Duloksetyna AUROBINDO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Duloxetina Aurobindo 30 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, 60 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Duloxetina Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duloxetina Aurobindo
3. Jak stosować Duloxetina Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duloxetina Aurobindo i do czego służy

Duloxetina Aurobindo zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetina Aurobindo zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Duloxetina Aurobindo jest stosowana w leczeniu:

• depresji;
• zaburzenia lękowego uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia);
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako palący, tnący, ukłuwający, promieniujący lub uciskający, przypominający wstrząs elektryczny; w dotkniętym obszarze może występować utrata czucia lub uczucia, w których dotyk, ciepło, zimno lub nacisk mogą powodować ból).

Duloxetina Aurobindo zaczyna działać skutecznie u większości osób z depresją lub lękiem już po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak może upłynąć 2–4 tygodnie, zanim poczujesz się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie Duloxetina Aurobindo po poprawie stanu, aby zapobiec nawrotom depresji lub lęku.
U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczują się lepiej. Poinformuj lekarza, jeśli po 2 miesiącach nie poczujesz się lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Duloxetina Aurobindo

Nie przyjmuj Duloxetina Aurobindo:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężką chorobę nerek;
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz również poniżej punkt „Inne leki i Duloxetina Aurobindo”);
• jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowflokacynę lub enoksacynę, używane do leczenia niektórych infekcji;
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Aurobindo”). Powiedz lekarzowi, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować Duloxetina Aurobindo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powody, dla których Duloxetina Aurobindo może nie być dla Ciebie odpowiedni, to m.in. następujące. Skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Duloxetina Aurobindo:

• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwdepresyjne (zobacz „Inne leki i Duloxetina Aurobindo”);
• jeśli przyjmujesz preparat ziołowy z wierzbówki ( Hypericum perforatum );
• jeśli masz chorobę nerek;
• jeśli miałeś napady padaczkowe (drugi);
• jeśli miałeś epizod maniakalny;
• jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe;
• jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka);
• jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia (tendencja do powstawania siniaków);
• jeśli istnieje dla Ciebie ryzyko niskiego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą);
• jeśli jesteś leczony innym lekiem, który może powodować uszkodzenie wątroby;
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Aurobindo”).

Leki takie jak Duloxetina Aurobindo (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Duloxetina Aurobindo może powodować uczucie niepokoju lub niemożności pozostania w bezruchu. Jeśli doświadczasz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub o popełnieniu samobójstwa. Te myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują pewnego czasu, by zadziałać – zazwyczaj około 2 tygodnie, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli o popełnieniu samobójstwa lub zranieniu siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub o popełnieniu samobójstwa, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Może Ci się przydać, aby opowiedzieć bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poprosić ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia
Zwykle Duloxetina Aurobindo nie powinno się stosować u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i nastawienie wrogie (zwłaszcza zachowanie agresywne, opozycyjne i gniew). Niemniej jednak lekarz może przepisać Duloxetina Aurobindo pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że jest to dla nich najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Duloxetina Aurobindo pacjentowi poniżej 18. roku życia, a Ty chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania Duloxetina Aurobindo pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu Duloxetina Aurobindo na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
Inne leki i Duloxetina Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Główny składnik Duloxetina Aurobindo, duloksetyna, występuje w innych lekach stosowanych w innych wskazaniach:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu. Jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków należy unikać. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już leków zawierających duloksetynę.

Lekarz musi zdecydować, czy możesz przyjmować Duloxetina Aurobindo razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnych leków, w tym tych zakupionych bez recepty i preparatów ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.
Poinformuj ponadto lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) : Nie powinieneś przyjmować Duloxetina Aurobindo, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady leków IMAO to moclobemid (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMAO razem z wieloma lekami wymagającymi recepty, w tym Duloxetina Aurobindo, może powodować poważne lub nawet zagrożone dla życia działania niepożądane. Musisz odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania IMAO, zanim zaczniesz przyjmować Duloxetina Aurobindo. Ponadto musisz odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu przyjmowania Duloxetina Aurobindo, zanim zaczniesz przyjmować IMAO.
Leki powodujące senność : Obejmują one leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające poziom serotoniny : Triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (SNRI) (np. wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapramina, amitryptylina), meperydyna, wierzbówka i IMAO (np. moclobemid i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych; jeśli podczas przyjmowania jednego z tych leków razem z Duloxetina Aurobindo odczuwasz jakiekolwiek nietypowe objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Leki przeciwkrzepliwe doustne i środki przeciwpłytkowe : Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają powstawaniu skrzeplin. Te leki mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Duloxetina Aurobindo z pożywieniem, napojami i alkoholem
Duloxetina Aurobindo można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w czasie leczenia Duloxetina Aurobindo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Należy stosować Duloxetina Aurobindo tylko po konsultacji z lekarzem dotyczącej potencjalnych korzyści i wszelkich możliwych ryzyk dla płodu.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony/a Duloxetina Aurobindo. Leki podobne do Duloxetina Aurobindo (SSRI) przyjmowane w czasie ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje przyspieszony oddech i sinicę. Te objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli u noworodka wystąpi taki stan, skontaktuj się natychmiast z położną lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Duloxetina Aurobindo w okresie końcowym ciąży, noworodek może wykazywać pewne objawy tuż po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one przy porodzie lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności w karmieniu, zaburzenia oddychania i napady padaczkowe. Jeśli noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci pomóc.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie Duloxetina Aurobindo w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Duloxetina Aurobindo może powodować senność lub uczucie zawrotów głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Duloxetina Aurobindo wpływa na Twoje samopoczucie.
Duloxetina Aurobindo zawiera sacharozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Duloxetinę Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Duloxetina Aurobindo jest podawana doustnie. Należy połknąć kapsułkę całą, wraz z szklanką
wody.
W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:
Zwykła dawka Duloxetiny Aurobindo to jedna kapsułka (60 mg duloksetyny) raz dziennie, jednak lekarz
dobierze dawkę odpowiednią dla Ciebie.
W przypadku zaburzenia lękowego ogólnego:
Początkowa dawka Duloxetiny Aurobindo to 30 mg raz dziennie, następnie większość pacjentów
otrzymuje 60 mg raz dziennie, jednak lekarz dobra dawkę odpowiednią dla Ciebie. Dawka może być
dostosowana do 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na Duloxetinę Aurobindo.
Aby łatwiej pamiętać o przyjmowaniu Duloxetiny Aurobindo, warto przyjmować ją codziennie o tej
samej porze.
Porozmawiaj z lekarzem, aby dowiedzieć się, jak długo należy kontynuować stosowanie Duloxetiny Aurobindo.
Nie przerywaj samodzielnie leczenia ani nie zmieniaj dawki Duloxetiny Aurobindo bez konsultacji z
lekarzem. Odpowiednie leczenie choroby jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli choroba nie
będzie leczona, może się nie poprawić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetiny Aurobindo niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś większą ilość Duloxetiny Aurobindo niż
przepisano Cię lekarz. Objawy przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadką reakcję, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), napady padaczkowe, wymioty oraz przyśpieszenie tętna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetinę Aurobindo
Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli
nadszedł czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, zgodnie z
zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej Duloxetiny Aurobindo niż przepisano Ci na jeden dzień.
Jeśli przestaniesz stosować Duloxetinę Aurobindo
Nawet jeśli czujesz się lepiej, NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Duloxetiny Aurobindo, poprosi Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym zakończeniem leczenia.
Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować Duloxetinę Aurobindo, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie zmęczenia, uczucie mrowienia, jak od ukłucia szpilką lub igłą, lub uczucie wstrząsu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niemożność zasnięcia), senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, uczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty), drżenie, ból głowy, ból mięśni, uczucie drażliwości, biegunka, nadmierna potliwość lub zawroty głowy.

Zazwyczaj objawy te nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, jednak jeśli odczuwasz objawy, które są uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Zwykle działania te są łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku
tygodniach.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy, uczucie senności;
• uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• brak apetytu;
• trudności ze zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny;
• zawroty głowy, uczucie osłabienia, drżenie, uczucie zdrętwienia, w tym uczucie mrowienia, swędzenia lub mrowienia skóry;
• pogorszenie ostrości widzenia;
• szum w uszach (wrażenie dźwięku w uchu bez zewnętrznego bodźca dźwiękowego);
• uczucie silnego uderzania serca w klatce piersiowej;
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry;
• zwiększenie liczby ziewnięć;
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, niedobór (wymioty), zgaga lub trudności trawienne, gromadzenie się gazów w jelitach;
• zwiększone potliwość, wysypka (powodująca swędzenie);
• ból mięśni, skurcz mięśni;
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu;
• trudności w uzyskaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji;
• upadki (szczególnie u osób starszych), zmęczenie;
• utrata masy ciała.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia z depresją leczone tym lekiem
doświadczyły pewnej utraty masy ciała po raz pierwszy rozpoczęciu przyjmowania tego
leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrosła do poziomu porównywalnego z innymi
dziećmi i młodzieżą tej samej wieku i płci.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie gardła powodujące ochrypły głos;
• myśli samobójcze, trudności ze zasypianiem, zgrzytanie lub silne tarcie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji;
• nagłe i mimowolne skurcze lub skurcze mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność usiedzenia lub pozostania w spokoju, uczucie nerwowości, trudności w koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontroli ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, zły jakość snu;
• rozszerzenie źrenic (ciemne centrum oka), zaburzenia wzroku;
• uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się głowy” (ból w głowie), ból ucha;
• przyśpieszenie lub nieregularność rytmu serca;
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy staniu, uczucie zimna w palcach rąk i/lub stóp;
• uczucie ucisku w gardle, krwawienie z nosa;
• krew we w wymiocinach lub stolcu o barwie czarnej jak smoła, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności w przełykaniu;
• zapalenienie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę skóry lub białek oczu;
• nocne poty, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków;
• sztywność mięśni, skurcz mięśni;
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu;
• nietypowe krwawienie z pochwy, nieregularne cykle menstruacyjne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone cykle menstruacyjne, nietypowo skąpe lub brak cykli, ból w jądrach lub mosznie;
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, drżenie, uczucie gorąca, nietypowy chód;
• przyrost masy ciała;
• Duloxetyna Aurobindo może powodować działania, o których może nie być świadomy, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych, poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka i warg, reakcje alergiczne;
• zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować osłabienie lub przyrost masy ciała;
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (szczególnie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, uczucie słabości, dezorientację, senność lub bardzo duże zmęczenie, a także nudności lub odczucie wymiotów; cięższe objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH);
• zachowanie samobójcze, mania (nadaktywność, przewijające się myśli i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, zachowanie agresywne i złość;
• „zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senności, niezgrabności, niepokoju, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki;
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• zapalenie jamy ustnej, obecność świeżej, czerwonej krwi w stolcu, zły zapach z ust, zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę);
• niewydolność wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka);
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła (światrzycę);
• skurcz mięśni twarzy;
• zmieniony zapach moczu;
• objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn;
• kaszel, świsty i ciężki oddech, czasem towarzyszone gorączką.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do
dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Duloxetinę Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Duloxetyny Aurobindo po upływie daty ważności, która jest wyraźnie zaznaczona na etykiecie, tece i pojemniku po oznaczeniu „WAZN.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Duloxetina Aurobindo

• Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsuła zawiera 30 mg duloksetyny (jako chlorowodorek). Każda kapsuła zawiera 60 mg duloksetyny (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły:
Kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza Typ 2910 (5 cP), hydroksypropyloceluloza (o niskiej lepkości), crospowidon (Typ B), talk, trietylocytrynian, dwutlenek tytanu (E171), ftalan hipromelozy.
Otoczka kapsuły:
Czapka: dwutlenek tytanu (E171), indygo cynamonowe (E132), żelatyna, sodu laurylosiarczan.
Ciało kapsuły: tlenek żelaza żółty (E172) (tylko 60 mg), dwutlenek tytanu (E171), indygo cynamonowe (E132) (tylko 60 mg), żelatyna, sodu laurylosiarczan.
Tusz do druku: lak żółty, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.
Wygląd Duloxetina Aurobindo i zawartość opakowania
Kapsuły twarde, oporne na działanie soku żołądkowego.
Duloxetina Aurobindo 30 mg, kapsuły twarde oporne na działanie soku żołądkowego
Kapsuły twarde z żelatyny, matowe niebiesko-białe, rozmiar „3”, zawierające granulki od białych do prawie białych, z nadrukiem „DLX” na matowej niebieskiej czapce i „30” na matowym białym ciele, czarnym tuszem.
Duloxetina Aurobindo 60 mg, kapsuły twarde oporne na działanie soku żołądkowego
Kapsuły twarde z żelatyny, matowe niebiesko-zielone, rozmiar „1”, zawierające granulki od białych do prawie białych, z nadrukiem „DLX” na matowej niebieskiej czapce i „60” na matowym zielonym ciele, czarnym tuszem.
Kapsuły Duloxetina Aurobindo są dostępne w opakowaniach blisterowych i w butelkach z HDPE.
Opakowania:
Opakowanie blisterowe: 7, 14, 28, 30 i 98 kapsułek twardych.
Opakowanie butelkowe z HDPE: 30, 98, 250 i 1000 kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe,102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Wielka Brytania
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Duloxetin AB 30 mg/60 mg, maagsapresistente capsules, hard
Niemcy: Duloxetin Aurobindo 30 mg/60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Włochy: Duloxetina Aurobindo
Luksemburg: Duloxetine AB 60 mg, gélule gastro-résistante/ magensaftresistente Hartkapseln
Holandia: Duloxetine Aurobindo 30 mg/60 mg, maagsapresistente capsules, hard
Portugalia: Duloxetina Aurobindo
Rumunia: Duloxetină Aurobindo 30 mg/60 mg capsule gastrorezistente
Hiszpania: Duloxetina Aurobindo 30 mg/60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Wielka Brytania: Duloxetine Milpharm 30 mg/60 mg gastro-resistant capsules, hard