Domperidon ABC

Ulotka: informacja dla pacjenta

Domperidone ABC 10 mg tabletki

Domperidone
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Domperidone ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Domperidone ABC
3. Jak stosować Domperidone ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Domperidone ABC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Domperidone ABC i do czego służy

Ten lek jest stosowany u dorosłych i u młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg) w leczeniu nudności i wymiotów (uczucia niedoboru).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Domperidonu ABC

Nie przyjmuj Domperidonu ABC, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na domperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku;
• masz krwawienie żołądka lub często doświadczasz silnego bólu brzucha lub utrzymujących się czarnych stolców;
• masz przewlekłe zwężenia lub przebicia przewodu pokarmowego;
• masz guza przysadki mózgowej wydzielającego prolaktynę (prolaktynoma);
• cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
• na EKG (elektrokardiogramie) stwierdzono zaburzenia rytmu serca, tzw. wydłużenie odcinka QT;
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę, w której serce nie jest w stanie prawidłowo pompować krwi do organizmu (stan ten nazywany jest niewydolnością serca);
• cierpisz na chorobę powodującą niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi;
• przyjmujesz określone leki (zobacz „Przyjmowanie innych leków”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• cierpisz na choroby wątroby (uszkodzenie lub niewydolność wątroby) (zobacz „Nie przyjmuj Domperidonu ABC”);
• cierpisz na choroby nerek (uszkodzenie lub niewydolność nerek). Skonsultuj się z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia, ponieważ może być konieczne przyjmowanie niższej dawki tego leku lub rzadsze jego stosowanie, a lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować.

Domperydon może być związany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania serca. Ryzyko to może być większe u osób powyżej 60. roku życia lub przyjmujących dawki przekraczające 30 mg dziennie. Ryzyko to wzrasta również, gdy domperydon jest podawany razem z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji (grzybiczych lub bakteryjnych) i/lub jeśli cierpisz na choroby serca lub AIDS/HIV (zobacz punkt „Inne leki i Domperydon ABC”).

Domperydon należy stosować w najniższej skutecznej dawce.

Podczas przyjmowania Domperidonu ABC skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu, utratę przytomności. W takim przypadku leczenie Domperidone ABC należy natychmiast przerwać.

Nastolatkowie o wadze poniżej 35 kg i dzieci

Domperydonu ABC nie należy podawać nastolatkom w wieku co najmniej 12 lat i wadze poniżej 35 kg ani żadnemu dziecku poniżej 12. roku życia, ponieważ lek nie jest skuteczny w tym wieku.

Inne leki i Domperydon ABC

Nie przyjmuj Domperidonu ABC, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu:

• infekcji grzybiczych, np. pentamidyna lub azolowe leki przeciwgrzybicze, w szczególności itrakonazol, ketoconazol doustny, fluconazol, posaconazol lub worykonazol;
• infekcji bakteryjnych, w szczególności erytromycyna, lewofloksacyna, klaritromycyna, telitromycyna, moxifloksacyna, spiramycyna (są to antybiotyki);
• chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. amiodaron, dronedaron, ibutilid, hydrochinidyna, chinidyna, disopyramid, dofetylid, sotalol);
• psychózy (np. aloperydol, pimozyd, sertindol);
• depresji (np. citalopram, escitalopram);
• chorób przewodu pokarmowego (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd);
• alergii (np. meklotazyna, mizolastyna);
• malarii (w szczególności alofantryna, lumefantryna);
• AIDS/HIV, np. rytonawir, sakwinawir (są to inhibitory proteazy);
• zapalenia wątroby typu C (np. telaprewir);
• nowotworów (np. toremifenu, wandetanib, winkamina).

Nie przyjmuj Domperidonu ABC, jeśli przyjmujesz inne leki (np. beprydyl, difemanil, metadon).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, chorób serca, AIDS/HIV lub choroby Parkinsona.

Domperydon ABC i apomorfina

Przed zastosowaniem Domperidonu ABC i apomorfiny lekarz sprawdzi, czy Twój organizm może tolerować jednoczesne przyjmowanie obu leków. Poproś o indywidualną poradę swojego lekarza lub specjalistę. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do apomorfiny.

Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, czy Domperydon ABC jest bezpieczny w Twoim przypadku, gdy przyjmujesz inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Domperydon ABC z pokarmem i napojami

Zażywaj Domperidon ABC przed posiłkami. W przypadku przyjmowania po posiłkach wchłanianie leku jest nieco opóźnione.

Ciąża

Nie wiadomo, czy stosowanie Domperidonu ABC w czasie ciąży może być szkodliwe.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem Domperidonu ABC.

Karmienie piersią

W mleku matki stwierdzono obecność niewielkich ilości domperydonu. Domperydon ABC może powodować niepożądane działania na serce noworodka karmionego piersią. Domperydon ABC należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie zawrotów głowy lub senności po zażyciu Domperidonu ABC. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn podczas przyjmowania Domperidonu ABC, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Ważne informacje o niektórych składnikach Domperidonu ABC

Domperydon ABC zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Domperydon ABC zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Domperidone ABC

Postępuj ściśle zgodnie z niniejszymi instrukcjami, chyba że lekarz wydał inne wskazania.
Zaleca się stosowanie Domperidone ABC przed posiłkami; w przypadku przyjmowania po posiłkach wchłanianie leku może być nieco opóźnione.
Długość leczenia:
Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu 3–4 dni od rozpoczęcia stosowania tego leku.
Nie stosuj Domperidone ABC dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dorośli i osoby w wieku 12 lat i starsze o masie ciała równej lub przekraczającej 35 kg
Zwykła dawka to jedna tabletka przyjmowana do trzech razy dziennie, najlepiej przed posiłkami.
Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody lub innego płynu. Nie należy ich żuć.
Nie przyjmuj więcej niż trzech tabletek dziennie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Domperidone ABC
Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość Domperidone ABC, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym ośrodkiem przeciwpoisonowaniowym. W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe. Może być konieczne monitorowanie za pomocą elektrokardiogramu (EKG) ze względu na możliwość wystąpienia problemu sercowego zwanego „przedłużeniem interwału QT”.
Informacje dla lekarza: zaleca się ścisłą obserwację medyczną pacjenta, przepłukanie żołądka, zastosowanie węgla aktywnego oraz leczenie wspierające. Leki przeciwparkinsonowskie o działaniu antycholinergicznym mogą okazać się pomocne w kontrolowaniu zaburzeń pozapiramidowych.
Jeśli zapomnisz przyjąć Domperidone ABC
Przyjmij lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, poczekaj do tego czasu i kontynuuj leczenie w normalnym trybie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, nadmierne drżenie, nadmierna sztywność mięśni lub skurcze mięśni.

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Napady drgawkowe
• Typ reakcji, które mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu i charakteryzują się wysypką, świądem, dusznością i/lub obrzękiem twarzy
• Ciężka reakcja nadwrażliwości, która może wystąpić bezpośrednio po podaniu i charakteryzuje się pokrzywką, świądem, uczuciem gorąca, omdleniami oraz, wśród innych możliwych objawów, trudnościami z oddychaniem
• Zgłaszano zaburzenia układu krążenia: zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca); w przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy natychmiast przerwać leczenie. Domperydon może być związany z większym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania krążenia. Ryzyko to może być większe u pacjentów powyżej 60. roku życia lub u tych, którzy przyjmują dawki przekraczające 30 mg dziennie. Domperydon należy stosować w najniższej skutecznej dawce.

Należy przerwać leczenie domperydonem i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
którekolwiek z powyżej opisanych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania Domperydonu ABC, wymieniono poniżej:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Suchość w ustach

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Lęk
• Niepokój
• Podniecenie
• Spadek lub brak pożądania seksualnego
• Ból głowy
• Senność
• Biegunka
• Wysypka
• Świąd
• Pokrzywka
• Bóle piersi lub wrażliwość piersi
• Wydzielanie mleka z piersi
• Ogólne uczucie osłabienia
• Uczucie zawrotów głowy

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ruch oczu w górę
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego u kobiet
• Zwiększenie piersi u mężczyzn
• Trudności z oddawaniem moczu
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych
• Zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu, nieodparty impuls do poruszania nogami, a czasem również rękami i innymi częściami ciała)

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Domperydon ABC w stanach i dawkach wymagających nadzoru medycznego, doświadczyli następujących działań niepożądanych:
Niespokój; obrzęk lub zwiększenie piersi, nietypowe wydzielanie mleka z piersi, nieregularny cykl menstruacyjny u kobiet, trudności z karmieniem piersią, depresja, nadwrażliwość.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Domperidone ABC

Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy przyjmować Domperidone ABC po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
Data ważności „SCAD.” odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca; pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc,
kolejne cyfry — rok.
Nie należy przechowywać tabletek w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie wyrzucać lekarstw do ścieków ani do odpadów domowych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których nie używa się już dłużej. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Domperidone ABC
Substancją czynną jest domperidon.
Pozostałe składniki to:
laktoza, skrobia kukurydziana, povidon, sodu laurylosulfat, celuloza mikryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny,
karboksymetyloceluloza sodowa, wodorowana olej roślinny, stearynian magnezu

Opis wyglądu Domperidone ABC i zawartości opakowania
Domperidone ABC 10 mg tabletki – opakowanie zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

Producent
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – San Bernardo d’Ivrea (TO)