Efawirenz TEVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efavirenz Teva 600 mg tabletki powlekane

efavirenz
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Efavirenz Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efavirenz Teva
3. Jak stosować Efavirenz Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efavirenz Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efavirenz Teva i do czego służy

Efavirenz Teva zawiera substancję czynną efavirenz i należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Jest lekiem przeciwwirusowym, który
zwalcza zakażenie wirusem HIV-1 (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), zmniejszając ilość wirusa we krwi. Lek jest stosowany u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 3. roku życia.
Lekarz przepisał Ci Efavirenz Teva z powodu zakażenia HIV. Efavirenz Teva, stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa we krwi. Wzmacnia to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Efavirenz Teva

Nie przyjmuj Efavirenz Teva

• jeśli jest uczulony na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby.
• jeśli ma chorobę serca, taką jak zaburzenia rytmu lub częstości akcji serca, powolne tętno lub ciężką chorobę serca.
• jeśli którykolwiek z członków rodziny (rodzice, dziadkowie, bracia lub siostry) nagle zmarli z powodu problemów sercowych lub jeśli urodził się z wadami serca.
• jeśli lekarz poinformował, że ma wysokie lub niskie stężenie elektrolitów, takich jak potas lub magnez, we krwi.
• jeśli obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków (zobacz również „Inne leki i Efavirenz Teva”):
• astemizol lub terfenadyna (stosowane w leczeniu objawów alergii)
• beprydyl (stosowany w leczeniu zaburzeń serca)
• cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi)
• alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina) (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy typu klastrowego)
• midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zaśnięcia)
• pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klozaprymina (stosowane w leczeniu niektórych stanów psychicznych)
• elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• Owoc muchomora (Hypericum perforatum) (ziołowy środek stosowany w depresji i lęku)
• flekaina, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• niektóre antybiotyki (makrolidy, fluorochinolony, imidazole)
• triazolowe leki przeciwgrzybicze
• niektóre leczenia przeciwmalarowe
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

Jeśli przyjmuje jeden z tych leków, natychmiast powiedz o tym lekarzowi. Przyjmowanie tych leków razem z Efavirenz Teva może powodować poważne i/lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane lub może uniemożliwić działanie Efavirenz Teva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Efavirenz Teva

• Efavirenz Teva należy zawsze przyjmować w połączeniu z innymi lekami działającymi przeciwko wirusowi HIV. Jeśli zaczyna przyjmować Efavirenz Teva, ponieważ obecne leczenie nie zapobiegało namnażaniu wirusa, należy jednocześnie zacząć przyjmować inny lek, którego wcześniej nie przyjmował.

• Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV i nadal istnieje ryzyko zakażenia się infekcjami lub chorobami związanymi z AIDS.

• Podczas przyjmowania Efavirenz Teva należy pozostawać pod opieką lekarza.

• Poinformuj lekarza:

• jeśli cierpiał na zaburzenia psychiczne, w tym depresję, lub nadużywał substancji lub alkoholu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwa depresję, myśli samobójcze lub dziwne myśli (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

• jeśli cierpiał na napady padaczkowe (drugi lub ataki padaczkowe) lub był leczony lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli przyjmuje niektóre z tych leków, lekarz może potrzebować monitorować poziom leku przeciwpadaczkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zostanie on zaburzony podczas przyjmowania Efavirenz Teva. Lekarz może przepisać inny lek przeciwpadaczkowy.

• jeśli cierpiał na choroby wątroby, w tym na aktywną przewlekłą zapalenie wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C leczeni kombinacją leków przeciwwirusowych mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych problemów z wątrobą. Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania wątroby lub może przepisać inny lek. Jeśli ma ciężką chorobę wątroby, nie powinien przyjmować Efavirenz Teva (zobacz punkt 2, Nie przyjmuj Efavirenz Teva).

• jeśli ma zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odcinka QT.

• Gdy zaczyna przyjmować Efavirenz Teva, należy zwrócić uwagę na:

• objawy zawrotów głowy, trudności ze zasypianiem, senność, trudności w koncentracji lub dziwne sny. Te działania niepożądane mogą pojawić się w ciągu pierwszych jednego lub dwóch dni leczenia i zazwyczaj ustępują po pierwszych 2–4 tygodniach.

• jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej. Jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki ciężkiej wysypki z objawami zapalenia skóry lub gorączki, natychmiast przestań przyjmować Efavirenz Teva i niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli miał wysypkę podczas przyjmowania innego nie-nukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy, może mieć wysokie ryzyko wystąpienia wysypki przy stosowaniu Efavirenz Teva.

• jakiekolwiek oznaki zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych, zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV, mogą pojawić się objawy zapalne wcześniejszych infekcji. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walcząć z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów. Jeśli zauważysz objawy infekcji, natychmiast powiadom o tym lekarza. Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza, aby uzyskać niezbędną terapię.

• problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinowaną terapię przeciwwirusową mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnego spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Długość trwania kombinowanej terapii przeciwwirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie odporności, wyższy wskaźnik masy ciała i inne czynniki mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież
Efavirenz Teva tabletki powlekane nie jest zalecane u dzieci poniżej 3. roku życia lub o wadze poniżej 40 kg.
Inne leki i Efavirenz Teva
Nie należy przyjmować Efavirenz Teva z niektórymi lekami. Są one wymienione na początku punktu 2: Nie przyjmuj Efavirenz Teva. Do tych leków należą niektóre powszechne leki oraz ziołowy środek (Owoc muchomora), które mogą powodować poważne interakcje.
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Efavirenz Teva może oddziaływać z innymi lekami, w tym ziołami, takimi jak ekstrakt z Ginkgo biloba. Może to prowadzić do zmiany stężenia Efavirenz Teva lub innych leków we krwi. Może to uniemożliwić działanie leków lub nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może konieczność dostosowania dawki lub monitorowania jej poziomu we krwi. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje:

• Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:
• inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir wzmocniony rytonawirem, saquinawir lub fosfamprenawir/saquinawir. Lekarz może zdecydować o przepisaniu alternatywnego leku lub zmianie dawki inhibitorów proteazy.
• marawirok.
• tabletkę kombinowaną zawierającą efawirenz, emtrycytabinę i tenofawir nie należy przyjmować razem z Efavirenz Teva, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ zawiera ona efawirenz, substancję czynną Efavirenz Teva.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprevir, telaprevir, elbaswir/grazoprewir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy i zespołu mykobakterii atypowych (MAC) związanego z AIDS: klaritromycyna, ryfabutyna, ryfampycyna. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisaniu alternatywnego antybiotyku. Ponadto lekarz może przepisać wyższą dawkę Efavirenz Teva.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (przeciwgrzybicze):
• worykonazol. Efavirenz Teva może zmniejszyć stężenie worykonazolu we krwi, a worykonazol może zwiększyć stężenie efawirenzu we krwi. Jeśli przyjmuje się oba leki jednocześnie, dawkę worykonazolu należy zwiększyć, a dawkę efawirenzu zmniejszyć. Sprawdź to najpierw z lekarzem.
• itrakonazol. Efavirenz Teva może zmniejszyć stężenie itrakonazolu we krwi.
• posakonazol. Efavirenz Teva może zmniejszyć stężenie posakonazolu we krwi.
• Leki stosowane w leczeniu malarii:
• artemeter/lumefantryna: Efavirenz Teva może zmniejszyć stężenie artemeteru/lumefantryny we krwi.
• atowakwon/proguanil: Efavirenz Teva może zmniejszyć stężenie atowakwonu/proguanilu we krwi.
• Prazikwantel (lek stosowany w leczeniu infekcji pasożytniczych). Efavirenz Teva może zmniejszyć stężenie prazikwantelu we krwi.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki/napadów padaczkowych (przeciwpadaczkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital. Efavirenz Teva może zmniejszyć lub zwiększyć stężenie leku przeciwpadaczkowego we krwi. Karbamazepina może zmniejszyć skuteczność Efavirenz Teva. Lekarz może zdecydować o przepisaniu innego leku przeciwpadaczkowego.
• Leki stosowane w obniżaniu poziomu tłuszczu we krwi (tzw. statyny): atorwastatyna, prawastatyna, simwastatyna. Efavirenz Teva może zmniejszyć stężenie statyn we krwi. Lekarz sprawdzi poziom cholesterolu i rozważy, jeśli konieczne, zmianę dawki statyny.
• Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić alternatywne leczenie.
• Metamizol – lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Sertalina (lek stosowany w leczeniu depresji): lekarz może zmienić dawkę sertaliny.
• Bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji lub w pomocy w rzuceniu palenia): lekarz może zmienić dawkę bupropionu.
• Dyltiazem lub podobne leki (tzw. blokery kanałów wapniowych stosowane zwykle w leczeniu nadciśnienia lub problemów sercowych): gdy rozpoczyna się przyjmowanie Efavirenz Teva, lekarz może potrzebować dostosować dawkę blokera kanału wapniowego.
• Immunosupresory, takie jak cyklosporyna, sirolimus lub takrolimus (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu): gdy rozpoczyna się lub przerywa się przyjmowanie Efavirenz Teva, lekarz będzie dokładnie monitorować poziom immunosupresora we krwi i może konieczność dostosowania dawki.
• Antykoncepcję hormonalną, taką jak pigułka antykoncepcyjna, wstrzykiwane środki antykoncepcyjne (np. Depo-Provera) lub implant antykoncepcyjny (np. Implanon): należy stosować niezawodne środki antykoncepcji mechanicznej (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność). Efavirenz Teva może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych hormonalnych. U kobiet stosujących implant antykoncepcyjny i przyjmujących Efavirenz Teva dochodziło do ciąż, mimo że nie ustalono, czy to Efavirenz Teva był przyczyną nieskuteczności środka antykoncepcyjnego.
• Warczarynę lub acenokumarol (leki stosowane w zmniejszaniu ryzyka zakrzepów (skrzeplin krwi)): lekarz może dostosować dawkę warczaryny lub acenokumarolu.
• Ekstrakty z Ginkgo biloba (ziołowy środek).
• Leki wpływające na rytm serca:
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: takie jak flekaina lub metoprolol.
• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub klozaprymina.
• Antybiotyki, w tym następujące typy: makrolidy, fluorochinolony lub imidazole.

Efavirenz Teva z pokarmem i napojami
Przyjmowanie Efavirenz Teva na czczo może zmniejszyć działania niepożądane. Należy unikać soku winogronowego podczas przyjmowania Efavirenz Teva.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Podczas leczenia Efavirenz Teva i przez kolejne 12 tygodni kobiety nie powinny zajść w ciążę. Przed rozpoczęciem leczenia Efavirenz Teva lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jest w ciąży.
Jeśli może zajść w ciążę podczas terapii Efavirenz Teva, należy stosować niezawodne środki antykoncepcji mechanicznej (np. prezerwatywę) w połączeniu z innymi metodami antykoncepcji, takimi jak hormonalne (pigułka) lub inne hormonalne (np. podskórny implant, wstrzyknięcie). Przez pewien czas po zakończeniu terapii efawirenz może nadal krążyć we krwi. Dlatego po zakończeniu terapii Efavirenz Teva należy nadal stosować środki antykoncepcyjne, jak opisano powyżej, przez 12 tygodni.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Jeśli jest w ciąży, Efavirenz Teva należy przyjmować tylko wtedy, gdy po konsultacji z lekarzem uznano to za absolutnie konieczne. Przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
U płodów zwierząt i u noworodków kobiet leczonych efawirenzem lub lekiem kombinowanym zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i tenofawir podczas ciąży, obserwowano poważne wady wrodzone. Jeśli przyjmowała Efavirenz Teva lub tabletkę kombinowaną zawierającą efawirenz, emtrycytabinę i tenofawir podczas ciąży, lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka.
Jeśli przyjmuje Efavirenz Teva, nie powinna karmić piersią.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przenoszone na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Efavirenz Teva zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, trudności w koncentracji i senność. Jeśli odczuwa te objawy, nie powinien kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Efavirenz Teva zawiera laktozę
Ten lek zawiera 9,98 mg laktozy (jako monohydrat) w jednej tabletce.
Jeśli lekarz zdiagnozował uczulenie na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
Efavirenz Teva zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Efavirenz Teva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę.

• Dawkowanie dla dorosłych to 600 mg jednorazowo na dobę.
• Jeśli stosujesz również inne leki, może być konieczna zmiana dawki Efavirenz Teva (zobacz: Inne leki i Efavirenz Teva).
• Efavirenz Teva przeznaczony jest do stosowania doustnego. Zaleca się przyjmowanie Efavirenz Teva na czczo, najlepiej przed pójściem spać. Może to pomóc w zmniejszeniu niektórych niepożądanych działań (np. zawroty głowy, senność). Na czczo oznacza zazwyczaj 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
• Zaleca się połknięcie tabletu całościowo z wodą.
• Efavirenz Teva należy przyjmować codziennie.
• Efavirenz Teva nigdy nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu HIV, lecz zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Tabletki powlekane Efavirenz Teva nie są odpowiednie dla dzieci o wadze poniżej 40 kg.
• Dawkowanie dla dzieci o wadze od 40 kg wynosi 600 mg jednorazowo na dobę.

Przedawkowanie Efavirenz Teva
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Efavirenz Teva, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie leku, aby ułatwić określenie, co zostało przyjęte.
Zapomnienie o przyjęciu dawki
Staraj się nie pomijać dawek. Jeśli jednak pominięcie dawki miało miejsce, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak to możliwe, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej. Jeśli potrzebujesz porady, kiedy najlepiej przyjmować Efavirenz Teva, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przerwanie leczenia Efavirenz Teva
Gdy zapasy Efavirenz Teva zaczynają się kończyć, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać kolejną porcję: jest to bardzo ważne, ponieważ nawet krótkotrwałe zaprzestanie przyjmowania leku może prowadzić do wznowienia namnażania wirusa, co utrudni dalsze leczenie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze można ustalić, czy niektóre działania niepożądane są spowodowane przez Efavirenz Teva, innymi lekami, które przyjmuje pacjent, czy samym HIV.
Podczas terapii HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Częściowo jest to związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu efawirenzu w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV to wysypka skórna oraz objawy ze strony układu nerwowego.
Należy zawsze skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, ponieważ niektóre z nich mogą być poważne. Większość wysypek jednak ustępuje bez konieczności zmiany leczenia Efavirenz Teva. U dzieci leczonych efawirenzem wysypki skórne występowały częściej niż u dorosłych.
Objawy ze strony układu nerwowego mają tendencję do pojawiania się zaraz po rozpoczęciu leczenia, ale zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym ze studiów objawy te często pojawiały się w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu leku. Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może zalecić przyjmowanie Efavirenz Teva na godzinę przed snem i na pusty żołądek. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać cięższe objawy, które mogą wpływać na ich nastrój lub zdolność jasnego myślenia. U niektórych pacjentów doszło nawet do samobójstw. Te problemy występują częściej u osób z historią chorób psychicznych. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania Efavirenz Teva wystąpią takie objawy lub jakiekolwiek inne działania niepożądane.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• wysypka skórna

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• niepokojące sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, senność, problemy z koordynacją lub równowagą
• ból brzucha, biegunka, uczucie niedoboru (nudności), wymioty
• świąd
• zmęczenie
• uczucie niepokoju, uczucie depresji

Badania mogą wykazać:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi

Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• pobudzenie, amnezja, dezorientacja, napady padaczkowe (drżenie)
• zamazane widzenie
• uczucie kręcenia się lub kołysania (zawroty głowy)
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (wysypka wielopostaciowa, zespół Stevensa-Johnsona)
• żółtaczka skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zachowanie agresywne, zaburzenia nastroju, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadaktywności, podniecenia lub drażliwości), paranoja, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent jest nieruchomy i niemy przez pewien czas)
• dźwięki, szumy lub uczucie innych trwających dźwięków w uszach
• drżenie
• zaczerwienienie

Badania mogą wykazać:

• zwiększenie cholesterolu we krwi

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• swędząca wysypka spowodowana reakcją na światło słoneczne
• przy stosowaniu efawirenzu wystąpiła niewydolność wątroby, która w niektórych przypadkach prowadziła do śmierci lub konieczności przeszczepienia wątroby. W wielu przypadkach chodziło o pacjentów z już istniejącą chorobą wątroby, ale są również doniesienia o przypadkach u pacjentów bez wcześniejszych chorób wątroby.
• nieuzasadnione uczucie dyskomfortu, niezwiązane z halucynacjami, ale które może utrudniać jasne myślenie
• samobójstwo

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Efavirenz Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu Waż. do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Efavirenz Teva

• Każda tabletka powlekana Efavirenz Teva zawiera 600 mg substancji czynnej efawirenzu.
• Pozostałe składniki jądra tabletki to celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodowy laurylosiarczan, sodowa karboksymetyloamidowa (typ A), poloksymer 407 i stearynian magnezu. Powłoka filmowa zawiera hipromelozę, laktozę monohydrat, dwutlenek tytanu, makrogol/PEG 3350, triacetynę i tlenek żelaza żółty.

Opis wyglądu Efavirenz Teva i zawartości opakowania

• Tabletka powlekana: żółta, w kształcie kapsułki, tabletka powlekana z nadrukami „Teva” po jednej stronie i „7541” po drugiej stronie.
• Efavirenz Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 90 tabletek powlekanych lub 30 x 1 / 90 x 1 tabletek powlekanych (w blisterach perforowanych dozujących pojedyncze dawki) lub w opakowaniach wielokrotnych typu paczka lub pudełko zawierające 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 x 1 tabletek powlekanych). Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
Producent
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Chorwacja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.