Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina Viatris 30 mg twarde kapsułki gastroodporne, 60 mg twarde kapsułki gastroodporne

duloksetyna
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Duloxetina Viatris i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Duloxetina Viatris
Jak stosować Duloxetina Viatris
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Duloxetina Viatris
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duloxetina Viatris i do czego służy

Duloxetina Viatris zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetina Viatris zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Duloxetina Viatris stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

depresji
zaburzenia lękowego uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia nerwowego)
- neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako palący, kłujący, ukłuwający, przeszywający lub wrażenie porażenia prądem. W dotkniętym obszarze może występować utrata wrażliwości lub uczucia, w których dotyk, ciepło, zimno czy nacisk mogą powodować ból)

Duloxetina Viatris zaczyna działać skutecznie u większości osób cierpiących na depresję lub lęk już po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak może upłynąć 2–4 tygodnie, zanim poczują się Państwo lepiej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie Duloxetina Viatris, nawet gdy już będzie się Pan/Pani czuł(a) lepiej, aby zapobiec nawrotom depresji lub lęku.
U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczują się lepiej. Powiadom lekarza, jeśli po 2 miesiącach nie poczujesz się lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Duloxetina Viatris

Nie przyjmuj Duloxetina Viatris, jeśli

jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
masz chorobę wątroby
masz ciężką chorobę nerek
przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Duloxetina Viatris”)
przyjmujesz fluwoksyminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowflokacynę lub enoksacynę, używane do leczenia niektórych infekcji
przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Viatris”)

Poinformuj lekarza, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować Duloxetina Viatris.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powody, dla których Duloxetina Viatris może nie być dla Ciebie odpowiedni, to między innymi:
Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Duloxetina Viatris, jeśli:

przyjmujesz inne leki na depresję lub leki zwane opioidami stosowane do łagodzenia bólu lub leczenia uzależnienia od opioidów (narkotyków). Stosowanie tych leków razem z Duloxetina Viatris może prowadzić do zespołu serotoniowego, stanu, który może prowadzić do śmierci (zobacz „Inne leki i Duloxetina Viatris”).
przyjmujesz ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy
masz chorobę nerek
miałeś napady drgawek (ataki drgawkowe)
miałeś zaburzenie maniakalne
cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka)
masz historię zaburzeń krzepnięcia krwi (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
istnieje ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą)
jesteś leczony innym lekiem, który może powodować uszkodzenie wątroby
przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Viatris”)

Duloxetina Viatris może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli doświadczasz tego objawu, powinieneś poinformować lekarza.
Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty – mogą one wskazywać na zespół serotoniowy.
W najcięższych przypadkach zespół serotoniowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, nadmiernego pocenia się, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).
Leki takie jak Duloxetina Viatris (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji oraz zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub stany lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te wymagają pewnego czasu, zanim zaczną działać – zazwyczaj około 2 tygodnie, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie
jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą pogorszenie objawów depresji lub lęku, lub jeśli będą niepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.
Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia
Zwykle Duloxetina Viatris nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i nastawienie wrogie (zwłaszcza zachowanie agresywne, opozycyjne i gniew).
Pomimo tego lekarz może przepisać Duloxetina Viatris pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że jest to najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Duloxetina Viatris pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania Duloxetina Viatris pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu Duloxetina Viatris na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
Inne leki i Duloxetina Viatris
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty i preparaty ziołowe.
Główny składnik Duloxetina Viatris, duloksetyna, znajduje się w innych lekach stosowanych w innych stanach:

neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu

Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już leków zawierających duloksetynę.
Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Duloxetina Viatris razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnych leków, w tym leków bez recepty i preparatów ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.
Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie powinieneś przyjmować Duloxetina Viatris, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady leków IMAO to moclobemid (antydepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMAO razem z wieloma receptowymi lekami, w tym Duloxetina Viatris, może powodować poważne lub nawet zagrożone dla życia działania niepożądane. Musisz odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania IMAO, zanim zaczniesz przyjmować Duloxetina Viatris. Ponadto musisz odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu przyjmowania Duloxetina Viatris, zanim zaczniesz przyjmować IMAO.
Leki powodujące senność: Obejmują one leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające poziom serotoniny: Triptany, tryptofan, inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna), inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (SNRI) (np. wenlafaksyna), antydepresanty trójcykliczne (np. klozapramina, amitryptylina), ziele św. Jana (hiperforin), IMAO (np. moclobemid, linezolid), opioidy (np. buprenorfina, tramadol, petydyna). Te leki mogą oddziaływać z Duloxetina Viatris i mogą wystąpić objawy takie jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy, ponieważ mogą one wskazywać na stan zagrożony dla życia zwany zespołem serotoniowym.
Leki przeciwpłytkowe i doustne leki przeciwkrzepliwe: Leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.
Duloxetina Viatris z pożywieniem, napojami i alkoholem
Duloxetina Viatris można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Duloxetina Viatris.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Duloxetina Viatris. Lek ten należy stosować dopiero po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Duloxetina Viatris. Leki podobne do niego (SSRI) przyjmowane w ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodującego przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Duloxetina Viatris tuż przed końcem ciąży, noworodek może objawiać pewne objawy zaraz po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one przy porodzie lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Mogą one obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności w karmieniu, zaburzenia oddychania i napady drgawek. Jeśli noworodek objawia się którymkolwiek z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojona stanem dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną.
Jeśli przyjmujesz Duloxetina Viatris tuż przed końcem ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia pochwowego bezpośrednio po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.
Dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko ogólnych wad urodzonych u dziecka. Jeśli Duloxetina Viatris jest przyjmowany w drugiej połowie ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko przedwczesnego urodzenia dziecka (6 dodatkowych przypadków urodzeń przedwcześnie na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), najczęściej między 35. a 36. tygodniem ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie Duloxetina Viatris podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Duloxetina Viatris może powodować senność lub uczucie zawrotów głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.
Duloxetina Viatris zawiera sacharozę i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Duloxetinę Viatris

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Duloxetina Viatris stosowana jest doustnie. Połknij kapsułkę bez żucia, pomagając sobie szklanką wody.
W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:
Standardowa dawka Duloxetiny Viatris to 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie.
W przypadku zaburzeń lękowych ogólnych:
Standardowa dawka początkowa Duloxetiny Viatris to 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz ustali dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie. Dawkę można dostosować do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej reakcji na Duloxetinę Viatris.
Aby łatwiej pamiętać o przyjmowaniu Duloxetiny Viatris, warto przyjmować ją codziennie o tej samej porze.
Porozmawiaj z lekarzem, jak długo należy kontynuować stosowanie Duloxetiny Viatris. Nie przerywaj samodzielnie leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Odpowiednie leczenie choroby jest ważne, aby móc się lepiej czuć. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nie poprawić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.
Jeśli wziąłeś/-aś więcej Duloxetiny Viatris niż powinieneś/-aś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wziąłeś/-aś większą ilość Duloxetiny Viatris niż przepisano Ci lekarz. Objawy przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), napady padaczkowe, wymioty oraz przyspieszenie tętna.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Duloxetinę Viatris
Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce, weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, jak zwykle. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej Duloxetiny Viatris niż przepisano Ci na jeden dzień.
Jeśli przestaniesz stosować Duloxetinę Viatris
Nawet jeśli czujesz się lepiej, NIE przerywaj samodzielnie przyjmowania kapsułek bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Duloxetiny Viatris, poprosi Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej 2 tygodni przed całkowitym zakończeniem leczenia.
Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować Duloxetinę Viatris, doświadczyli objawów takich jak:

zawroty głowy, uczucie mrowienia, jak od ukłucia szpilkami lub igłami, uczucie przeszywającego prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub dyskomfort (wymioty), drżenie, ból głowy, ból mięśni, uczucie drażliwości, biegunka, nadmierna potliwość lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i zanikają w ciągu kilku dni, jednak jeśli odczuwasz objawy, które są uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zwykle działania te są łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy, uczucie senności
uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

brak apetytu
trudności ze zasypianiem, uczucie pobudzenia, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożliwość osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
zawroty głowy, uczucie ospałości, drżenie, uczucie zdrętwienia, w tym uczucie mrowienia, szkody, czy mrowienia skóry
pogorszenie ostrości widzenia
szum w uszach (wrażenie dźwięku w uchu przy braku zewnętrznego bodźca dźwiękowego)
uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
wzrost ciśnienia krwi, napoty cieplne
częstsze ziewanie
zaparcia, biegunka, ból brzucha, odruchy wymiotne (wymioty), zgaga, trudności trawienne, gromadzenie się gazów w jelitach
nadmierne pocenie się, wysypka (świąd)
ból mięśni, skurcze mięśni
ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
trudności z uzyskaniem erekcji, zaburzenia ejakulacji
upadki (szczególnie u osób starszych), zmęczenie
utrata masy ciała

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia z depresją leczeni tym lekiem doświadczyli pewnej utraty masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrosła do poziomu charakterystycznego dla innych dzieci i nastolatków tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

zapalenie gardła powodujące ochrypłość
myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zaciskanie lub intensywne tarcie zębów, uczucie dezorientacji, brak motywacji
nagłe i niezamierzone skurcze lub naprężenia mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu, uczucie nerwowości, trudności koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontroli ruchów, takie jak brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
rozszerzenie źrenic (ciemne centrum oka), zaburzenia wzroku
uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (zawroty głowy), ból ucha
przyśpieszenie lub nieregularność rytmu serca
omdlenie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy pozostawaniu w pozycji stojącej, uczucie zimna w palcach rąk i/lub stóp
uczucie ucisku w gardle, krwawienia z nosa
krwawienie wymiotne lub obecność stolca o barwie czarnej jak smoła, zapalenie żołądka i jelit, odruchy, trudności połykania
zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę skóry lub białek oczu
nocne poty, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
sztywność mięśni, skurcze mięśni
trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
nietypowe krwawienie z pochwy, nieregularne cykle miesięczne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone cykle, zbyt rzadkie lub brak cykli, zaburzenia funkcji seksualnej, ból jąder lub moszny
ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, drżenie, uczucie gorąca, niestandardowy chód
przyrost masy ciała
Duloxetina Viatris może powodować działania, o których może nie być świadomy, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych, poziomu potasu we krwi, kreatyno-kinazy, cukru lub cholesterolu

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka i warg, reakcje alergiczne
zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować osłabienie lub przyrost masy ciała
odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (szczególnie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub bardzo duże zmęczenie, nudności lub odruchy wymiotne; cięższe objawy to utrata przytomności, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
zachowanie samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, zachowanie agresywne i gniew
„Zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, poty lub sztywność mięśni), drgawki
zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
zapalenie jamy ustnej, obecność jasnoczerwonej krwi w stolcu, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (okrężnicy) (powodujące biegunkę)
niewydolność wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka)
zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pojawieniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioedem)
skurcze mięśni jamy ustnej
zmieniony zapach moczu
objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn
kaszel, duszność i ciężkie oddychanie, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze
nadmierne krwawienie z pochwy bezpośrednio po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (naczyniak skóry)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Duloxetinę Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Tylko w przypadku butelek:
Użyć w ciągu 6 miesięcy od otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Duloxetina Viatris
Substancją czynną jest duloksetyna.
Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (jako chlorku).
Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: kulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza, makrogol,
krospowidon, talk, sacharoza, ftalan hydroksypropylocelulozy, ftalan dietylu.
Otoczka kapsułki: barwnik niebieski E133, tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w dawce 60 mg),
dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, nadruk jadalny złoty (tylko w dawce 30 mg) lub nadruk jadalny biały (tylko w dawce 60 mg).
Nadruk jadalny złoty: lak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza żółty (E172).
Nadruk jadalny biały: lak, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, povidon, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Duloxetina Viatris i zawartości opakowania
Duloxetina Viatris to twarda kapsułka gastrorezystentna. Każda kapsułka Duloxetina Viatris zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny z powłoką ochronną chroniącą je przed kwasem żołądkowym.
Duloxetina Viatris dostępna jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
Kapsułki 30 mg mają nieprzezroczystą niebieską czapkę i nieprzezroczyste białe ciało, nadrukowane złotym nadrukiem „MYLAN” nad „DL 30” zarówno na czapce, jak i na ciele.
Kapsułki 60 mg mają nieprzezroczystą niebieską czapkę i nieprzezroczyste żółte ciało, nadrukowane białym nadrukiem „MYLAN” nad „DL 60” zarówno na czapce, jak i na ciele.

Duloxetina Viatris 30 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych po 7, 14, 28, 49, 98 i w opakowaniach wielokrotnych po 98 zawierających dwie puszki po 49 kapsułek, w perforowanych blisterach zawierających 7 x 1, 28 x 1 i 30 x 1 kapsułek oraz w butelkach zawierających 30, 100, 250 i 500 kapsułek oraz środek suszący. Nie jeść środka suszącego.

Duloxetina Viatris 60 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych po 14, 28, 49, 84, 98 i w opakowaniach wielokrotnych po 98 zawierających dwie puszki po 49 kapsułek, w perforowanych blisterach zawierających 28 x 1, 30 x 1 i 100 x 1 kapsułek oraz w butelkach zawierających 30, 100, 250 i 500 kapsułek oraz środek suszący. Nie jeść środka suszącego.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Producenci
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: + 371 676 055 80

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Duloksetyna VIATRIS