Donepezyl ALMUS

ULOTKA DOLEACZONA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Donepezil Almus 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Donepezil Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Donepezil Almus
3. Jak stosować Donepezil Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezil Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donepezil Almus i do czego służy

Donepezil Almus należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.
Stosuje się go w leczeniu objawów otępienia u osób, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Donepezil Almus

Nie przyjmuj Donepezil Almus

• jeśli jest uczulony na substancję czynną, pochodne piperydyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Donepezil Almus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie Donepezil Almus powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia typu Alzheimera.
Powiadom lekarza, jeśli:

• miałeś/miałaś wcześniej wrzody żołądka lub dwunastnicy lub przyjmujesz leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID)
• miałeś/miałaś napady padaczkowe. Donepezyl może potencjalnie powodować napady padaczkowe lub drgawki. Lekarz będzie monitorował Twoje objawy
• cierpisz na chorobę serca (szczególnie, jeśli masz nieregularne bicie serca, zespół węzła zatokowego lub inne zaburzenia rytmu serca), ponieważ donepezyl może obniżać częstość akcji serca
• cierpisz na astmę lub inne przewlekłe choroby płuc
• miałeś/miałaś wcześniej chorobę wątroby
• masz trudności z oddawaniem moczu
• masz być poddany zabiegowi operacyjnemu wymagającemu znieczulenia ogólnego, ponieważ dawka leku stosowanego do znieczulenia może wymagać dostosowania.

Inne leki i Donepezil Almus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NSAID)
• antybiotyków, takich jak erytromycyna lub ryfampicyna
• leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol lub itrakonazol
• mięśniowych leków rozkurczowych
• leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna
• leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenytoina lub karbamazepina
• leków stosowanych w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym, takich jak beta-blokery
• innych leków działających podobnie jak donepezyl (np. galantamina lub rywastygmina), a także niektórych leków stosowanych w biegunkach, chorobie Parkinsona lub astmie.

Donepezil Almus z pokarmami, napojami i alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia donepezylem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Donepezil Almus i choroba, na którą leczysz, mogą wpływać negatywnie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś/nie powinnaś prowadzić ani obsługiwać maszyn. Przed podjęciem tych czynności należy porozmawiać z lekarzem.
Donepezil Almus zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, powiadom o tym lekarza przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Almus

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka tabletek, które przyjmujesz, może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza.

Tylko Donepezil Almus 5 mg tabletki powlekane
Zwykle rozpoczynasz stosowanie jednej tabletki powlekanej (5 mg chlorku donepezylu) co wieczór. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie dwóch tabletek powlekanych (10 mg chlorku donepezylu) co wieczór. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg co wieczór.

Tylko Donepezil Almus 10 mg tabletki powlekane
Zwykle rozpoczynasz przyjmowanie 5 mg chlorku donepezylu co wieczór. Po miesiącu lekarz może zalecić jedną tabletę (10 mg chlorku donepezylu) co wieczór.
Maksymalna zalecana dawka to 10 mg co wieczór.

W przypadku dawek, których nie można osiągnąć lub które są niewygodne przy tych dawkach, dostępne są inne dawki tego leku.

Przyjmuj Donepezil Almus doustnie, popijając szklanką wody, wieczorem przed pójściem spać.
Nie jest wymagana korekta dawki w przypadku problemów z nerkami.
U dorosłych z chorobą wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.
Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Donepezil Almus (zobacz punkt 2 „Przed zażyciem Donepezil Almus”). W przypadku nieuzasadnionej dysfunkcji wątroby podczas leczenia donepezylem należy rozważyć przerwanie leczenia Donepezil Almus.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Donepezyl nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Zawsze postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem. Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jak długo należy stosować Donepezil Almus
Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza, aby omówić przebieg leczenia i ocenić objawy.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezil Almus niż należy
Nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli przyjmiesz więcej niż przewidziano. Zawsze zabierz tabletki i opakowanie ze sobą do szpitala, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, zwolnione tętno, trudności w oddychaniu, osłabienie mięśni, omdlenia i napady drgawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Almus
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, przyjmij jedną tabletę następnego dnia o zwyczajowej porze. Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż tydzień, poinformuj lekarza przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Almus
Po przerwaniu leczenia korzystne efekty donepezylu stopniowo zanikają. Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Donepezil Almus, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne:
Jeśli pacjent zauważy gorączkę towarzyszoną sztywności mięśni, nadmiernemu poceniu się lub obniżeniu poziomu świadomości (stan nazywany „zespole neuroleptycznym złośliwym”), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne.
Jeśli zauważysz jedno z tych poważnych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza. Może być potrzebne pilne leczenie medyczne.

• Osłabienie, hipotonia lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz złe samopoczucie, wysoką gorączkę lub ciemny kolor moczu. Te objawy mogą wynikać z nadmiernego rozpadu mięśni, który może zagrozić życiu i prowadzić do problemów nerek (stan nazywany rabdomiolizą). Działania niepożądane bardzo częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników:
  • biegunka
  • nudności
  • ból głowy

Działania niepożądane częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 użytkowników:

• przeziębienie
• utrata apetytu
• urojenia, zachowanie agresywne, pobudzenie psychiczne, ustępujące po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia
• zawroty głowy, bezsenność, omdlenia
• wymioty, dolegliwości brzuszne
• świąd, wysypka skórna
• skurcze mięśni
• nietrzymanie moczu
• zmęczenie, ból
• wypadki

Działania niepożądane nieczęste, występujące u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów:

• drgawki
• zwolnienie rytmu serca
• krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy
• niewielki wzrost aktywności enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej w badaniach krwi

Działania niepożądane rzadkie, występujące u mniej niż 1 na 1000 użytkowników:

• mrowienie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn
• zaburzenia serca
• zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Jak przechowywać Donepezil AlmusOME CONSERVARE DONEPEZIL ALMUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blisterze/pojemniku na tabletki i na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Donepezil Almus

• Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg donepezylu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu; powłoka tabletki: poliwinylolej alkohol, makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu E171 oraz żółty tlenek żelaza E172 (tylko w tabletach 10 mg).

Opis wyglądu Donepezil Almus i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 5 mg są białe, okrągłe i dwuwypukłe, z oznaczeniem „DZ 5” po jednej stronie.
Tabletki powlekane 10 mg są jasnożółte, okrągłe i dwuwypukłe, z oznaczeniem „DZ 10” po jednej stronie.
Opakowania:
blistery: 14, 20, 28, 50, 56, 60 tabletek powlekanych
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genua - Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Actavis Ltd.
BLB16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta