Didrogesterona Adalvo: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Didrogesterona Adalvo 10 mg comprimidos recubiertos con película

Didrogesterona
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Didrogesterona Adalvo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Didrogesterona Adalvo
Cómo tomar Didrogesterona Adalvo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Didrogesterona Adalvo
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Didrogesterona Adalvo y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo didrogesterona.
La didrogesterona es una hormona progestágena femenina. Las hormonas progestágenas tienen aproximadamente el mismo efecto que la progesterona natural. Junto con los estrógenos, regula el ciclo menstrual.
Didrogesterona Adalvo se utiliza:

Para tratar trastornos que se producen cuando el organismo no produce suficiente progesterona:
regular el ciclo menstrual;
presencia de tejido del revestimiento del útero fuera del útero (endometriosis);
menstruaciones dolorosas;
ausencia de menstruación;
menstruaciones con pérdida excesiva de sangre y/o irregulares;
infertilidad debida a niveles bajos de progesterona;
apoyo de la fase lútea en el marco de un tratamiento con tecnología de reproducción asistida;
reducción del riesgo de amenaza de aborto;
si ha tenido múltiples abortos espontáneos (abortos repetidos).
En la terapia hormonal sustitutiva (THS): junto con estrógeno, los comprimidos de didrogesterona se utilizan para:
prevenir alteraciones del revestimiento [del útero] durante el tratamiento de los síntomas posteriores a la menopausia.

Normalmente, el organismo mantiene un equilibrio entre la cantidad de hormonas naturales, progesterona y estrógeno (la otra hormona femenina). Si el organismo no produce suficiente progesterona, este medicamento la suple y restablece el equilibrio.
Su médico puede indicarle que tome estrógeno junto con este medicamento. Esto depende de la razón por la que está tomando los comprimidos de didrogesterona.
En algunas mujeres que utilizan la terapia hormonal sustitutiva (THS), tomar solo estrógeno puede provocar un engrosamiento anómalo del revestimiento del útero. Esto puede ocurrir incluso si no tiene útero y tiene antecedentes de endometriosis (presencia de tejido del revestimiento del útero fuera del útero). Tomar este medicamento durante una parte del ciclo menstrual puede ayudar a prevenir el engrosamiento excesivo del revestimiento del útero.

2. Qué debe saber antes de tomar Didrogesterona Adalvo

No tome Didrogesterona Adalvo

si es alérgico a la didrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece o ha padecido tumores cuyo crecimiento es sensible a las hormonas sexuales, o si se sospecha que tiene tumores cuya proliferación es sensible a las hormonas sexuales;
si tiene un sangrado vaginal cuya causa no se ha determinado;
si está utilizando este medicamento para apoyar la fase lútea como parte de un tratamiento con tecnología de reproducción asistida, y su médico diagnostica un aborto o aborto espontáneo, el tratamiento con didrogesterona debe interrumpirse;
si padece o ha padecido previamente una enfermedad hepática grave y las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad;
si tiene un meningioma o si previamente se le ha diagnosticado un meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo).

No tome este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte
a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la didrogesterona se administra en combinación con otra hormona (estrógeno) (por ejemplo, como
terapia hormonal sustitutiva en relación con síntomas de la menopausia), debe tener cuidadosamente
en cuenta las contraindicaciones del estrógeno, indicadas en el prospecto de ese producto.
Advertencias y precauciones

Si está tomando este medicamento por ciclos menstruales con sangrado anormal, su médico deberá
determinar primero la causa de dicho sangrado antes de que le sea administrado este medicamento.
Si se produce un sangrado vaginal inesperado o un sangrado de retirada, generalmente no es motivo de
preocupación. Es común, especialmente durante los primeros meses de uso de este medicamento.
Sin embargo, programe inmediatamente una cita con su médico si el sangrado o el sangrado de
retirada:

dura más de unos pocos meses,
comienza después de varios meses de tratamiento,
persiste incluso después de haber interrumpido el tratamiento.

Esto puede ser un signo de engrosamiento del revestimiento del útero. Su médico deberá investigar la
causa del sangrado o del sangrado de retirada y podría realizar una prueba para determinar si tiene
cáncer de endometrio.
Contacte a su médico en las siguientes situaciones:

Si, mientras utiliza didrogesterona, presenta cefalea del tipo migraña que nunca ha tenido antes.
Si sufre cefaleas graves o migrañas con mayor frecuencia de lo habitual.
Si su presión arterial aumenta repentinamente de forma significativa.
Si tiene un ictus.
Si tiene una trombosis.
Si tiene un sangrado vaginal anormal.
Si está utilizando didrogesterona debido al riesgo de aborto espontáneo, durante el tratamiento deberá monitorizarse tanto el estado de la madre como el del feto.
Si sufre de mal humor.
Si padece enfermedades raras conocidas por verse afectadas por las hormonas sexuales, tales como: prurito grave, ictericia por obstrucción de los conductos biliares, herpes gestacional, un trastorno metabólico específico (porfiria) y otosclerosis (en la que se produce un endurecimiento del oído medio, que provoca pérdida auditiva).
Meningioma: El uso de este medicamento se ha relacionado con el desarrollo de un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se le diagnostica meningioma, su médico interrumpirá el tratamiento (ver sección "No tome..."). Si nota cualquier síntoma como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble u opaca), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, cefalea que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en los brazos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, o si no está seguro, contacte con su médico o farmacéutico. Es
especialmente importante informarles si los problemas anteriores empeoraron alguna vez durante el
embarazo o durante un tratamiento hormonal previo. Su médico podría querer monitorizar su situación con
mayor atención durante el tratamiento. Si los problemas empeoran o reaparecen mientras toma este
medicamento, su médico podría considerar necesario interrumpirlo.
Didrogesterona Adalvo y la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS)

Además de los beneficios, la THS conlleva algunos riesgos que usted y su médico deben considerar si
deciden utilizar estos medicamentos. Si está tomando comprimidos de didrogesterona junto con un
estrógeno como parte de una THS, la siguiente información es importante. Lea también el prospecto del
estrógeno.
Menopausia precoz

Existen evidencias limitadas sobre los riesgos de la THS utilizada para tratar la menopausia precoz. En
mujeres jóvenes el riesgo es bajo. Esto significa que la relación beneficio/riesgo para mujeres jóvenes
que usan THS por menopausia precoz puede ser mejor que en mujeres mayores.
Controles médicos

Antes de comenzar (o reanudar) la THS, su médico deberá conocer completamente su historial médico
personal y familiar. Deberá someterse a un examen médico y ginecológico completo. Durante el tratamiento
se realizarán controles periódicos, incluyendo el examen de las mamas.
Deberá evaluarse cuidadosamente de forma periódica los beneficios y riesgos de la THS —al menos una
vez al año— para determinar si debe continuar. Durante su uso, deberá acudir regularmente a revisiones
con su médico.
Cáncer de la mucosa uterina (cáncer de endometrio)

El uso prolongado de estrógenos sin la adición de progestágenos aumenta el riesgo de cáncer y crecimiento
anómalo del revestimiento uterino en mujeres con útero. Para reducir este riesgo, los estrógenos deben
emplearse junto con comprimidos de progestágeno durante al menos 12 días al mes.
THS y cáncer de mama

Estudios han demostrado que el uso de la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) con una combinación de
estrógeno-progestágeno o con estrógeno solo aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional
depende del tiempo que tome la THS. El riesgo adicional aparece tras 3 años de uso. Tras la interrupción
de la THS, el riesgo adicional disminuirá nuevamente, pero puede persistir durante 10 años o más si la
THS se ha utilizado durante más de 5 años.
Su médico le indicará qué cambios en las mamas debe vigilar y a quién debe consultar.
THS y cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama.
Se ha notificado un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario con el uso de THS a base de estrógeno
o de una combinación de estrógeno/progestágeno.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Entre mujeres de 50 a 54 años que no han usado THS,
aproximadamente 2 de cada 2 000 recibirán diagnóstico de cáncer de ovario en un período de 5 años.
Entre mujeres que han usado THS durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2 000 usuarias
(es decir, aproximadamente 1 caso adicional).
THS y trombosis

Los estudios han demostrado que las mujeres que usan THS tienen una probabilidad de 1,3 a 3 veces
mayor de desarrollar trombosis venosa (formación de un coágulo sanguíneo en una vena de las piernas,
pulmones u otras partes del cuerpo) en comparación con mujeres que no usan THS. Este riesgo adicional
es máximo durante el primer año de uso de la THS.
Un coágulo sanguíneo puede ser grave y, si llega a los pulmones, puede causar dolor torácico, dificultad
para respirar, desmayos e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa es mayor si:

es mayor
tiene cáncer
tiene mucho sobrepeso
está tomando un estrógeno
está embarazada o ha tenido recientemente un bebé
ha tenido previamente trombosis venosa, trastornos de la coagulación o antecedentes familiares (familiares cercanos) de trombosis venosa.
ha estado inmovilizada durante un período prolongado debido a una cirugía, trauma o enfermedad (ver también información en la sección "Operaciones")
padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmunitario)

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, o si no está seguro, consulte a su médico si puede tomar
la THS.
Si desarrolla trombosis venosa o embolia pulmonar mientras utiliza la THS, debe interrumpir
inmediatamente la toma de la THS. Informe inmediatamente a su médico de cualquier síntoma que
pueda indicar trombosis venosa o embolia pulmonar, como hinchazón con dolor en una pierna,
dolor torácico repentino o dificultad para respirar.
Si ya está tomando un anticoagulante, por ejemplo warfarina, debe informar a su médico. En ese caso,
deberán evaluarse cuidadosamente los beneficios y riesgos de la THS.
Operaciones

Si debe someterse a una operación, informe a su médico con antelación que está tomando THS. Hágalo
con suficiente antelación antes de la intervención. En tales situaciones puede ser necesario interrumpir
la THS varias semanas antes de la cirugía programada. En algunos casos puede necesitar otros tratamientos
antes y después de la operación. Su médico le indicará cuándo debe reanudar la THS.
THS y enfermedad coronaria

Dos estudios principales con un tipo determinado de THS (estrógenos conjugados combinados con
acetato de medroxiprogesterona) mostraron que el riesgo de enfermedad cardiovascular puede aumentar
durante el primer año de uso de la THS. Aún no está claro si esto también se aplica a otros tipos de
medicamentos para la THS.
Si nota un dolor torácico que se irradia al brazo o al cuello, debe:

acudir inmediatamente a un médico
dejar de tomar la THS hasta que el médico le autorice a reanudarla. El dolor puede ser un síntoma de infarto de miocardio.

THS e ictus

El riesgo de ictus aumenta aproximadamente 1,5 veces en mujeres que toman THS en comparación con
mujeres que no la toman. El número de casos adicionales de ictus derivados del uso de la THS aumenta
con la edad.
Comparación
En mujeres de cincuenta años que no utilizan THS, una media de 8 de cada 1 000 tendrán un ictus en un
período de 5 años. Entre mujeres de cincuenta años que usan THS, hay 11 casos de ictus por cada 1 000
usuarias en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales por 1 000).
Si nota una cefalea inexplicable y grave o migraña (con o sin problemas visuales), debe:

acudir inmediatamente a un médico
dejar de tomar la THS hasta que el médico le autorice a reanudarla. Esto puede ser un signo de ictus.

Niños y adolescentes hasta 18 años de edad
Este medicamento no debe usarse en niñas antes de su primera menstruación. No se conoce con certeza
su seguridad ni eficacia en jóvenes entre 12 y 18 años.
Otros medicamentos y Didrogesterona Adalvo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado los siguientes medicamentos. Estos medicamentos
pueden hacer que el tratamiento sea menos eficaz y también pueden causar sangrados irregulares.

remedios a base de hierbas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, primidona),
medicamentos para infecciones (como rifampicina),
medicamentos para infecciones por VIH (SIDA) (como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
medicamentos para el virus de la hepatitis C

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, o si no está seguro, contacte con su médico o farmacéutico
antes de usar los comprimidos de didrogesterona.
Didrogesterona Adalvo con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Puede producirse un aumento del riesgo de una malformación congénita que afecta a la uretra del pene
(hipospadia) en niños cuyas madres han tomado ciertos progestágenos. Sin embargo, este riesgo
incrementado aún no está confirmado. Más de 9 millones de mujeres embarazadas han tomado
comprimidos de didrogesterona. Hasta ahora no existen evidencias de que la toma de didrogesterona
durante el embarazo sea peligrosa.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando. No se sabe si se excreta en la leche materna ni si
tiene efectos sobre el bebé. Estudios con otros progestágenos muestran que una pequeña cantidad de
éstos pasa a la leche materna.
Fertilidad
Según se sabe hasta ahora, este medicamento no afecta la fertilidad si se toma según lo indicado por el
médico.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar una ligera somnolencia al usar los comprimidos de didrogesterona. Esto es más
probable durante las primeras horas tras la ingestión. Si esto ocurre, no conduzca ni use maquinaria.
Espere a comprobar cómo le afecta antes de conducir o usar maquinaria.
Didrogesterona Adalvo contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Didrogesterone Adalvo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar Didrogesterone Adalvo

Tome cada comprimido con agua.
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
Si toma más de 1 comprimido al día, debe distribuir las tomas lo más posible a lo largo del día. Por ejemplo, tome un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto asegurará una cantidad constante del medicamento en su organismo. Asimismo, le ayudará a recordar tomar los comprimidos.
Los comprimidos tienen una línea de división que facilita la fractura para ayudar a la deglución. La línea de división no está diseñada para dividir el comprimido en partes iguales.

¿Cuánto Didrogesterone Adalvo debo tomar?
El número de comprimidos que debe tomar y los días en que debe tomarlos depende de la razón por la que está siendo tratado. Si
aún tiene menstruaciones, el primer día del ciclo es el día en que comienza el sangrado. Si ya no
tiene menstruaciones, será su médico quien determine el primer día del ciclo y cuándo debe comenzar
a tomar los comprimidos.
Para regular el ciclo menstrual:

Tome 1 comprimido al día.
Del día 11 al día 25 del ciclo menstrual.
Con este esquema posológico es posible obtener un ciclo menstrual de 28 días de duración.

Para la endometriosis (presencia de tejido del revestimiento del útero fuera del útero):

Tome de 1 a 3 comprimidos al día.
Deberá tomar los comprimidos de la siguiente manera: bien durante todo el ciclo menstrual, bien del día 5 al día 25 del ciclo menstrual.

Para las menstruaciones dolorosas:

Tome 1 o 2 comprimidos al día.
Del día 5 al día 25 del ciclo menstrual.

Para menstruaciones con pérdida excesiva de sangre o irregulares:

Para interrumpir la menstruación:
o Tome 2 comprimidos al día.
o Durante 5 - 7 días. Posteriormente, tendrá un sangrado de retirada abundante.
Para el tratamiento continuo:
o Tome 1 comprimido al día.
o En la segunda mitad del ciclo menstrual. La fecha de inicio y el número de días que debe tomar los comprimidos depende de la duración de su ciclo menstrual. Generalmente, se producirá un sangrado de retirada unos días después del último
comprimido de didrogesterona.

Para la infertilidad debida a bajos niveles de progesterona:

Tome 1 comprimido al día.
Del día 14 al día 25 del ciclo menstrual.
Continúe el tratamiento durante al menos 3 ciclos consecutivos.

Para el apoyo de la fase lútea en el marco de un tratamiento con Tecnología de Reproducción Asistida:

Tome 3 comprimidos al día, a partir del día de la extracción de óvulos. La administración de este medicamento debe continuar durante 12 semanas si se confirma el embarazo.

Para reducir el riesgo de amenaza de aborto:

Comience con 4 comprimidos. Posteriormente, 1 comprimido cada 8 horas. Si los síntomas no desaparecen o reaparecen, tome 2 comprimidos cada 8 horas.
El tratamiento debe continuar durante una semana después de la desaparición de los síntomas. Posteriormente, la dosis puede reducirse gradualmente.

Si ha tenido abortos múltiples:

1 comprimido dos veces al día hasta la semana 20 de embarazo. Posteriormente, la dosis puede reducirse gradualmente. El tratamiento debe iniciarse preferiblemente antes de la concepción.

Para menstruaciones ausentes antes de la menopausia:

Tome 1 o 2 comprimidos al día.
Del día 11 al día 25 del ciclo menstrual.

Para prevenir anomalías del revestimiento uterino durante el tratamiento de los síntomas posteriores a la menopausia:

Basándose en un ciclo de tratamiento con estrógenos de 28 días: 1 o 2 comprimidos al día durante 14 días del ciclo. Generalmente, se producirá un sangrado de retirada unos días después del último comprimido.

Si toma más Didrogesterone Adalvo del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una cantidad excesiva de este medicamento, esto generalmente no es
peligroso. No se requiere ningún tratamiento específico. Si está preocupado, contacte con su médico.
Si olvida tomar Didrogesterone Adalvo

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde que debió tomar el comprimido, omita el comprimido olvidado y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si omite una dosis, puede producirse un ligero sangrado.

Si olvida tomar Didrogesterone Adalvo cuando se utiliza para el apoyo de la fase lútea en el marco del tratamiento con Tecnología de Reproducción Asistida

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde e informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Didrogesterone Adalvo
No interrumpa la toma de este medicamento sin haber consultado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos cuando Didrogesterona Adalvo se utiliza sola:
Deje de tomar Didrogesterona Adalvo y acuda inmediatamente al médico si
observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Problemas hepáticos: los síntomas pueden incluir amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), debilidad, sensación general de malestar o dolor abdominal (se presenta en menos de 1 de cada 100 personas).
Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o reacciones que afectan a todo el organismo, como náuseas, vómitos, diarrea o presión arterial baja (se presenta en menos de 1 de cada 1.000 personas).
Hinchazón de la piel de la cara y del cuello que puede causar dificultad respiratoria (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Deje de tomar inmediatamente este medicamento si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos cuando Didrogesterona Adalvo se utiliza sola:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Hemorragia vaginal

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Migraña, cefalea
Náuseas, vómitos, dolor abdominal
Menstruaciones irregulares, abundantes o dolorosas
Ausencia de menstruación o menstruaciones menos frecuentes de lo normal
Sensibilidad o dolor en los senos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Estado de ánimo deprimido
Sensación de mareo
Vómitos
Problemas hepáticos (amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos, sensación de debilidad, malestar general o dolor abdominal)
Reacciones cutáneas alérgicas como erupciones cutáneas, picor intenso o urticaria
Aumento de peso

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Aumento del tamaño de tumores sensibles a los progestágenos (por ejemplo, un meningioma)
Anemia debida a una rotura excesiva de las células sanguíneas (anemia hemolítica)
Hipersensibilidad
Somnolencia
Acumulación repentina de líquido en la piel y en las membranas mucosas (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, a menudo como reacción alérgica (edema angioneurótico)
Hinchazón mamaria
Hinchazón debida a la acumulación de líquido, frecuentemente en la parte inferior de las piernas o en los tobillos.

Efectos adversos cuando Didrogesterona Adalvo se toma con un estrógeno (terapia de sustitución hormonal estro-progestinica)
Si está tomando este medicamento junto con un estrógeno, lea también el prospecto del estrógeno. Véase el apartado 2 «Qué debe saber antes de usar Didrogesterona Adalvo» para obtener más información sobre los efectos adversos mencionados anteriormente.
Deje de tomar Didrogesterona Adalvo y acuda inmediatamente al médico si
observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Hinchazón con dolor en las piernas, dolor torácico repentino o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de un coágulo sanguíneo.
Dolor torácico que se extiende al brazo y al cuello. Esto puede ser un signo de infarto de miocardio.
Cefalea grave e inexplicable o migraña (con o sin problemas visuales). Estos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular. Deje de tomar inmediatamente este medicamento si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Acuda inmediatamente al médico si observa lo siguiente:

Hendiduras en la piel del seno, cambios en el pezón o si nota o palpa nódulos. Estos pueden ser signos de cáncer de mama.

Otros efectos adversos cuando la didrogesterona se utiliza con un estrógeno incluyen engrosamiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (endometrio) o cáncer de ovario.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Didrogesterone Adalvo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Didrogesterone Adalvo

El principio activo es didrogesterona. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de didrogesterona.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, hipromelosa 2910 E464, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio E572.
Los demás componentes del recubrimiento del comprimido son: lactosa monohidrato, hipromelosa E464, dióxido de titanio E171, triacetina E1518.

Descripción del aspecto de Didrogesterone Adalvo y contenido del envase

Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco-azulado, redondos, biconvexos (diámetro aproximado de 7,1 mm), con la inscripción ‘711’ grabada en un lado y lisos en el otro. (Véase también la sección 3 de este prospecto).
Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC/PVDC-Al. Disponible en cajas que contienen 10, 14, 20, 30 o 42 comprimidos por caja. Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4,
Edificios Sir Temi Zammit,
San Ġwann SĠN 3000 Malta
Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Alemania
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 AVENIDA MESOGEION
AGIA PARASKEVI 15343 ATENAS Grecia
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4,
Edificios Sir Temi Zammit, San Ġwann SĠN 3000 Malta