.
Inne leki i Efferalgo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.
Leki, które mogą wpływać na działanie Efferalgo:

probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Może być konieczne zmniejszenie dawki Efferalgo, ponieważ probenecyd zwiększa stężenie paracetamolu w surowicy,
fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, primidon (leki stosowane w leczeniu epilepsji) i ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy). Jednoczesne stosowanie tych leków i paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby,
AZT (zydowidyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV). Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT zwiększa skłonność do zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia). Dlatego Efferalgo należy stosować razem z zydowidyną tylko na wskazanie lekarza,
metoklopramid (lek stosowany w leczeniu nudności) i inne leki przyspieszające opróżnianie żołądka. Mogą one przyspieszyć wchłanianie i początek działania Efferalgo,
leki opóźniające opróżnianie żołądka. Mogą one opóźnić wchłanianie i początek działania Efferalgo,
kolestyraminę (lek stosowany do obniżenia wzrostu poziomu lipidów w surowicy). Może ona zmniejszyć wchłanianie i początek działania Efferalgo. Dlatego nie należy przyjmować kolestyraminy w ciągu godziny po podaniu paracetamolu,
doustne leki przeciwpłytkowe, w szczególności warfarynę (leki rozrzedzające krew). Powtarzane przyjmowanie paracetamolu przez więcej niż tydzień zwiększa skłonność do krwawień. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień,
kwas acetylosalicylowy i salicylamid (leki stosowane w leczeniu bólu i gorączki) oraz chloramfenikol (antybiotyk). Może być konieczne zmniejszenie dawki kwasu acetylosalicylowego, salicylamidu i chloramfenikolu przez lekarza,
flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidозa metaboliczna), które wymagają pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Wpływ przyjmowania Efferalgo na badania laboratoryjne:
Jeśli lekarz zalecił Ci badanie poziomu kwasu moczowego we krwi lub poziomu glukozy we krwi, poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
Efferalgo z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie zaleca się przyjmowania alkoholu podczas leczenia.
Nie przeprowadzono badań interakcji z pożywieniem lub mlekiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jest to konieczne, Efferalgo może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Paracetamol może wpływać na płodność u kobiet; jest to efekt odwracalny po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Paracetamol nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Efferalgo zawiera benzoan sodu (E211), śladowe ilości alkoholu benzylowego i sodu.
Ten lek zawiera 27 mg benzoanu sodu (E211) na saszetkę.
Ten lek zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego na saszetkę.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować skutki uboczne (acidозę metaboliczną).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza „praktycznie bez sodu”.

3. Jak stosować Efferalgo

Stosuj lek zgodnie z zawsze dokładnym przestrzeganiem instrukcji zawartych w niniejszym ulotce lub wytycznych lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Należy stosować zawsze najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia.
EFFERALGO jest wskazany u dorosłych i nastolatków o masie ciała równej lub powyżej 50 kg (od około 15. roku życia).
Ostrzeżenie: niniejsza forma leku zawiera 1 000 mg paracetamolu (1 g) w jednym saszetce, nie należy przyjmować
2 saszetek jednocześnie.
Masa ciała Dawkowanie Interwał między dawkami Maksymalna dawka dobową
(szacunkowy wiek)
 50 kg 1 000 mg paracetamolu Co najmniej 4 godziny 3 000 mg paracetamolu dziennie
(>15 lat) (1 saszetka) (3 saszetki)
Dawkowanie wyższe nie przyniesie większej ulgi przed bólem, ale może powodować poważne skutki dla wątroby.
Nastolatki o masie ciała poniżej 50 kg (15 lat życia lub mniej): ponieważ dawkowanie dla tej grupy wiekowej nie jest odpowiednie, należy stosować inne dawkowanie tego leku.
Ostrzeżenie: w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania należy sprawdzić, czy skład innych leków (w tym dostępnych bez recepty) nie zawiera paracetamolu. Należy przestrzegać maksymalnych zalecanych dawek.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie EFFERALGO jest zbyt silne lub zbyt słabe.
W RAZIE WĄTPLIWOŚCI SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
Dorośli o masie ciała poniżej 50 kg, przewlekła niedożywienie, odwodnienie, osoby starsze: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej), zespół Gilberta (niehemolityczne żółtaczki rodzinne) i alkoholizm przewlekły: nie przekraczać 2 000 mg paracetamolu (2 g) dziennie.
Upośledzenie funkcji nerek: dawkowanie należy dostosować w zależności od stopnia upośledzenia funkcji nerek.
Sposób stosowania
Wyłącznie do użytku doustnego. Zawartość saszetki należy przyjmować bezpośrednio do ust, na język, i połknąć bez wody. Granulatu nie należy żuć.
Czas trwania leczenia
O ile lekarz nie zaleci inaczej, czas trwania leczenia jest ograniczony:

do 5 dni w przypadku bólu,
do 3 dni w przypadku gorączki.
Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni, nie należy kontynuować leczenia bez konsultacji z lekarzem. Niezalecane jest długotrwałe lub częste stosowanie. Długotrwałe stosowanie, jeśli nie odbywa się pod kontrolą lekarską, może być szkodliwe.
W RAZIE WĄTPLIWOŚCI SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Efferalgo
Natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbami medycznymi ratunkowymi.
Przedawkowanie może być śmiertelne.
Główne objawy zatrucia pojawiające się w ciągu pierwszych 24 godzin to: nudności, wymioty, utrata apetytu, bladość, osłabienie, potliwość, bóle brzucha.
Po przedawkowaniu paracetamolu zaobserwowano następujące zdarzenia:
ostre niewydolność nerek,
stan, w którym tworzą się drobne skrzepy krwi w krążeniu, zatykając drobne naczynia krwionośne,
rzadkie przypadki zapalenia trzustki (powodujące ból brzucha i pleców).

Jeśli zapomnisz przyjąć Efferalgo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka. Leczenie należy natychmiast przerwać, należy poinformować lekarza i nie wolno więcej przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol.
drobne plamki krwi na skórze (purpura). Leczenie należy natychmiast przerwać, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego paracetamol.
biegunka, ból brzucha.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

ciężkie reakcje skórne. Leczenie należy natychmiast przerwać, należy poinformować lekarza i nie wolno więcej przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol.
zmiany biologiczne wymagające badania krwi: zaburzenia funkcji wątroby, nieprawidłowo niski poziom niektórych białych krwinek lub innych komórek krwi, takich jak płytki krwi, które mogą powodować krwawienie z nosa lub krwawienie z dziąseł. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zaczerwienienie lub reakcje alergiczne z nagłym obrzękiem twarzy i szyi lub nagłym niedoborem sił z obniżeniem ciśnienia krwi. Leczenie należy natychmiast przerwać, należy poinformować lekarza i nie wolno więcej przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol.
nadmierne (i długotrwałe) skurcze mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu.
podwyższenie enzymów wątrobowych.
czerwono-fioletowa plama na skórze, która pojawia się ponownie w tym samym miejscu.
ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Efferalgo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie Ważne do. Termin ważności
odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Efferalgo
Substancją czynną jest paracetamol.
Każda torebka zawiera 1 000 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to:
kopolimer butyloglikolu metakrylanowego, dyspersja poliakrylanu 30%, hydrofobowy krzemionka koloidalna,
mannitol (E421), crospowidon, benzoan sodu (E211), sukraloza (E955), aroma jagodowe (zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego).
Opis wyglądu EFFERALGO i zawartości opakowania
Granulat w torebce.
Proszek o barwie od białej lub prawie białej do jasnopomarańczowej.
Efferalgo jest dostępne w torebkach po 8, 10, 16 lub 20 sztuk w opakowaniu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500, Rueil Malmaison, Francja reprezentowana we Włoszech przez:
UPSA ITALY S.R.L., Viale Luca Gaurico 91/93 – Rzym
Producenci
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francja
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, 47000 Agen, Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia:
Dafalgan Instant Forte fruits rouges 1 g / Dafalgan Instant Forte rode vruchten 1 g / Dafalgan Instant Forte Beerengeschmak 1 g
Bułgaria:
Фервекс ДИРЕКТ малина 1000 mg
Francja:
EFFERALGAN FRAMBOISESTIX 1000 mg
Grecja:
DEPON InSticks® Maximum red berry 1000 mg
Włochy:
Efferalgo 1000 mg
Luksemburg:
Dafalgan Instant Forte fruits rouges 1 g / Dafalgan Instant Forte rode vruchten 1 g / Dafalgan Instant Forte Beerengeschmak 1 g
Polska:
FERVEX ból i gorączka INSTANT FORTE 1000 mg
Rumunia:
Fervex Durere și Febră INSTANT Forte 1000 mg
RADY DOTYCZĄCE ZDROWIA
CO ROBIĆ W PRZYPADKU GORĄCZKI:
Normalna temperatura ciała różni się w zależności od osoby i mieści się w granicach od 36,5 °C do 37,5 °C. Podwyższenie temperatury powyżej 38 °C może być uznane za gorączkę, jednak leczenie medyczne nie jest zalecane przy temperaturze poniżej 38,5 °C.
Ten lek jest wskazany u dorosłych i u nastolatków o wadze co najmniej 50 kg (od około 15. roku życia).
Jeśli objawy związane z gorączką są bardzo uciążliwe, można przyjąć ten lek zawierający paracetamol, przestrzegając zaleconej dawki.
Można poprawić skuteczność leczenia poprzez:

pozostawanie odkrytym,
regularne picie, aby uniknąć odwodnienia,
unikanie przebywania w zbyt ciepłym miejscu.

Ten lek powinien szybko obniżyć gorączkę.
Jednakże:

jeśli pojawią się nietypowe objawy,
jeśli gorączka trwa dłużej niż 3 dni lub nasila się,
jeśli ból głowy stanie się silny lub pojawi się wymioty, NATYCHMIAST SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM.

CO ROBIĆ W PRZYPADKU BÓLU:
Intensywność odczuwania bólu oraz odporność na niego różnią się u poszczególnych osób.

Jeśli nie ma poprawy po 5 dniach leczenia,
jeśli ból jest silny, niespodziewany i pojawia się nagle (szczególnie silny ból w klatce piersiowej) i/lub powtarza się regularnie,
jeśli towarzyszą mu inne objawy, takie jak ogólne złe samopoczucie, gorączka, nietypowy obrzęk obszaru bólu, osłabienie siły w kończynie,
jeśli boli w nocy i powoduje przebudzenie, NATYCHMIAST SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM.