Ulotka: informacje dla użytkownika

Didrogesterone Adalvo 10 mg tabletki powlekane

Didrogesterone
Lek równorzędny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Didrogesterone Adalvo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Didrogesterone Adalvo
Jak przyjmować lek Didrogesterone Adalvo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Didrogesterone Adalvo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Didrogesterone Adalvo i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną didrogesteron.
Didrogesteron jest syntetycznym hormonem progestagenowym. Hormony progestagenowe działają podobnie jak naturalny progesteron. Wspólnie z estrogenami regulują one cykl miesięczny.
Didrogesterone Adalvo stosuje się:

W przypadkach, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości progesteronu:
do regulacji cyklu miesięcznego;
przy obecności tkanki błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza);
przy bolesnych miesiączkach;
przy braku miesiączek;
przy miesiączkach towarzyszących nadmiernemu krwawieniu i/lub nieregularnych;
przy niepłodności spowodowanej niskim poziomem progesteronu;
jako wspomaganie fazy ciałka żółtego w ramach leczenia metodami wspomaganego rozrodu;
do zmniejszenia ryzyka przerwania ciąży;
przy nawracających poronieniach (powtarzające się poronienia).
W ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) Razem z estrogenem tabletki didrogesteronu stosuje się w celu:
zapobiegania nieprawidłowościom błony śluzowej [macicy] podczas leczenia objawów występujących po menopauzie.

Organizm naturalnie dąży do równowagi między ilością naturalnych hormonów, czyli progesteronu i estrogenów (drugiego hormonu żeńskiego). Jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości progesteronu, lek ten uzupełnia jego braki i przywraca równowagę hormonalną.
Lekarz może zalecić przyjmowanie estrogenów razem z tym lekiem. Zależy to od powodu, dla którego przyjmuje się tabletki didrogesteronu.
U niektórych kobiet przyjmujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) samodzielne przyjmowanie estrogenów może prowadzić do nadmiernego przyrostu błony śluzowej macicy. Może to również dotyczyć kobiet, które nie mają macicy, ale mają w wywiadzie endometriozę (obecność tkanki błony śluzowej macicy poza jamą macicy). Przyjmowanie tego leku w określonej części cyklu miesięcznego może pomóc w zapobieganiu nadmiernemu przyrostowi błony śluzowej macicy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Didrogesterone Adalvo

Nie przyjmuj Didrogesterone Adalvo

jeśli jest uczulony na dydrogesteron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz lub miałeś wcześniej nowotwory, których wzrost jest wrażliwy na hormony płciowe, lub jeśli podejrzewa się u Ciebie takie nowotwory;
jeśli występuje u Ciebie nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych;
jeśli przyjmujesz ten lek w celu wspomagania fazy ciałka żółtego w ramach leczenia metodami wspomaganego rozrodu, a lekarz zdiagnozował poronienie lub samoistne poronienie, leczenie dydrogesteronem należy przerwać;
jeśli masz lub miałeś wcześniej poważne schorzenie wątroby i badania czynności wątroby nie wróciły do normy;
jeśli masz meningiomę lub wcześniej zdiagnozowano Ci meningiomę (nowotwór ogólnie łagodny warstwy tkanki pomiędzy mózgiem a czaszką).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli dydrogesteron jest stosowany w połączeniu z innym hormonem (estrogenem) (np. jako terapia hormonalna zastępcza w powiązaniu z objawami menopauzy), należy dokładnie zwrócić uwagę na przeciwwskazania dla estrogenów, wymienione w ulotce do takiego produktu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli przyjmujesz ten lek z powodu nieregularnych cykli miesięcznych z krwawieniem, lekarz musi najpierw ustalić przyczynę takiego krwawienia przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie odstawieniowe, zazwyczaj nie ma powodu do niepokoju. Jest to dość częste, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania tego leku.
Jednak natychmiast umów się na wizytę u lekarza, jeśli krwawienie lub krwawienie odstawieniowe:

trwa dłużej niż kilka miesięcy,
zaczyna się po kilku miesiącach leczenia,
utrzymuje się po zakończeniu leczenia.

Może to być objaw zgrubienia błony śluzowej macicy. Lekarz musi zbadać przyczynę krwawienia lub krwawienia odstawieniowego i może wykonać badanie w celu wykluczenia raka endometrium.
Skontaktuj się z lekarzem w następujących sytuacjach:

Jeśli podczas stosowania dydrogesteronu u Ciebie wystąpią bóle głowy typu migreny, których wcześniej nie miałeś.
Jeśli masz ciężkie bóle głowy lub migreny częściej niż zwykle.
Jeśli Twoje ciśnienie krwi nagle i znacznie wzrośnie.
Jeśli doznałeś udaru.
Jeśli masz zakrzepicę.
Jeśli masz nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych.
Jeśli przyjmujesz dydrogesteron z powodu ryzyka samoistnego poronienia, stan matki i płodu musi być monitorowany podczas leczenia.
Jeśli masz zaburzenia nastroju.
Jeśli cierpisz na rzadkie choroby, o których wiadomo, że są wpływowane przez hormony płciowe, takie jak: ciężki świąd, żółtaczka spowodowana zatorowością przewodów żółciowych, opryszcz brzemienna, szczególny zaburzony stan metaboliczny (porfiria) oraz osteoskleroza (stan, w którym dochodzi do stwardnienia ucha środkowego, powodując spadek słuchu).
Meningioma Stosowanie tego leku wiąże się z rozwojem ogólnie łagodnego nowotworu warstwy tkanki pomiędzy mózgiem a czaszką (meningioma). Jeśli zostanie Ci zdiagnozowana meningioma, lekarz przerwie leczenie (zobacz punkt „Nie przyjmuj...”). Jeśli zauważysz objawy takie jak zaburzenia wzroku (np. podwójne lub zamazane widzenie), utratę słuchu lub szumy w uszach, utratę węchu, bóle głowy nasilające się w czasie, utratę pamięci, drgawki, osłabienie w rękach lub nogach, musisz natychmiast poinformować lekarza.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Szczególnie ważne jest poinformowanie ich, jeśli wcześniej wspomniane problemy nasilały się podczas ciąży lub poprzedniej terapii hormonalnej. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu podczas leczenia. Jeśli problemy nasilą się lub powrócą podczas stosowania tego leku, lekarz może uznać za konieczne jego przerwanie.
Didrogesterone Adalvo i Terapia Hormonalna Zastępcza (THZ)
Oprócz korzyści, THZ wiąże się z pewnymi ryzykami, które Ty i Twój lekarz musicie rozważyć przed zdecydowaniem o stosowaniu tych leków. Jeśli przyjmujesz tabletki dydrogesteronu w połączeniu z estrogenem w ramach THZ, poniższe informacje są ważne. Przeczytaj również ulotkę do estrogenów.
Wczesna menopauza
Dostępne są ograniczone dowody na ryzyko THZ stosowanej w leczeniu wczesnej menopauzy. U młodych kobiet ryzyko jest niskie. Oznacza to, że stosunek korzyści do ryzyka u młodych kobiet stosujących THZ z powodu wczesnej menopauzy może być lepszy niż u starszych kobiet.
Badania medyczne
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) THZ lekarz musi mieć pełną wiedzę o Twojej historii medycznej i historii medycznej najbliższych krewnych. Będziesz musiał poddać się kompletnemu badaniu medycznemu i ginekologicznemu. Podczas leczenia będą wykonywane regularne kontrole, w tym badanie piersi.
Należy okresowo dokonywać dokładnej oceny korzyści i ryzyka THZ – co najmniej raz w roku – aby określić, czy leczenie powinno być kontynuowane. Podczas stosowania leku może być konieczne regularne odwiedzanie lekarza.
Rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Długotrwałe stosowanie estrogenów bez dodania progestyn zwiększa ryzyko raka i nieprawidłowego wzrostu błony śluzowej macicy u kobiet z macicą. Aby zmniejszyć to ryzyko, estrogeny należy stosować razem z tabletkami progestynowymi przez co najmniej 12 dni w miesiącu.
THZ i rak piersi
Badania wykazały, że stosowanie Terapii Hormonalnej Zastępczej (THZ) w postaci kombinacji estrogen-progestyn lub samych estrogenów zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania stosowania THZ. Dodatkowe ryzyko pojawia się po 3 latach stosowania. Po przerwaniu THZ dodatkowe ryzyko znów maleje, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej w przypadku stosowania THZ przez ponad 5 lat.
Lekarz poinformuje Cię, na jakie zmiany w piersiach należy zwracać uwagę.
THZ i rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki, znacznie rzadszy niż rak piersi.
Zgłaszano niewielki wzrost ryzyka raka jajnika przy stosowaniu THZ zawierającej estrogeny lub kombinację estrogen-progestyn.
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Wśród kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosowały THZ, u około 2 na 2 000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak jajnika w ciągu 5 lat. Wśród kobiet, które stosowały THZ przez 5 lat, będzie około 3 przypadków na 2 000 użytkowniczek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).
THZ i tromboza
Badania wykazały, że kobiety stosujące THZ mają około 1,3–3 razy większe ryzyko rozwoju żylnej trombozy (tworzenia się skrzepu krwi w żyłach nóg, płuc lub innych częściach ciała) niż kobiety, które nie stosują THZ. To dodatkowe ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania THZ.
Skrzep krwi może być poważny i, jeśli dotrze do płuc, może prowadzić do bólu w klatce piersiowej, duszności, omdlenia i nawet śmierci.
Ryzyko żylnej trombozy jest większe, jeśli:

jesteś starsza
masz raka
jesteś bardzo otyła
przyjmujesz estrogen
jesteś w ciąży lub niedawno urodziłaś dziecko
wcześniej miałaś żylną trombę, zaburzenia krzepnięcia krwi lub masz rodzinny wywiad (bliżsi krewni) żylnej trombozy.
jesteś dłuższy czas unieruchomiona z powodu operacji, urazu lub choroby (zobacz również informacje w punkcie „Operacje”)
cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego)

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, zapytaj lekarza, czy możesz przyjmować THZ.
Jeśli podczas stosowania THZ doświadczasz żylnej trombozy lub zakrzepicy płucnej, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie THZ. Natychmiast zgłoś lekarzowi każdy objaw, który może wskazywać na żylną trombę lub zakrzepicę płucną, taki jak obrzęk z bólem w jednej nodze, nagły ból w klatce piersiowej lub duszność.
Jeśli już przyjmujesz lek rozrzedzający krew, np. warfarynę, musisz poinformować lekarza. W takim przypadku należy dokładnie ocenić korzyści i ryzyko THZ.
Operacje
Jeśli masz być poddana operacji, przed zabiegiem poinformuj lekarza, że przyjmujesz THZ. Zrób to znacznie wcześniej przed operacją. W takich sytuacjach może być konieczne przerwanie THZ kilka tygodni przed planowaną operacją. W niektórych przypadkach może być potrzebne inne leczenie przed i po operacji. Lekarz poinformuje Cię, kiedy ponownie rozpocząć przyjmowanie THZ.
THZ i choroba wieńcowa
Dwa główne badania z określonym rodzajem THZ (estrogeny skoniugowane połączone z acetatem medroksyprogesteronu) wykazały, że ryzyko choroby układu sercowo-naczyniowego może wzrosnąć w pierwszym roku stosowania THZ. Nie jest jeszcze jasne, czy dotyczy to również innych rodzajów leków THZ.
Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramię lub szyję, musisz:

natychmiast udać się do lekarza
przerwać przyjmowanie THZ, aż do uzyskania od lekarza zgody na ponowne rozpoczęcie. Ból może być objawem zawału serca.

THZ i udar
Ryzyko udaru wzrasta około 1,5 razy u kobiet przyjmujących THZ w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują THZ. Liczba dodatkowych przypadków udaru związanego ze stosowaniem THZ rośnie wraz z wiekiem.
Porównanie
Wśród pięćdziesięciolatków, które nie stosują THZ, średnio 8 na 1 000 doświadczy udaru w ciągu 5 lat. Wśród pięćdziesięciolatków stosujących THZ, występuje 11 przypadków udaru na 1 000 użytkowniczek w ciągu 5 lat (czyli 3 przypadki dodatkowe na 1 000).
Jeśli odczuwasz niewyjaśniony i ciężki ból głowy lub migrenę (z lub bez problemów ze wzrokiem), musisz:

natychmiast udać się do lekarza
przerwać przyjmowanie THZ, aż do uzyskania od lekarza zgody na ponowne rozpoczęcie. Może to być objaw udaru.

Dzieci i młodzież do 18 roku życia
Ten lek nie powinien być stosowany u dziewcząt przed pierwszą miesiączką. Nie wiadomo, jak bezpieczny i skuteczny jest on u osób w wieku od 12 do 18 lat.
Inne leki i Didrogesterone Adalvo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś następujące leki. Mogą one uczynić leczenie mniej skutecznym i mogą również powodować nieregularne krwawienia.

ziołowe preparaty zawierające dziurawiec ( Hypericum perforatum ),
leki na epilepsję (takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, primidona),
leki na infekcje (takie jak ryfampicyna),
leki na infekcje HIV (AIDS) (takie jak rytonawir, newiropina, efawirenz),
leki na wirusa zapalenia wątroby C

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tabletek dydrogesteronu.
Didrogesterone Adalvo z jedzeniem i napojami
Ten lek można przyjmować z lub bez jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Może wystąpić zwiększone ryzyko wady urodzenia wpływającej na cewkę moczową u dzieci, których matki przyjmowały niektóre progestageny. Jednakże, to zwiększone ryzyko nie jest jeszcze pewne. Ponad 9 milionów ciężarnych kobiet przyjmowało tabletki dydrogesteronu. Do tej pory nie ma dowodów, że przyjmowanie dydrogesteronu w czasie ciąży jest niebezpieczne.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy jest wydzielany z mlekiem matki i czy ma wpływ na dziecko. Badania z innymi progestagenami wykazały, że niewielka ilość przechodzi do mleka matki.
Płodność
Z dotychczasowej wiedzy wynika, że ten lek nie wpływa negatywnie na płodność, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać lekkie uczucie senności podczas stosowania tabletek dydrogesteronu. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu kilku godzin po zażyciu. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Poczekaj, aby zobaczyć, jaki efekt ma na Ciebie ten lek, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Didrogesterone Adalvo zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował Ci nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Didrogesterone Adalvo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować Didrogesterone Adalvo

Każdą tabletę przyjmuj z wodą.
Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli przyjmujesz więcej niż 1 tabletę dziennie, podziel dawkowanie tak równomiernie, jak to możliwe w ciągu dnia. Na przykład: jedną tabletę rano, a drugą wieczorem.
Stosuj się do stałej godziny przyjmowania tabletek każdego dnia. Zapewni to stałe stężenie leku w organizmie. Ułatwi to również zapamiętanie przyjmowania tabletek.
Tabletki mają bruzdę dzielącą, która ułatwia ich podzielenie w celu ułatwienia połknięcia. Bruzda dzieląca nie jest przeznaczona do dzielenia tabletek na równe części.

Ile Didrogesterone Adalvo powinnaś przyjmować?
Liczba tabletek i dni ich przyjmowania zależy od wskazań terapeutycznych. Jeśli
nadal masz miesiączki, pierwszy dzień cyklu to dzień, w którym zaczyna się krwawienie. Jeśli
nie masz już miesiączek, lekarz ustali pierwszy dzień cyklu oraz termin rozpoczęcia przyjmowania tabletek.
W celu regulacji cyklu menstruacyjnego:

Przyjmuj 1 tabletę dziennie.
Od dnia 11 do dnia 25 cyklu menstruacyjnego.
Taki schemat dawkowania może zapewnić cykl menstruacyjny trwający 28 dni.

W przypadku endometriozy (obecności tkanki wyściółki macicy poza jamą macicy):

Przyjmuj od 1 do 3 tabletek dziennie.
Tabletki należy przyjmować w następujący sposób: albo przez cały cykl menstruacyjny, albo od dnia 5 do dnia 25 cyklu menstruacyjnego.

W przypadku bolesnych miesiączek:

Przyjmuj 1 lub 2 tabletki dziennie.
Od dnia 5 do dnia 25 cyklu menstruacyjnego.

W przypadku miesiączek z nadmierną utratą krwi lub nieregularnych:

Aby przerwać krwawienie menstruacyjne:
o Przyjmuj 2 tabletki dziennie.
o Przez 5–7 dni. Następnie wystąpi obfite krwawienie odstawieniowe.
W celu leczenia długotrwałego:
o Przyjmuj 1 tabletę dziennie.
o W drugiej połowie cyklu menstruacyjnego. Data rozpoczęcia i liczba dni przyjmowania tabletek zależy od długości Twojego cyklu menstruacyjnego. Ogólnie krwawienie odstawieniowe wystąpi kilka dni po przyjęciu ostatniej

tabletki didrogesteronu.
W przypadku niepłodności spowodowanej niskim poziomem progesteronu:

Przyjmuj 1 tabletę dziennie.
Od dnia 14 do dnia 25 cyklu menstruacyjnego.
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 kolejne cykle.

W celu wspierania fazy lutealnej w ramach leczenia metodami wspomaganego rozrodu:

Przyjmuj 3 tabletki dziennie, począwszy od dnia pobrania komórek jajowych. Leczenie tym lekiem należy kontynuować przez 12 tygodni, jeśli potwierdzono ciążę.

W celu zmniejszenia ryzyka poronienia:

Rozpocznij od 4 tabletek. Następnie 1 tabletę co 8 godzin. Jeśli objawy nie ustępują lub powracają, przyjmuj 2 tabletki co 8 godzin.
Leczenie należy kontynuować przez tydzień po zniknięciu objawów. Następnie dawkę można stopniowo zmniejszać.

W przypadku wielokrotnych poronień:

1 tabletę dwa razy dziennie do 20. tygodnia ciąży. Następnie dawkę można stopniowo zmniejszać. Leczenie należy rozpocząć preferencyjnie przed zajściem w ciążę.

W przypadku braku miesiączek przed menopauzą:

Przyjmuj 1 lub 2 tabletki dziennie.
Od dnia 11 do dnia 25 cyklu menstruacyjnego.

W celu zapobiegania nieprawidłowościom wyściółki macicy podczas leczenia objawów menopauzy:

W oparciu o 28-dniowy cykl leczenia estrogenami: 1 lub 2 tabletki dziennie przez 14 dni cyklu. Ogólnie krwawienie odstawieniowe wystąpi kilka dni po przyjęciu ostatniej tabletki.

Jeśli przyjmiesz więcej Didrogesterone Adalvo niż powinnaś
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjęłaś zbyt dużą dawkę tego leku, zazwyczaj nie jest to szkodliwe. Nie
wymaga to żadnego leczenia. Jeśli jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Didrogesterone Adalvo

Przyjmij pominiętą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli minęło więcej niż 12 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia tabletki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną tabletę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Pominięcie dawki może spowodować lekkie krwawienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Didrogesterone Adalvo, gdy stosuje się go w celu wspierania fazy lutealnej
w ramach leczenia metodami wspomaganego rozrodu

Przyjmij pominiętą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz i powiadom lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Didrogesterone Adalvo
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, gdy Didrogesterone Adalvo jest stosowany samodzielnie:
Przerwij przyjmowanie leku Didrogesterone Adalvo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli
zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Problemy wątrobowe – objawy mogą obejmować żółtaczkę (żółtienie skóry i białka oczu), osłabienie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia lub ból brzucha (występuje u mniej niż 1 osoby na 100).
Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub reakcje obejmujące cały organizm, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niskie ciśnienie (występuje u mniej niż 1 osoby na 1 000).
Opuchlizna skóry twarzy i szyi, która może powodować trudności w oddychaniu (może wystąpić u do 1 osoby na 1 000). Natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane, gdy Didrogesterone Adalvo jest stosowany samodzielnie:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

krwawienie pochwy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

migrenowe bóle głowy, bóle głowy
nudności, wymioty, ból brzucha
nieregularne, obfite lub bolesne miesiączkowania
brak miesiączkowania lub miesiączkowania rzadszych niż zwykle
wrażliwość lub ból piersi

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

depresyjny nastrój
uczucie zawrotów głowy
wymioty
problemy wątrobowe (żółtaczka, osłabienie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia lub ból brzucha)
alergiczne reakcje skórne, takie jak wysypka, silne swędzenie lub pokrzywka
przyrost masy ciała

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

zwiększenie rozmiaru guzów wrażliwych na progestageny (np. meningioma)
anemia spowodowana nadmiernym rozpadem komórek krwi (anemia hemolityczna)
nadwrażliwość
senność
nagłe gromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych (np. w gardle lub języku), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)
opuchlizna piersi
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, często w dolnej części nóg lub kostkach.

Działania niepożądane, gdy Didrogesterone Adalvo jest przyjmowany razem z estrogenem (terapia zastępcza estrogen-progestagenowa)
Jeśli przyjmujesz ten lek razem z estrogenem, przeczytaj również ulotkę dołączoną do estrogenu. Zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Didrogesterone Adalvo”, aby uzyskać więcej informacji na temat powyższych działań niepożądanych.
Przerwij przyjmowanie leku Didrogesterone Adalvo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli
zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Opuchlizna z bólem nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy skrzepu krwi.
Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramię i szyję. Może to być objaw zawału serca.
Silny i nieuzasadniony ból głowy lub migrenowe bóle głowy (z lub bez problemów ze wzrokiem). Mogą to być objawy udaru mózgu. Natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Natychmiast umów się na wizytę u lekarza, jeśli zauważysz następujące objawy:

Wgniecenia skóry piersi, zmiany brodawki piersi lub zauważysz lub wyczuwasz guzki. Mogą to być objawy raka piersi.

Inne działania niepożądane, gdy dydrogesteron jest stosowany razem z estrogenem, obejmują nieprawidłowe zgrubienie lub raka błony śluzowej macicy lub raka jajnika.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, opisanego na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Didrogesterone Adalvo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po
Waz. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Didrogesterone Adalvo

Substancją czynną jest dydrogesteron. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dydrogesteronu.
Pozostałe składniki w rdzeniu tabletu to: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, hipromeloza 2910 E464, krzemionkę koloidalną bezwodną i stearynian magnezu E572.
Pozostałe składniki w powłoce tabletu to: laktoza jednowodna, hipromeloza E464, dwutlenek tytanu E171, triacetyna E1518.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Didrogesterone Adalvo

Tabletki to białe do niemal białych tabletek powlekanych, okrągłe, dwuwypukłe (o średnicy około 7,1 mm), z oznaczeniem „711” wybitym po jednej stronie i gładką po drugiej. (zobacz również punkt 3 tego ulotki).
Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC-Al. Dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 14, 20, 30 lub 42 tabletki na opakowanie. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Ġwann SĠN 3000 Malta
Producent
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Niemcy
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE
AGIA PARASKEVI 15343 ATENY Grecja
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Ġwann SĠN 3000 Malta

Dydrogesteron Adalvo