ECUMENS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ecumens 1200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego, 3 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Piracetam
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ecumens i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ecumens
3. Jak stosować Ecumens
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ecumens
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ecumens i do czego służy

Ecumens zawiera substancję czynną piracetam, która należy do grupy leków zwanych lekami psychostymulującymi i nootropowymi, działając poprzez poprawę dopływu tlenu do mózgu lub stymulację układu nerwowego.
Ecumens stosowany samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami, jest wskazany w leczeniu zaburzeń ruchu spowodowanych problemami z mózgiem i charakteryzujących się krótkimi i nagłymi skurczami mięśni (mioklonus kortykalny), stanem, w którym mięśnie, szczególnie rąk i nóg, zaczynają się mimowolnie i niekontrolowanie skracać.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Ecumens

Nie przyjmuj Ecumens

• jeśli jest uczulony na piracetam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś epizody krwawienia mózgowego;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, szczególnie w stadium zaawansowanym;
• jeśli cierpisz na chorobę Huntingtona (znana również jako choroba Huntingtona). Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Ecumens i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ecumens, jeśli:

• ostatnio miałeś problemy z krzepnięciem krwi;
• miałeś problem z naczyniami mózgowymi (udar mózgu);
• cierpisz na wrzód żołądka lub jelita;
• masz się poddać zabiegowi chirurgicznemu lub stomatologicznemu;
• Twoje nerki nie działają poprawnie (lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki);
• przyjmujesz leki obniżające krzepnięcie krwi (leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwzakrzepowych, w tym aspiryny w niskiej dawce);
• jesteś osobą starszą, w przypadku długotrwałego leczenia. Lekarz będzie Cię kontrolować, aby ocenić odpowiednią dawkę do przyjęcia.

Inne leki i Ecumens
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Ecumens lub działanie tych leków może być zmienione przez Ecumens. Tego rodzaju interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie mogą zwiększyć ryzyko lub powagę działań niepożądanych.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ekstrakty tarczycy (T3 i T4) lub tyroksynę;
• acenokumarol;
• aspirynę w niskiej dawce;
• karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital, walproian (leki stosowane w leczeniu epilepsji).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Ecumens w czasie ciąży. Jeśli konieczne będzie przyjęcie tego leku, skonsultuj się ze swoim lekarzem, który oceni, czy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla Ciebie i Twojego dziecka.
Karmienie piersią
Piracetam wydzielany jest z mlekiem matki.
W razie potrzeby powiadom swojego lekarza, który oceni, czy korzyści terapii piracetamem przewyższają ryzyko dla dziecka. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać terapię piracetamem.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ecumens może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Ecumens

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa wynosi 7,2 g dziennie, podzielona na dwa lub trzy dawki, którą można zwiększać o 4,8 g co trzy lub cztery dni.
Maksymalna dawka to 24 g piracetamu.
Na początku stosowania tego leku lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią ilość leku niezbędną do leczenia Twojego stanu.
Po rozpoczęciu leczenia Ecumens należy je kontynuować tak długo, jak występuje pierwotny stan chorobowy.
Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza.
Stosowanie u osób starszych i u pacjentów z problemami nerek
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na problemy nerek, dawkę należy zmniejszyć. Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci odpowiednią dawkę.
Instrukcje dotyczące stosowania

Ecumens należy podawać doustnie i można go przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Wylać dawkę do dawkownika i dodać wodę w następujący sposób:

Zamieszać, aby rozpuścić proszek i wypić roztwór.
Po użyciu przemyć naczynie dawkujące wodą.
Jeśli wziął więcej Ecumens niż powinien
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernych dawek piracetamu należy skontaktować się z lekarzem i natychmiast udać się do najbliższego szpitala. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie Ecumens.
Jeśli zapomni przyjąć dawki Ecumens
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwie leczenie lekiem Ecumens
Nie należy przerywać leczenia lekiem Ecumens bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia lekiem Ecumens może powodować skurcze i drgawki mięśniowe.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z wymienionych działań niepożądanych może również być objawami choroby, zatem będą one malać w miarę poprawy stanu zdrowia.
Jeśli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala

• ciężka, nagła reakcja alergiczną, powodująca wysypkę, trudności w oddychaniu, omdlenia lub obrzęk twarzy i gardła (reakcje anafilaktyczne);
• ciężki i nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, np. obrzęk w okolicach oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (angioedem);
• nasilenie napadów padaczkowych (pogorszenie padaczki), nadwrażliwość.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane, z których niektóre pojawiały się wyłącznie po podaniu piracetamu w formie do wstrzykiwań, a więc dotyczą leków o tym samym składzie co Ecumens, lecz o innej postaci leku i drodze podania:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenienie żył powierzchownych z powstawaniem zakrzepów (tromboflebita) (tylko w formie do wstrzykiwań), obniżenie ciśnienia (tylko w formie do wstrzykiwań);
• ból w miejscu wstrzyknięcia (tylko w formie do wstrzykiwań), gorączka (tylko w formie do wstrzykiwań).

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• depresja;
• senność;
• osłabienie.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• pobudzenie nerwowe;
• nadaktywność;
• przyrost masy ciała.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• krwawienia (hemoragie);
• uczulenie;
• pobudzenie, lęk, dezorientacja, halucynacje;
• utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), zaburzenia równowagi, ból głowy, bezsenność;
• nasilenie napadów padaczkowych (pogorszenie padaczki);
• zawroty głowy;
• ból brzucha, ból w górnej części brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (angioedem), wysypka, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ecumens

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu lub na foliosecie po słowie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ecumens
Substancją czynną jest piracetam.
Każda torebka Ecumens 1200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego zawiera 1200 mg piracetamu.
Każda torebka Ecumens 3 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego zawiera 3 g piracetamu.
Inne składniki to: aroma waniliowe, sukraloza.
Opis wyglądu Ecumens i zawartości opakowania
Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.
Ecumens 1200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego jest dostępny w opakowaniu zawierającym 40 torebek z papieru/poliolefiny/aluminium/poliolefiny oraz kubeczek dozujący z polipropylenu.
Ecumens 3 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego jest dostępny w opakowaniu zawierającym 12 torebek z papieru/poliolefiny/aluminium/poliolefiny oraz kubeczek dozujący z polipropylenu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Milano
Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)
Włochy