Ulotka: informacje dla pacjenta

DOMPERIDONE DOC Generici 10 mg tabletki

Lek równoważny
▼Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz ustęp 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest DOMPERIDONE DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DOMPERIDONE DOC Generici
Jak stosować DOMPERIDONE DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DOMPERIDONE DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOMPERIDONE DOC Generici i do czego służy

DOMPERIDONE DOC Generici zawiera substancję czynną domperydon, która należy do grupy leków zwanych „antagonistami dopaminy”.
Ten lek jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu nudności i wymiotów (uczucia niedowolności).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DOMPERIDONE DOC Generici

Nie przyjmuj DOMPERIDONE DOC Generici:

jeśli jest nadwrażliwy na domperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma guza przysadki mózgowej (prolaktynomę);
jeśli cierpi na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
jeśli badanie EKG (elektrokardiogram) wykazuje zaburzenie serca zwane „przedłużeniem skorygowanego odcinka QT”;
jeśli cierpi lub cierpiał na chorobę, w wyniku której serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krwi do organizmu (stan ten nazywany jest niewydolnością serca);
jeśli ma zaburzenie powodujące niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi;
jeśli przyjmuje określone leki (zobacz punkt „Inne leki i DOMPERIDONE DOC Generici”);
jeśli ma problemy żołądkowe lub jelitowe (krwawienia przewodu pokarmowego, perforacja, obturacja mechaniczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem DOMPERIDONE DOC Generici skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zanim zażyjesz ten lek, skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

cierpisz na zaburzenia wątroby (uszkodzenie lub niewydolność wątroby) (zobacz „Nie przyjmuj DOMPERIDONE DOC Generici”);
cierpisz na zaburzenia nerek (uszkodzenie lub niewydolność nerek). Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady w przypadku długotrwałego leczenia, ponieważ może być konieczne przyjmowanie niższej dawki tego leku lub przyjmowanie go rzadziej, a lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować.

Domperydon może być związany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania serca.
Ryzyko może być większe u osób powyżej 60. roku życia lub przyjmujących dawki przekraczające 30 mg dziennie.
Ryzyko zwiększa się również, gdy domperydon jest podawany razem z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji (grzybiczych lub bakteryjnych) i/lub jeśli cierpisz na choroby serca lub AIDS/HIV (zobacz punkt „Inne leki i DOMPERIDONE DOC Generici”).
Domperydon należy stosować w najniższej skutecznej dawce u dorosłych i dzieci.
Podczas przyjmowania domperydonu skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatania serca, duszności, utratę przytomności. W takim przypadku leczenie domperydonem należy przerwać.
Inne leki i DOMPERIDONE DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
DOMPERIDONE DOC Generici i apomorfina
Przed zastosowaniem DOMPERIDONE DOC Generici i apomorfiny lekarz sprawdzi, czy Twój organizm może tolerować jednoczesne przyjmowanie obu leków.
Poproś o indywidualną poradę swojego lekarza lub specjalistę.
Zapoznaj się z ulotką dołączoną do apomorfiny.
Nie przyjmuj DOMPERIDONE DOC Generici, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu:

infekcji grzybiczych, np. antygrzybiczych azoli, w szczególności ketokonazolu, flukonazolu lub worykonazolu;
doustnie;
infekcji bakteryjnych, w szczególności erytromycyny, klaritromycyny, telitromycyny, moxifloksacyny, pentamidyny;
(te leki są antybiotykami);
chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. amiodaronu, dronedaronu, chinidyny, disopyramidu, dofetylidu, sotalolu, dyltiazemu, werapamilu);
psychózy (np. aloperydolu, pimozidu, sertindolu);
depresji (np. citalopramu, escitalopramu);
zaburzeń przewodu pokarmowego (np. cisaprydu, dolasetronu, prukaloprydu);
alergii (np. mechitazyny, mizolastyny);
malarii (w szczególności alofantryny);
AIDS/HIV (inhibitory proteazy);
nowotworów (np. toremifenu, wandetanibu, winakiny);

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, chorób serca, AIDS/HIV lub w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa).
Ważne jest, aby zapytać lekarza lub farmaceuty, czy DOMPERIDONE DOC Generici jest bezpieczny w Twoim przypadku podczas przyjmowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, przyjmuj ten lek tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
W mleku matki stwierdzono niewielkie ilości domperydonu. Domperydon może powodować niepożądane działania na serce noworodka karmionego piersią. Domperydon należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
DOMPERIDONE DOC Generici zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DOMPERIDONE DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Postępuj dokładnie zgodnie z niniejszymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.
Czas trwania leczenia:
Nie stosuj DOMPERIDONE DOC Generici dłużej niż przez 7 dni.
Dorośli i osoby w wieku od 12 lat, o masie ciała równej lub powyżej 35 kg
Zażywaj lek o ustalonej porze dnia.
Zwykła dawka to jedna tabletka przyjmowana do trzech razy dziennie, najlepiej przed posiłkami.
Nie przyjmuj więcej niż trzech tabletek dziennie.
Dzieci i osoby w wieku od urodzenia do masy ciała poniżej 35 kg
Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 35 kg.
Stosowanie u osób z problemami wątrobowymi
Jeśli masz problemy z wątrobą (umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby), nie powinieneś stosować tego leku (zobacz punkt „Nie stosuj DOMPERIDONE DOC Generici”). Nie ma potrzeby dostosowywania dawki w przypadku łagodnych zaburzeń wątrobowych.
Stosowanie u osób z problemami nerkowymi
Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek), lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub częstotliwości przyjmowania leku do 1–2 razy dziennie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DOMPERIDONE DOC Generici
Po przyjęciu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy:

pobudzenie;
zaburzenia świadomości;
drgawki;
dezorientacja;
senność;
trudności w poruszaniu się (objawy ekstrapiramidowe).

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą ilość DOMPERIDONE DOC Generici, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym ośrodkiem przeciwdziałania zatruciom, szczególnie jeśli nadmierna dawka została przyjęta przez dziecko.
W przypadku przedawkowania możliwe jest leczenie objawowe. Może być przeprowadzane monitorowanie EKG ze względu na możliwość wystąpienia problemu sercowego zwanego wydłużeniem odcinka QT.
Jeśli zapomnisz przyjąć DOMPERIDONE DOC Generici
Zażyj lek tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, poczekaj do tej pory i kontynuuj leczenie w normalny sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

podwyższenie poziomu prolaktyny (hormonu) we krwi;
zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym przemijające skurcze jelit;
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
brak miesiączkowania (amenoja); wydzielanie mleka u kobiet niekarmiących (galaktoreja);

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

reakcje alergiczne, również ciężkie (anafilaksja, szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna); pokrzywka, wysypka i świąd skóry;
obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka i gardła spowodowany nagromadzeniem się płynu (angioedem);
pobudzenie, drażliwość;
trudności w kontrolowaniu ruchów i nieprawidłowe ruchy mięśniowe (zaburzenia ekstrapiramidowe);
biegunka;
zmiany wyników badań funkcji wątroby (testy czynności wątroby).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszano zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca); w takich przypadkach należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Domperydon może być związany z większym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania krążenia. Ryzyko to może być większe u pacjentów powyżej 60. roku życia lub u tych, którzy przyjmują dawki przekraczające 30 mg dziennie. Domperydon należy stosować w najniższej skutecznej dawce.
Zgłaszano również zaburzenia układu nerwowego: zespół niespokojnych nóg (nasilający się u pacjentów z chorobą Parkinsona).
Inne zgłaszane działania niepożądane: napady padaczkowe, pobudzenie i senność (częstsze u dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DOMPERIDONE DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOMPERIDONE DOC Generici

Substancją czynną jest domperidon. Każda tabletka zawiera 10 mg domperidonu.
Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, povidon, sodu laurylosulfan, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa karboksymetyloceluloza, wodorowana olejowa roślinna, stearynian magnezu.

Opis wyglądu DOMPERIDONE DOC Generici i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano - Włochy
Producent
Francia Farmaceutici S.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 – Mediolan – Włochy