Duloxetina Viatris: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Duloxetina Viatris 30 mg cápsulas duras gastroresistentes, 60 mg cápsulas duras gastroresistentes

duloxetina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Duloxetina Viatris y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Duloxetina Viatris
Cómo tomar Duloxetina Viatris
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Duloxetina Viatris
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duloxetina Viatris y para qué se utiliza

Duloxetina Viatris contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina Viatris aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetina Viatris se utiliza en adultos para tratar:

la depresión
el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo)
- el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como ardor, punzante, agudo, punzada intensa o como una descarga eléctrica. En la zona afectada puede haber pérdida de sensibilidad, o sensaciones en las que el contacto, el calor, el frío o la presión pueden provocar dolor)

Duloxetina Viatris comienza a ser eficaz en la mayoría de las personas con depresión o ansiedad dentro de las dos primeras semanas desde el inicio del tratamiento, aunque pueden ser necesarias de 2 a 4 semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Consulte a su médico si no empieza a sentirse mejor tras este período. Su médico puede continuar administrándole Duloxetina Viatris cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión o la ansiedad regresen.
En personas con dolor neuropático diabético pueden ser necesarias algunas semanas antes de que empiecen a sentirse mejor. Informe a su médico si no se siente mejor después de 2 meses.

2. Qué debe saber antes de tomar Duloxetina Viatris

No tome Duloxetina Viatris si usted

es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
padece una enfermedad hepática
padece una enfermedad renal grave
está tomando o ha tomado en los últimos 14 días un medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase “Otros medicamentos y Duloxetina Viatris”)
está tomando fluvoxamina, que se utiliza habitualmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, que se utilizan para tratar ciertas infecciones
está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase “Otros medicamentos y Duloxetina Viatris”)

Informe a su médico si tiene hipertensión arterial o una enfermedad cardíaca. El médico le indicará si puede tomar Duloxetina Viatris.
Advertencias y precauciones
Las razones por las que Duloxetina Viatris podría no ser adecuado para usted son las siguientes. Hable con su médico antes de tomar Duloxetina Viatris si:

está tomando otros medicamentos para tratar la depresión o medicamentos conocidos como opioides, utilizados para aliviar el dolor o para el tratamiento de la dependencia de opioides (narcóticos). El uso conjunto de estos medicamentos con Duloxetina Viatris puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección que puede causar la muerte (véase “Otros medicamentos y Duloxetina Viatris”).
está tomando hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un preparado a base de plantas medicinales
padece una enfermedad renal
ha tenido convulsiones (crisis epilépticas)
ha tenido un episodio maníaco
padece un trastorno bipolar
tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada)
tiene antecedentes de alteraciones en la coagulación (tendencia a presentar hematomas), especialmente si está embarazada (véase “Embarazo y lactancia”)
existe riesgo de que tenga niveles bajos de sodio (por ejemplo, si está tomando diuréticos, especialmente si es una persona mayor)
está siendo tratado con otro medicamento que puede provocar daño hepático
está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase “Otros medicamentos y Duloxetina Viatris”)

Duloxetina Viatris puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto. Si le ocurre esto, debe informar a su médico.
Consulte también a su médico si:

Presenta signos y síntomas de inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, coma, náuseas, vómitos, ya que podría padecer el síndrome serotoninérgico.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular grave, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado mediante análisis de sangre).
Medicamentos como Duloxetina Viatris (los llamados ISRS/SNRI) pueden provocar síntomas de disfunción sexual (véase sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión y del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, en ocasiones puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan un tiempo para hacer efecto, normalmente unas 2 semanas, aunque a veces puede tardar más.
Es más probable que tenga estos pensamientos si usted:

ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o de hacerse daño
es un adulto joven. Datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con un antidepresivo

Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le digan si consideran que su depresión o ansiedad están empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Normalmente, Duloxetina Viatris no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años que toman este tipo de medicamentos presentan un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitud hostil (especialmente comportamiento agresivo, oposición y enfado).
A pesar de ello, su médico puede recetarle Duloxetina Viatris si considera que es la mejor opción para usted. Si su médico ha recetado Duloxetina Viatris a un paciente menor de 18 años y usted desea aclaraciones, consulte nuevamente con el médico. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados mientras el paciente menor de 18 años esté tomando Duloxetina Viatris. Asimismo, en este grupo de edad no se han demostrado aún los efectos a largo plazo de Duloxetina Viatris sobre el crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Otros medicamentos y Duloxetina Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
El componente principal de Duloxetina Viatris, la duloxetina, se encuentra en otros medicamentos para otras indicaciones:

el dolor neuropático diabético, la depresión, la ansiedad y la incontinencia urinaria

Debe evitarse la administración simultánea de más de un medicamento que contenga duloxetina. Consulte con su médico si ya está tomando medicamentos que contengan duloxetina.
Su médico debe decidir si puede tomar Duloxetina Viatris junto con otros medicamentos. No inicie ni interrumpa la toma de ningún medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica y preparados a base de plantas medicinales, sin consultar antes con su médico.
Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) : No debe tomar Duloxetina Viatris si está tomando o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días) otro medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Ejemplos de medicamentos IMAO incluyen moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). La toma conjunta de un IMAO con muchos medicamentos que requieren receta, incluida Duloxetina Viatris, puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Debe esperar al menos 14 días después de dejar de tomar un IMAO antes de comenzar a tomar Duloxetina Viatris. Además, debe esperar al menos 5 días después de dejar de tomar Duloxetina Viatris antes de tomar un IMAO.
Medicamentos que causan somnolencia : Estos incluyen medicamentos recetados por su médico, como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
Medicamentos que aumentan el nivel de serotonina : Triptanes, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/noradrenalina (SNRI) (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), hierba de San Juan (hiperico), IMAO (como moclobemida y linezolid), opioides (como buprenorfina, tramadol y petidina). Estos medicamentos podrían interactuar con Duloxetina Viatris y podrían manifestarse síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38 °C. Contacte con su médico si presenta estos síntomas, ya que podrían indicar una condición potencialmente mortal conocida como síndrome serotoninérgico.
Anticoagulantes orales y agentes antiagregantes plaquetarios : Medicamentos que fluidifican la sangre o evitan la formación de coágulos. Estos medicamentos podrían aumentar el riesgo de sangrado.
Duloxetina Viatris con alimentos, bebidas y alcohol
Duloxetina Viatris puede tomarse con independencia de las comidas. Debe tener precaución si consume alcohol durante el tratamiento con Duloxetina Viatris.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada mientras toma Duloxetina Viatris. Debe usar Duloxetina Viatris solo tras haber discutido con su médico los beneficios potenciales y los posibles riesgos para el feto.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está tomando Duloxetina Viatris. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (los ISRS) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé tenga respiración acelerada y coloración azulada. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, contacte inmediatamente con la matrona o el médico.
Si toma Duloxetina Viatris cerca del final del embarazo, el recién nacido podría presentar algunos síntomas tras nacer. Normalmente aparecen al nacer o en los días siguientes. Estos síntomas pueden incluir músculos flácidos, temblores, agitación, dificultad para alimentarse, problemas respiratorios y convulsiones. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas tras el nacimiento, o si usted está preocupada por la salud del bebé, contacte con el médico o la matrona, quienes podrán asesorarla.
Si toma Duloxetina Viatris cerca del final del embarazo, existe un mayor riesgo de sangrado vaginal excesivo inmediatamente después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos. Su médico o matrona deben saber que está tomando duloxetina para poder asesorarla adecuadamente.
Los datos disponibles sobre el uso de duloxetina durante los primeros 3 meses de embarazo no muestran un aumento del riesgo general de malformaciones congénitas en el bebé. Si se toma Duloxetina Viatris durante la segunda mitad del embarazo, puede haber un mayor riesgo de parto prematuro (6 recién nacidos más prematuros por cada 100 mujeres que toman duloxetina en la segunda mitad del embarazo), principalmente entre las semanas 35 y 36 de gestación.
Informe a su médico si está amamantando. No se recomienda el uso de Duloxetina Viatris durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Duloxetina Viatris puede provocar somnolencia o sensación de mareo. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Duloxetina Viatris.
Duloxetina Viatris contiene sacarosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Duloxetina Viatris

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Duloxetina Viatris se toma por vía oral. Trague la cápsula entera sin masticarla, ayudándose con un
vaso de agua.
Para la depresión y el dolor neuropático diabético:
La dosis habitual de Duloxetina Viatris es de 60 mg una vez al día, pero su médico le recetará la
dosis que considere adecuada para usted.
Para el trastorno de ansiedad generalizada:
La dosis habitual inicial de Duloxetina Viatris es de 30 mg una vez al día, tras lo cual la mayoría de
los pacientes reciben 60 mg una vez al día. No obstante, su médico le recetará la dosis que considere
adecuada para usted. La dosis puede ajustarse hasta un máximo de 120 mg al día, en función de su
respuesta a Duloxetina Viatris.
Para ayudarle a recordar que debe tomar Duloxetina Viatris, puede resultarle más fácil hacerlo a la
misma hora cada día.
Consulte con su médico durante cuánto tiempo debe continuar tomando Duloxetina Viatris. No
interrumpa el tratamiento con Duloxetina Viatris ni modifique la dosis sin haberlo consultado con su
médico. Un tratamiento adecuado del trastorno es importante para ayudarle a mejorar. Si no se trata,
el trastorno puede no mejorar y puede empeorar, volviéndose más difícil de tratar.
Si toma más Duloxetina Viatris de la que debe
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si ha tomado una cantidad de Duloxetina
Viatris mayor de la que le fue recetada. Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, coma,
síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede provocar sensaciones de gran felicidad,
somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
convulsiones, vómitos y aceleración del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar Duloxetina Viatris
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de
tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome únicamente la dosis siguiente en el momento
habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No tome más cantidad de
Duloxetina Viatris de la que le ha sido recetada para un día.
Si interrumpe el tratamiento con Duloxetina Viatris
Aunque se sienta mejor, NO interrumpa el tratamiento con las cápsulas sin haber consultado a su
médico. Si su médico considera que ya no necesita Duloxetina Viatris, le pedirá que reduzca
gradualmente la dosis durante un período de al menos 2 semanas antes de interrumpir completamente el
tratamiento.
Algunos pacientes que han interrumpido bruscamente el tratamiento con Duloxetina Viatris han
presentado síntomas como:

mareo, sensaciones de hormigueo como pinchazos de aguja o sensaciones de descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, náuseas o malestar (vómitos), temblores, dolor de cabeza, dolor muscular, irritabilidad, diarrea, sudoración excesiva o vértigo.

Por lo general, estos síntomas no son graves y desaparecen en pocos días. No obstante, si presenta
síntomas molestos, debe consultar con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Normalmente, estos efectos son de leves a moderados y suelen desaparecer tras unas pocas semanas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

dolor de cabeza, sensación de somnolencia
sensación de malestar (náuseas), sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

falta de apetito
dificultad para conciliar el sueño, sensación de inquietud, disminución del deseo sexual, ansiedad, dificultad u omisión en alcanzar el orgasmo, sueños inusuales
mareo, sensación de pereza, temblor, insensibilidad, incluida una sensación de entumecimiento, hormigueo o cosquilleo en la piel
visión borrosa
acúfeno (percepción de un sonido en el oído en ausencia de un estímulo sonoro externo)
sensación de latidos del corazón en el pecho
aumento de la presión sanguínea, sofoco
aumento del bostezo
estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, náuseas (vómitos), acidez, mala digestión, acumulación de gases en el intestino
sudoración aumentada, erupción cutánea (pruriginosa)
dolor muscular, espasmo muscular
micción dolorosa, micción frecuente
dificultad para lograr una erección, alteraciones en la eyaculación
caídas (especialmente en personas mayores), fatiga
pérdida de peso

Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad con depresión tratados con este medicamento han experimentado cierta pérdida de peso cuando comenzaron por primera vez a tomarlo. Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó hasta alcanzar niveles similares a los de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

inflamación de la garganta que provoca voz ronca
pensamientos suicidas, dificultad para dormirse, rechinamiento o apretamiento fuerte de los dientes, sensación de desorientación, falta de motivación
espasmos o contracciones musculares repentinos e involuntarios, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto, sensación de nerviosismo, dificultad de concentración, alteraciones del sentido del gusto, dificultad en el control de los movimientos, como por ejemplo falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del sueño
dilatación de las pupilas (el centro oscuro del ojo), trastornos visuales
sensación de mareo o de "vuelta de cabeza" (vértigo), dolor de oído
aceleración o irregularidad del ritmo cardíaco
desmayo, mareo, sensación de cabeza vacía o de desmayo inminente al permanecer de pie, sensación de frío en los dedos de las manos y/o de los pies
sensación de opresión en la garganta, hemorragias nasales
expulsión de sangre con el vómito o presencia de heces de color negro como el alquitrán, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar
inflamación del hígado que puede provocar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o de las zonas blancas de los ojos
sudores nocturnos, urticaria, sudores fríos, sensibilidad a la luz solar, mayor tendencia a presentar moretones
rigidez muscular, contracción muscular
dificultad u omisión para orinar, dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar más de lo normal, reducción del flujo urinario
sangrado vaginal anormal, ciclos menstruales anormales, incluidos ciclos abundantes, dolorosos, irregulares o prolongados, escasos o ausentes de forma inusual, disfunción sexual, dolor en los testículos o en el escroto
dolor torácico, sensación de frío, sed, temblor, sensación de calor, marcha anormal
aumento de peso
Duloxetina Viatris puede causar efectos de los que podría no ser consciente, como aumentos de las enzimas hepáticas, o de los niveles de potasio en sangre, de la creatina fosfoquinasa, de los azúcares o del colesterol

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo con hinchazón de la lengua y los labios, reacciones alérgicas
disminución de la actividad de la glándula tiroides que puede provocar fatiga o aumento de peso
deshidratación, niveles bajos de sodio en sangre (especialmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o cansancio extremo, náuseas o sensación de vómito; los síntomas más graves incluyen pérdida de conciencia, crisis convulsivas o caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamientos acelerados y necesidad reducida de dormir), alucinaciones, comportamiento agresivo e ira
"Síndrome serotoninérgico" (una reacción rara que puede provocar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), crisis convulsivas
aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma)
inflamación de la boca, presencia de sangre de color rojo brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (colon) (que provoca diarrea)
insuficiencia hepática (del hígado), coloración amarilla de la piel o de las zonas blancas de los ojos (ictericia)
síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema)
contracción de la musculatura de la boca
olor alterado de la orina
síntomas de la menopausia, producción anormal de leche materna en hombres y mujeres
tos, disnea y respiración agitada que pueden ir acompañadas de fiebre elevada
sangrado vaginal excesivo inmediatamente después del parto (hemorragia posparto)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

signos y síntomas de una afección denominada "cardiomiopatía por estrés" que puede incluir dolor torácico, dificultad para respirar, mareo, desmayo, latidos cardíacos irregulares.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duloxetina Viatis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Solo para los frascos:
Utilizar dentro de los 6 meses siguientes a la apertura.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Duloxetina Viatris
El principio activo es duloxetina.
Cada cápsula contiene 30 mg o 60 mg de duloxetina (como clorhidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz), hipromelosa, macrogol,
crospovidona, talco, sacarosa, ftalato de hipromelosa, ftalato de dietilo.
Vaina de la cápsula: Azul brillante (E133), óxido de hierro amarillo (E172) (solo para 60 mg),
dióxido de titanio (E171), gelatina, tinta dorada comestible (solo para 30 mg) o tinta blanca comestible (solo para 60 mg).
Tinta dorada comestible: goma laca, propilenglicol, solución concentrada de amoníaco, óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta blanca comestible: goma laca, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Duloxetina Viatris y contenido del envase
Duloxetina Viatris es una cápsula dura gastroresistente. Cada cápsula de Duloxetina Viatris contiene
gránulos de clorhidrato de duloxetina con un recubrimiento que los protege de la acidez del estómago.
Duloxetina Viatris está disponible en dos dosis: 30 mg y 60 mg.
Las cápsulas de 30 mg tienen una tapa de color azul opaco y cuerpo blanco opaco, impresas con tinta dorada con “MYLAN” sobre “DL 30” tanto en la tapa como en el cuerpo.
Las cápsulas de 60 mg tienen una tapa de color azul opaco y cuerpo amarillo opaco, impresas con tinta blanca con “MYLAN” sobre “DL 60” tanto en la tapa como en el cuerpo.

Duloxetina Viatris 30 mg está disponible en envases blíster de 7, 14, 28, 49 y 98 unidades, y en envases múltiples de 98 unidades que incluyen dos cajas de 49 cápsulas, en blísteres perforados que contienen 7 x 1, 28 x 1 y 30 x 1 cápsulas, y en frascos que contienen 30, 100, 250 y 500 cápsulas, junto con un desecante. No consuma el desecante.

Duloxetina Viatris 60 mg está disponible en envases blíster de 14, 28, 49, 84 y 98 unidades, y en envases múltiples de 98 unidades que incluyen dos cajas de 49 cápsulas, en blísteres perforados que contienen 28 x 1, 30 x 1 y 100 x 1 cápsulas, y en frascos que contienen 30, 100, 250 y 500 cápsulas, junto con un desecante. No consuma el desecante.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Productores
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: + 371 676 055 80

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.