Donepezil Almus

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezil Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Donepezil Almus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Donepezil Almus
3. Cómo tomar Donepezil Almus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Donepezil Almus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Donepezil Almus y para qué se utiliza

Donepezil Almus pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas a las que se les ha diagnosticado enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Su uso está reservado para pacientes adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Donepezil Almus

No tome Donepezil Almus

• si es alérgico al principio activo, a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Donepezil Almus.
El tratamiento con Donepezil Almus debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer.
Informe a su médico si:

• ha tenido úlceras gástricas o duodenales, o si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• ha tenido convulsiones. El donepezilo puede provocar convulsiones o crisis epilépticas. Su médico controlará sus síntomas
• padece una enfermedad cardíaca (especialmente si tiene ritmo cardíaco irregular, síndrome del nódulo sinusal u otras afecciones que afectan al ritmo cardíaco), ya que el donepezilo puede reducir la frecuencia cardíaca
• padece asma u otras enfermedades pulmonares crónicas
• ha tenido alguna enfermedad hepática
• tiene dificultad para orinar
• va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento utilizado para la anestesia.

Otros medicamentos y Donepezil Almus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante en caso de:

• medicamentos para el dolor y la inflamación (AINE)
• antibióticos como eritromicina o rifampicina
• medicamentos antimicóticos, como ketoconazol o itraconazol
• relajantes musculares
• antidepresivos como la fluoxetina
• anticonvulsivos, como la fenitoína o la carbamazepina
• medicamentos para enfermedades cardíacas o para la hipertensión arterial, como los betabloqueantes
• otros medicamentos que actúan de forma similar al donepezilo (como galantamina o rivastigmina), y algunos medicamentos para la diarrea, la enfermedad de Parkinson o el asma.

Donepezil Almus con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con donepezilo, ya que esto puede reducir el efecto del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Donepezil Almus y la enfermedad pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. El medicamento puede causar fatiga, mareo y calambres musculares, especialmente al inicio del tratamiento; si experimenta estos efectos, no debe conducir ni utilizar máquinas. Debe consultar con su médico antes de realizar estas actividades.
Donepezil Almus contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Donepezil Almus

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis del comprimido que toma puede cambiar en función del tiempo que lleve tomando el medicamento y de lo que le haya indicado su médico.

Solo Donepezil Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película
Normalmente comenzará tomando un comprimido recubierto con película (5 mg de donepezil clorhidrato) cada noche. Después de un mes, su médico puede indicarle que tome dos comprimidos recubiertos con película (10 mg de donepezil clorhidrato) cada noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.

Solo Donepezil Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película
Normalmente, comenzará tomando 5 mg de donepezil clorhidrato cada noche. Después de un mes, su médico puede indicarle que tome un comprimido cada noche (10 mg de donepezil clorhidrato).
La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.

Para dosis que no sean alcanzables/prácticas con estas presentaciones, existen otras dosis disponibles de este medicamento.

Tome Donepezil Almus por vía oral con un vaso de agua, por la noche antes de acostarse.
No se requiere ajuste de la dosis si tiene problemas renales.
En adultos con enfermedad hepática de leve a moderada, su médico puede necesitar ajustar la dosis.
Si tiene problemas graves de hígado, debe tener especial precaución con Donepezil Almus (ver sección 2 "Antes de tomar Donepezil Almus"). En casos de disfunción hepática inexplicable durante el tratamiento con donepezil, se debe considerar la interrupción de Donepezil Almus.

Uso en niños y adolescentes
El donepezil no está recomendado para niños y adolescentes.

Debe seguir siempre las instrucciones de su médico sobre cómo y cuándo tomar el medicamento. No modifique la dosis por su cuenta sin el consejo de su médico. No interrumpa la toma de los comprimidos a menos que su médico le indique hacerlo.

Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezil Almus
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Deberá acudir regularmente a su médico para revisar el tratamiento y evaluar los síntomas.

Si toma más Donepezil Almus del que debe
No tome más comprimidos de los que su médico le ha indicado. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital si toma más de lo indicado. Lleve siempre consigo los comprimidos y el envase al hospital para que el médico pueda saber qué ha tomado.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, producción de saliva, sudoración, latido cardíaco lento, dificultad para respirar, debilidad muscular, desmayo y convulsiones.

Si olvida tomar Donepezil Almus
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar un comprimido, tome un solo comprimido al día siguiente, a la hora habitual. Si olvida tomar el medicamento durante más de una semana, informe a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezil Almus
Cuando se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos del donepezil disminuirán gradualmente. No interrumpa la toma de los comprimidos, incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Donepezil Almus, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves:
Si el paciente nota que tiene fiebre con rigidez muscular, sudoración o un nivel de conciencia reducido (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno"), debe consultar inmediatamente a un médico, ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente.
Si observa alguno de estos efectos adversos graves, informe inmediatamente al médico. Podría necesitar un tratamiento médico urgente.

• Debilidad, hipotonía o dolor muscular, especialmente si, al mismo tiempo, se siente mal, tiene fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas podrían deberse a una destrucción anormal del músculo que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (una afección denominada rabdomiolisis). Efectos adversos muy frecuentes que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 usuarios:
  • diarrea
  • náuseas
  • dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes que pueden presentarse en más de 1 de cada 100 pero en menos de 1 de cada 10 usuarios:

• resfriado común
• pérdida de apetito
• alucinaciones, comportamiento agresivo, agitación, que desaparecen con una reducción de la dosis o con la interrupción del tratamiento
• mareo, insomnio, desmayo
• vómitos, trastornos abdominales
• picor, erupción cutánea
• calambres musculares
• incontinencia urinaria
• fatiga, dolor
• accidentes

Efectos adversos poco frecuentes que ocurren en más de 1 de cada 1000 pero en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• convulsiones
• ritmo cardíaco ralentizado
• hemorragia gastrointestinal, úlceras gástricas y duodenales
• ligero aumento de la enzima muscular creatina quinasa en los análisis de sangre

Efectos adversos raros que ocurren en menos de 1 de cada 1000 usuarios:

• entumecimiento o movimientos incontrolados, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las extremidades
• trastornos cardíacos
• trastornos hepáticos, incluida hepatitis

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Donepezil AlmusOME CONSERVAR DONEPEZIL ALMUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster/recipiente para
comprimidos y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Donepezil Almus

• El principio activo es donepezil clorhídrico. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg o 10 mg de donepezil clorhídrico.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio; recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio E171 y óxido de hierro amarillo E172 (solo en los comprimidos de 10 mg).

Descripción del aspecto de Donepezil Almus y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 5 mg son blancos, redondos y biconvexos, con la inscripción “DZ 5” grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg son de color amarillo claro, redondos y biconvexos, con la inscripción “DZ 10” grabada en un lado.
Envases:
Blíster: 14, 20, 28, 50, 56, 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10 - 16121 Génova - Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
Actavis Ltd.
BLB16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta