Ecumens

Folleto informativo: información para el paciente

Ecumens 1200 mg polvo para solución oral, 3 g polvo para solución oral

Piracetam
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ecumens y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ecumens
3. Cómo tomar Ecumens
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ecumens
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ecumens y para qué se utiliza

Ecumens contiene el principio activo piracetam, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
fármacos psicostimulantes y nootrópicos, que actúan mejorando el aporte de oxígeno al cerebro o
estimulando el sistema nervioso.
Ecumens, solo (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos, está indicado en el tratamiento del
trastorno del movimiento causado por alteraciones cerebrales y caracterizado por contracciones musculares breves e imprevistas
(mioclono cortical), una afección en la que los músculos, principalmente de los brazos y las piernas, comienzan a contraerse de forma repentina e involuntaria.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Ecumens

No tome Ecumens

• si es alérgico al piracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido episodios de hemorragia cerebral;
• si padece una enfermedad grave de los riñones, especialmente si se encuentra en estadio terminal;
• si padece la enfermedad de Huntington (también conocida como corea de Huntington). Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Ecumens y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar Ecumens si:

• ha tenido recientemente problemas con la coagulación de la sangre;
• ha sufrido un problema en los vasos sanguíneos del cerebro (accidente cerebrovascular);
• padece una úlcera gástrica o intestinal;
• debe someterse a una intervención quirúrgica u odontológica;
• sus riñones no funcionan correctamente (su médico podría necesitar que comience el tratamiento con una dosis más baja);
• está tomando medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios, incluida la aspirina en dosis bajas);
• es mayor, en caso de tratamiento a largo plazo. Su médico le realizará un seguimiento para evaluar la dosis adecuada.

Otros medicamentos y Ecumens
Informe a su médico o a su farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Ecumens o bien el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por Ecumens. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• extractos tiroideos (T3 y T4) o tiroxina;
• acenocumarol;
• aspirina en dosis bajas;
• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, valproato (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Ecumens si está embarazada. Si fuera necesario, consulte a su médico, quien evaluará si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos para usted y para su bebé.
Lactancia
El piracetam se excreta en la leche materna.
En caso necesario, informe a su médico, quien evaluará si los beneficios del tratamiento con piracetam superan los riesgos para el bebé. El médico decidirá si interrumpir la lactancia con leche materna o interrumpir el tratamiento con piracetam.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ecumens puede interferir en la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas hasta que no haya comprobado si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo tomar Ecumens

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 7,2 g al día, dividida en dos o tres tomas, que puede aumentarse
en 4,8 g cada tres o cuatro días.
La dosis máxima es de 24 g de piracetam.
Cuando comience a tomar este medicamento, su médico podría indicarle que aumente la dosis
gradualmente, con el fin de asegurarse de que está tomando la cantidad necesaria de fármaco para
tratar su afección.
Una vez iniciado, el tratamiento con Ecumens debe continuar mientras persista el trastorno original.
Siga atentamente las instrucciones de su médico.
Uso en ancianos y en pacientes con problemas renales
Si es mayor o padece problemas renales, la dosis debe reducirse. Consulte a su médico, quien le
indicará la dosis más adecuada para usted.
Instrucciones para el uso

Ecumens debe administrarse por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.

Verter la dosis en el vaso dosificador y añadir agua del siguiente modo:

Agitar para disolver el polvo y beber la solución.
Después de su uso, lavar el vaso dosificador con agua.
Si toma más Ecumens de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente una cantidad excesiva de piracetam, contacte a su médico y acuda
inmediatamente al hospital más cercano. Recuerde llevar consigo la caja de Ecumens.
Si olvida tomar Ecumens
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ecumens
No interrumpa el tratamiento con Ecumens sin haber consultado antes a su médico. La suspensión
repentina de Ecumens puede provocar contracciones y espasmos musculares.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos generalmente desaparecen tras algunas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta
que muchos de los efectos adversos pueden también ser síntomas de su enfermedad, y por tanto
disminuirán cuando se encuentre mejor.
Si durante el tratamiento se produce alguna de las siguientes condiciones, interrumpa la toma del
medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico, o acuda al hospital más cercano

• reacción alérgica grave de inicio súbito que provoca erupciones cutáneas, dificultad para respirar, desmayo o hinchazón de la cara y la garganta (reacciones anafilácticas);
• hinchazón grave e inesperada de la piel o de las mucosas, por ejemplo, hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta (angioedema);
• aumento de las crisis epilépticas (epilepsia agravada), hipersensibilidad.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos, algunos de los cuales solo se han manifestado tras la administración de piracetam por vía inyectable; por tanto, se refieren a medicamentos con el mismo principio activo que Ecumens, pero con forma farmacéutica y vía de administración diferentes:
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• inflamación de venas superficiales con trombosis consecuente (tromboflebitis) (solo en la forma inyectable), disminución de la presión arterial (solo en la forma inyectable);
• dolor en el lugar de la inyección (solo en la forma inyectable), fiebre (solo en la forma inyectable).

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• depresión;
• somnolencia;
• fatiga.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• nerviosismo;
• hiperactividad;
• aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• hemorragias;
• alergia;
• agitación, ansiedad, confusión, alucinaciones;
• pérdida de coordinación muscular (ataxia), alteración del equilibrio, dolor de cabeza, insomnio;
• aumento de las crisis epilépticas (epilepsia agravada);
• vértigo;
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, náuseas, vómitos;
• hinchazón de la piel, las mucosas y los tejidos submucosos (angioedema), erupción cutánea, picor, urticaria.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ecumens

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la bolsita, tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ecumens
El principio activo es el piracetam.
Cada sobre de Ecumens 1200 mg polvo para solución oral contiene 1200 mg de piracetam.
Cada sobre de Ecumens 3 g polvo para solución oral contiene 3 g de piracetam.
Los demás componentes son: aroma de vainilla, sucralosa.
Descripción del aspecto de Ecumens y contenido del envase
Polvo para solución oral.
Ecumens 1200 mg polvo para solución oral se presenta en un envase que contiene 40 sobres en papel/polietileno/aluminio/polietileno y una dosificadora de vaso en polipropileno.
Ecumens 3 g polvo para solución oral se presenta en un envase que contiene 12 sobres en papel/polietileno/aluminio/polietileno y una dosificadora de vaso en polipropileno.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Milán
Italia
Productor
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)
Italia