Domperidona Doc Generici

Prospecto: Información para el paciente

DOMPERIDONE DOC Generici 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
▼Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Puede ayudar comunicando cualquier reacción adversa que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final de la sección 4 para obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DOMPERIDONE DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DOMPERIDONE DOC Generici
3. Cómo tomar DOMPERIDONE DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOMPERIDONE DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DOMPERIDONE DOC Generici y para qué se utiliza

DOMPERIDONE DOC Generici contiene el principio activo domperidona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antagonistas de la dopamina”.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de la náusea y el vómito (sensación de malestar).

2. Qué debe saber antes de tomar DOMPERIDONE DOC Generici

No tome DOMPERIDONE DOC Generici:

• si es alérgico al domperidono o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene un tumor de la hipófisis (prolactinoma);
• si padece una enfermedad hepática moderada o grave;
• si en el ECG (electrocardiograma) se detecta un trastorno cardíaco denominado «prolongación del intervalo QT corregido»;
• si padece o ha padecido una enfermedad que impide que su corazón bombee la sangre adecuadamente (una condición denominada insuficiencia cardíaca);
• si padece un trastorno que le provoca niveles bajos de potasio o magnesio, o niveles elevados de potasio en sangre;
• si está tomando ciertos medicamentos (ver la sección «Otros medicamentos y DOMPERIDONE DOC Generici»);
• si padece problemas de estómago o intestino (hemorragia gastrointestinal, perforación, obstrucción mecánica).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DOMPERIDONE DOC Generici.
Antes de tomar este medicamento, póngase en contacto con su médico si:

• padece trastornos hepáticos (compromiso o insuficiencia hepática) (ver «No use DOMPERIDONE DOC Generici»);
• padece trastornos renales (compromiso o insuficiencia renal). Consulte a su médico para recibir consejo en caso de tratamiento prolongado, ya que podría necesitar tomar una dosis más baja de este medicamento o tomarlo con menor frecuencia, y su médico podría necesitar realizarle controles periódicos.

El domperidono puede estar asociado con un aumento del riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y de parada cardíaca. El riesgo puede ser mayor en personas mayores de 60 años o que tomen dosis superiores a 30 mg al día. El riesgo también aumenta cuando el domperidono se administra junto con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones (infecciones fúngicas o bacterianas) y/o si padece problemas cardíacos o SIDA/VIH (ver la sección «Otros medicamentos y DOMPERIDONE DOC Generici»).
El domperidono debe utilizarse a la dosis mínima eficaz en adultos y niños.
Durante el tratamiento con domperidono, consulte a su médico si nota trastornos del ritmo cardíaco, como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de conciencia. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con domperidono.

Otros medicamentos y DOMPERIDONE DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
DOMPERIDONE DOC Generici y apomorfina
Antes de utilizar DOMPERIDONE DOC Generici y apomorfina, su médico se asegurará de que su organismo pueda tolerar la administración simultánea de ambos medicamentos.
Consulte a su médico o especialista para obtener un consejo personalizado.
Consulte el prospecto de la apomorfina.
No tome DOMPERIDONE DOC Generici si está tomando medicamentos para el tratamiento de:

• infecciones fúngicas, por ejemplo antifúngicos azólicos, especialmente ketoconazol, fluconazol o voriconazol, por vía oral;
• infecciones bacterianas, especialmente eritromicina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, pentamidina (estos medicamentos son antibióticos);
• problemas cardíacos o hipertensión (por ejemplo amiodarona, dronedarona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, diltiazem, verapamilo);
• psicosis (por ejemplo aloperidol, pimozida, sertindol);
• depresión (por ejemplo citalopram, escitalopram);
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo cisaprida, dolasetrón, prucaloprida);
• alergia (por ejemplo mequitazina, mizolastina);
• malaria (especialmente halofantrina);
• SIDA/VIH (inhibidores de la proteasa);
• tumores (por ejemplo toremifeno, vandetanib, vincamina);

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones, trastornos cardíacos, SIDA/VIH o para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (levodopa).
Es importante que consulte a su médico o farmacéutico si DOMPERIDONE DOC Generici es seguro para usted mientras toma otros medicamentos, incluidos aquellos que se venden sin receta médica.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, tome este medicamento solo en casos de absoluta necesidad y bajo supervisión médica directa.
Se han detectado pequeñas cantidades de domperidono en la leche materna. El domperidono puede causar efectos adversos en el corazón del recién nacido amamantado. El domperidono solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico lo considera estrictamente necesario. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

DOMPERIDONE DOC Generici contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DOMPERIDONE DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Siga rigurosamente las presentes instrucciones, salvo que su médico le haya indicado lo contrario.
Duración del tratamiento:
No tome DOMPERIDONE DOC Generici durante más de 7 días.
Adultos y adolescentes de 12 años o más y con un peso igual o superior a 35 kg
Tome el medicamento en el momento del día previsto.
La dosis habitual es de una comprimido hasta tres veces al día, preferiblemente antes de las comidas.
No tome más de 3 comprimidos al día.
Niños y adolescentes desde el nacimiento hasta un peso corporal inferior a 35 kg
Los comprimidos no son adecuados para niños con un peso inferior a 35 kg.
Uso en personas con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos (compromiso hepático moderado o grave), no tome este medicamento
(Véase el apartado «No tome DOMPERIDONE DOC Generici»). No es necesario modificar la dosis si los problemas hepáticos son leves.
Uso en personas con problemas renales
Si padece problemas renales graves (compromiso renal grave), su médico puede decidir reducir la dosis del medicamento o la frecuencia de administración a 1-2 veces al día.
Si toma más DOMPERIDONE DOC Generici de lo que debe
Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas:

• agitación;
• alteraciones de la conciencia;
• convulsiones;
• desorientación;
• somnolencia;
• dificultad para moverse (manifestaciones extrapiramidales).

Si ha tomado una cantidad excesiva de DOMPERIDONE DOC Generici, póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o con el centro antivenenos más cercano, especialmente si la sobredosis ha sido ingerida por un niño.
En caso de sobredosis, puede administrarse un tratamiento sintomático. Puede realizarse un control mediante ECG, debido al riesgo de un problema cardíaco denominado prolongación del intervalo QT.
Si olvida tomar DOMPERIDONE DOC Generici
Tome el medicamento tan pronto como se acuerde. Si ya está casi a punto de tomar la siguiente dosis, espere hasta la hora prevista para esa dosis y continúe normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• aumento de los niveles de prolactina (una hormona) en sangre;
• trastornos gastrointestinales, incluidos calambres intestinales transitorios;
• desarrollo del seno en el hombre (ginecomastia);
• ausencia de menstruación (amenorrea); producción de leche en mujeres que no están embarazadas (galactorrea);
  Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
• reacciones alérgicas incluso graves (anafilaxia, shock anafiláctico, reacción anafiláctica); urticaria, erupción cutánea y prurito;
• hinchazón de la cara, la boca, la lengua y la garganta debido a acumulación de líquidos (angioedema);
• agitación, nerviosismo;
• dificultad para controlar el movimiento y movimientos musculares anormales (trastornos extrapiramidales);
• diarrea;
• alteración de los resultados de las pruebas de función hepática (pruebas de función hepática).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Se han notificado trastornos del sistema cardiovascular: trastornos del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido o
irregular); ante tales trastornos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.
El domperidono puede estar asociado con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y paro cardíaco. Este
riesgo puede ser más probable en pacientes mayores de 60 años o que toman dosis superiores a 30 mg al día. El domperidono debe utilizarse a la dosis mínima eficaz.
Asimismo, se han notificado trastornos del sistema nervioso: síndrome de las piernas inquietas (agravado en pacientes
con enfermedad de Parkinson).
Otros efectos adversos notificados: convulsiones, agitación y somnolencia (son más frecuentes en niños).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar DOMPERIDONE DOC Generici

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DOMPERIDONE DOC Generici

• El principio activo es domperidona. Cada comprimido contiene 10 mg de domperidona.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, povidona, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, carmelosa sódica, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de DOMPERIDONE DOC Generici y contenido del envase
Envase de 30 comprimidos en blíster.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milán - Italia
Productor
Francia Farmaceutici S.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 – Milán – Italia