EBVALLO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ebvallo 2,8 × 10 - 7,3 × 10 komórek/mL dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

tabelecleucel (żywe komórki T specyficzne wobec EBV)
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na liście w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Ebvallo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ebvallo
3. Jak stosuje się Ebvallo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebvallo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebvallo i do czego służy

Ebvallo zawiera substancję czynną tabelecleucel.
Tabelecleucel jest allogeniczną terapią immunologiczną opartą na komórkach T. Nazywa się ją allogeniczną terapią immunologiczną, ponieważ komórki krwi wykorzystane do produkcji tego leku pochodzą od ludzkich dawców, którzy nie są spokrewnieni z leczonym pacjentem. Ebvallo jest wytwarzane w laboratorium z komórek T (typu białych krwinek) zdrowego dawcy odpornego na wirusa Epsteina-Barra.
Te komórki zostały wyselekcjonowane tak, aby były kompatybilne z konkretnym pacjentem otrzymującym Ebvallo. Ebvallo podaje się za pomocą wstrzyknięcia dożylnego.
Ebvallo stosuje się w leczeniu rzadkiego typu nowotworu zwanego chorobą limfoproliferacyjną po przeszczepie związaną z wirusem Epsteina-Barra (EBV PTLD) u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat. Niektóre osoby rozwijają tę chorobę miesiące lub lata po przeszczepie. Przed leczeniem Ebvallo pacjenci zostali wcześniej leczeni innymi lekami (takimi jak przeciwciała monoklonalne lub leki chemiczne).

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Ebvallo

Nie należy podawać Ebvallo

• jeśli jest uczulony na tablekleukel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Ebvallo należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• przeszedł przeszczepienie narządu stałego lub szpiku kostnego, aby lekarz mógł monitorować objawy odrzucania przeszczepionego narządu.
• ma 65 lat lub więcej, aby lekarz mógł monitorować ewentualne poważne działania niepożądane. Ebvallo należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych.

Po podaniu Ebvallo należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• wystąpią objawy nasilenia objawów nowotworowych (reakcja typu „tumor flare”). W zależności od lokalizacji guza, Ebvallo może powodować działanie niepożądane zwane reakcją typu „tumor flare”. Guz lub powiększone węzły chłonne mogą nagle stać się bolesne lub zwiększyć się w rozmiarze i mogą powodować problemy z organami znajdującymi się w pobliżu guza. Reakcja ta występuje zazwyczaj w pierwszych dniach po podaniu Ebvallo. Lekarz będzie monitorować pojawienie się zwiększenia rozmiaru guza lub węzła chłonnego, które mogłoby powodować problemy. Lekarz może przepisać dodatkowe leki w celu leczenia lub zapobiegania reakcji typu „tumor flare”.
• wystąpią objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Objawy te obejmują wysypkę, zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi, żółtaczkę, nudności, wymioty, biegunkę i obecność krwi w stolcu.
• wystąpią objawy ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej zespołem uwalniania cytokin (CRS), takie jak gorączka, dreszcze, niskie ciśnienie krwi i duszność.
• wystąpią objawy ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej zespołem neurotoksyczności związanym z efektorowymi komórkami immunologicznymi (ICANS), takie jak obniżenie poziomu świadomości, dezorientacja, drgawki i obrzęk mózgu.
• wystąpią objawy reakcji związanych z infuzją, takie jak gorączka.

Jeden z substancji pomocniczych Ebvallo, dimetylosulfoxek (DMSO), może powodować reakcję alergiczną. Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pojawienie się objawów reakcji alergicznej. Zobacz punkt 2 „Ebvallo zawiera sód i dimetylosulfoxek (DMSO)”.
Ebvallo jest testowany w celu wykluczenia obecności czynników zakaźnych, jednak istnieje minimalne ryzyko zakażenia. Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pojawienie się objawów zakażenia i przepiszą leczenie w razie potrzeby.
Po leczeniu Ebvallo nie należy dawać krwi, narządów, tkanek ani komórek.
Inne leki i Ebvallo
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, jeśli przyjmowało się je ostatnio lub jeśli może się je przyjmować w przyszłości.
Przed podaniem Ebvallo należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się leki takie jak chemioterapeutyki lub kortykosteroidy. Jeśli przyjmuje się chemioterapeutyki, mogą one wpływać na działanie Ebvallo. Jeśli przyjmuje się kortykosteroidy, lekarz może zmniejszyć dawkę kortykosteroidów.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem. Wynika to z faktu, że skutki działania tego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie są znane i mogą szkodzić płodowi lub niemowlęciu karmionemu piersią. Ebvallo nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują antykoncepcji.

• Jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa ciążę po rozpoczęciu leczenia Ebvallo, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Należy omówić z lekarzem potrzebę stosowania antykoncepcji.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli kobieta karmi piersią lub planuje to robić. Lekarz pomoże podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania Ebvallo, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z Ebvallo dla matki.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ebvallo ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jeśli po leczeniu tym lekiem wystąpią zmiany w funkcjach poznawczych lub poziomie uwagi, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn i należy natychmiast poinformować lekarza.
Ebvallo zawiera sód i dimetylosulfoxek (DMSO)
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 100 mg DMSO na 1 mL. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

3. Jak podawane jest Ebvallo

Ebvallo będzie zawsze podawane przez lekarza lub pielęgniarkę w wyspecjalizowanym ośrodku terapii.
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ebvallo za pomocą wlewów do żyły. Zwykle na każdą infuzję potrzeba od 5 do 10 minut.
Każdy cykl leczenia trwa 35 dni. Będzie otrzymywać jedną infuzję tygodniowo przez 3 tygodnie, po których nastąpi okres obserwacji trwający około 2 tygodnie, aby ocenić, czy potrzebne będą dalsze cykle. Liczba cykli będzie zależeć od odpowiedzi organizmu na leczenie Ebvallo i zostanie określona przez lekarza.
Przed podaniem Ebvallo
Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować podstawowe parametry życiowe przed każdą infuzją.
Po podaniu Ebvallo
Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować podstawowe parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, przez około 1 godzinę po zakończeniu infuzji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych po
otrzymaniu Ebvallo:

• Reakcja nasilenia wzrostu guza (tumor flare reaction) z objawami takimi jak duszność, zmiany w zdolności myślenia i poziomie czujności, ból w miejscu guza, powiększone i bolesne węzły chłonne w okolicy guza, łagodna gorączka.
• Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) z objawami takimi jak wysypka, zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi, żółtaczka, nudności, wymioty, biegunka i krew w stolcu.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Gorączka
• Biegunka
• Zmęczenie
• Ogólne złe samopoczucie (nudności)
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• Obniżony apetyt
• Obniżony poziom sodu we krwi
• Ból lub dyskomfort brzucha
• Obniżenie liczby białych krwinek (w tym neutrofili)
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• Zaparcia
• Podwyższony poziom enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi
• Obniżony poziom tlenu
• Odwodnienie
• Niskie ciśnienie krwi
• Zatkany nos
• Wysypka, która może być zaczerwieniona, nieregularna lub wypełniona ropą

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Omdlenia
• Bóle głowy
• Obniżony poziom magnezu, potasu lub wapnia we krwi
• Świąd
• Dreszcze
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (limfocytów)
• Obniżenie liczby białych krwinek (neutrofili) z gorączką
• Osłabienie mięśni
• Bóle stawów, obrzęk i sztywność
• Podwyższony poziom kreatyniny we krwi
• Szumy oddechowe (świszczący oddech)
• Zaburzenia świadomości i dezorientacja
• Bóle pleców
• Bóle mięśni
• Infekcja nosa i gardła
• Ból w klatce piersiowej
• Podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi
• Zapalenie okrężnicy
• Ból
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obrzęk brzucha
• Delirium
• Obniżenie poziomu świadomości
• Gorączki
• Zapalenie płuc
• Senność
• Przyspieszone tętno
• Ból w miejscu guza
• Obniżony poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi)
• Wzdęcia
• Guzy
• Rana na skórze
• Sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu
• Trudności lub ból podczas defekacji
• Pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia w rękach i stopach
• Krwawienie z płuc
• Zmiana koloru skóry
• Infekcja skóry
• Zniszczenie tkanki miękkiej
• Trwający kaszel

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ebvallo

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie tego leku oraz za prawidłowe utylizowanie nieużywanego produktu.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po dacie jego ważności. Data ważności jest podana na ulotce informacyjnej partii oraz na opakowaniu.
Przechowywać Ebvallo w zamrożonym stanie w parach ciekłego azotu w temperaturze ≤ -150 °C aż do momentu odmrożenia w celu użycia.
Lek należy odmrozić i rozcieńczyć w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia procesu odmrażania. Podanie leku musi zostać zakończone w ciągu 3 godzin od rozpoczęcia odmrażania.
Po zakończeniu odmrażania i rozcieńczenia przechowywać w temperaturze od 15 °C do 25 °C. Chronić produkt przed światłem. Nie zamrażać ponownie. Nie napromieniwać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ebvallo

• Ebvallo zawiera tabelecleucel w stężeniu przybliżonym od 2,8 × 10 do 7,3 × 10 komórek/mL.
• Inne składniki (substancje pomocnicze): dimetylosulfoxek, albumina surowicy ludzkiej, bufor fosforanowy solny. Zobacz punkt 2 „Ebvallo zawiera sód i dimetylosulfoxek (DMSO)”.

Opis wyglądu leku Ebvallo i zawartości opakowania
Ebvallo to przeźroczysta, od bezbarwnej do lekko żółtej, zawiesina komórkowa do wstrzykiwania.
Ebvallo jest dostarczane w kartonach zawierających od 1 do 6 fiolki, w zależności od dawki potrzebnej pacjentowi. Każda fiolka zawiera 1 mL tego leku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja
Producent
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Parc industriel de la Chartreuse
81100 Castres
Francja
Dla tego leku udzielono pozwolenia w „nadzwyczajnych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego leku, a ten ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy dokładnie zapoznać się z całą treścią niniejszej procedury przed podaniem leku Ebvallo.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed manipulowaniem lub podaniem leku

• Lek ten zawiera ludzkie komórki krwi. W związku z tym personel medyczny manipulujący lekiem Ebvallo musi podjąć odpowiednie środki ostrożności (w tym założenie rękawiczek i ochronnych okularów ocznych), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.

Przygotowanie przed podaniem

• Dane pacjenta muszą odpowiadać identyfikatorom pacjenta (PFPIN i ID pacjenta instytucji) podanym na arkuszu informacyjnym partii Ebvallo dołączonego do opakowania oraz na samym opakowaniu. Zgodność produktu z pacjentem należy potwierdzić, porównując informacje z arkusza informacyjnego partii z 1) opakowaniem (porównując numery PFPIN i FDP) oraz z 2) etykietą fiolki (porównując numery partii i ID dawcy). Nie należy przygotowywać ani podawać leku Ebvallo, jeśli nie można potwierdzić tożsamości pacjenta lub zgodności produktu z pacjentem. Przed rozmrożeniem należy upewnić się, że zostały wykonane obliczenia wymaganej dawki, że cały niezbędny materiał do przygotowania dawki jest dostępny oraz że pacjent jest obecny i został oceniony klinicznie.

Obliczenia dawki

• Aby uzyskać informacje dotyczące stężenia komórek w fiolce, należy zapoznać się z dołączonym arkuszem informacyjnym partii oraz opakowaniem.

• Uwaga: stężenie żywych komórek T podane na arkuszu informacyjnym partii i na opakowaniu to rzeczywiste stężenie każdej fiolki. Może się ono różnić od stężenia nominalnego podanego na etykiecie fiolki, które nie powinno być używane do obliczania przygotowania dawki. Każda fiolka zawiera co najmniej 1 mL objętości do dawkowania.
  Przygotowanie rozcieńczalnika

• Wybrać odpowiednią objętość rozcieńczalnika (30 mL dla masy ciała pacjenta ≤ 40 kg; 50 mL dla masy ciała pacjenta > 40 kg).

• Aseptycznie wciągnąć wybraną objętość rozcieńczalnika do strzykawki dawkowej.

Rozmrażanie

• Proces rozmrażania leku Ebvallo może zostać rozpoczęty, gdy pacjent będzie obecny w szpitalu i zostanie oceniony klinicznie.
• Wyjąć opakowanie z parów ciekłego azotu w temperaturze ≤ -150 °C.
• Podczas rozmrażania zamrożone fiolki Ebvallo należy umieścić w worku sterylnym w celu ochrony przed zanieczyszczeniem i rozmrażać w pozycji pionowej w kąpieli wodnej o temperaturze 37 °C lub w urządzeniu do suchego rozmrażania.
• Zanotować czas rozpoczęcia rozmrażania. Podczas rozmrażania delikatnie obracać fiolkę z produktem aż do całkowitego rozmrożenia, co należy potwierdzić wizualnie (około 2,5–15 minut). Produkt należy natychmiast wyjąć z urządzenia do rozmrażania po zakończeniu procesu rozmrażania.
• Przygotowanie dawki musi zostać zakończone w ciągu jednej godziny od rozpoczęcia rozmrażania.
• Nie wolno ponownie zamrażać rozmrożonego ani przygotowanego produktu. Nie napromieniać.

Zmniejszenie stężenia i przygotowanie dawki

• Delikatnie odwracać fiolkę (fiolki), aż do uzyskania jednolitej zawiesiny komórkowej.
• Aseptycznie wciągnąć wymaganą objętość zawiesiny komórkowej z fiolki lub fiolki z produktem do strzykawki pobierającej produkt, używając igły bez filtra o kalibrze 18.
• Aseptycznie przenieść zawiesinę komórkową ze strzykawki pobierającej produkt do strzykawki dawkowej (wcześniej napełnionej rozcieńczalnikiem). Upewnić się, że cały zawartość została przeniesiona ze strzykawki pobierającej produkt.
• Sprawdzić rozcieńczony Ebvallo w strzykawce dawkowej: zawiesina komórkowa powinna mieć wygląd przejrzystego, mętnego roztworu. W przypadku widocznych grudek należy dalej delikatnie mieszać roztwór. Małe grudki materiału komórkowego należy rozpuścić, delikatnie mieszając zawartość ręcznie.
• Przechowywać Ebvallo w temperaturze od 15 °C do 25 °C podczas przygotowywania i podawania dawki. Przygotowanie dawki musi zostać zakończone w ciągu jednej godziny od rozpoczęcia rozmrażania. Podanie musi zostać zakończone w ciągu 3 godzin od rozpoczęcia rozmrażania.

Podanie

• Podawać Ebvallo jako pojedynczą dawkę dożylną po rozcieńczeniu.
• Podłączyć strzykawkę z końcowym produktem leczniczym do cewnika dożylnego (IV) pacjenta i wstrzyknąć w ciągu 5–10 minut.
• Gdy Ebvallo zostanie całkowicie podany ze strzykawki, przepłukać linię dożylną za pomocą ≥ 10 mL dostrzykawalnego roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).

Środki ostrożności w przypadku przypadkowego narażenia
W przypadku przypadkowego narażenia należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z materiałem pochodzącym z ludzi, które mogą obejmować mycie skażonej skóry i usuwanie skażonego ubrania. Powierzchnie robocze i materiały, które mogły potencjalnie mieć kontakt z Ebvallo, należy zdezynfekować odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym.
Środki ostrożności dotyczące usuwania leku
Nieużywany lek oraz cały materiał, który miał kontakt z Ebvallo (odpady stałe i ciekłe), należy postępować i usuwać jako potencjalnie zakaźne odpady zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z materiałem pochodzącym z ludzi.