Dozazozyna Zentiva

Ulotka: informacja dla pacjenta

Doxazosin Zentiva

2 mg tabletki
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Doxazosin Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Doxazosin Zentiva
3. Jak stosować lek Doxazosin Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxazosin Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxazosin Zentiva i do czego służy

Doxazosin Zentiva zawiera substancję czynną doxazosin, która należy do grupy leków alfa-
blokerów zwanych rozkurczowcami naczyń. Te leki rozszerzają naczynia krwionośne, powodując obniżenie
ciśnienia krwi. Doxazosin Zentiva może również zmniejszać napięcie mięśniowe w obrębie
prostaty i układu moczowego.
Doxazosin Zentiva stosuje się w leczeniu:

• Podwyższonego ciśnienia krwi
• Łagodnego powiększenia prostaty.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Doxazosin Zentiva

Nie przyjmuj Doxazosin Zentiva

• Jeśli jesteś uczulony na doxazosin, inne leki z grupy chinazolin (np. prazosinę lub terazosinę) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli oprócz łagodnego powiększenia prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty) cierpisz na nadmiernie niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli oprócz łagodnego powiększenia prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty) cierpisz na ortostatyczną hipotensję, czyli formę obniżenia ciśnienia krwi, powodującą zawroty głowy lub uczucie oszołomienia podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego.
• Jeśli oprócz łagodnego powiększenia prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty) cierpisz na infekcję górnych dróg moczowych, przewlekłą infekcję dróg moczowych lub kamienie pęcherza moczowego.
• Jeśli cierpisz na szczególną formę nietrzymania moczu, w której dochodzi do niechcianego wycieku moczu spowodowanego nadmiernym napełnieniem pęcherza (nietrzymanie moczu nadciśnieniowe), lub jeśli nie wytwarzasz odpowiedniej ilości moczu lub wcale nie wytwarzasz moczu (anuria), z lub bez postępującej utraty zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania (niedostateczność nerek w stanie postępującego upośledzenia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Doxazosin Zentiva.
Na początku leczenia, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą, cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, stosujesz niskosodową dietę lub przyjmujesz diuretyki, możesz być bardziej wrażliwy na działanie Doxazosin Zentiva. Ta wrażliwość może objawiać się częstszymi przypadkami zawrotów głowy, osłabienia lub utraty przytomności (zawroty głowy) (patrz punkt 4). Jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub omdlenie, powinieneś usiąść lub położyć się, aż poczujesz się lepiej, oraz unikać sytuacji, w których zawroty głowy lub osłabienie mogą prowadzić do urazów, np. podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Lekarz może zdecydować o regularnym pomiarze ciśnienia krwi na początku leczenia, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych niepożądanych skutków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zawroty głowy lub osłabienie nasilają się.
Jeśli planujesz poddać się operacji zaćmy (przesłonięcie soczewki oka), powiadom oculisty przed zabiegiem, że aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś Doxazosin Zentiva. Wynika to z faktu, że Doxazosin Zentiva może powodować powikłania podczas zabiegu chirurgicznego, które można jednak skutecznie zarządzać, jeśli specjalista zostanie odpowiednio uprzedzony.
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Doxazosin Zentiva, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji, ponieważ w tych przypadkach Doxazosin Zentiva należy stosować z ostrożnością:

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca. W przypadku ciężkiej choroby serca objawy mogą się nasilać w wyniku nadmiernego lub nagłego obniżenia ciśnienia.
• Jeśli przyjmujesz Doxazosin Zentiva w połączeniu z lekiem wpływającym na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyną, lekiem przeciwwskazanym na nadkwasotę). Powiadom lekarza o nazwach leków, które aktualnie przyjmujesz.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę i cierpisz również na uszkodzenie włókien nerwowych (autonomiczna neuropatia cukrzycowa).
• Jeśli masz obniżoną funkcję wątroby. W takim przypadku stosowanie Doxazosin Zentiva jest niezalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji), tzw. inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil, vardenafil), ponieważ oba leki obniżają ciśnienie krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Jednoczesne stosowanie Doxazosin Zentiva i tych leków może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi (patrz „Inne leki i Doxazosin Zentiva”). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów, należy najpierw rozpocząć leczenie Doxazosin Zentiva, przyjmując regularnie dawkę dzienną. Dopiero po ustabilizowaniu leczenia Doxazosin Zentiva można zaczynać przyjmować leki na zaburzenia erekcji.

Utrwalejące bólowe erekcje
Mogą występować bardzo rzadko. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Doxazosin Zentiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie zostały ustalone.
Inne leki i Doxazosin Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Doxazosin Zentiva:

• Leki zwane inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji), takie jak sildenafil, tadalafil i vardenafil (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki stymulujące określony odcinek układu nerwowego (sympatomyketyki), które mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie. Przykłady takich leków to naturalne substancje, takie jak dopamina, efedryna i adrenalina, lek przeciwnadciśnieniowy metaraminol oraz krople rozszerzające źrenice (fenylefryna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ Doxazosin Zentiva może wpływać na działanie hipotensyjne tych leków.
• Leki rozszerzające naczynia krwionośne i leki (nitraty) stosowane w leczeniu bólu klatki piersiowej przypominającego skurcz (angina pectoris), które mogą nasilać działanie hipotensyjne.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, takie jak klaritromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Podawanie doxazosinu w formach standardowych nie powoduje interakcji z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, blokerami beta, lekami przeciwwskazanymi na stan zapalny (NSAID), antybiotykami, doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy, lekami moczopędnymi i lekami przeciwkrzepliwymi.
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-blokujące w leczeniu nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi po szybkim wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego.
Doxazosin Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem
Działanie Doxazosin Zentiva nie jest zmieniane przez jedzenie ani napoje.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania Doxazosin Zentiva w czasie ciąży nie zostało ustalone. Dlatego lekarz przepisze Ci Doxazosin Zentiva tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
Niewielkie ilości doxazosinu mogą przechodzić do mleka matki. Nie przyjmuj Doxazosin Zentiva, jeśli karmisz piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli konieczne będzie rozpoczęcie leczenia Doxazosin Zentiva (patrz „Nie przyjmuj Doxazosin Zentiva”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy i mogą utrudniać bezpieczne prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią niepożądane skutki takie jak zawroty głowy lub osłabienie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn oraz natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Doxazosin Zentiva 2 mg zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Doxazosin Zentiva

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Doxazosin Zentiva należy przyjmować jeden raz dziennie z wodą. W tym celu warto ustalić konkretną godzinę dawkowania.
Zaleca się przyjmowanie pierwszej dawki przed pójściem spać ze względu na możliwe działania niepożądane występujące na początku leczenia (zawroty głowy i osłabienie).

Dawka zwyczajowa:
Podwyższone ciśnienie krwi
Zalecana dawka początkowa to 1 mg jeden raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się w odstępach co 1–2 tygodnie.
Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg dziennie. W razie potrzeby, po kolejnym okresie jednego lub dwóch tygodni, lekarz może ponownie zwiększyć dawkę do 4 mg dziennie. Po dalszym okresie jednego lub dwóch tygodni lekarz może, w razie potrzeby, ponownie zwiększyć dawkę do 8 mg dziennie, aż do osiągnięcia pożądanego poziomu ciśnienia krwi. W niektórych przypadkach dawkę można zwiększyć nawet do maksymalnie 16 mg dziennie.
Zwykła dawka to 2–4 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zalecić stosowanie Doxazosin Zentiva w połączeniu z innymi lekami w celu osiągnięcia pożądanego efektu.

Łagodne powiększenie prostaty
Zalecana dawka początkowa to 1 mg jeden raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się co 1–2 tygodnie. Zwyczajowa dawka to od 2 do 4 mg dziennie. Maksymalna dawka to 8 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci
Doxazosin Zentiva nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia
Lekarz może dostarczyć dodatkowych informacji. W zależności od poziomu ciśnienia krwi lekarz zadecyduje o możliwości zmniejszenia dawki. Nie zaleca się przerywania leczenia lekiem Doxazosin Zentiva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Doxazosin Zentiva niż powinieneś
Jeśli zauważyłeś, że przyjąłeś większą ilość leku niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ obniżenie ciśnienia krwi może powodować uczucie choroby.
Natychmiast połóż się w pozycji leżącej z głową opuszczoną. Niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższego punktu pomocy doraźnej, zabierając ze sobą ewentualne pozostałe tabletki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosin Zentiva
Jeśli zapomniałeś przyjąć Doxazosin Zentiva, nie przyjmuj go później. Po prostu pomijasz tę dawkę i przyjmujesz następną w ustalonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Doxazosin Zentiva
Nie zaleca się przerywania leczenia lekiem Doxazosin Zentiva bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie można przerwać, dawkę należy stopniowo zmniejszać. Nagłe przerwanie leczenia lekiem Doxazosin Zentiva może spowodować wzrost ciśnienia krwi.

Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych nasili się lub pojawią się działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, PRZERWIJ leczenie lekiem Doxazosin Zentiva i wezwij natychmiast karetkę:

• ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej (angina, zawał mięśnia sercowego);
• uczucie trudności w oddychaniu (dyspneę), towarzyszone uczuciem dyskomfortu i ucisku w klatce piersiowej (bronchospazm);
• nagłe bóle głowy, uczucie omdlenia, osłabienie rąk, nóg lub trudności w mówieniu, które mogą być objawami udaru mózgu;
• obrzęk twarzy i reakcje alergiczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu leku Doxazosin Zentiva wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• przyśpieszone, spowolnione lub nieregularne tętno;
• uczucie własnego tętnienia serca (kołatania serca);
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka);
• obniżona liczba białych krwinek lub płytek krwi w krwiobiegu. Te stany mogą powodować odpowiednio zwiększone ryzyko zakażeń lub większą skłonność do powstawania siniaków i krwawień.

U pacjentów leczonych lekiem Doxazosin Zentiva zgłaszane były również następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się otoczenia (zawroty głowy), ból głowy;
• niskie ciśnienie krwi lub obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą;
• obrzęk stóp, kostek lub palców;
• zapalenie oskrzeli, kaszel, infekcje dróg oddechowych (nos, gardło, płuca);
• zatkany nos, kichanie i/lub wyciek z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie);
• bóle brzucha, nudności;
• infekcje dróg moczowych, nietrzymanie moczu (niemożność kontrolowania i zatrzymania moczu), zapalenie pęcherza moczowego (cystyt);
• senność, osłabienie ogólne;
• uczucie pełności i dyskomfortu w żołądku, suchość w ustach;
• swędzenie;
• zaburzenia akomodacji;
• ból w klatce piersiowej, ból pleców, bóle mięśni;
• objawy podobne do grypy.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaparcia, wzdęcia, zapalenie żołądka i jelit (gastroenteryt), które może powodować biegunkę i wymioty;
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, obecność krwi w moczu;
• obrzęk i zapalenie stawów (dyszpoza), ból stawów, ogólny ból;
• obrzęk twarzy;
• bezsenność, pobudzenie, lęk, depresja lub pobudzenie nerwowe;
• tymczasowa utrata przytomności;
• zmniejszona lub zaburzona wrażliwość dotykowa rąk i stóp;
• zwiększone lub zmniejszone uczucie głodu, przyrost masy ciała;
• krwawienie z nosa;
• wysypka;
• nieprawidłowe łzawienie oczu, fotofobia;
• dzwonienie lub szum w uszach, drżenie;
• niemożność/niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji penisa;
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych, które mogą zaburzać wyniki niektórych badań medycznych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zwiększenie liczby przypadków potrzeby oddania moczu;
• zamazanie wzroku, zapalenie spojówek;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenie wątroby (hepatyt) lub zaburzenia żółciowe (cholestaza);
• pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze spowodowane krwawieniem pod skórą lub pod błonami śluzowymi (purpura);
• uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk i stóp;
• zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia;
• zamazanie wzroku;
• napady gorąca;
• zaburzenia podczas oddawania moczu, potrzeba oddania moczu w nocy, zwiększenie objętości moczu;
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• bolesna, trwała erekcja penisa. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• nagłe zawroty głowy towarzyszące utracie równowagi.

Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ejakulacja wsteczna (płyn nasenny jest ejakulowany nie na zewnątrz, lecz do pęcherza moczowego), co może powodować mętnienie moczu po orgazmie;
• intraoperacyjny zespół wiotkiego tęczowki (IFIS) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• mogą wystąpić problemy z oczami podczas zabiegów chirurgicznych z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

W niektórych przypadkach
Zwiększenie poziomu azotu i kreatyniny w krwi, zmniejszenie liczby erytrocytów. Na początku leczenia może wystąpić hipotensja ortostatyczna i – rzadko – omdlenie, szczególnie przy wysokich dawkach. Te zdarzenia mogą również wystąpić, gdy leczenie zostanie wznowione po krótkiej przerwie. Na początku leczenia może dojść do spadku ciśnienia przy nagłej zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą. Może towarzyszyć temu uczucie zawrotów głowy (hipotensja ortostatyczna) i – w rzadkich przypadkach – nawet utrata przytomności trwająca od kilku sekund do kilku godzin (omdlenie), szczególnie przy wysokich dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Doxazosin Zentiva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu.
• Trzymaj pojemnik dobrze zamknięty.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Doxazosin Zentiva

• Substancją czynną jest mezylian doksazosyny. Jedna tabletka zawiera 2,43 mg mezylanu doksazosyny, co odpowiada 2 mg doksazosyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, glikolat sodu skrobi, stearynian magnezu, sodu laurylosiarczan, bezwodny krzemionka koloidalna oraz żółty chinolinowy FCF (E110).

Opis wyglądu leku Doxazosin Zentiva i zawartość opakowania
Tabletka Doxazosin Zentiva 2 mg to jasna, różowo-pomarańczowa tabletka z wyrytą linią dzielącą po obu stronach i oznaczeniem „DZS 2” wyrytym po jednej stronie.
Doxazosin Zentiva 2 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek lub w opakowaniach szpitalnych (opakowanie EAV) zawierających 50 tabletek.
Doxazosin Zentiva 2 mg jest również dostępny w pojemnikach zawierających 30, 100 lub 500 tabletek z zamknięciem chronionym przed otwarciem przez dzieci.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio 37/b, 20158 Milano
Producenci
Synthon B.V. - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen (Holandia)
Synthon Hispania, S.L. - Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Hiszpania)
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka: informacje dla pacjenta

Doxazosin Zentiva

4 mg tabletki
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Doxazosin Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Doxazosin Zentiva
3. Jak przyjmować lek Doxazosin Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxazosin Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxazosin Zentiva i do czego służy

Doxazosin Zentiva zawiera substancję czynną doxazosin, która należy do grupy leków alfa-blokujących zwanych rozkurczowcami naczyń. Te leki powodują rozszerzenie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. Doxazosin Zentiva może również zmniejszać napięcie mięśniowe w obszarze prostaty i układu moczowego.
Doxazosin Zentiva stosuje się w leczeniu:

• Podwyższonego ciśnienia krwi
• Dobrotliwego powiększenia prostaty.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Doxazosin Zentiva

Nie przyjmuj Doxazosin Zentiva

• Jeśli jesteś uczulony na doxazosin, inne leki z grupy chinazolin (np. prazosin lub terazosin) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli oprócz łagodnego powiększenia prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty) cierpisz na nadmiernie niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli oprócz łagodnego powiększenia prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty) cierpisz na ortostatyczną hipotensję, czyli postać obniżenia ciśnienia krwi powodującą zawroty głowy lub uczucie oszołomienia podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego.
• Jeśli oprócz łagodnego powiększenia prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty) cierpisz na infekcję dróg moczowych górnego odcinka, przewlekłą infekcję układu moczowego lub kamice pęcherza.
• Jeśli cierpisz na szczególną postać nietrzymania moczu polegającą na nieświadomym wycieku moczu spowodowanym nadmiernym napełnieniem pęcherza (nietrzymanie moczu typu przepełnienie), lub jeśli nie wytwarzasz odpowiedniej ilości moczu lub wcale nie wytwarzasz moczu (anuria), niezależnie od postępującej utraty zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania (niedoczynność nerek w fazie postępującej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Doxazosin Zentiva.
Na początku leczenia, zwłaszcza jeśli jesteś starszy lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, jeśli stosujesz regularnie dietę ubogą w sól, lub jeśli przyjmujesz diuretyki, możesz być bardziej wrażliwy na działanie Doxazosin Zentiva. Wrażliwość ta może objawiać się częstszymi przypadkami zawrotów głowy, osłabienia lub utraty przytomności (zawał). (zobacz punkt 4). Jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub omdlenie, powinieneś usiąść lub położyć się, aż poczujesz się lepiej, oraz unikać sytuacji, w których zawroty głowy lub osłabienie mogą prowadzić do urazów, np. podczas jazdy samochodem lub korzystania z maszyn. Lekarz może zdecydować o regularnym pomiarze ciśnienia krwi na początku leczenia, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych niepożądanych działań. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zawroty głowy lub osłabienie nasilają się.
Jeśli planujesz operację zaćmy (zakrzepienie soczewki), powiadom okulistę przed zabiegiem, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Doxazosin Zentiva. Wynika to z faktu, że Doxazosin Zentiva może powodować powikłania podczas operacji, które można skutecznie zarządzać, jeśli specjalista zostanie o tym uprzedzony.
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Doxazosin Zentiva, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ w tych przypadkach Doxazosin Zentiva należy stosować z ostrożnością:

• Jeśli cierpisz na poważne schorzenie serca. W przypadku ciężkiej choroby serca objawy mogą się nasilać wskutek nadmiernego lub nagłego obniżenia ciśnienia.
• Jeśli przyjmujesz Doxazosin Zentiva w połączeniu z lekiem wpływającym na metabolizm wątrobowy (np. przeciwwskazanym lekiem przeciwwskazanym na nadkwasotę – cymetydyną). Poinformuj lekarza o nazwach leków, które przyjmujesz.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę i cierpisz również na zwyrodnienie włókien nerwowych (autonomiczną neuropatię cukrzycową).
• Jeśli masz obniżoną funkcję wątroby. W takim przypadku stosowanie Doxazosin Zentiva jest niewskazane.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji), tzw. inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil, vardenafil), ponieważ oba leki obniżają ciśnienie krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Jednoczesne stosowanie Doxazosin Zentiva i tych leków może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (zobacz „Inne leki i Doxazosin Zentiva”). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów, należy najpierw rozpocząć leczenie Doxazosin Zentiva, przyjmując regularnie dawkę dzienną. Następnie, gdy leczenie Doxazosin Zentiva zostanie ustabilizowane, można rozpocząć przyjmowanie leków na zaburzenia erekcji.

Utrwalejące bólowe erekcje penisa
Mogą wystąpić bardzo rzadko. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Doxazosin Zentiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie zostały ustalone.
Inne leki i Doxazosin Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Doxazosin Zentiva:

• Leki zwane inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji), takie jak sildenafil, tadalafil i vardenafil (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki stymulujące określony odcinek układu nerwowego (sympatykomimetyki), które mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie. Przykłady takich leków to naturalne substancje, takie jak dopamina, efedryna i adrenalina, lek hipotensyjny metaraminol oraz krople rozszerzające źrenice (fenylefryna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ Doxazosin Zentiva może wpływać na działanie hipotensyjne tych leków.
• Leki rozszerzające naczynia (wazodilatatory) i leki (nitraty) stosowane w leczeniu bólu klatki piersiowej przypominającego skurcz (angina pectoris), które mogą nasilać działanie hipotensyjne.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, takie jak klaritromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwina wir.
• Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Podawanie doxazosinu w standardowych postaciach nie powoduje interakcji z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, blokerami beta, lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), antybiotykami, doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi, lekami moczopędnymi i lekami przeciwkrzepliwymi.
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki blokujące receptory alfa w leczeniu nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą odczuwać zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi po szybkim wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego.
Doxazosin Zentiva z pożywieniem, napojami i alkoholem
Działanie Doxazosin Zentiva nie jest zmieniane przez jedzenie ani napoje.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania Doxazosin Zentiva w czasie ciąży nie zostało ustalone. Dlatego lekarz przepisze Ci Doxazosin Zentiva tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
Małe ilości doxazosinu mogą przechodzić do mleka matki. Nie przyjmuj Doxazosin Zentiva, jeśli karmisz piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli konieczne będzie rozpoczęcie leczenia Doxazosin Zentiva (zobacz „Nie przyjmuj Doxazosin Zentiva”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy i mogą utrudniać bezpieczne prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn, szczególnie na początku leczenia. Jeśli odczuwasz niepożądane działania, takie jak zawroty głowy i osłabienie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn oraz natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Doxazosin Zentiva 4 mg zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Doxazosin Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Doxazosin Zentiva należy przyjmować jeden raz dziennie z wodą. W tym celu warto ustalić sobie konkretną godzinę dnia na przyjmowanie leku.
Zaleca się przyjmowanie pierwszej dawki bezpośrednio przed pójściem spać, ze względu na możliwe działania niepożądane na początku leczenia (zawroty głowy i osłabienie).
Standardowa dawka to:
Podwyższone ciśnienie krwi
Zalecana dawka początkowa to 1 mg jeden raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się co 1 lub 2 tygodnie.
Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg dziennie. W razie potrzeby, po kolejnym okresie jednego lub dwóch tygodni, lekarz może ponownie zwiększyć dawkę do 4 mg dziennie. Po dalszym okresie jednego lub dwóch tygodni, w razie potrzeby, lekarz może ponownie zwiększyć dawkę do 8 mg dziennie, aż do osiągnięcia pożądanego obniżenia ciśnienia krwi. W niektórych przypadkach dawkę można zwiększyć nawet do maksymalnej dawki 16 mg dziennie.
Typowa dawka to 2–4 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zalecić stosowanie Doxazosin Zentiva w połączeniu z innymi lekami w celu osiągnięcia pożądanego efektu.
Łagodne powiększenie prostaty
Zalecana dawka początkowa to 1 mg jeden raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się co 1 lub 2 tygodnie. Standardowa dawka wynosi od 2 do 4 mg dziennie. Maksymalna dawka to 8 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci
Doxazosin Zentiva nie jest wskazany u dzieci i u młodzieży.
Czas trwania leczenia
Lekarz może podać dodatkowe informacje. W zależności od poziomu ciśnienia krwi lekarz zadecyduje o możliwości zmniejszenia dawki. Nie zaleca się przerywania leczenia Doxazosin Zentiva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Doxazosin Zentiva niż należy
Jeśli zauważysz, że przyjąłeś większą ilość leku niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ obniżenie ciśnienia krwi może spowodować pogorszenie samopoczucia. Natychmiast połóż się w pozycji leżącej z głową w dół. Niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, zabierając ze sobą ewentualne pozostałe tabletki.
Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosin Zentiva
Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosin Zentiva, nie przyjmuj pominiętej dawki z opóźnieniem. Po prostu pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosin Zentiva
Nie zaleca się przerywania leczenia Doxazosin Zentiva bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że można przerwać leczenie, dawkę należy stopniowo zmniejszać. Nagłe przerwanie leczenia Doxazosin Zentiva może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stosowania produktu skonsultuj się z lekarzem lub zaufanym farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. W przypadku nasilenia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub pojawienia się działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, PRZERWIJ leczenie lekiem Doxazosin Zentiva i natychmiast wezwij karetkę:

• ból w klatce piersiowej, ból w klatce (angina, zawał mięśnia sercowego);
• uczucie duszności (dyspneę), towarzyszące nieprzyjemne uczucie i uczucie ucisku w klatce piersiowej (bronchospazm);
• nagłe bóle głowy, uczucie omdlenia, osłabienie rąk, nóg lub trudności w mówieniu, które mogą być objawami udaru mózgu;
• obrzęk twarzy i reakcje alergiczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu leku Doxazosin Zentiva wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• przyspieszone, spowolnione lub nieregularne bicie serca;
• odczuwanie własnego bicia serca (kołatanie serca);
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka);
• obniżona liczba białych krwinek lub płytek krwi w krwiobiegu. Te stany mogą powodować odpowiednio większą skłonność do zakażeń lub większą ilość siniaków lub skłonność do krwawień.

U pacjentów leczonych lekiem Doxazosin Zentiva zgłaszano również poniższe działania niepożądane.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie kręcenia się lub wirowania otoczenia (zawroty głowy), ból głowy;
• niskie ciśnienie krwi lub obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą;
• obrzęk stóp, kostek lub palców;
• zapalenie oskrzeli, kaszel, infekcje dróg oddechowych (nos, gardło, płuca);
• zatkany nos, kichanie i/lub wyciek z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (rzężenie);
• bóle brzucha, nudności;
• infekcje dróg moczowych, nietrzymanie moczu (niemożność kontrolowania i zatrzymania moczu), zapalenie pęcherza (cystytę);
• senność, osłabienie ogólne;
• uczucie pełności i dyskomfortu w żołądku, suchość w ustach;
• świąd;
• zaburzenia akomodacji;
• ból w klatce piersiowej, ból pleców, bóle mięśni;
• objawy przypominające grypę.

Niecześć działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaparcia, wzdęcia, zapalenie żołądka i jelit (gastroenterytę), które może powodować biegunkę i wymioty;
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, obecność krwi w moczu;
• obrzęk i zapalenie stawów (duszność), ból stawów, ból ogólny;
• obrzęk twarzy;
• bezsenność, pobudzenie, lęk, depresja lub pobudzenie nerwowe;
• tymczasowa utrata przytomności;
• zmniejszona lub zmieniona wrażliwość dotyku rąk i stóp;
• wzrost lub spadek apetytu, przyrost masy ciała;
• krwawienie z nosa;
• wysypka skórna;
• nieprawidłowe łzawienie oczu, nadwrażliwość na światło;
• dzwonienie lub brzęczenie w uszach, drżenie;
• niemożność/niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji penisa;
• wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zwiększenie liczby przypadków potrzeby oddania moczu;
• zamazane widzenie, zapalenie spojówek;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) lub zaburzenia żółciowe (cholestazę);
• pokrzywkę, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze spowodowane krwawieniem pod skórę lub pod błony śluzowe (purpurę);
• uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk i stóp;
• zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia;
• zamazanie widzenia;
• napady gorąca;
• zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększenie objętości moczu;
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• bolesna, trwająca erekcja penisa. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• nagłe zawroty głowy towarzyszące utracie równowagi.

Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ejakulację wsteczną (nasienie jest ejakulowane nie na zewnątrz, ale do pęcherza), co może powodować mętnienie moczu po orgazmie;
• intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• mogą wystąpić problemy z oczami podczas zabiegów chirurgicznych z powodu zaćmy (zamglenie soczewki). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

W niektórych przypadkach
Zwiększenie poziomu azotu i kreatyniny we krwi, zmniejszenie erytrocytów. Na początku leczenia może wystąpić ortostatyczna hipotensja i – w rzadkich przypadkach – omdlenie, szczególnie przy wysokich dawkach.
Te zdarzenia mogą również wystąpić, gdy leczenie jest wznowione po krótkiej przerwie.
Na początku leczenia może wystąpić spadek ciśnienia przy nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do pozycji stojącej; takie działanie może towarzyszyć zawroty głowy (hipotensja ortostatyczna) i, w rzadkich przypadkach, nawet utrata przytomności trwająca od kilku sekund do kilku godzin (omdlenie), szczególnie przy wysokich dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Doxazosin Zentiva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca
• Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu
• Trzymaj pojemnik dobrze zamknięty

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Doxazosin Zentiva

• Substancją czynną jest mezyloan doksazosyny. Jedna tabletka zawiera 4,85 mg mezylanu doksazosyny, co odpowiada 4 mg doksazosyny.
• Pozostałe substancje pomocnicze to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, glikolan sodu skrobi, stearyna magnezu, sodu laurylosiarczan, krzemionka dwutlenek bezwodna oraz żółć FCF (E110).

Opis wyglądu leku Doxazosin Zentiva i zawartość opakowania
Tabletka Doxazosin Zentiva 4 mg to jasno pomarańczowo-różowa tabletka z wyrytą linią podziału po obu stronach i oznaczeniem „DZS4” wyrytym po jednej stronie.
Doxazosin Zentiva 4 mg jest dostępny w opakowaniach z 20 i 30 tabletek w blistrach, a także w opakowaniach szpitalnych zawierających 50 tabletek (opakowanie EAV).
Doxazosin Zentiva 4 mg jest również dostępny w pojemnikach zawierających 30, 100 lub 500 tabletek z zamknięciem chroniącym przed dostępem dzieci.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio 37/b, 20158 Milano
Producenci
Synthon B.V. - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen (Holandia)
Synthon Hispania, S.L. - Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Hiszpania)
Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: