Duronitrin

Folleto informativo: información para el paciente

Duronitrin 60 mg comprimidos de liberación prolongada

Isosorbida-5-mononitrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Duronitrin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Duronitrin
3. Cómo tomar Duronitrin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duronitrin
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Duronitrin y para qué se utiliza

Duronitrin contiene el principio activo isosorbida-5-mononitrato, perteneciente al grupo de medicamentos denominados nitratos orgánicos.
Los nitratos orgánicos actúan dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo hacia el corazón.
Duronitrin está indicado:

• en el tratamiento de mantenimiento de la insuficiencia coronaria (enfermedad del corazón caracterizada por una obstrucción de las arterias coronarias, los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón)
• en la prevención de los ataques de angina de pecho (enfermedad del corazón que se manifiesta con dolores en el pecho)
• en el tratamiento de recuperación de la función cardíaca tras un infarto, incluso en asociación con otros medicamentos para tratar enfermedades del corazón (medicamentos cardiotónicos y diuréticos)
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (enfermedad caracterizada por la incapacidad del corazón para suministrar al organismo la cantidad adecuada de sangre), incluso en asociación con otros medicamentos para tratar enfermedades del corazón (medicamentos cardiotónicos y diuréticos). Consulte a su médico si no se siente mejor o si empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar Duronitrin

No tome Duronitrin

• si es alérgico al isosorbida-5-mononitrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• en caso de shock (estado en el que el flujo sanguíneo hacia los tejidos periféricos es insuficiente para mantener las funciones vitales)
• si padece hipotensión (presión arterial baja)
• si padece enfermedades graves del músculo cardíaco que se manifiestan con fatiga y dificultad para respirar (cardiomiopatía)
• si padece pericarditis (una inflamación de la membrana que rodea al corazón)
• si está tomando sildenafil u otros medicamentos para tratar la disfunción eréctil denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5» (ver sección «Otros medicamentos y Duronitrin»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Duronitrin:

• si padece esclerosis cerebral grave (enfermedad en la que el flujo sanguíneo cerebral está comprometido)
• si padece hipotensión (presión arterial baja).

Ocasionalmente, restos del comprimido pueden atravesar el intestino sin desintegrarse y ser visibles en las heces; si esto ocurriera, no significa que el medicamento no se haya liberado adecuadamente.
Niños
La seguridad y eficacia del medicamento en niños no han sido establecidas, por lo tanto, no se recomienda su uso en niños.
Otros medicamentos y Duronitrin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando sildenafil u otros medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil, denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
No tome sildenafil ni otros inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 si está siendo tratado con Duronitrin, ya que podrían aumentar el efecto vasodilatador de Duronitrin causando efectos adversos graves, como síncope (desmayo) o infarto (ver sección «No tome Duronitrin»).
Duronitrin con alimentos y alcohol
Los alimentos no influyen de forma significativa en la absorción de Duronitrin, por lo tanto, este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
El consumo simultáneo de alcohol puede aumentar los efectos hipotensores y reducir los reflejos; por tanto, evite el uso simultáneo de alcohol.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Al inicio del tratamiento con Duronitrin podría experimentar mareos, por lo que este medicamento podría ser peligroso para la conducción o el uso de maquinaria; tenga especial precaución si conduce o maneja equipos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento, ya que la seguridad y eficacia de Duronitrin durante el embarazo y la lactancia no han sido establecidas.

3. Cómo tomar Duronitrin

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es un comprimido al día que debe tomarse por la mañana, salvo prescripción médica diferente.
• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
• El comprimido puede dividirse en partes iguales.
• Los comprimidos enteros, o si es necesario las mitades divididas, no deben masticarse ni triturarse y deben tragarse enteros con medio vaso de agua.
• Para evitar la aparición de cefalea (dolor de cabeza), el tratamiento puede iniciarse con medio comprimido al día durante los primeros 2-4 días de terapia.

Duronitrin no está indicado para el tratamiento de ataques agudos de angina. En estas situaciones, su
médico le recetará un tratamiento adecuado (comprimidos sublinguales, bucales de nitroglicerina o formulaciones en spray).
Uso en niños
La seguridad y eficacia de este medicamento en niños no han sido establecidas, por lo tanto, no se recomienda su uso en niños.
Si toma más Duronitrin del que debe
Síntomas
En caso de tomar una dosis excesiva de Duronitrin, podría presentar los siguientes síntomas:
cefalea pulsátil (dolor de cabeza pulsátil), excitación, sofocos, sudores fríos, náuseas, vómitos,
vértigos, síncope (desmayos), taquicardia (aumento de los latidos del corazón) y disminución repentina
de la presión sanguínea.
Tratamiento
En caso de haber tomado una dosis excesiva de Duronitrin, acuda a su médico o al hospital más cercano.
El tratamiento consiste en provocar el vómito y administrar carbón activado. En caso de una fuerte
disminución de la presión, acuéstese en posición supina con las piernas elevadas. Su médico, si
fuera necesario, podría administrarle líquidos por vía intravenosa.
Si olvida tomar Duronitrin
No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación según la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución de la presión arterial, aumento de los latidos cardíacos
• dolor de cabeza, mareos
• náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• desmayos
• erupciones cutáneas, picazón

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• dolor muscular.

El dolor de cabeza, que puede presentarse al inicio del tratamiento, generalmente desaparece con la continuación de la terapia.
Los síntomas como mareos, náuseas y desmayos asociados a la disminución de la presión arterial generalmente desaparecen durante la continuación del tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duronitrin

• Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Duronitrin

• el principio activo es isosorbida-5-mononitrato. Cada comprimido contiene 60 mg de isosorbida-5-mononitrato.
• los demás componentes son: silicato de aluminio; parafina sólida; estearato de magnesio; hidroxipropilcelulosa; sílice coloidal anhidra; hipromelosa; macrogol 6000; dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Duronitrin y contenido del envase
Comprimidos de color amarillo de liberación prolongada (capaces de liberar el medicamento lentamente a lo largo del tiempo), presentados en blísteres en estuche de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Topridge Pharma (Ireland) Limited, 6-9 Trinity Street, Dublín (Irlanda)
Productor
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Suecia