Efferalgo

Folleto informativo: información para el paciente

Efferalgo 500 mg granulado en sobre

Paracetamol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico, farmacéutico o enfermero le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas después de 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Efferalgo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Efferalgo
3. Cómo tomar Efferalgo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efferalgo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Efferalgo y para qué se utiliza

Categoría farmacoterapéutica: ANALGÉSICOS Y ANTIPIRÉTICOS DE OTRO TIPO: ANILIDOS - Código ATC: N02BE01
Este medicamento contiene paracetamol: un analgésico (alivia el dolor) y antipirético (reduce la fiebre).
Está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada y/o de la fiebre.
Esta formulación está indicada en adultos, adolescentes y niños con peso superior a 27 kg (a partir de aproximadamente 8 años de edad). Lea atentamente el apartado "Posología" del prospecto.
Para niños con peso inferior a 27 kg (menores de aproximadamente 8 años), existen otras formulaciones a base de paracetamol: consulte a su médico o farmacéutico.

2. Qué debe saber antes de tomar Efferalgo

No tome Efferalgo

• si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad hepática grave.

SI TIENE DUDAS, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Efferalgo
En caso de sobredosis o ingestión accidental de una dosis demasiado alta, consulte inmediatamente a su
médico.
Este medicamento contiene paracetamol. Otros medicamentos también lo contienen.
Compruebe que no esté tomando otros medicamentos que contengan paracetamol, incluidos los que se obtienen sin
receta médica.
No los combine entre sí, para no superar la dosis diaria recomendada (ver apartado 3
“Cómo tomar Efferalgo”).

• Si el dolor persiste más de 5 días, si la fiebre dura más de 3 días, si el efecto es insuficiente o si aparece cualquier otro síntoma, no continúe el tratamiento sin consultar al médico. En caso de fiebre aguda, signos de infección secundaria o trastornos persistentes, debe consultar a un médico.
• El uso prolongado, incorrecto y/o en dosis altas de este medicamento en pacientes con cefalea crónica puede provocar cefalea o su empeoramiento. No debe aumentar la dosis de analgésicos, sino consultar al médico.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes
condiciones:

• si es un adulto y pesa menos de 50 kg,
• si padece alteración hepática de leve a moderada,
• si padece alteración renal,
• si padece síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar),
• si padece alcoholismo crónico,
• si toma Efferalgo junto con otros medicamentos que afectan la función hepática,
• si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si padece anemia hemolítica,
• si padece trastornos nutricionales [desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión hepático), anorexia o caquexia (pérdida significativa de peso), ayuno],
• si está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos corporales),
• si padece hepatitis viral aguda o si se le diagnostica esta condición durante el tratamiento con Efferalgo. Informe a su médico, ya que el tratamiento con Efferalgo podría interrumpirse.

Durante el tratamiento con Efferalgo, informe inmediatamente a su médico si:
Padece enfermedades graves, incluyendo alteración renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado una grave alteración denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se usa a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
SI TIENE DUDAS, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes tratados con paracetamol, la combinación con otro medicamento antipirético no está justificada, salvo en caso de ineficacia. Si la fiebre persiste, debe consultar al médico.
Este medicamento contiene un aroma a frutos rojos que puede resultar atractivo para los niños. Guarde este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Otros medicamentos y Efferalgo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Medicamentos que pueden influir en los efectos de Efferalgo:

• probenecid (un medicamento usado para tratar la gota). Puede ser necesaria una reducción de la dosis de Efferalgo, ya que el probenecid aumenta los niveles séricos de paracetamol,
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos usados para tratar la epilepsia) y rifampicina (un medicamento usado para tratar la tuberculosis). La administración simultánea de estos medicamentos y del paracetamol puede provocar daño hepático,
• AZT (zidovudina, un medicamento usado para tratar infecciones por VIH). La administración conjunta de paracetamol y AZT aumenta la tendencia a una reducción de glóbulos blancos (neutropenia). Por tanto, Efferalgo debe usarse junto con zidovudina solo bajo indicación médica,
• metoclopramida (un medicamento usado para tratar las náuseas) y otros medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico. Estos pueden acelerar la absorción y el inicio del efecto de Efferalgo,
• medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico. Estos pueden retrasar la absorción y el inicio del efecto de Efferalgo,
• colestiramina (un medicamento usado para reducir el aumento de los niveles de lípidos en suero). Esto puede reducir la absorción y el inicio del efecto de Efferalgo. Por tanto, no debe tomar colestiramina dentro de la hora siguiente a la administración de paracetamol,
• anticoagulantes orales, especialmente warfarina (medicamentos para fluidificar la sangre). La administración repetida de paracetamol durante más de una semana aumenta la tendencia al sangrado. Por tanto, el tratamiento prolongado con paracetamol debe realizarse bajo supervisión médica. La administración ocasional de paracetamol no tiene efectos significativos sobre la tendencia al sangrado,
• ácido acetilsalicílico y salicilamida (medicamentos para tratar el dolor y la fiebre) y cloranfenicol (un antibiótico). Puede ser necesario que un médico reduzca la dosis del ácido acetilsalicílico, salicilamida y cloranfenicol,
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica), que deben tratarse de forma urgente (ver apartado 2).

Efecto de la toma de Efferalgo en las pruebas de laboratorio:
Si su médico le ha prescrito un análisis para medir los niveles de ácido úrico en sangre o la glucemia, informe que está tomando este medicamento.
Efferalgo con alimentos, bebidas y alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
No se han realizado estudios sobre interacciones con alimentos o leche.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, Efferalgo puede usarse durante el embarazo y la lactancia. Debe usar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y durante el tiempo más breve posible. Póngase en contacto con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.
Es posible que el paracetamol pueda alterar la fertilidad en mujeres; este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El paracetamol no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Efferalgo contiene benzoato de sodio (E211), trazas de alcohol bencílico y sodio.
Este medicamento contiene 14 mg de benzoato de sodio (E211) por sobre.
Este medicamento contiene trazas de alcohol bencílico por sobre.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada, dando el pecho, o si padece enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Efferalgo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
Debe utilizarse generalmente la dosis más baja eficaz durante el tiempo de tratamiento más breve posible.
Uso en niños y adolescentes
Efferalgo está indicado en adultos, adolescentes y niños con peso superior a 27 kg (a partir de aproximadamente 8 años de edad).
En niños y adolescentes, debe respetarse una posología basada en el peso del paciente y, por consiguiente, debe seleccionarse una presentación adecuada. A título meramente orientativo, se indican las edades en relación con el peso.
La dosis máxima diaria de paracetamol es de 60 mg/kg/día sin superar el número máximo de sobres indicado en la siguiente tabla:

| Peso corporal (edad aproximada) | Dosis por administración | Intervalo entre 2 dosis | Dosis máxima diaria | |----------------------------------|----------------------------|--------------------------|------------------------| | de 27 kg a <41 kg
(de 8 a <10 años) | 500 mg de paracetamol
(1 sobre) | 6 horas | de 27 kg a <34 kg:
1 500 mg de paracetamol al día
(3 sobres)

de 34 kg a <41 kg:
2 000 mg de paracetamol al día
(4 sobres) | | de 41 kg a <50 kg
(de 10 a ≤15 años) | 500 mg de paracetamol
(1 sobre) | Mínimo 4 horas | de 41 kg a <46 kg:
2 500 mg de paracetamol al día
(5 sobres)

de 46 kg a <50 kg:
3 000 mg de paracetamol al día
(6 sobres) | | ≥50 kg (>15 años) | de 500 mg a 1 000 mg de paracetamol
(de 1 a 2 sobres) | Mínimo 4 horas | 3 000 mg de paracetamol al día
(6 sobres) |

Una dosis mayor no proporcionará un alivio adicional del dolor, pero puede tener consecuencias graves para el hígado.
Niños con peso inferior a 27 kg (8 años o menos): dado que la dosificación para este grupo de edad no es adecuada, deben utilizarse otras presentaciones de este medicamento.
Advertencia: para evitar el riesgo de sobredosificación, compruebe que no contenga paracetamol la composición de otros medicamentos, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica. Respete las dosis máximas recomendadas.
Consulte a su médico o farmacéutico si considera que el efecto de Efferalgo es demasiado fuerte o demasiado débil.
SI TIENE DUDAS, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Adultos con peso corporal inferior a 50 kg, desnutrición crónica, deshidratación, personas mayores: consulte a su médico o farmacéutico.
Insuficiencia hepatocelular (leve a moderada), síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar) y alcoholismo crónico: no exceder los 2 000 mg de paracetamol (2 g) al día.
Alteración renal: la posología debe ajustarse según el grado de afectación renal.
Modo de administración
Solo para uso oral. Tome el granulado directamente en la boca, sobre la lengua, y tráguelo sin agua. El granulado no debe masticarse.
Duración del tratamiento
Salvo indicación contraria del médico, la duración del tratamiento es limitada:

• hasta 5 días en caso de dolor,
• hasta 3 días en caso de fiebre.

Si el dolor persiste más de 5 días o la fiebre dura más de 3 días, no continúe el tratamiento sin consultar a su médico.
Se desaconseja el uso prolongado o frecuente. El uso prolongado, si no está bajo control médico, puede ser perjudicial.
SI TIENE DUDAS, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Si toma más Efferalgo del que debe
Deje de tomar el medicamento y contacte inmediatamente con su médico o servicios médicos de emergencia.
Una sobredosis puede ser fatal.
Los principales síntomas de intoxicación que aparecen en las primeras 24 horas son: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez, malestar, diaforesis (sudoración excesiva) y dolor abdominal.
Después de una sobredosis con paracetamol, se han observado los siguientes eventos:

• insuficiencia aguda de los riñones para funcionar adecuadamente,
• estado en el que se forman pequeños coágulos sanguíneos en la circulación, bloqueando los pequeños vasos sanguíneos,
• casos raros de inflamación del páncreas (que causa dolor en el abdomen y la espalda).

Si olvida tomar Efferalgo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, debe informarse al médico y usted no debe volver a tomar ningún medicamento que contenga paracetamol.
• Manchas puntiformes de sangre en la piel (purpura). El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente; debe consultarse al médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga paracetamol.
• Diarrea, dolor abdominal.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

• Reacciones cutáneas graves. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, debe informarse al médico y usted no debe volver a tomar ningún medicamento que contenga paracetamol.
• Alteraciones biológicas que requieren un análisis de sangre: trastornos en la función hepática, niveles anormalmente bajos de ciertos glóbulos blancos o de ciertas células sanguíneas como las plaquetas, lo que puede provocar sangrado nasal o sangrado de las encías. En este caso, consulte a un médico.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Enrojecimiento o reacciones alérgicas con hinchazón repentina del rostro y del cuello, o malestar repentino con descenso de la presión sanguínea. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, debe informarse al médico y usted no debe volver a tomar ningún medicamento que contenga paracetamol.
• Contracción excesiva (y prolongada) de los músculos de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar.
• Aumento de las enzimas hepáticas.
• Mancha cutánea rojo-violácea que reaparece en la misma zona.
• Afección grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras Cad. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Efferalgo
El principio activo es el paracetamol.
Cada sobre contiene 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: copolímero de butilato de metacrilato básico, dispersión de poliacrilato al 30 %, sílice coloidal hidrofóbica, manitol (E421), crospovidona, benzoato de sodio (E211), sucralosa (E955), [aroma de frutos rojos] (contiene trazas de alcohol bencílico).
Descripción del aspecto de Efferalgo y contenido del envase
Granulado en sobre.
Polvo de color blanco o casi blanco a amarillo pálido.
Efferalgo está disponible en sobres con 8, 10, 16 o 20 sobres por envase.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500, Rueil Malmaison, Francia representada en Italia por:
UPSA ITALY S.R.L., Viale Luca Gaurico 91/93 – Roma
Fabricantes
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, 47000 Agen, Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica:
Dafalgan Instant fruits rouges 500 mg / Dafalgan Instant rode vruchten 500 mg / Dafalgan Instant Beerengeschmak 500 mg
Dafalgan Instant agrume 500 mg / Dafalgan Instant agrum 500 mg / Dafalgan Instant Zitrusfrüchte 500 mg
Bulgaria:
Фервекс ДИРЕКТ малина 500 mg
Francia:
EFFERALGANSTIX FRAMBOISE 500 mg
EFFERALGANSTIX PAMPLEMOUSSE 500 mg
Grecia:
DEPON InSticks® grapefruit, 500 mg
DEPON InSticks® red berry, 500 mg
Italia:
Efferalgo 500 mg
Luxemburgo:
Dafalgan Instant fruits rouges 500 mg / Dafalgan Instant rode vruchten 500 mg / Dafalgan Instant Beerengeschmak 500 mg
Dafalgan Instant agrume 500 mg / Dafalgan Instant agrum 500 mg / Dafalgan Instant Zitrusfrüchte 500 mg
Polonia:
FERVEX ból i gorączka INSTANT 500 mg
Rumanía:
Fervex Durere și Febră INSTANT 500 mg
CONSEJOS SOBRE LA SALUD
QUÉ HACER EN CASO DE FIEBRE:
La temperatura corporal normal varía de persona a persona y se sitúa entre 36,5 °C y 37,5 °C. Un aumento de la temperatura por encima de 38 °C puede considerarse fiebre, pero no se recomienda el tratamiento médico de la fiebre por debajo de 38,5 °C.
Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños con peso superior a 27 kg (a partir de aproximadamente 8 años de edad).
Si los síntomas provocados por la fiebre son muy molestos, puede tomar este medicamento que contiene paracetamol, respetando la posología indicada.
Puede mejorar la eficacia del tratamiento médico con las siguientes medidas:

• esté descubierto,
• beba con regularidad para evitar el riesgo de deshidratación,
• no permanezca en un lugar demasiado caluroso.

Con este medicamento, la fiebre debería reducirse rápidamente.
Sin embargo:

• si aparecen signos inusuales,
• si la fiebre dura más de 3 días o empeora,
• si el dolor de cabeza se vuelve intenso o aparece vómito,

CONSULTE INMEDIATAMENTE AL MÉDICO.
QUÉ HACER EN CASO DE DOLOR:
La intensidad de la percepción del dolor y la capacidad para soportarlo varían de persona a persona.

• Si no hay mejoría tras 5 días de tratamiento,
• si el dolor es intenso, inesperado y aparece de forma repentina (en particular un fuerte dolor en el pecho) y/o reaparece con frecuencia,
• si va acompañado de otros síntomas como malestar general, fiebre, hinchazón inusual en la zona dolorosa, disminución de la fuerza en un miembro,
• si le despierta por la noche, CONSULTE INMEDIATAMENTE AL MÉDICO.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Efferalgo 1000 mg granulado en sobre

Paracetamol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Efferalgo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Efferalgo
3. Cómo tomar Efferalgo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efferalgo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efferalgo y para qué se utiliza

Categoría farmacoterapéutica: ANALGÉSICOS Y ANTIPIRÉTICOS DE OTROS TIPOS: ANILIDOS - Código ATC: N02BE01
Este medicamento contiene paracetamol: un analgésico (alivia el dolor) y antipirético (reduce la fiebre).
Está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada y/o de la fiebre.
Esta formulación está indicada en adultos y adolescentes con un peso igual o superior a 50 kg (a partir de los 15 años de edad). Lea atentamente el apartado "Posología" del prospecto.
Para niños con un peso inferior a 50 kg (edad igual o inferior a aproximadamente 15 años), existen otras formulaciones a base de paracetamol: consulte con su médico o farmacéutico.

2. Qué debe saber antes de tomar EFFERALGO

No tome Efferalgo

• si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad hepática grave.

SI TIENE DUDAS, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Efferalgo
En caso de sobredosis o ingestión accidental de una dosis demasiado alta, consulte inmediatamente a su
médico.
Este medicamento contiene paracetamol. Otros medicamentos también lo contienen.
Compruebe que no esté tomando otros medicamentos que contengan paracetamol, incluidos los que se obtienen sin
receta médica.
No los combine entre sí, para no superar la dosis diaria recomendada (ver apartado 3
“Cómo tomar Efferalgo”).

• Si el dolor persiste más de 5 días, si la fiebre dura más de 3 días, si el efecto es insuficiente o si aparece cualquier otro síntoma, no continúe el tratamiento sin consultar al médico. En caso de fiebre aguda, signos de infección secundaria o trastornos persistentes, debe consultar a un médico.
• El uso prolongado, incorrecto y/o a altas dosis de este medicamento en pacientes con cefalea crónica puede provocar cefalea o empeorarla. No aumente la dosis de analgésicos, sino que debe consultar al médico.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de las siguientes condiciones
le afecta:

• si es un adulto y pesa menos de 50 kg,
• en caso de alteración hepática de leve a moderada,
• en caso de alteración renal,
• en caso de síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar),
• en caso de alcoholismo crónico,
• si toma Efferalgo junto con otros medicamentos que afectan al hígado,
• en caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• en caso de anemia hemolítica,
• si padece trastornos nutricionales [desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión hepático), anorexia o caquexia (pérdida significativa de peso), ayuno],
• si está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos corporales),
• en caso de hepatitis viral aguda o si se diagnostica esta condición durante el tratamiento con Efferalgo. Informe a su médico, ya que el tratamiento con Efferalgo podría interrumpirse.

Durante el tratamiento con Efferalgo, informe inmediatamente a su médico si:
Padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus
toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está
tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado una grave
alteración denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los fluidos corporales) cuando el
paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
SI TIENE DUDAS, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes tratados con paracetamol, la combinación con otro medicamento antipirético
no está justificada, salvo en caso de ineficacia. Si la fiebre persiste, debe consultarse con el médico.
Otros medicamentos y Efferalgo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica.
Medicamentos que pueden influir en los efectos de Efferalgo:

• probenecid (un medicamento usado para tratar la gota). Puede ser necesaria una reducción de la dosis de Efferalgo, ya que el probenecid aumenta los niveles séricos de paracetamol,
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos usados para tratar la epilepsia) y rifampicina (un medicamento usado para tratar la tuberculosis). La administración simultánea de estos medicamentos con paracetamol puede provocar daño hepático,
• AZT (zidovudina, un medicamento usado para tratar infecciones por VIH). La administración conjunta de paracetamol y AZT aumenta el riesgo de reducción de glóbulos blancos (neutropenia). Por tanto, Efferalgo debe usarse junto con zidovudina solo bajo indicación médica,
• metoclopramida (un medicamento usado para tratar las náuseas) y otros medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico. Estos pueden acelerar la absorción y el inicio del efecto de Efferalgo,
• medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico. Estos pueden retrasar la absorción y el inicio del efecto de Efferalgo,
• colestiramina (un medicamento usado para reducir el aumento de los niveles de lípidos en sangre). Esto puede reducir la absorción y el inicio del efecto de Efferalgo. Por tanto, no debe tomar colestiramina dentro de la hora siguiente a la administración del paracetamol,
• anticoagulantes orales, especialmente warfarina (medicamentos para fluidificar la sangre). La administración repetida de paracetamol durante más de una semana aumenta la tendencia al sangrado. Por tanto, el tratamiento prolongado con paracetamol debe realizarse bajo supervisión médica. La administración ocasional de paracetamol no tiene efectos significativos sobre la tendencia al sangrado,
• ácido acetilsalicílico y salicilamida (medicamentos para tratar el dolor y la fiebre) y cloranfenicol (un antibiótico). Puede ser necesario que un médico reduzca la dosis del ácido acetilsalicílico, salicilamida y cloranfenicol,
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica), que deben tratarse de forma urgente (ver apartado 2).

Efecto de la toma de Efferalgo en las pruebas de laboratorio:
Si su médico le ha prescrito un análisis de niveles de ácido úrico en sangre o de glucemia, informe que está
tomando este medicamento.
Efferalgo con alimentos, bebidas y alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
No se han realizado estudios sobre interacciones con alimentos o leche.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, Efferalgo puede usarse durante el embarazo y la lactancia. Debe usar la dosis más baja
posible que alivie el dolor y/o la fiebre y durante el tiempo más breve posible. Consulte a su médico si el dolor y/o
la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Es posible que el paracetamol afecte a la fertilidad en la mujer; se trata de un efecto reversible tras la
interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El paracetamol no altera, o altera de forma insignificante, la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Efferalgo contiene benzoato sódico (E211), trazas de alcohol bencílico y sodio.
Este medicamento contiene 27 mg de benzoato sódico (E211) por sobre.
Este medicamento contiene trazas de alcohol bencílico por sobre.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada, dando el pecho, o si padece enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo
y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Efferalgo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Posología

Debe utilizarse generalmente la dosis más baja eficaz durante el tiempo de tratamiento más breve posible.

EFFERALGO está indicado en adultos y adolescentes con peso igual o superior a 50 kg (a partir de aproximadamente 15 años de edad).

Advertencia: esta formulación contiene 1 000 mg de paracetamol (1 g) en cada sobre. No tome 2 sobres juntos.

| Peso corporal (edad aproximada) | Dosis por administración | Intervalo entre 2 dosis | Dosis diaria máxima | |----------------------------------|---------------------------|--------------------------|----------------------| | ≥ 50 kg (>15 años) | 1 000 mg de paracetamol (1 sobre) | Mínimo 4 horas | 3 000 mg de paracetamol al día (3 sobres) |

Una dosis mayor no proporcionará un alivio adicional del dolor, pero puede tener consecuencias graves para el hígado.

Adolescentes con peso inferior a 50 kg (15 años o menos): dado que la dosificación para este grupo de edad no es adecuada, deben utilizarse otras presentaciones de este medicamento.

Advertencia: para evitar el riesgo de sobredosis, compruebe que no haya paracetamol en la composición de otros medicamentos, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica. Respete las dosis máximas recomendadas.

Consulte a su médico o farmacéutico si considera que el efecto de EFFERALGO es demasiado fuerte o demasiado débil.

SI TIENE DUDAS, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

Adultos con peso corporal inferior a 50 kg, desnutrición crónica, deshidratación, personas mayores: consulte a su médico o farmacéutico.

Insuficiencia hepatocelular (leve a moderada), síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica) y alcoholismo crónico: no exceder los 2 000 mg de paracetamol (2 g) al día.

Alteración renal: la dosis debe ajustarse según la gravedad de la alteración renal.

Modo de administración

Solo para uso oral. Tome el gránulo directamente en la boca, sobre la lengua, y tráguelo sin agua. Los gránulos no deben masticarse.

Duración del tratamiento

Salvo indicación contraria del médico, la duración del tratamiento es limitada:

• Hasta 5 días en caso de dolor.
• Hasta 3 días en caso de fiebre.

Si el dolor persiste más de 5 días o la fiebre dura más de 3 días, no continúe el tratamiento sin consultar a su médico. Se desaconseja el uso prolongado o frecuente. El uso prolongado, si no está bajo control médico, puede ser perjudicial.

SI TIENE DUDAS, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

Si toma más Efferalgo del que debe

Deje de tomar el medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con los servicios médicos de emergencia.
Una sobredosis puede ser fatal.

Los principales síntomas de intoxicación que aparecen en las primeras 24 horas son: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez, malestar general, sudoración y dolor abdominal.

Después de una sobredosis de paracetamol se han observado los siguientes eventos:

• Insuficiencia aguda renal para funcionar adecuadamente.
• Estado en el que se forman pequeños coágulos sanguíneos en la circulación, bloqueando los vasos sanguíneos pequeños.
• Casos raros de inflamación del páncreas (que causa dolor en el abdomen y la espalda).

Si olvida tomar Efferalgo

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, debe informarse al médico y usted no debe volver a tomar nunca ningún medicamento que contenga paracetamol.
• manchas puntuales de sangre en la piel (porfiria). El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, debe consultarse al médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga paracetamol.
• diarrea, dolor abdominal.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

• reacciones cutáneas graves. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, debe informarse al médico y usted no debe volver a tomar nunca ningún medicamento que contenga paracetamol.
• alteraciones biológicas que requieren un análisis de sangre: trastornos de la función hepática, niveles anormalmente bajos de ciertos glóbulos blancos o de ciertas células sanguíneas como las plaquetas, lo que puede provocar hemorragia nasal o sangrado de las encías. En este caso, consulte a un médico.
  Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
• enrojecimiento o reacciones alérgicas con hinchazón repentina de la cara y del cuello, o malestar repentino con descenso de la presión sanguínea. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, debe informarse al médico y usted no debe volver a tomar nunca ningún medicamento que contenga paracetamol.
• contracción excesiva (y prolongada) de los músculos de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar.
• aumento de las enzimas hepáticas.
• mancha cutánea rojo-violácea que reaparece en la misma zona.
• estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2)

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras Cad. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Efferalgo
El principio activo es el paracetamol.
Cada sobre contiene 1 000 mg de paracetamol.
Los demás componentes son:
Copolímero de metacrilato butílico básico, dispersión de poliacrilato al 30 %, sílice coloidal hidrofóbica,
mannitol (E421), crospovidona, benzoato sódico (E211), sucralosa (E955), aroma de frutos rojos (contiene
trazas de alcohol bencílico).
Descripción del aspecto de EFFERALGO y contenido del envase
Granulado en sobre.
Polvo de color blanco o casi blanco a amarillo pálido.
Efferalgo está disponible en sobres con 8, 10, 16 o 20 sobres por envase.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500, Rueil Malmaison, Francia representada en Italia por:
UPSA ITALY S.R.L., Viale Luca Gaurico 91/93 – Roma
Productores
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, 47000 Agen, Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica:
Dafalgan Instant Forte fruits rouges 1 g / Dafalgan Instant Forte rode vruchten 1 g / Dafalgan Instant Forte
Beerengeschmak 1 g
Bulgaria:
Фервекс ДИРЕКТ малина 1000 mg
Francia:
EFFERALGAN FRAMBOISESTIX 1000 mg
Grecia:
DEPON InSticks® Maximum red berry 1000 mg
Italia:
Efferalgo 1000 mg
Luxemburgo:
Dafalgan Instant Forte fruits rouges 1 g / Dafalgan Instant Forte rode vruchten 1 g / Dafalgan Instant Forte
Beerengeschmak 1 g
Polonia:
FERVEX ból i gorączka INSTANT FORTE 1000 mg
Rumanía:
Fervex Durere și Febră INSTANT Forte 1000 mg
CONSEJOS SOBRE LA SALUD
QUÉ HACER EN CASO DE FIEBRE:
La temperatura corporal normal varía de persona a persona y se sitúa entre 36,5 °C y 37,5 °C. Un aumento de la temperatura por encima de 38 °C puede considerarse fiebre, pero no se recomienda el tratamiento médico de la fiebre por debajo de 38,5 °C.
Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes con un peso igual o superior a 50 kg (a partir de aproximadamente 15 años de edad).
Si los síntomas provocados por la fiebre son demasiado molestos, puede tomar este medicamento que contiene paracetamol, respetando la dosis indicada.
Puede mejorar la eficacia del tratamiento médico con las siguientes medidas:

• permanezca descubierto,
• beba con regularidad para evitar el riesgo de deshidratación,
• no permanezca en un lugar demasiado caluroso.

Con este medicamento, la fiebre debería disminuir rápidamente.
Sin embargo:

• si aparecen signos inusuales,
• si la fiebre dura más de 3 días o empeora,
• si el dolor de cabeza se vuelve intenso o aparece vómito, CONSULTE INMEDIATAMENTE AL MÉDICO.

QUÉ HACER EN CASO DE DOLOR:
La intensidad de la percepción del dolor y la capacidad para soportarlo varían de persona a persona.

• Si no se observa mejoría tras 5 días de tratamiento,
• si el dolor es intenso, inesperado y aparece de forma repentina (en particular un dolor fuerte en el pecho) y/o reaparece con frecuencia,
• si se acompaña de otros síntomas como malestar general, fiebre, hinchazón inusual en la zona dolorida, disminución de la fuerza en un miembro,
• si le provoca despertares nocturnos, CONSULTE INMEDIATAMENTE AL MÉDICO.