Ulotka: informacje dla użytkownika

Duotens 2,5 mg/5 mg kapsułki twarde, 5 mg/5 mg kapsułki twarde, 5 mg/10 mg kapsułki twarde, 10 mg/5 mg kapsułki twarde, 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Ramipril/Amlodypina
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Duotens i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Duotens
Jak stosować Duotens
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Duotens
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duotens i do czego służy

Duotens zawiera dwa substancje czynne: ramipril i amlodypinę. Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę). Amlodypina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
Działanie ramiprilu polega na:

obniżeniu produkcji przez organizm substancji, które mogą podnosić ciśnienie krwi;
rozluźnieniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych;
ułatwieniu pracy serca w pompowaniu krwi do organizmu.

Działanie amlodypiny polega na:

rozluźnieniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew może przepływać przez nie łatwiej.

Duotens stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których nadciśnienie jest odpowiednio kontrolowane przez ramipril i amlodypinę podawane jednocześnie w postaci oddzielnych tabletek, w tych samych dawkach, jakie występują w leku Duotens.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duotens

Nie przyjmuj Duotens:

Jeśli jesteś uczulony na ramipril, amlodypinę (substancje czynne), lub na inne leki z grupy inhibitorów ACE lub antagonistów wapnia, albo na jakikolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
Jeśli miałeś(aś) ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioedemą”. Objawy obejmują swędzenie, wysypkę (nawroty pokrzywki), czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk w okolicach oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
Jeśli przyjmowałeś(aś) lub przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioedemu (szybkie spuchnięcie pod powierzchnią skóry, np. w gardle).
Jeśli poddajesz się dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od typu urządzenia, leczenie Duotens może nie być dla Ciebie odpowiednie.
Jeśli masz problemy nerkowe, w których dopływ krwi do nerek jest ograniczony (zwężenie tętnicy nerkowej).
W ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli masz cukrzycę lub uszkodzenie nerek i przyjmujesz aliskiren w leczeniu nadciśnienia.
Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest zbyt niskie lub niestabilne. Twój lekarz musi dokonać oceny.
Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Nie przyjmuj Duotens, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Duotens.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Duotens. Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś(aś) którąkolwiek z poniższych chorób:

Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
Jeśli niedawno miałeś(aś) zawał serca.
Jeśli Twój organizm stracił dużo soli lub płynów (z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, diety ubogiej w sole, długotrwałego przyjmowania diuretyków (tabletek do usuwania płynów) lub jeśli poddajesz się dializie).
Jeśli będziesz poddawany(a) leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytywacja).
Jeśli otrzymasz znieczulenie. Może być ono stosowane podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego. W takich przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia Duotens dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (wskazany w wynikach badań krwi).
Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina lub toczeń układowy.
Jeśli przyjmujesz leki lub znajdujesz się w stanie, w którym poziom sodu we krwi może się obniżyć. Lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu monitorowania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków w leczeniu nadciśnienia:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
- aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Duotens”.
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Duotens nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u płodu po 3 miesiącach ciąży (zobacz poniżej punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli występuje u Ciebie silny wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy).
Jeśli jesteś osobą starszą i dawkę należy zwiększyć.
Jeśli masz długotrwały suchy kaszel.
Jeśli ciśnienie krwi nie zostało wystarczająco obniżone. Leki tej grupy wydają się być mniej skuteczne u osób o kolorze skóry czarnym.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może wzrosnąć:
- Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
- Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
- Vildagliptin, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
- Sacubitril/valsartan (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Duotens”)

Jeśli wystąpi nagle obrzęk warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a także czasem rąk i stóp, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub chrypka ('angioedem'). Może to być objaw ciężkiej reakcji alergiczej. Te objawy mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia. Osoby o kolorze skóry czarnym mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tego stanu. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Duotens nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych u tej grupy pacjentów.
Inne leki i Duotens
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć działanie Duotens:

Leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna, kwas acetylosalicylowy).
Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
Rifampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
Hypericum perforatum (dziurawiec – środek na depresję).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania Duotens:

Sacubitril/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Duotens”).
Erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki).
Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
Leki z grupy inhibitorów mTOR, np. temsirolimus, everolimus, sirolimus, takrolimus (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej, by organizm zaakceptował przeszczepiony narząd). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
Leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna, kwas acetylosalicylowy).
Diuretyki (leki do usuwania płynów), takie jak furozemyd.
Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid, suplementy potasu (w tym zastępstwa soli), trimetoprim samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem w leczeniu infekcji bakteryjnych; oraz heparynę, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin.
Leki steroidowe na stan zapalny, takie jak prednizolon.
Allopurinol (stosowany do obniżania kwasu moczowego we krwi).
Procainamidę (na zaburzenia rytmu serca).
Ketoconazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Ritonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu pacjentów z HIV).
Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i nadciśnienia).
Dantrolen (w postaci wlewu, na ciężkie zaburzenia temperatury ciała).
Vildagliptin (w leczeniu cukrzycy typu 2). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Racecadotril (stosowany w leczeniu biegunki). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności: jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Duotens” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ działanie następujących leków może być zmienione przez Duotens:

Leki na cukrzycę, takie jak doustne leki obniżające poziom glukozy i insulina. Duotens może obniżyć poziom cukru we krwi. Dokładnie monitoruj poziom cukru (glukozy) we krwi podczas przyjmowania Duotens.
Lity (na zaburzenia psychiczne). Duotens może zwiększyć poziom litu we krwi. Lekarz musi dokładnie monitorować poziom litu we Twojej krwi.
Symwastatynę (lek obniżający poziom cholesterolu). Duotens może zwiększyć poziom symwastatyny we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Duotens.
Duotens z pokarmami, napojami i alkoholem
Duotens można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Picie alkoholu podczas leczenia Duotens może powodować zawroty głowy lub uczucie dezorientacji. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz spożywać podczas terapii Duotens, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ efekty leków obniżających ciśnienie krwi i alkoholu mogą się wzajemnie nasilać.
Nie należy spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta osobom przyjmującym Duotens. Wynika to z faktu, że grejfrut lub jego sok mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania hipotensyjnego (obniżenie ciśnienia krwi) Duotens.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować Duotens w pierwszych 12 tygodniach ciąży i absolutnie nie należy go przyjmować od 13. tygodnia ciąży, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Duotens, natychmiast powiadom lekarza.
Zmiana na odpowiednie leczenie alternatywne powinna być rozważona przed zaplanowaniem ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować Duotens.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących możliwego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Duotens może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jeśli Duotens powoduje u Ciebie niedobytę, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to wystąpić szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany terapii z innych leków na Duotens.
Duotens zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Duotens

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Duotens jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub
farmaceutą.
Stosuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, przed lub po posiłku.
Połknij kapsułę całą z płynem.
Nie przyjmuj Duotens z sokiem grejpfrutowym.
Duotens należy podawać raz dziennie.
W zależności od efektu lekarz może dostosować dawkę.
Maksymalna dawka to 1 kapsuła, raz dziennie, o stężeniu 10 mg/10 mg.
Osoby starsze
Twój lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Duotens nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy populacyjnej.
Jeśli przyjmiesz więcej Duotens niż powinieneś
Przyjmowanie zbyt wielu kapsuł może spowodować obniżenie ciśnienia krwi aż do poziomu potencjalnie niebezpiecznego. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, omdlenia lub uczucie osłabienia.
Jeśli spadek ciśnienia będzie wystarczająco silny, może dojść do wstrząsu. Skóra może stać się zimna i spocona, a osoba może stracić przytomność. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś o towarzystwo lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi ustalenie, co zostało przyjęte.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Duotens
Jeśli zapomnisz przyjąć jedną dawkę, całkowicie pomijasz tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Duotens
Twój lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy przyjmować lek. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować lek wcześniej niż zalecono.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Duotens i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na Duotens.
Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie się skóry (np. w zespole Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizie uderzowej lub zespole wielopostaciowym).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

Przyspieszone tętno, nieregularne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca lub udar. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (ból klatki piersiowej, uczucie ucisku, kołatanie serca) lub rzadka (przyspieszone tętno, zawał serca lub udar).
Szum w oddechu, duszność lub nagłe trudności w oddychaniu. Są to częste działania niepożądane. Mogą one wskazywać na problemy z płucami.
Łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienia trwające dłużej niż zwykle, dowolne objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), plamy na skórze, również fioletowe, lub większa skłonność do infekcji, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy i bladość. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym (częstość nieznana).
Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu). Jest to działanie niepożądane rzadkie.
Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru, żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby (częstość bardzo rzadka).

Inne działania niepożądane obejmują:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

Obrzęki (zatrzymanie płynów)

Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

Senność, uczucie zawrotów głowy (szczególnie na początku leczenia)
Kołatanie serca (uczucie własnego bicia serca), napady gorąca
Obrzęki kostek
Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
Bóle głowy lub uczucie zmęczenia, osłabienie
Omdlenia, hipotensja (niskie ciśnienie krwi w sposób nieprawidłowy), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub pochylania się
Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokowe) lub zapalenie oskrzeli
Ból brzucha, żołądka lub jelit, biegunka, zaparcia, niestrawność, uczucie niedoboru lub wymioty
Wysypka z lub bez wypukłych obszarów
Ból w klatce piersiowej
Kurcze lub ból mięśni
Badania krwi wykazujące podwyższony poziom potasu we krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

Zmiany nastroju, bezsenność
Drżenie, ból, uczucie niedoboru
Dzwonienie w uszach
Kichanie, kapiący nos spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
Opary żołądka, suchość ust
Utrata włosów, zwiększona potliwość, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry
Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu, szczególnie w nocy, zwiększenie liczby oddawanych porcji moczu
Niemożność uzyskania erekcji, zaburzenia seksualne u mężczyzn, zmniejszony popęd seksualny u mężczyzn lub kobiet
Dyskomfort lub zwiększenie objętości piersi u mężczyzn
Ból stawów, ból pleców
Przyrost lub spadek masy ciała
Problemy z równowagą (zawroty głowy)
Swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, pieczenie lub uczucie, że coś pełza po skórze (parestezje), utrata odczuwania bólu
Pokrzywka
Utrata lub zmiana w smaku
Uczucie depresji, lęk, większy niż zwykle niepokój lub niespokojność
Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie objawów astmy
Opuchlizna jelita zwana „angioobrzęk jelitowy”, występująca z objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka
Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
Rozmyte widzenie
Gorączka
Badania krwi wykazujące zwiększoną liczbę niektórych białych krwinek (eozynofilia)
Badania krwi wykazujące zaburzenia funkcji wątroby, trzustki lub nerek

Rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000)

Uczucie drżenia lub dezorientacji
Czerwony i opuchnięty język
Ciężkie złuszczanie lub pęknięcia skóry, swędzenie, wypukła wysypka
Problemy z paznokciami (np. odwarstwienie się paznokcia od łożyska)
Wysypka lub powstawanie siniaków
Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką
Plamy na skórze i zimne kończyny
Czerwone, swędzące, opuchnięte lub wilgotne oczy
Zaburzenia słuchu
Badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (co może prowadzić do nietypowego powstawania siniaków lub skłonności do krwawień), lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)

Zwiększona wrażliwość na promienie słoneczne
Nadmiar cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia)
Opuchlizna dziąseł
Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
Zaburzona funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka skóry (żółtaczka)
Zwiększone napięcie mięśniowe
Zaburzenia związane z sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu

Nieznane

Skoncentrowana (ciemnego koloru) mocz, uczucie niedoboru lub niedobór, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (anty-diuretyczny hormon [hormon antydiuretyczny]). Jeśli wystąpią te objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
Drżenie, sztywna postawa, twarz maskowata, powolne ruchy i niestabilny, przeciągany chód

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni.

Trudności w koncentracji
Opuchlizna w jamie ustnej
Badania krwi wykazujące obniżenie stężenia sodu we krwi poniżej wartości normalnych
Zmiana koloru palców rąk i stóp, gdy jesteś zimny, a następnie mrowienie lub uczucie bólu po ogrzaniu się (zespół Raynauda)
Spowolnione lub upośledzone reakcje
Uczucie pieczenia
Zmiana w postrzeganiu zapachów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Duotens

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po napisie PRZEC.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Duotens

Substancje czynne to: kapsułki twarde 2,5 mg/5 mg: każda kapsułka zawiera 2,5 mg ramiprilu oraz amlodypiny bazylianu odpowiadającego 5 mg amlodypiny.

Kapsułki twarde 5 mg/5 mg:
każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprilu oraz amlodypiny bazylianu odpowiadającego 5 mg amlodypiny.
Kapsułki twarde 5 mg/10 mg:
każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprilu oraz amlodypiny bazylianu odpowiadającego 10 mg amlodypiny.
Kapsułki twarde 10 mg/5 mg:
każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprilu oraz amlodypiny bazylianu odpowiadającego 5 mg amlodypiny.
Kapsułki twarde 10 mg/10 mg:
każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprilu oraz amlodypiny bazylianu odpowiadającego 10 mg amlodypiny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, wapń fosforanowy dwuazotowy bezwodny, modyfikowane skrobię kukurydzianą, glikolat sodu skrobiowy (typ A), fumaran sodu stearylowy, tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172) (10 mg/10 mg), tlenek żelaza czarny (E 172) (10 mg/10 mg).

Opis wyglądu Duotens i zawartość opakowania

Duotens 2,5 mg/5 mg, kapsułki twarde
Kapsułki twarde żelatynowe, długość ok. 19 mm; czubek: matowy, jasnoróżowy; korpus: matowy, biały.
Zawartość kapsułek: proszek biały lub prawie biały.

Duotens 5 mg/5 mg, kapsułki twarde
Kapsułki twarde żelatynowe, długość ok. 19 mm; czubek: matowy, różowy; korpus: matowy, biały.
Zawartość kapsułek: proszek biały lub prawie biały.

Duotens 5 mg/10 mg, kapsułki twarde
Kapsułki twarde żelatynowe, długość ok. 19 mm; czubek: matowy, brązowoczerwony; korpus: matowy, biały.
Zawartość kapsułek: proszek biały lub prawie biały.

Duotens 10 mg/5 mg, kapsułki twarde
Kapsułki twarde żelatynowe, długość ok. 19 mm; czubek: matowy, ciemnoróżowy; korpus: matowy, biały.
Zawartość kapsułek: proszek biały lub prawie biały.

Duotens 10 mg/10 mg, kapsułki twarde
Kapsułki twarde żelatynowe, długość ok. 19 mm; czubek: matowy, brązowy; korpus: matowy, biały.
Zawartość kapsułek: proszek biały lub prawie biały.

Duotens jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek w formie blisterów.
Może nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.

Produkcja i wydanie serii

Adamed Pharma S.A.
ul. Szkolna 33
95-054 Ksawerów
Polska

Wydanie serii

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Jósefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

DUOTENS