Ulotka: informacja dla pacjenta

Dynexan 20 mg/g żel do dziąseł/do stosowania w jamie ustnej

Lidocaini hydrochloridum
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz, dentysta lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne przeczytanie jej ponownie.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, dentystą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem lub dentystą, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 2 dniach, a przyczyna nie jest znana.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Dynexan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dynexan
Jak stosować Dynexan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dynexan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dynexan i do czego służy

Dynexan zawiera substancję czynną lidokaina chlorowodorek, która działa przeciwbólowo i odurzająco na skórę oraz błony śluzowe (znieczulenie miejscowe).
Dynexan stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia objawowego bólu błony śluzowej jamy ustnej, dziąseł i warg u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Dynexan

Nie stosować Dynexan

jeśli jest nadwrażliwy na chlorydokainę chlorowodorową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jest nadwrażliwy na leki z grupy miejscowych anestetyków amidowych (np. prilocainę, mepiwakainę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą przed zastosowaniem Dynexan, jeśli cierpisz na ciężkie choroby współistniejące, np. choroby serca lub ciężkie choroby wątroby lub nerek.
Należy zachować ostrożność podczas spożywania gorącej żywności lub napojów w ciągu 45 minut po zastosowaniu, aby zapobiec uduszeniu, przygryzieniu języka lub oparzeniom.
Dzieci
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Dynexan
Powiadom lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Dynexan nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że wyraźnie jest to konieczne.
Lidokaina jest wydzielana z mlekiem matki w niewielkich ilościach. W dawkach terapeutycznych Dynexan nie przewiduje się wpływu na karmiące niemowlęta.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dynexan nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dynexan zawiera 1 mg benzalkonium chloridu na 1 g żelu
Irytujący, może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować Dynexan

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza, dentysty lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie
Zalecana dawka u dorosłych i nastolatków to ilość żelu odpowiadająca około 0,2 g (4 mg chlorowodorku lidokainy), stosowana 4–8 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
U dzieci od 6. roku życia dawka powinna wynosić około 0,2 g żelu (4 mg chlorowodorku lidokainy) do 4 razy dziennie.
Jak stosować żel
Do użytku na dziąsła / na błonę śluzową jamy ustnej
Dynexan należy nanieść na bolące miejsca, delikatnie masując, aby ułatwić wchłanianie.
W przypadku protez lub nowych aparatów ortodontycznych należy nałożyć cienką warstwę Dynexan na dotknięte obszary.
Jeśli dolegliwości utrzymują się dłużej niż 2 dni, a podstawowa przyczyna nie jest znana lub nie jest jasna, należy skonsultować się z lekarzem lub dentystą.
Jeśli zastosujesz więcej Dynexan niż powinieneś
Do tej pory nie odnotowano przypadków zatrucia spowodowanych przedawkowaniem, przypadkowym zażyciem lub błędami związanymi z Dynexan. Jeśli uważasz, że zastosowałeś więcej Dynexan niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub dentystą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Dynexan może bardzo rzadko powodować reakcje alergiczne, najczęściej ostrą reakcję nadwrażliwości aż do szoku (szok anafilaktyczny). Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast przestań stosować Dynexan i niezwłocznie zgłoś się po pomoc medyczną.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Reakcje miejscowe skóry, np. uczucie pieczenia, obrzęk, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka
Zaburzenia smaku
Niewrażliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, dentystę lub farmaceuty. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dynexan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i tubce po napisie WAŻN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu tubki okres przydatności wynosi 3 miesiące.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dynexan

Substancją czynną jest lidokainy chlorowodorek.
1 g żelu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku (jako lidokainy chlorowodorek 1 H₂O).
Pozostałe składniki to benzalkonium chlorowodorek, olejek z owoców anyżu, gliceryna, guma guar, olejek miętowy częściowo odmentolowany, parafina ciekła, olejek z mięty pieprzowej, sodyny sacharynian, krzemionka bezwodna, olejek z gwiazdki, tymol, dwutlenek tytanu (E171), wazelina biała półstała, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Dynexan i zawartość opakowania
Dynexan to biały, podobny do maści żel do dziąseł/do stosowania w jamie ustnej.
Tubka zawiera 10 g żelu do dziąseł/do stosowania w jamie ustnej.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden
Niemcy
Dystrybutor
Pasquali srl
Viale Belfiore 41
50144 Firenze
Włochy
tel.: 055 4219341
e-mail: [email protected]
Ten lek jest zarejestrowany w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: LidocainKreussler 20 mg/g Gel zur Anwendung am Zahnfleisch/in der Mundhöhle
Włochy, Polska: Dynexan
Luksemburg: Dynexan Gel
Holandia: Dynexan Gel 20 mg/g, gel voor oromucosaal gebruik
Hiszpania: Dynexan 20 mg/g gel bucal