DUAC

Ulotka: informacje dla pacjenta

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g Żel

klinfamycyna + nadtlenek benzoilu bezwodny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DUAC Żel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DUAC Żelu
3. Jak stosować DUAC Żel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DUAC Żel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DUAC Gel i do czego służy

DUAC Gel zawiera dwa leki: klinidynę i peroksyd benzoilu.
DUAC Gel należy do grupy leków znanych jako „leki przeciwwstrząsowe”.
DUAC Gel stosuje się w leczeniu trądziku skórnego o lekkim i umiarkowanym nasileniu.

• Klinidyna jest antybiotykiem, który hamuje rozmnażanie bakterii uczestniczących w powstawaniu trądziku.
• Peroksyd benzoilu zmniejsza występowanie czarnych kratek i trądziku. Ponadto zabija bakterie uczestniczące w powstawaniu trądziku.

Stosowanie tych substancji w połączeniu w DUAC Gel działa:

• zwalczając bakterie powodujące trądzik
• lecząc istniejące czarne kropki, trądzik i pęcherzyki ropne
• zmniejszając liczbę czerwonych i zapalnych zmian trądzikowych

DUAC Gel przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem żelu Duac

Nie stosuj żelu DUAC

• jeśli jest nadwrażliwość na kwas klinamycynowy, lincomycynę, peroksyd benzoilowy lub którykolwiek z innych składników żelu DUAC (wymienionych w punkcie 6). Nie stosuj żelu DUAC, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, przed rozpoczęciem stosowania żelu DUAC porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem żelu Duac

• Stosuj żel DUAC wyłącznie na skórę. Unikaj obszarów takich jak oczy, wargi, jamę ustną lub wnętrze nosa.
• Nie stosuj żelu na podrażnionej skórze. Na przykład w przypadku ran, otarć, oparzeń słonecznych lub uszkodzonej skóry. → W przypadku przypadkowego dostania się żelu DUAC do oczu, jamy ustnej lub nosa, przepłucz je dużą ilością wody.
• Nie stosuj nadmiernych ilości żelu DUAC na wrażliwych obszarach skóry.
• Większość pacjentów doświadcza lekkiego zaczerwienienia i łuszczenia się skóry w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli skóra się podrażni, może być konieczne zastosowanie nawilżacza bez oleju, rzadsze stosowanie żelu DUAC lub jego chwilowe przerwanie, aby umożliwić regenerację skóry, a następnie ponowne rozpoczęcie leczenia.
• Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry jest silne (silne zaczerwienienie, suchość, świąd, ból piekący lub palenie) lub nie ustępuje.
• Staraj się unikać kontaktu żelu DUAC z kolorowymi tkaninami, w tym odzieżą, ręcznikami, pościelą, meblami lub dywanami. Żel DUAC może wybielać te materiały.
• Żel DUAC może wybielać włosy.
• Żel DUAC może zwiększać wrażliwość skóry na szkodliwe działanie promieni słonecznych. Unikaj korzystania z solarium/lamp UV i minimalizuj ekspozycję na słońce. Należy stosować ochronę przeciwsłoneczną oraz nosić odzież ochronną podczas stosowania żelu DUAC.

Przed zastosowaniem tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
→ miałeś/miałaś wcześniej następujące problemy jelitowe: „zapalenie jelita krętego”, „colitis ulcerosa” lub „zapalenie okrężnicy związane z użyciem antybiotyków”.
→ Jeśli wystąpią bóle brzucha lub biegunka, które nie ustępują lub nasilają się, należy przestać stosować żel DUAC i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Antybiotyki mogą powodować stan prowadzący do ciężkiej biegunki i bóli brzucha, nawet jeśli jest to mało prawdopodobne przy stosowaniu antybiotyków miejscowo.
→ Jeśli ostatnio stosowano inne leki zawierające klinamycynę lub erytromycynę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że żel DUAC nie będzie działał tak skutecznie, jak powinien.
→ Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio stosowano dowolny inny lek zawierający klinamycynę lub erytromycynę.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia. Nie wiadomo, czy jest skuteczny lub bezpieczny dla tej grupy wiekowej.
Inne leki i żel Duac
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś/-aś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących produktów:

• Dowolne leczenie trądziku zawierające stosowane miejscowo antybiotyki
• Mydła i środki myjące lecznicze lub „ścierne”
• Mydła lub kosmetyki, które zbyt silnie wysuszają skórę
• Produkty zawierające dużo alkoholu lub „substancje adstringujące”.

Ponieważ ich jednoczesne stosowanie z żelem DUAC może w czasie prowadzić do podrażnień skóry.
Żel DUAC może zmniejszać skuteczność niektórych leków przeciwtętniczych stosowanych jednocześnie.
Obejmuje to:

• niektóre leki przeciwtętnicze stosowane miejscowo, zawierające tretinoinę, izotretinoinę lub tazaroten. → Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne stosowanie obu produktów w różnych porach dnia (np. jeden rano, drugi wieczorem).

Stosowanie innych leków przeciwtętniczych razem z żelem DUAC może zwiększyć ryzyko podrażnień skóry.
→ Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry nasili się (silne zaczerwienienie, suchość, świąd, ból piekący lub palenie).

• Żelu DUAC nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę.
• Jednoczesne stosowanie żelu DUAC z lekami takimi jak dapson i sulfacetamid może powodować tymczasową zmianę koloru skóry lub włosów na twarzy (żółty / pomarańczowy). Zjawisko to nie jest trwałe.
• Jeden z leków zawartych w żelu DUAC może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym (tzw. „środków blokujących działanie nerwowo-mięśniowe”).
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli planowane jest zabieg chirurgiczny.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji może Cię dotyczyć, przed zastosowaniem żelu DUAC skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania żelu Duac u kobiet w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka związane ze stosowaniem żelu Duac w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy składniki żelu DUAC przechodzą do mleka matki. Jednym z leków zawartych w żelu DUAC jest klinamycyna. Gdy klinamycyna jest stosowana doustnie lub w formie wstrzyknięć, może przechodzić do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem żelu DUAC.
Nie stosuj żelu DUAC na piersiach, jeśli karmisz piersią.

3. JAK STOSOWAĆ DUAC GEL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj DUAC Gel jeden raz dziennie, wieczorem.
• Może upłynąć od 2 do 5 tygodni, zanim zaobserwuje się działanie DUAC Gel.
• Nie stosuj dłużej niż przez 12 tygodni z rzędu. Lekarz powie, jak długo powinien trwać leczenie.

Jak stosować DUAC GEL

1. Usuń dokładnie makijaż.
2. Dokładnie umyj dotknięte obszary skóry, następnie spłucz ciepłą wodą i delikatnie osuszkuj ręcznikiem.
3. Nałóż cienką warstwę żelu na cały dotknięty obszar skóry, używając końców palców.
4. Nałóż na wszystkie obszary skóry dotknięte trądzikiem, a nie tylko na pojedyncze wypryski. Jeśli żel nie wchłania się łatwo, oznacza to, że nałożono zbyt dużą ilość.

• Tylko na twarz – użyj ilości żelu, która po wydostaniu się z tubki sięga od końcówki palca do pierwszego zgięcia palca (pierwsza bruzda na palcu). Jest to „końcówka palca”.
• Na twarz i plecy – użyj łącznie dwóch i pół „końcówek palca”. 5. W przypadku nadmiernej suchości i łuszczenia się skóry można stosować nawilżający, bezolejowy, bez zapachu i hipoulegiczny krem do skóry, stosować DUAC Gel rzadziej lub przerwać leczenie na krótki okres, aby pozwolić skórze dostosować się do leczenia. Ten lek może nie działać prawidłowo, jeśli nie stosuje się go codziennie. 6. Umieść ręce po zastosowaniu żelu. 7. Po wyschnięciu żelu można stosować bezolejowy makijaż.

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zastosujesz więcej DUAC Gel niż należy

• Uważaj, aby nie nałożyć zbyt dużej ilości. Nakładanie większej ilości żelu lub częstsze stosowanie nie przyspieszy leczenia wyprysków i może spowodować podrażnienie skóry. W takim przypadku stosuj żel rzadziej lub przerwij jego stosowanie na kilka dni, a następnie rozpocznij ponownie.

Jeśli przypadkowo połknięto DUAC Gel

• Jeśli żel zostanie przypadkowo połknięty, skontaktuj się z lekarzem. Może wystąpić objawy podobne do tych, które pojawiają się przy doustnym stosowaniu antybiotyków (ból brzucha).

Jeśli zapomnisz zastosować DUAC Gel

• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Nałóż następną dawkę w ustalonym terminie.

Nie przerywaj stosowania DUAC Gel bez porady lekarza.
Nie stosuj żelu dłużej niż przez 12 tygodni z rzędu bez konsultacji z lekarzem. Stosuj DUAC Gel przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie żelu zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, trądzik może powrócić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować DUAC Gel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Objawy reakcji alergicznej (np. obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, pokrzywka lub trudności z oddychaniem, omdlenie)
• Silna lub trwająca biegunka lub bóle brzucha
• Silne pieczenie, złuszczanie się skóry lub świąd.

Inne możliwe działania niepożądane:
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, spróbuj stosować DUAC Gel rzadziej lub przestań go używać przez jeden lub dwa dni, a następnie ponownie rozpocznij stosowanie.
Bardzo często występujące działania niepożądane
(dotyczy co najmniej 1 osoby na 10)
W miejscu aplikacji:

• Odczucie pieczenia skóry, złuszczanie się skóry, świąd, suchość skóry
• Zaburzenia przepływu krwi w skórze, szczególnie w pierwszych tygodniach stosowania. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne.

Często występujące działania niepożądane
(dotyczy mniej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy

W miejscu aplikacji:

• Wrażliwość na światło, ból skóry
• Zaburzenia przepływu krwi w skórze, świąd, podniesienie się skóry ( dermatitis )

Nieczone działania niepożądane
(dotyczy mniej niż 1 osoby na 100)
W miejscu aplikacji:

• Mrowienie (parestezja), pogorszenie się trądziku.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo ograniczonej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• Reakcje alergiczne
• Zapalenie jelita, biegunka, w tym biegunka krwawa, ból brzucha

W miejscu aplikacji:

• Reakcje skórne, przebarwienia skóry
• Podniesione, swędzące wysypki skórne (świerdziele)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej Agencji Leków Włoskiej (Agenzia Italiana del Farmaco): https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Duac Gel

Przechowuj DUAC Gel poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Aptekarz: przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
Pacjent: po otrzymaniu DUAC Gel od aptekarza nie przechowuj go w temperaturze wyższej niż 25°C i wyrzuć po upływie 2 miesięcy od otwarcia.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na tubie i etykiecie (po „PRZEC.”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj aptekarza, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DUAC Żel

• Substancje czynne to kwas fosforanowy klinfamycyny i nadtlenek benzoilowy w postaci uwodnionej. Jeden gram żelu zawiera 10 mg (1% wag/wag) klinfamycyny jako kwasu fosforanowego klinfamycyny i 30 mg (3% wag/wag) bezwodnego nadtlenku benzoilowego jako nadtlenku benzoilowego uwodnionego.
• Pozostałe składniki to: karbomer 980, dimetykon, disodowy laurylosiarczynian bursztynianu, disodowy edetylan, glikol, krzemionka (koloidalna uwodniona), poloksamero 182, woda oczyszczona i wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu DUAC Żelu i zawartości opakowania
DUAC Żel to żel o barwie białawo-żółtawej, dostarczany w tubkach o pojemności 30 gramów i 60 gramów.

• Każde opakowanie zawiera jedną tubkę DUAC Żelu.
• Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Limited – Unit 2, Building 2500, Avenue 2000, Cork Airport
Business Park, Cork - Irlandia
Reprezentant lokalny: GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 37135 Verona, Włochy
Producent i wydanie partii:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Irlandia
Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:
Cipro Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g Żel
Grecja Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g Żel
Niemcy Duac 10 mg/g + 30 mg/g Żel
Włochy Duac 10 mg/g + 30 mg/g Żel
Rumunia Duac 10 mg/g + 30 mg/g Żel
Hiszpania Duac 10 mg/g + 30 mg/g Żel
Litwa Duac 10 mg/30 mg/g Żelis
Polska Duac 10 mg/g + 30 mg/g zel
Malta Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Żel
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Żel
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w Maj 2021