Duloksetyna PensA

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Duloxetina Pensa 30 mg twarde kapsułki ochronne przed żołądkiem, 60 mg twarde kapsułki ochronne przed żołądkiem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Duloxetina Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duloxetina Pensa
3. Jak stosować Duloxetina Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duloxetina Pensa i do czego służy

Duloxetina Pensa zawiera substancję czynną duloxetynę. Duloxetina Pensa zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Duloxetina Pensa stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia nerwowego)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako palący, tnący, kłujący, promieniujący, uciskający lub przypominający wstrząs elektryczny; w dotkniętym obszarze może występować utrata wrażliwości lub uczucia, w których kontakt, ciepło, zimno lub ciśnienie mogą powodować ból)

Duloxetina Pensa zaczyna działać skutecznie u większości osób cierpiących na depresję lub lęk zwykle w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może upłynąć 2–4 tygodnie, zanim poczujesz się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie Duloxetina Pensa, nawet gdy poczujesz się lepiej, aby zapobiec nawrotom depresji lub lęku.
U osób cierpiących na neuropatyczny ból cukrzycowy poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Poinformuj lekarza, jeśli po 2 miesiącach nie poczujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duloxetina Pensa

Nie przyjmuj Duloxetina Pensa, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz chorobę wątroby
• masz ciężką chorobę nerek
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMA), (zobacz „Inne leki i Duloxetina Pensa”)
• przyjmujesz fluwoksoaminę, stosowaną zwykle w leczeniu depresji, cypromadfloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Pensa”)

Powiadom lekarza, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. To lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Duloxetina Pensa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powody, dla których Duloxetina Pensa może nie być dla Ciebie odpowiedni, to między innymi:
Przed przyjęciem Duloxetina Pensa porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i Duloxetina Pensa”)
• przyjmujesz napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny
• masz chorobę nerek
• miałeś napady drgawkowe (epilepsję)
• miałeś epizod maniakalny
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy z oczami, w tym niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka)
• miałeś zaburzenia krzepnięcia krwi (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• istnieje dla Ciebie ryzyko obniżonego stężenia sodu we krwi (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• jesteś leczony innym lekiem, który może powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Pensa”)

Duloxetina Pensa może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli doświadczasz takich objawów, powiadom o tym lekarza.
Leki takie jak Duloxetina Pensa (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano trwałość tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub stany lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ leki te potrzebują pewnego czasu, zazwyczaj około 2 tygodni, a czasem dłużej, by stać się skuteczne.
Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonymi antydepresyjnie.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić tę osobę, by poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
Zwykle Duloxetina Pensa nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i zachowanie wrogo nastawione (zwłaszcza zachowanie agresywne, opozycyjne i gniew).
Mimo to lekarz może przepisać Duloxetina Pensa pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że jest to najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Duloxetina Pensa pacjentowi poniżej 18. roku życia, a Ty chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania Duloxetina Pensa pojawiają się lub nasilają objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu Duloxetina Pensa na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
Inne leki i Duloxetina Pensa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Główny składnik Duloxetina Pensa, duloksetyna, występuje w innych lekach stosowanych w innych schorzeniach:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu
  Nie należy jednoczesnie przyjmować więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już leków zawierających duloksetynę.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Duloxetina Pensa razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnego leku, w tym tych zakupionych bez recepty i środków roślinnych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.
Powiadom ponadto lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMA): Nie powinieneś przyjmować Duloxetina Pensa, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek antydepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMA). Przykłady leków IMA to moclobemid (antydepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMA razem z wieloma lekami wymagającymi recepty, w tym Duloxetina Pensa, może powodować poważne lub nawet zagrożone dla życia działania niepożądane. Musisz odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania IMA, zanim zaczniesz przyjmować Duloxetina Pensa. Ponadto musisz odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu przyjmowania Duloxetina Pensa, zanim zaczniesz przyjmować IMA.
Leki powodujące senność: Obejmują one leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenylobutyrazol i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające poziom serotoniny: Triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (SNRI) (np. wenlafaksyna), trójcykliczne leki antydepresyjne (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, ziele św. Jana (hiperikum) oraz IMA (np. moclobemid i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych; jeśli podczas przyjmowania jednego z tych leków razem z Duloxetina Pensa doświadczasz jakichkolwiek nietypowych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Leki przeciwkrzepliwe doustne i środki przeciwpłytkowe: Leki rozrzedzające krew lub zapobiegające tworzeniu się skrzeplin. Mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.
Duloxetina Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem
Duloxetina Pensa można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Duloxetina Pensa.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę podczas przyjmowania Duloxetina Pensa. Lek ten należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem, aby omówić potencjalne korzyści i wszelkie możliwe ryzyko dla płodu.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Duloxetina Pensa.
Leki podobne do Duloxetina Pensa (SSRI), przyjmowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli u noworodka wystąpi taki stan, skontaktuj się natychmiast z położną lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Duloxetina Pensa tuż przed końcem ciąży, noworodek może objawiać pewne objawy tuż po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one przy porodzie lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Mogą one obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności z karmieniem, zaburzenia oddychania i napady drgawkowe. Jeśli noworodek ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.
Jeśli przyjmujesz Duloxetina Pensa tuż przed końcem ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia pochwowego bezpośrednio po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.
Dostępne dane dotyczące stosowania Duloxetina Pensa w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka ogólnych wad urodzonych u dziecka. Jeśli Duloxetina Pensa jest przyjmowany w drugiej połowie ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków przedwczesnych porodów na 100 kobiet przyjmujących Duloxetina Pensa w drugiej połowie ciąży), najczęściej między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie Duloxetina Pensa w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Duloxetina Pensa może powodować senność lub uczucie zawrotów głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Duloxetina Pensa działa na Ciebie.
Duloxetina Pensa zawiera sacharozę
Duloxetina Pensa zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Duloxetina Pensa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Duloxetina Pensa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Duloxetina Pensa przyjmuje się doustnie. Połknięć kapsułkę całą, wraz z wodą.
Dla depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:
Zwykła dawka Duloxetina Pensa to 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz ustali dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie.
Dla zaburzeń lękowych uogólnionych:
Zwykła dawka początkowa Duloxetina Pensa to 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz jednak ustali dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie.
Dawkę można dostosować aż do 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na Duloxetina Pensa.
Aby ułatwić zapamiętanie przyjmowania Duloxetina Pensa, może Ci się ułatwić przyjmowanie go codziennie o tej samej porze.
Porozmawiaj z lekarzem, jak długo należy kontynuować stosowanie Duloxetina Pensa. Nie przerywaj stosowania ani nie zmieniaj dawki Duloxetina Pensa bez konsultacji z lekarzem. Odpowiednie leczenie zaburzenia jest ważne, aby pomóc Ci się lepiej czuć. Jeśli nie będzie leczone, zaburzenie może nie ulec poprawie i może się nasilać, stając się trudniejsze do wyleczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetina Pensa niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś większą ilość Duloxetina Pensa niż przepisano Ci lekarz. Objawy przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadką reakcję, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), napady drgawkowe, wymioty oraz przyspieszenie tętna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina Pensa
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej Duloxetina Pensa niż przepisano Ci na jeden dzień.
Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetina Pensa
Nawet jeśli czujesz się lepiej, NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że już nie potrzebujesz Duloxetina Pensa, poprosi Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym zakończeniem leczenia.
Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować Duloxetina Pensa, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, jak od ukłucia szpilkami i igłami, lub uczucie wstrząsu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niemożność zasnięcia), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub mdłości (wymioty), drżenie, ból głowy, ból mięśni, uczucie drażliwości, biegunka, nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Zazwyczaj te objawy nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, jednak jeśli odczuwasz objawy, które Cię niepokoją, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj działania te są od łagodnych do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 pacjenta na 10)

• ból głowy, uczucie senności
• uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 pacjenta na 10)

• brak apetytu
• trudności ze zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie osłabienia, drżenie, uczucie mrowienia, w tym uczucie zdrętwienia, mrowienia lub szczypiącego uczucia skóry
• zamazane widzenie
• szumy w uszach (wrażenie dźwięku w uchu bez zewnętrznego bodźca dźwiękowego)
• uczucie silnego wyczuwania pracy serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia krwi, napady gorąca
• częstsze ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, odruch wymiotny (wymioty), zgaga, trudności trawienne, gromadzenie się gazów w jelitach
• zwiększone pocenie się, wysypka (świąd)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu
• trudności z uzyskaniem erekcji, zaburzenia ejakulacji
• upadki (szczególnie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły pewnej utraty masy ciała po raz pierwszy rozpoczęciu leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększyła się do poziomu odpowiadającego dzieciom i młodzieży tej samej wieku i płci.

Działania niepożądane niezbyt częste (możliwe u do 1 pacjenta na 100)

• zapalenie gardła powodujące ochrypły głos
• myśli samobójcze, trudności ze zasypianiem, zgrzytanie lub silne tarcie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• nagłe i niezamierzone skurcze lub skurcze mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia spokojnie lub pozostania w bezruchu, uczucie nerwowości, trudności koncentracji, zaburzenia wrażliwości smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, takie jak brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (ciemne centrum oka), zaburzenia wzroku
• uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się głowy” (zawroty głowy), ból ucha
• przyśpieszenie lub nieregularność rytmu serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy pozostawaniu w pozycji stojącej, uczucie zimna w palcach rąk i/lub stóp
• uczucie ucisku w gardle, krwawienia z nosa
• wydzielanie krwi podczas wymiotów lub obecność stolca o barwie czarnej jak smoła, zapalenie żołądka i jelit, odruchy wymiotne, trudności połykania
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu
• nocne poty, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększona skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności rozpoczęcia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia z pochwy, nieregularne cykle menstruacyjne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone cykle menstruacyjne, nietypowo skąpe lub brak cykli, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, drżenie, uczucie ciepła, nietypowy chód
• przyrost masy ciała
• Duloxetina Pensa może powodować działania, o których pacjent może nie wiedzieć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu, kreatyno-kinazy, cukru lub cholesterolu we krwi

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 pacjenta na 1000)

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka i warg, reakcje alergiczne
• zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować osłabienie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (szczególnie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, uczucie słabości, dezorientację, senność lub bardzo duże zmęczenie, a także nudności lub odruch wymiotny; cięższe objawy to utrata przytomności, napady drgawkowe lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, zachowania agresywne i gniew
• „Zespół serotoniczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), napady drgawkowe
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• kaszel, świsty i ciężki oddech, czasem towarzyszone gorączką
• zapalenie jamy ustnej, obecność świeżej czerwonej krwi w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pojawieniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioedem)
• skurcze mięśni twarzy
• zmieniony zapach moczu
• objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn
• nadmierne krwawienie z pochwy bezpośrednio po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 pacjenta na 10 000)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zespół naczyń skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Duloxetinę Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
30 mg:
Blister Alu/Alu: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Blister PVC/PVDC-Alu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Butelka PE: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
60 mg:
Blister Alu/Alu: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Blister PVC/PVDC-Alu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Butelka PE: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Duloxetina Pensa

• Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, cytrynian trietylu, kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza) oraz sacharoza.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), Indigo carmine (E132). Kapsułka o mocy 60 mg zawiera dodatkowo tlenek żelaza żółty (E172).
Farba do druku:
Wygląd Duloxetina Pensa i zawartość opakowania
Duloxetina Pensa to twarde, oporne na sok żołądkowy kapsułki. Każda kapsułka Duloxetina Pensa zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny z otoczką ochronną przed kwasem żołądkowym.
Duloxetina Pensa dostępna jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
Kapsułki 30 mg są nieprzezroczyste, w kolorze niebiesko-białym (o długości ok. 15 mm), oznaczone kodem „E127” nadrukowanym kolorem czarnym.
Kapsułki 60 mg są nieprzezroczyste, w kolorze niebiesko-zielonym (o długości ok. 19 mm), oznaczone kodem „E129” nadrukowanym kolorem czarnym.
Duloxetina Pensa 30 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych po 7, 28 i 98 kapsułek oraz w słoikach po 500 kapsułek.
Duloxetina Pensa 60 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych po 28 i 98 kapsułek oraz w słoikach po 500 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK I
PRODUCENT
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Milano
PRODUCENT:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, 08107 Martorelles, Barcelona, Hiszpania.
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Włochy: Duloxetina pensa 30 mg kapsułki twarde oporne na sok żołądkowy
Duloxetina pensa 60 mg kapsułki twarde oporne na sok żołądkowy
Dania: Duloxetin Pensa 30 mg enterokapsler, hårde
Duloxetin Pensa 60 mg enterokapsler, hårde
Finlandia: Duloxetin Pensa 30 mg enterokapseli, kova
Duloxetin Pensa 60 mg enterokapseli, kova
Niemcy: Duloxetin Pensa 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin Pensa 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Norwegia: Duloxetin Pensa 30 mg enterokapsler, harde
Duloxetin Pensa 60 mg enterokapsler, harde
Holandia: Duloxetine Pensa 30 mg maagsapresistente capsules, hard
Duloxetine Pensa 60 mg maagsapresistente capsules, hard
Szwecja: Duloxetin Pensa 30 mg enterokapslar, hårda
Duloxetin Pensa 60 mg enterokapslar, hårda