Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Duloxetina Almus 30 mg twarde kapsułki gastrorezystentne, 60 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne jej ponowne przeczytanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Duloxetina Almus i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Duloxetina Almus
Jak stosować Duloxetina Almus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Duloxetina Almus
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duloxetina Almus i do czego służy

Duloxetina Almus zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetina Almus zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Duloxetina Almus stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

depresji
zaburzenia lękowego uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia nerwowego)
neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako palący, ostry, kolcowy, przeszywający, uciskający lub przypominającego wstrząs elektryczny; w dotkniętym obszarze może występować utrata wrażliwości lub dolegliwości, w których dotyk, ciepło, zimno lub nacisk mogą powodować ból)

Działanie Duloxetina Almus u większości osób cierpiących na depresję lub lęk zaczyna być widoczne w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może upłynąć 2–4 tygodnie, zanim poczujesz się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie Duloxetina Almus, nawet gdy poczujesz się lepiej, aby zapobiec nawrotom depresji lub lęku.

U osób cierpiących na neuropatyczny ból cukrzycowy może upłynąć kilka tygodni, zanim poczują się lepiej. Powiadom lekarza, jeśli po 2 miesiącach nie poczujesz poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duloxetina Almus

Nie przyjmuj Duloxetina Almus:

Jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli masz chorobę wątroby
Jeśli masz ciężką chorobę nerek
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Duloxetina Almus”)
Jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Almus”)

Powiadom lekarza, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować Duloxetina Almus.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powody, dla których Duloxetina Almus może nie być dla Ciebie odpowiedni, to między innymi: porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Duloxetina Almus, jeśli:

Przyjmujesz inne leki na depresję (zobacz „Inne leki i Duloxetina Almus”)
Przyjmujesz naparstnicę ( Hypericum perforatum ), środek roślinny
Masz chorobę nerek
Miałeś napady padaczkowe (drugi)
Miałeś epizod maniakalny
Cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
Masz problemy z oczami, w tym niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka)
Masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
Istnieje dla Ciebie ryzyko niskiego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą)
Jestes leczony innym lekiem, który może powodować uszkodzenie wątroby
Przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Almus”)

Duloxetina Almus może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli doświadczasz takich objawów, powiadom o tym lekarza.
Leki takie jak Duloxetina Almus (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano trwałość tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji oraz zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub stany lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub o popełnieniu samobójstwa. Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują pewnego czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około 2 tygodni, ale czasem dłużej.
Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

W przeszłości miałeś myśli o popełnieniu samobójstwa lub o zranieniu siebie
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub o popełnieniu samobójstwa, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Może Ci pomóc, jeśli opowiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby powiedział Ci, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli będzie niepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
Zwykle Duloxetina Almus nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i zachowanie wrogo nastawione (szczególnie zachowanie agresywne, opozycyjne i gniew).
Niemniej jednak lekarz może przepisać Duloxetina Almus pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że jest to dla nich najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Duloxetina Almus pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania Duloxetina Almus pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu Duloxetina Almus na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
Inne leki i Duloxetina Almus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Główny składnik Duloxetina Almus, duloksetyna, występuje w innych lekach stosowanych w innych schorzeniach:

Neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu

Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już leków zawierających duloksetynę.
Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Duloxetina Almus razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnych leków, w tym leków kupowanych bez recepty i środków roślinnych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.
Powiadom ponadto lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) : Nie powinieneś przyjmować Duloxetina Almus, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady leków IMAO to moclobemid (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMAO razem z wieloma lekami wymagającymi recepty, w tym Duloxetina Almus, może powodować poważne lub nawet zagrożone dla życia działania niepożądane. Musisz odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania IMAO, zanim zaczniesz przyjmować Duloxetina Almus. Ponadto musisz odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu przyjmowania Duloxetina Almus, zanim zaczniesz przyjmować IMAO.
Leki powodujące senność : Obejmują one leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenylobarytal i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające poziom serotoniny : Triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroksetyna i fluoksetyna), SNRI (np. wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), meperydyna, naparstnica i IMAO (np. moclobemid i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych; jeśli podczas przyjmowania jednego z tych leków wraz z Duloxetina Almus pojawią się u Ciebie nietypowe objawy, skonsultuj się z lekarzem.
Leki przeciwkrwotoczne i leki przeciwpłytkowe : Leki rozrzedzające krew lub zapobiegające tworzeniu się skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.
Duloxetina Almus z pokarmami, napojami i alkoholem
Duloxetina Almus można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Duloxetina Almus.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Duloxetina Almus. Lek ten należy stosować dopiero po konsultacji z lekarzem, w której omówione zostaną potencjalne korzyści i wszelkie możliwe ryzyko dla płodu.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wie, że jesteś leczona Duloxetina Almus. Leki podobne do niego (SSRI) przyjmowane w ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodującego przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Duloxetina Almus tuż przed końcem ciąży, noworodek może doświadczyć niektórych objawów zaraz po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one przy porodzie lub w ciągu kilku dni po porodzie. Mogą one obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności w karmieniu, zaburzenia oddychania i napady padaczkowe. Jeśli noworodek ma któreś z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci pomóc.
Jeśli przyjmujesz Duloxetina Almus tuż przed końcem ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, zwłaszcza jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci pomóc.
Dane dostępne na temat stosowania Duloxetina Almus w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko ogólnych wad urodzonych u dziecka. Jeśli Duloxetina Almus jest przyjmowany w drugiej połowie ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków przedwczesnych porodów na 100 kobiet przyjmujących Duloxetina Almus w drugiej połowie ciąży), najczęściej między 35. a 36. tygodniem ciąży.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie Duloxetina Almus w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Duloxetina Almus może powodować senność lub uczucie zawrotów głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Duloxetina Almus wpływa na Ciebie.
Duloxetina Almus zawiera sacharozę
Duloxetina Almus zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Duloxetina Almus zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Duloxetina Almus

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Duloxetina Almus przyjmuje się doustnie. Połknięć całą kapsułę, popijając szklanką wody.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:
Typowa dawka Duloxetina Almus to 60 mg raz dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie.

W przypadku zaburzeń lękowych ogólnych:
Typowa dawka początkowa Duloxetina Almus to 30 mg raz dziennie, po czym większość pacjentów przyjmuje 60 mg raz dziennie. Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla Ciebie. Dawkę można dostosować do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Duloxetina Almus.

Aby łatwiej pamiętać o przyjmowaniu Duloxetina Almus, warto przyjmować go codziennie o tej samej porze.

Porozmawiaj z lekarzem, jak długo należy kontynuować stosowanie Duloxetina Almus. Nie przerywaj samodzielnie leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Odpowiednie leczenie choroby jest ważne, aby pomóc Ci się lepiej poczuć. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie poprawić się i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetina Almus niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś większą ilość Duloxetina Almus niż przepisano Ci lekarz. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadką reakcję, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezgrabność, niespokojność, uczucie upojenia, gorączkę, nadmierne pocenie się lub sztywność mięśni), napady drgawkowe, wymioty oraz przyspieszenie rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina Almus
Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną pojedynczą dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej Duloxetina Almus niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przestaniesz stosować Duloxetina Almus
Nawet jeśli czujesz się lepiej, NIE przerywaj samodzielnie przyjmowania kapsułek bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Duloxetina Almus, poprosi Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej 2 tygodni przed całkowitym zakończeniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować Duloxetina Almus, doświadczyli objawów takich jak:

zawroty głowy, uczucie mrowienia jak od szpilek i igieł lub uczucie porażenia prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niemożność zasnięcia), zmęczenie, senność, uczucie niespokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, uczucie niedowolności (nudności) lub niedowolności (wymioty), drżenie, ból głowy, ból mięśni, uczucie drażliwości, biegunka, nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Zazwyczaj objawy te nie są poważne i znikają po kilku dniach. Jeśli jednak odczuwasz objawy, które Cię niepokoją, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Zazwyczaj działania te są łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku
tygodniach.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

ból głowy, uczucie senności
uczucie niedobytu (nudności), suchość w ustach

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

brak apetytu
trudności ze zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
zawroty głowy, uczucie osłabienia, drżenie, uczucie mrowienia, w tym uczucie drętwienia, mrowienia lub szczypiącego uczucia skóry
pogorszenie ostrości widzenia
szumy w uszach (wrażenie dźwięku w uchu w braku zewnętrznego bodźca dźwiękowego)
uczucie wyczuwalnego uderzania serca w klatce piersiowej
podwyższenie ciśnienia krwi, napoty ciepła
częstsze ziewanie
zaparcia, biegunka, ból brzucha, odruchy wymiotne (wymioty), zgaga, trudności trawienne, nagromadzenie gazów w jelitach
zwiększone pocenie się, wysypka (świąd)
ból mięśni, skurcze mięśni
ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
trudności z utrzymaniem erekcji, zaburzenia ejakulacji
upadki (szczególnie u osób starszych), zmęczenie
utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły
pewnej utraty masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrastała aż do osiągnięcia poziomu porównywalnego z innymi dziećmi i młodzieżą tej samej wieku i płci.
Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zapalenie gardła powodujące ochrypłość
myśli samobójcze, trudności ze zasypianiem, zgrzytanie lub silne tarcie zębami, uczucie dezorientowania, brak motywacji
nagłe i niekontrolowane skurcze lub naprężenia mięśni, uczucie niepokoju lub niemożności siedzenia nieruchomo, uczucie nerwowości, trudności koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
rozszerzenie źrenic (ciemne centrum oka), zaburzenia wzroku
uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (zawroty głowy), ból ucha
przyśpieszenie lub nieregularność tętna
omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i/lub stóp
uczucie ucisku w gardle, krwawienia z nosa
wydalenie krwi podczas wymiotów lub obecność czarnych, smołowatych stolców, zapalenie żołądka i jelita, odruchy, trudności z połykaniem
zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
nocne poty, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
sztywność mięśni, skurcze mięśni
trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie strumienia moczu
nietypowe krwawienie z pochwy, nieregularne cykle menstruacyjne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone cykle menstruacyjne, nietypowo skąpe lub brakujące cykle, ból jąder lub moszny
ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, drżenie, uczucie gorąca, nietypowy chód
przyrost masy ciała
Duloxetina Almus może powodować działania, o których może nie być świadomy, takie jak podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy,
cukru we krwi lub cholesterolu
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności oddechowe lub zawroty głowy z obrzękiem języka i warg, reakcje alergiczne
zmniejszona aktywność tarczycy, która może prowadzić do uczucia zmęczenia lub przyrostu masy ciała
odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (szczególnie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, uczucie słabości, dezorientacji, senności lub bardzo dużego zmęczenia, nudności lub odruchy wymiotne; cięższe objawy to utrata przytomności, napady drgawkowe lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, przewijające się myśli i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, zachowania agresywne i gniew
„Zespół serotonynergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senności, niezgrabności, niepokoju, uczucie upojenia, gorączkę, poty lub sztywność mięśni), napady drgawkowe
podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
zapalenie jamy ustnej, obecność jasnoczerwonej krwi w stolcu, nieprzyjemny oddech, zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę)
niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pojawianiem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioedem)
skurcze mięśni jamy ustnej
zmieniony zapach moczu
objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn
nadmierne krwawienie z pochwy bezpośrednio po porodzie (krwawienie poporodowe)
kaszel, świsty i trudności oddechowe, czasem towarzyszące gorączce

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (naczyniak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
narodowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Duloxetina Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blisterze po napisie „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister aluminiowy/aluminiowy
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przezroczysty blister PVC/PCTFE uszczelniony folią aluminiową
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Duloxetina Almus
Substancją czynną jest duloksetyna jako chlorowodorek.
Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (jako chlorowodorku).
Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (jako chlorowodorku).
Inne składniki to:
o Zawartość kapsułki: granulki cukrowe, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1)
dyspersja 30% (Eudragit L30D55), hipromeloza, sacharoza, krzemionka bezwodna koloidalna, talk,
trioctan cytrynianu trietylu, plasacryl T20 (gliceryna monosterynowa, trioctan cytrynianu trietylu, polisorbat 80, woda).
o Otoczka kapsułki:

Kapsułki 30 mg: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, FD&C Blue 2, woda.
Kapsułki 60 mg: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, FD&C Blue 2, tlenek żelaza żółty (E172), woda.

Opis wyglądu Duloxetina Almus i zawartości opakowania
Duloxetina Almus to twarda kapsułka gastrorezystentna. Każda kapsułka Duloxetina Almus
zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny z otoczką chroniącą je przed kwasowością żołądka.
Kapsułki Duloxetina Almus 30 mg to twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystą niebieską czepeliną i nieprzezroczystym białym korpusie.
Kapsułki Duloxetina Almus 60 mg to twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystą niebieską czepeliną i nieprzezroczystym zielonym korpusie.
Przezroczyste blisterki PVC/PCTFE uszczelnione folią aluminiową oraz blisterki aluminiowe/aluminiowe.
Duloxetina Almus 30 mg dostępna jest w opakowaniach po 7 i 28 kapsułek.
Duloxetina Almus 60 mg dostępna jest w opakowaniach po 28 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 Genua
Włochy
Producenci
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
Pharmascience International Limited
Julia House, Themistokli Dervi 3
P.C. 1066, Nikozja
Cypr
Ten lek jest zarejestrowany w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Duloxetine Laboratorios Liconsa 30 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Laboratorios Liconsa 60 mg harde maagsapresistente capsules
Francja Duloxetine Almus 30 mg, gélule gastro-resistante
Duloxetine Almus 60 mg, gélule gastro-resistante
Irlandia Duloxetine Pinewood 30 mg hard gastro-resistant capsules
Duloxetine Pinewood 60 mg hard gastro-resistant capsules
Włochy Duloxetina Almus
Polska Duloxetine Medical Valley
Hiszpania Duloxetina Almus 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Duloxetina Almus 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Duloksetyna Almus