Ulotka: informacja dla pacjenta

Duronitrin 60 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Isosorbidu-5-mononitrat
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Duronitrin i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem Duronitrin
Jak stosować Duronitrin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Duronitrin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duronitrin i do czego służy

Duronitrin zawiera substancję czynną isosorbidu-5-mononitran, należącą do grupy leków zwanych nitratami organicznymi.
Nitraty organiczne działają rozszerzając naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi do serca.
Duronitrin jest wskazany:

w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości serca (choroby serca charakteryzującej się zwężeniem tętnic wieńcowych, czyli naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca)
w profilaktyce napadów dławicy piersiowej (choroby serca, która objawia się bólem w klatce piersiowej)
w leczeniu wspomagającym funkcję serca po zawale serca, również w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobach serca (lekami kardiopochłonnymi i moczopędnymi)
w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (choroby charakteryzującej się niemożnością serca dostarczania organizmowi odpowiedniej ilości krwi), również w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobach serca (lekami kardiopochłonnymi i moczopędnymi).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duronitrin

Nie przyjmuj Duronitrin

jeśli jesteś uczulony na izosorbido-5-mononitrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
w przypadku wstrząsu (stan, w którym przepływ krwi do tkanek obwodowych jest niewystarczający do utrzymania funkcji życiowych)
jeśli cierpisz na hipotensję (niskie ciśnienie krwi)
jeśli cierpisz na ciężkie choroby mięśnia sercowego objawiające się zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu (kardiomiopatię)
jeśli cierpisz na zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce)
jeśli przyjmujesz syldenafil lub inne leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji, zwane „inhibitorami fosfodiesterazy typu 5” (zobacz punkt „Inne leki i Duronitrin”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Duronitrin:

jeśli cierpisz na ciężką stwardnienie mózgu (chorobę, w której przepływ krwi do mózgu jest zaburzony)
jeśli cierpisz na hipotensję (niskie ciśnienie krwi).

Czasami resztki tabletu mogą przejść przez jelito, nie rozpadając się, i mogą być widoczne w stolcu; jeśli do tego dojdzie, nie oznacza to, że lek nie został odpowiednio uwolniony.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci.
Inne leki i Duronitrin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz syldenafil lub inne leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji, zwane inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Nie przyjmuj syldenafila ani innych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, jeśli jesteś w trakcie leczenia Duronitrin, ponieważ mogą one nasilić działanie rozszerzające naczynia Duronitrin, powodując poważne działania niepożądane, takie jak omdlenie lub zawał (zobacz punkt „Nie przyjmuj Duronitrin”).
Duronitrin z pokarmem i alkoholem
Jedzenie nie wpływa w istotny sposób na wchłanianie Duronitrin, dlatego lek można przyjmować z lub bez jedzenia.
Jednoczesne spożycie alkoholu może nasilić działanie hipotensyjne i osłabić odruchy, dlatego należy unikać jednoczesnego spożycia alkoholu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Na początku leczenia Duronitrin możesz doświadczyć zawrotów głowy, dlatego lek może stanowić zagrożenie podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn; zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jesteś kierowcą lub obsługujesz maszyny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Duronitrin w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostały ustalone.

3. Jak stosować Duronitrin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, przyjmowana rano, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Całe tabletki lub, w razie potrzeby, podzielone połowy nie powinny być żute ani kruszone i należy je połykać całe z pół szklanki wody.
Aby uniknąć wystąpienia bólu głowy, leczenie można rozpocząć od połowy tabletki dziennie przez pierwsze 2–4 dni terapii.

Duronitrin nie jest wskazany do leczenia nagłych napadów anginy. W takich sytuacjach lekarz przepisze Ci odpowiednią terapię (podjęzykowe, policzkowe tabletki nitrogliceryny lub preparaty w postaci sprayu).
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci nie zostały ustalone, dlatego stosowanie u dzieci nie jest zalecane.
Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Duronitrin
Objawy
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Duronitrin mogą wystąpić następujące objawy: pulsujący ból głowy, pobudzenie, rumień, zimny pot, nudności, wymioty, zawroty głowy, omdlenia, tachykardia (przyśpieszone tętno) oraz gwałtowny spadek ciśnienia krwi.
Leczenie
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Duronitrin skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Leczenie polega na wywołaniu wymiotów i podaniu węgla aktywnego. W przypadku silnego spadku ciśnienia należy położyć się w pozycji leżącej z podniesionymi nogami. Lekarz może w razie potrzeby podać płyn dożylnie.
Jeśli zapomniałeś wziąć Duronitrin
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

obniżenie ciśnienia, przyspieszenie akcji serca
ból głowy, zawroty głowy
nudności

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

wymioty, biegunka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

omdlenia
wysypka, świąd

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10000):

ból mięśni.

Ból głowy, który może wystąpić na początku leczenia, zazwyczaj znika w trakcie kontynuowania terapii.
Objawy takie jak zawroty głowy, nudności i omdlenia związane z obniżeniem ciśnienia zazwyczaj ustępują podczas dalszego leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Duronitrin

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używamy. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Duronitrin

substancją czynną jest isosorbide-5-mononitrate. Każda tabletka zawiera 60 mg isosorbide-5-mononitrate.
inne składniki to: aluminium silicate; paraffinum solidum; magnesii stearas; hydroxypropylcellulosa; silicea colloidale anhydrica; hypromellosa; macrogol 6000; tytanii diossidum (E171); ferrum oxydum flavum (E172).

Opis wyglądu Duronitrin i zawartość opakowania
Żółte tabletki o przedłużonym uwalnianiu (zdolne do powolnego uwalniania leku w czasie), zapakowane w paski blisterowe, opakowanie kartonowe zawiera 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Topridge Pharma (Ireland) Limited, 6-9 Trinity Street, Dublin (Irlandia)
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Szwecja