Ulotka: informacje dla pacjenta

DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem

estrogeni coniugati/bazedoxifene
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

Co to jest DUAVIVE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DUAVIVE
Jak stosować DUAVIVE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DUAVIVE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DUAVIVE i do czego służy

DUAVIVE to lek zawierający dwa substancje czynne: estrogeny skoniugowane i
bazedoksifen. Estrogeny skoniugowane to leki należące do grupy leków zwanych terapią zastępczą hormonami. Bazedoksifen należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM, selective oestrogen receptor modulator).
DUAVIVE stosuje się u kobiet po menopauzie, które nadal mają macicę i nie miały samorzutnych krwawień miesięcznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
DUAVIVE stosuje się w celu:
łagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie
W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety maleje. Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak uczucie gorąca w okolicach twarzy, szyi i klatki piersiowej (tzw. "zawroty gorąca"). DUAVIVE złagadza te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy znacząco wpływają na codzienne funkcjonowanie, a lekarz stwierdzi, że inne rodzaje terapii zastępczej hormonami nie są dla niej odpowiednie.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem DUAVIVE

Historia chorób i regularne kontrole
Stosowanie DUAVIVE wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.
Nie ma doświadczeń w leczeniu kobiet w przedwczesnej menopauzie (spowodowanej niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) za pomocą DUAVIVE.
Zanim zacznie Pani stosować ten lek, lekarz zapyta o historię chorób własnych i rodzinnych. Lekarz może zdecydować się na wykonanie badania fizycznego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne lub istnieją szczególne obawy. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na jakiekolwiek problemy medyczne lub choroby.
Po rozpoczęciu stosowania tego leku należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem stosowania DUAVIVE. Zaleca się:

regularne badania piersi i cytologię, zgodnie z zaleceniami lekarza.
regularne sprawdzanie, czy nie ma zmian w piersiach, takich jak zapadnięcie się skóry, zmiany w brodawce lub widoczne lub wyczuwalne guzki.

Nie przyjmuj DUAVIVE

jeśli jesteś uczulona na estrogeny koniugowane, bazedoksifen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli masz, miałeś lub podejrzewasz nowotwór piersi.
jeśli masz, miałeś lub podejrzewasz nowotwór wrażliwy na estrogeny, np. nowotwór wyściółki macicy (endometrium).
jeśli niedawno miałeś niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
jeśli masz nadmierne zgrubienie wyściółki macicy (nadżeranie endometrium), które nie jest leczone.
jeśli masz lub miałeś skrzeplinę w żyłach (trombozę), np. w nogach (głębokie żylne zakrzepienie – TVP), płucach (zatorowość płucna) lub oczach (tromboza żyły siatkowicy).
jeśli cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
jeśli masz lub niedawno miałeś chorobę spowodowaną skrzepami w tęgach, taką jak zawał serca, udar lub dławica piersiowa.
jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby i badania funkcji wątroby nie wróciły do normy.
jeśli jesteś w ciąży lub możesz jeszcze zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią.
jeśli cierpisz na rzadką chorobę krwi zwaną porfiirią, która jest przekazywana z rodziców na dzieci (odziedziczona).

Jeśli nie jesteś pewna, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Jeśli któraś z powyższych chorób pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli kiedykolwiek cierpiałaś na którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia DUAVIVE. W takim przypadku konieczne będą częstsze wizyty kontrolne u lekarza:
mięsień macicy
wzrost wyściółki macicy poza macicą (endometrioza) lub historia nadmiernego wzrostu wyściółki macicy (nadżeranie endometrium)
zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi [zobacz „Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)”]
zwiększony ryzyko nowotworu wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia miała nowotwór piersi)
podwyższone ciśnienie krwi
choroba wątroby, np. łagodny guz wątroby
cukrzyca
kamienie żółciowe
migreny lub silne bóle głowy
rzadka choroba układu odpornościowego, która dotyka wiele narządów (toczeń układowy – SLE)
drugi konwulsyjne (epilepsja)
astma
choroba wpływająca na bębenek i słuch (otoskleroza)
podwyższony poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy)
zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek
Przestań przyjmować DUAVIVE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

którąkolwiek z chorób wymienionych w „Nie przyjmuj DUAVIVE”
żółtaczkę skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
silny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
pierwsze napady migrenowe bólu głowy
początek ciąży
objawy skrzepu krwi, takie jak bolesne obrzęki lub zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)”

DUAVIVE i nowotwory
Nadmierne zgrubienie wyściółki macicy (nadżeranie endometrium) lub nowotwór wyściółki macicy (nowotwór endometrium)
Ten lek zawiera estrogeny koniugowane i bazedoksifen i jest stosowany u kobiet, które nadal mają macicę.
Podczas stosowania DUAVIVE nie należy przyjmować innych estrogenów, ponieważ może to zwiększyć ryzyko nadżerania endometrium.
Jeśli masz niespodziewane krwawienie z pochwy, musisz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Nowotwór piersi
Dane wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) zawierającej wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nowotworu piersi. Im dłużej stosuje się THZ, tym większe ryzyko. Dodatkowe ryzyko pojawia się po około 3 latach stosowania.
Po zakończeniu THZ dodatkowe ryzyko stopniowo maleje, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.
Wpływ DUAVIVE na ryzyko nowotworu piersi może mieścić się w tym samym zakresie, co przy THZ zawierającej estrogeny i progestageny.
Regularnie kontroluj piersi. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz zmiany, takie jak:

zapadnięcie się skóry
zmiany w brodawce
widoczne lub wyczuwalne guzki

Nowotwór jajnika
Nowotwór jajnika jest rzadki, znacznie rzadszy niż nowotwór piersi. Stosowanie THZ zawierającej wyłącznie estrogeny wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka nowotworu jajnika.
Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład wśród kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, około 2 na 2000 zostanie zdiagnozowanych z nowotworem jajnika w ciągu 5 lat. Wśród kobiet stosujących THZ przez 5 lat, będzie około 3 przypadków na 2000 użytkowniczek (czyli około 1 przypadek więcej). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Wpływ DUAVIVE na ryzyko nowotworu jajnika nie jest znany.
DUAVIVE i serce lub krążenie
Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)
DUAVIVE może zwiększyć ryzyko skrzeplin krwi.
Estrogeny i bazedoksifen przyjmowane osobno zwiększają ryzyko skrzeplin krwi w żyłach (tzw. głębokie żylne zakrzepienie – TVP), szczególnie w pierwszym roku stosowania.
Skrzepliny krwi mogą być poważne, a jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia lub nawet śmierć.
Ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach wzrasta z wiekiem i w obecności któregokolwiek z poniższych stanów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

jeśli przez dłuższy czas nie możesz chodzić z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również punkt 3, jeśli planujesz operację)
jeśli jesteś znacznie nadwagę (BMI >30 kg/m²)
jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi, które wymagają długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym skrzeplinom
jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał skrzeplinę w nodze, płucach lub innym organie
jeśli masz toczeń układowy (SLE)
jeśli masz nowotwór

Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Choroba serca (zawał serca)
Nie ma dowodów, że terapia hormonalna zastępcza zapobiega zawałowi serca. Kontrolowane badania randomizowane nie wykazały wzrostu ryzyka choroby wieńcowej u kobiet po histerectomii stosujących wyłącznie terapię estrogenową.
Udar
Ryzyko udaru jest około 1,5 raza wyższe u kobiet stosujących THZ niż u tych, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru związanego ze stosowaniem THZ wzrasta z wiekiem.
U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują THZ, średnio 8 na 1000 dozna udaru w ciągu 5 lat. U kobiet w tym samym wieku stosujących THZ, będzie 11 przypadków na 1000 użytkowniczek w ciągu 5 lat (czyli 3 przypadki więcej).
Wpływ DUAVIVE na ryzyko udaru może mieścić się w tym samym zakresie, co przy THZ zawierającej estrogeny i progestageny.
Inne czynniki zwiększające ryzyko udaru to:

zaawansowany wiek
nadciśnienie
palenie papierosów
nadmierne spożycie alkoholu
nieregularny rytm serca

Jeśli musisz poddać się operacji
Jeśli planujesz operację, poinformuj lekarza, że przyjmujesz DUAVIVE. Może być konieczne zaprzestanie stosowania DUAVIVE około 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepliny krwi (zobacz Skrzepliny krwi w żyłach). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie tego leku.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Inne stany
Jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów, lekarz powinien Cię monitorować:

problemy z nerkami
istniejące wcześniej podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydy)
problemy z wątrobą
astmę
drgawki (epilepsję)
migreny
toczeń układowy (SLE – rzadką chorobę układu odpornościowego, która dotyka wiele narządów)
zatrzymanie płynu

Terapia estrogenowa nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które zaczynają stosować terapię estrogenową po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i nastolatkowie
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Inne leki i DUAVIVE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zakłócać działanie DUAVIVE. Może to prowadzić do nieregularnego krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
leki na zakażenie HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
ziołowe preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum)

DUAVIVE może wpływać na działanie innych leków:

lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów drgawkowych

Ciąża i karmienie piersią
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, nie przyjmuj tego leku. Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
DUAVIVE ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jeśli odczuwasz senność po zażyciu tego leku, powinnaś unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Zgłaszano, że składnik bazedoksifen tego leku może powodować problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dopóki lekarz nie powie, że jest to bezpieczne.
DUAVIVE zawiera laktozę, sacharozę, maltitol ciekły, glukozę i sorbitol
Jeśli zostało Ci powiedziane, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek zawiera 0,0088 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3. Jak stosować DUAVIVE

Lekarz zaleci najniższą skuteczną dawkę na najkrótszy możliwy czas, aby leczyć objawy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka jeden raz dziennie.
Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.
Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez, jednak zaleca się przyjmowanie jej o tej samej porze każdego dnia, co pomoże Ci pamiętać o dawkowaniu.
Należy kontynuować stosowanie tego leku przez cały okres zalecony przez lekarza. Aby lek działał prawidłowo, musi być przyjmowany codziennie zgodnie z receptą.
Jeśli wziąłeś więcej DUAVIVE niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wziąłeś zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć nudności lub wymiotów. Możesz odczuwać bolesność piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/ogólne zmęczenie lub krótkotrwałe krwawienie z pochwy.
Jeśli zapomniałeś wziąć DUAVIVE
Jeśli zapomniałeś wziąć tabletkę, weź ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, pomijasz zapomnianą tabletkę i przyjmujesz tylko następną, zaplanowaną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli przestaniesz stosować DUAVIVE
Jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie tym lekiem przed ukończeniem zaleconego cyklu, skonsultuj się najpierw z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań przyjmować DUAVIVE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących poważnych działań niepożądanych:
Nieczone: mogą dotyczyć 1 na 100 osób

Jeśli zaczną występować bóle głowy typu migreny lub ciężkie bóle głowy

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Objawy skrzepliny krwi, takie jak bolesne obrzęki lub zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem
Objawy skrzepliny krwi w oku (żyła siatkówki), takie jak zaburzenia widzenia z jednej strony, w tym utrata wzroku, ból lub obrzęk oka, szczególnie jeśli wystąpiły nagle
Ciężka reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
Obrzęk oczu, nosa, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, silne zawroty głowy lub omdlenie, wysypka (objawy angioedemu)
Objawy zapalenia trzustki, które mogą obejmować silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, towarzyszone obrzękiem brzucha, gorączką, nudnościami i wymiotami
Nagły ból brzucha i wydalanienie jasnoczerwonej krwi z kałem, z lub bez biegunki, spowodowane nagłym zablokowaniem tętnicy doprowadzającej krew do jelita (zapalenie jelita niedokrwiennego)
Atak serca, którego objawy zwykle obejmują ból, w tym ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy, szyi i górnej części ramienia. Ból może być towarzyszyć potliwości, duszności, zmęczeniu, nudnościom i omdleniom

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Silny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
Zespół wielopostaciowy (erythema multiforme): objawy mogą obejmować wysypkę z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, z możliwym powstawaniem pęcherzy. Mogą również występować owrzodzenia w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych oraz gorączka.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Inne objawy ze strony oczu (wrażenie iskier lub błysków światła, zwężenie pola widzenia, obrzęk oka lub powieki)

Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Ból brzucha (ból żołądka)

Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób

Skurcze mięśni (w tym kurcze nóg)
Zaparcia
Biegunka
Nudności
Kandydoza (zakażenie pochwy grzybem drożdżopodobnym)
Wzrost stężenia trójglicerydów (tłuszczów we krwi)

Nieczone: mogą dotyczyć 1 na 100 osób

Choroba pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego [cholecystitis])

Następujące działania niepożądane obserwowano, gdy estrogens koniugowane i/lub bazedoxifene (substancje czynne tego leku) były przyjmowane oddzielnie i mogą również występować przy stosowaniu tego leku:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Gorączki przewlekłe
Kurcze mięśni
Widoczny obrzęk twarzy, rąk, nóg, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy)

Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób

Ból piersi, wrażliwość piersi, obrzęk piersi
Wydzielanie z brodawek
Ból stawów
Łysienie (utrata włosów)
Zmiany masy ciała (wzrost lub spadek)
Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (wykrywany w rutynowych badaniach czynności wątroby)
Suchość jamy ustnej
Senność
Pokrzywka
Wysypka
Świąd

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Zapalenie pochwy
Wydzielina z pochwy
Erozja szyjki macicy wykryta podczas badania lekarskiego
Skrzeplina krwi w żyłach nóg
Skrzeplina krwi w płucach
Skrzeplina krwi w żyłach z tyłu oka (żyła siatkówki), która może prowadzić do utraty wzroku
Nudności
Ból głowy
Migrena
Zawroty głowy
Zmiany nastroju
Niespokojność
Depresja
Utrata pamięci (demencja)
Zaburzenia zainteresowania seksualnym (zwiększona lub zmniejszona libido)
Zaburzenia pigmentacji skóry twarzy lub innych części ciała
Wzrost owłosienia
Trudności z noszeniem soczewek kontaktowych

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Ból miednicy
Zmiany w tkance piersi
Wymioty
Podrażnienie
Działanie na sposób regulacji poziomu cukru (glukozy) we krwi, w tym wzrost stężenia glukozy we krwi
Nasilenie astmy
Nasilenie padaczki (napady drgawkowe)
Wzrost łagodnego meningiomu, niezłośliwego guza błon otaczających mózg lub rdzeń kręgowy

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Bolejące i zaczerwienione guzki na skórze
Nasilenie chorei (zaburzenia neurologicznego charakteryzującego się spastycznymi i niekontrolowanymi ruchami ciała)
Przerost wątrobowych hemangiomów, łagodnych (niezłośliwych) guzów wątroby
Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia); często nie występują objawy sugerujące niski poziom wapnia we krwi, ale gdy hipokalcemia jest ciężka, może wystąpić zmęczenie, ogólny dyskomfort, depresja i odwodnienie. Może towarzyszyć ból kości i ból brzucha. Mogą pojawić się kamienie nerkowe powodujące silny ból w środkowej części pleców (kolka nerkowa)
Nasilenie porfirii, rzadkiego dziedzicznego zaburzenia krwi

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Kołatanie serca (świadomość rytmu serca)
Suchość oczu, ból oczu, zmniejszenie ostrości widzenia, utrata wzroku, blefarospazm (nieprawidłowe i niekontrolowane mruganie lub skurcze powiek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DUAVIVE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 ºC.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Po otwarciu blistera użyj w ciągu 60 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DUAVIVE
Substancjami czynnymi są koniugowane estrogeny i bazedoksifenu. Każda tabletka zawiera 0,45 mg
koniugowanych estrogenów i octanu bazedoksifenu odpowiadający 20 mg bazedoksifenu.
Inne składniki to: laktoza monohydrat, sacharoza, monopalmitian sacharozy, polidestroza
(E1200, zawierająca glukozę i sorbitol) i ciekły maltitol (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa,
celuloza w proszku, hydroksypropyloceluloza, hydroksyetyloceluloza, stearynian magnezu,
kwas askorbinowy, hipromeloza (E464), povidon (E1201), poloksymer 188, fosforan wapnia,
tlenek tytanu (E171), poli(etylenoglikol) (400), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i
glikol propylenowy (E1520).
Opis wyglądu DUAVIVE i zawartości opakowania
Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu DUAVIVE 0,45 mg/20 mg to różowa, owalna tabletka z oznaczeniem „0,45/20” wygrawerowanym na jednej stronie.
Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z PVC/Aclar/PVC zawierających 28 tabletek.
Każdy blister jest uszczelniony w folii aluminiowej z pochłaniaczem tlenu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia.
Producent
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlandia.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België / Belgique / Belgien Lietuva
Luxembourg / Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Latvijā
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Клон България Tel.: + 371 670 35 775
Ten: +359 2 970 4333
Česká Republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer BV
Tel: +49 (0) 30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel.: +372 666 7500 Tlf: +47 67 526 100
Ελλάδα Österreich
Pfizer Hellas A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Organon Salud, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +34 91 591 12 79 Tel: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: + 351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (bezpłatny numer) +44 (0)1304 616161 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland Slovenská Republika
Icepharma hf Pfizer Luxembourg SARL,
Simi: +354 540 8000 organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Kύπρος Sverige
Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Pfizer AB
Tel: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .