Ulotka: informacje dla użytkownika

DULOXETINA DOC Generici 30 mg twarde kapsuły o opóźnionym uwalnianiu, 60 mg twarde kapsuły o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest DULOXETINA DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DULOXETINA DOC Generici
Jak stosować DULOXETINA DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DULOXETINA DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DULOXETINA DOC Generici i do czego służy

DULOXETINA DOC Generici zawiera substancję czynną duloksetynę. DULOXETINA DOC Generici
zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
DULOXETINA DOC Generici stosuje się u dorosłych w leczeniu:

depresji
zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia)
neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako palący, kłujący, ukłucie, przeszywający lub uczucie porażenia prądem. W dotkniętym obszarze może występować utrata wrażliwości lub uczucia, w których kontakt, ciepło, zimno lub ciśnienie mogą powodować ból).

DULOXETINA DOC Generici zaczyna działać u większości osób z
depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć
2–4 tygodnie, zanim poczujesz się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz poprawy po tym czasie.
Lekarz może kontynuować podawanie DULOXETINA DOC Generici po poprawie samopoczucia,
aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.
U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczują poprawę.
Powiadom lekarza, jeśli po 2 miesiącach nie poczujesz się lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DULOXETINA DOC Generici

Nie przyjmuj DULOXETINA DOC Generici, jeśli:

jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

masz chorobę wątroby
masz ciężką chorobę nerek
przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i DULOXETINA DOC Generici”)
przyjmujesz fluwoksaminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, używane do leczenia niektórych infekcji
przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i DULOXETINA DOC Generici”)
Powiadom lekarza, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować DULOXETINA DOC Generici.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powody, dla których DULOXETINA DOC Generici może nie być dla Ciebie odpowiedni, to: Porozmawiaj
z lekarzem przed przyjęciem DULOXETINA DOC Generici, jeśli:

przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i DULOXETINA DOC Generici”)
przyjmujesz ziele św. Jana (Hypericum perforatum), preparat ziołowy
masz chorobę nerek
miałeś napady padaczkowe (drugi)
miałeś zaburzenie maniakalne
chorujesz na zaburzenie dwubiegunowe
masz problemy z oczami, w tym niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka)
masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia (tendencję do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
istnieje dla Ciebie ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą)
jesteś leczony innym lekiem, który może powodować uszkodzenie wątroby
przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i DULOXETINA DOC Generici”).

DULOXETINA DOC Generici może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania
w bezruchu lub w spoczynku. Jeśli doświadczysz tego, powiadom lekarza.
Leki takie jak DULOXETINA DOC Generici (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji oraz zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub doświadczasz stanów lękowych, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub o popełnieniu samobójstwa. Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ leki te potrzebują pewnego czasu, zazwyczaj około 2 tygodni, a czasem dłużej, by stać się skuteczne.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

miałeś wcześniej myśli o popełnieniu samobójstwa lub o zranieniu siebie
jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią Ci się myśli o zranieniu siebie lub o popełnieniu samobójstwa, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Może Ci pomóc, jeśli opowiesz rodzinie lub bliskiemu przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli uznają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Zwykle DULOXETINA DOC Generici nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto, należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i postawa wroga (głównie zachowanie agresywne, opozycyjne i gniew). Niemniej jednak, lekarz może przepisać DULOXETINA DOC Generici pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że jest to najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał DULOXETINA DOC Generici pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących DULOXETINA DOC Generici. Ponadto, u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu DULOXETINA DOC Generici na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
Inne leki i DULOXETINA DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Główny składnik DULOXETINA DOC Generici, duloksetyna, występuje w innych lekach stosowanych w innych stanach:

neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu. Jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków należy unikać. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już leków zawierających duloksetynę.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować DULOXETINA DOC Generici w połączeniu z innymi lekami.
Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnych leków, w tym tych zakupionych bez recepty i preparatów ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.
Powiadom ponadto lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie powinieneś przyjmować DULOXETINA DOC Generici, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek antydepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady leków IMAO to moclobemid (antydepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMAO wraz z wieloma lekami wymagającymi recepty, w tym DULOXETINA DOC Generici, może powodować poważne lub nawet zagrożone dla życia działania niepożądane. Musisz odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania IMAO, zanim zaczniesz przyjmować DULOXETINA DOC Generici. Ponadto, musisz odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu przyjmowania DULOXETINA DOC Generici, zanim zaczniesz przyjmować IMAO.
Leki powodujące senność: Obejmują one leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne środki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, fenylobutyrazol i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające poziom serotoniny: Triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (SNRI) (np. wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji (np. klozapramina, amitryptylina), meperydyna, ziele św. Jana (hiperforin) oraz IMAO (np. moclobemid i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych; jeśli odczuwasz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania jednego z tych leków wraz z DULOXETINA DOC Generici, skontaktuj się z lekarzem.
Leki przeciwpłytkowe i doustne leki przeciwpakowotne: Leki rozrzedzające krew lub zapobiegające tworzeniu się skrzeplin. Mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.
DULOXETINA DOC Generici z pokarmem, napojami i alkoholem
DULOXETINA DOC Generici można przyjmować niezależnie od posiłków. Powinieneś zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia DULOXETINA DOC Generici.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania DULOXETINA DOC Generici. Lek DULOXETINA DOC Generici należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko dla płodu.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz DULOXETINA DOC Generici. Leki podobne do DULOXETINA DOC Generici (SSRI) przyjmowane w ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodującego przyspieszony oddech i sinawą skórę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz DULOXETINA DOC Generici tuż przed końcem ciąży, noworodek może doświadczyć niektórych objawów zaraz po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one przy porodzie lub w ciągu kilku dni po porodzie. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności z karmieniem, zaburzenia oddychania i napady padaczkowe. Jeśli noworodek doświadczy któregokolwiek z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci pomóc.
Jeśli przyjmujesz DULOXETINA DOC Generici tuż przed końcem ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia pochwowego bezpośrednio po porodzie, szczególnie jeśli masz wywiad zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci pomóc.
Dane dotyczące stosowania DULOXETINA DOC Generici w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko ogólnych wad urodzonych u dziecka. Jeśli DULOXETINA DOC Generici jest przyjmowany w drugiej połowie ciąży, może istnieć

zwiększone ryzyko przedwczesnego urodzenia dziecka (6 dodatkowych przypadków przedwczesnych porodów na 100 kobiet przyjmujących DULOXETINA DOC Generici w drugiej połowie ciąży), głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie DULOXETINA DOC Generici w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DULOXETINA DOC Generici może powodować senność lub uczucie zawrotów głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak DULOXETINA DOC Generici wpływa na Ciebie.
DULOXETINA DOC Generici zawiera sacharozę
DULOXETINA DOC Generici zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
DULOXETINA DOC Generici zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować DULOXETINA DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DULOXETINA DOC Generici przyjmuje się doustnie. Nie żuj kapsułki, połknij ją całą z szklanką wody.
W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego
Typowa dawka DULOXETINA DOC Generici to 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie.
W przypadku uogólnionego zaburzenia lękowego
Typowa początkowa dawka DULOXETINA DOC Generici to 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek DULOXETINA DOC Generici.
Aby łatwiej pamiętać o przyjmowaniu DULOXETINA DOC Generici, warto przyjmować go codziennie o tej samej porze.
Porozmawiaj z lekarzem, jak długo powinien trwać Twój leczenie DULOXETINA DOC Generici. Nie przerywaj samodzielnie stosowania tego leku ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Odpowiednie leczenie choroby jest ważne dla Twojego samopoczucia. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nie poprawić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej DULOXETINA DOC Generici niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś większą ilość DULOXETINA DOC Generici niż przepisał Ci lekarz. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), napady drgawkowe, wymioty oraz przyspieszenie tętna.
Jeśli zapomnisz przyjąć DULOXETINA DOC Generici
Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, przyjmując tylko jedną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną na jeden dzień dawkę DULOXETINA DOC Generici.
Jeśli przerwiesz leczenie DULOXETINA DOC Generici
Nawet jeśli czujesz się lepiej, NIE przerywaj samodzielnie przyjmowania kapsułek bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już DULOXETINA DOC Generici, poprosi Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej 2 tygodni przed całkowitym odstawieniem leku.
Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloksetynę, doświadczyli objawów takich jak:

zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub dyskomfort żołądkowy (wymioty), drżenie, ból głowy, ból mięśni, uczucie drażliwości, biegunka, nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Zazwyczaj objawy te nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak doświadczasz nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj działania te są łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy, uczucie senności
uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

brak apetytu
trudności ze zasypianiem (bezsenność), uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
zawroty głowy, uczucie ospałości, drżenie, uczucie mrowienia, w tym uczucie zdrętwienia, szczypiącego lub mrowiącego uczucia skóry
zaburzenia ostrości widzenia
szumy w uszach (postrzeganie dźwięku w uchu bez zewnętrznego bodźca dźwiękowego)
uczucie wyczuwalnego uderzania serca w klatce piersiowej
podwyższenie ciśnienia krwi, napoty ciepła
częstsze ziewanie
zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga, trudności trawienne, gromadzenie się gazów w jelitach
nasilone pocenie się, wysypka (świąd)
ból mięśni, skurcze mięśni
ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu
trudności w uzyskaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji
upadki (szczególnie u osób starszych), zmęczenie
utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły częściowej utraty masy ciała po rozpoczęciu leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrosła do poziomu odpowiadającego dzieciom i młodzieży tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane niezbyt częste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

zapalenie gardła powodujące ochrypły głos
myśli samobójcze, trudności z zaśnięciem, silne zgrzytanie lub tarcie zębami, uczucie dezorientowania, brak motywacji
nagłe i mimowolne skurcze lub naprężenia mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia nieruchomo, uczucie nerwowości, trudności koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontroli ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
rozszerzenie źrenic (ciemne centrum oka), zaburzenia wzroku
uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (zawroty głowy), ból ucha
przyspieszenie lub nieregularność rytmu serca
omdlenie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub nadchodzącego omdlenia przy staniu, uczucie zimna w palcach rąk i/lub stóp
uczucie ucisku w gardle, krwawienia z nosa
krwawe wymioty lub obecność czarnych, smołowych stolców, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem
zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
nocne poty, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
sztywność mięśni, naprężenie mięśni
trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie strumienia moczu
nieregularne krwawienie z pochwy, nieregularne cykle menstruacyjne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone cykle menstruacyjne, niezwykle rzadkie lub brakujące cykle, ból w jądrach lub mosznie
ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, drżenie, uczucie gorąca, nietypowy chód
przyrost masy ciała
DULOXETINA DOC Generici może powodować działania, o których pacjent może nie wiedzieć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych, poziomu potasu we krwi, kinazy kreatynowej, poziomu cukru lub cholesterolu we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka i warg, reakcje alergiczne
zmniejszona aktywność tarczycy, która może prowadzić do zmęczenia lub przyrostu masy ciała
odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (szczególnie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub bardzo duże zmęczenie, nudności lub odruchy wymiotne; cięższe objawy to utrata przytomności, napady drgawkowe lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
zachowanie samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, zachowanie agresywne i gniew
„zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, poty lub sztywność mięśni), napady drgawkowe
podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
kaszel, świsty i trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące gorączce
zapalenie jamy ustnej, obecność jasnoczerwonej krwi w stolcu, zły zapach z ust, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
skurcz mięśni jamy ustnej
zmieniony zapach moczu
objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn
nadmierne krwawienie z pochwy bezpośrednio po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)

zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DULOXETINA DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
30 mg: przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
60 mg: przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DULOXETINA DOC Generici
Substancją czynną jest duloksetyna.
Każda kapsułka zawiera 30 mg lub 60 mg duloksetyny (jako chlorowodorek).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego z metyloakrylanem, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu, granulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), sacharoza.
Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132). Kapsułki 60 mg zawierają dodatkowo żółty tlenek żelaza (E172).
Tusz do druku: lak żwaczny, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd zewnętrzny DULOXETINA DOC Generici i zawartość opakowania
DULOXETINA DOC Generici to twarda kapsułka gastrorezystentna. Każda kapsułka DULOXETINA DOC Generici zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny z powłoką ochronną chroniącą je przed kwasem żołądkowym.
DULOXETINA DOC Generici dostępna jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
Kapsułki 30 mg mają matny kolor niebieski i matowy biały (około 15 mm długości), z czarnym napisem „E” na części wierzchniej kapsułki i czarnym napisem „127” na części dolnej kapsułki.
Kapsułki 60 mg mają matny kolor niebieski i matowy zielony (około 19 mm długości), z czarnym napisem „E” na części wierzchniej kapsułki i czarnym napisem „129” na części dolnej kapsułki.
DULOXETINA DOC Generici 30 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych po 7 i 28 kapsułek.
DULOXETINA DOC Generici 60 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych po 28 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Mediolan – Włochy.

Producent
Towa Pharmaceutical Europe S.L., C/San Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi
Włochy: DULOXETINA DOC Generici

Duloksetyna DOC Generici