Domperidona ABC

Folleto informativo: información para el paciente

Domperidone ABC 10 mg comprimidos

Domperidone
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Domperidone ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Domperidone ABC
3. Cómo tomar Domperidone ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Domperidone ABC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Domperidone ABC y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza en adultos y adolescentes (de 12 años o más y con un peso igual o superior a 35 kg) para el tratamiento de las náuseas y el vómito (sensación de malestar).

2. Qué debe saber antes de tomar Domperidone ABC

No tome Domperidone ABC si:

• es alérgico (hipersensible) a domperidona o a cualquiera de los demás componentes de Domperidone ABC;
• tiene hemorragias gástricas o presenta habitualmente un dolor abdominal intenso o heces negras persistentes;
• tiene obstrucciones o perforaciones intestinales;
• tiene tumores de la glándula pituitaria con liberación de prolactina (prolactinoma);
• padece una enfermedad hepática moderada o grave;
• su ECG (electrocardiograma) revela una alteración cardíaca denominada «prolongación del intervalo QT»;
• padece o ha padecido una enfermedad que impide que su corazón bombee la sangre adecuadamente (una condición denominada insuficiencia cardíaca);
• padece una enfermedad que provoca niveles bajos de potasio o magnesio en sangre o un nivel elevado de potasio en sangre;
• está tomando ciertos medicamentos (ver «Toma de otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento, contacte con su médico si:

• padece enfermedades del hígado (compromiso o insuficiencia hepática) (ver «No tome Domperidone ABC»);
• padece enfermedades de los riñones (compromiso o insuficiencia renal). Consulte a su médico para obtener consejo en caso de tratamiento prolongado, ya que podría necesitar tomar una dosis más baja de este medicamento o tomarlo con menos frecuencia, y su médico podría desear realizarle controles periódicos.

La domperidona puede estar asociada con un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y de parada cardíaca. El riesgo puede ser mayor en personas mayores de 60 años o que tomen dosis superiores a 30 mg al día. El riesgo también aumenta cuando la domperidona se administra junto con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones (infecciones fúngicas o bacterianas) y/o si padece problemas cardíacos o SIDA/VIH (ver el apartado «Otros medicamentos y Domperidone ABC»).
La domperidona debe utilizarse a la dosis más baja eficaz.

Durante el tratamiento con Domperidone ABC, contacte con su médico si nota alteraciones del ritmo cardíaco como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de conocimiento. En tal caso, el tratamiento con Domperidone ABC debe interrumpirse.

Adolescentes con peso inferior a 35 kg y niños
Domperidone ABC no debe administrarse a adolescentes de 12 años o más con un peso inferior a 35 kg ni a ningún niño menor de 12 años, ya que no es eficaz a estas edades.

Otros medicamentos y Domperidone ABC
No tome Domperidone ABC si está tomando medicamentos para el tratamiento de:

• infecciones fúngicas, por ejemplo pentamidina o antifúngicos azólicos, en particular itraconazol, ketoconazol oral, fluconazol, posaconazol o voriconazol;
• infecciones bacterianas, en particular eritromicina, levofloxacina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, espiramicina (estos medicamentos son antibióticos);
• problemas cardíacos o hipertensión (por ejemplo amiodarona, dronedarona, ibutilida, hidroquinidina, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo aloperidol, pimozida, sertindol);
• depresión (por ejemplo citalopram, escitalopram);
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo cisaprida, dolasetrón, prucaloprida);
• alergia (por ejemplo mequitazina, mizolastina);
• malaria (en particular alofantrina, lumefantrina);
• SIDA/VIH, por ejemplo ritonavir, saquinavir (estos son inhibidores de la proteasa);
• hepatitis C (por ejemplo telaprevir);
• tumores (por ejemplo toremifeno, vandetanib, vincamina).

No tome Domperidone ABC si está tomando otros medicamentos (por ejemplo bepridil, difenilamina, metadona).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones, trastornos cardíacos, SIDA/VIH o enfermedad de Parkinson.

Domperidone ABC y apomorfina
Antes de utilizar Domperidone ABC y apomorfina, su médico se asegurará de que su organismo pueda tolerar la administración simultánea de ambos medicamentos. Consulte a su médico o especialista para obtener un consejo personalizado. Lea el prospecto de apomorfina.

Es importante que consulte con su médico o farmacéutico si Domperidone ABC es seguro para usted mientras toma otros medicamentos, incluyendo aquellos que se venden sin receta médica.

Domperidone ABC con alimentos y bebidas
Tome Domperidone ABC antes de las comidas. Si lo toma después de las comidas, la absorción del medicamento se ralentiza ligeramente.

Embarazo
No se sabe si el uso de Domperidone ABC durante el embarazo es perjudicial.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico antes de tomar Domperidone ABC.

Lactancia
Se han detectado pequeñas cantidades de domperidona en la leche materna. Domperidone ABC puede causar efectos adversos en el corazón del recién nacido lactante. Domperidone ABC solo debe utilizarse durante la lactancia si su médico lo considera estrictamente necesario. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes han referido sensación de mareo o somnolencia tras tomar Domperidone ABC. No conduzca ni utilice maquinaria mientras esté tomando Domperidone ABC hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Información importante sobre algunos componentes de Domperidone ABC

Domperidone ABC contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Domperidone ABC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Domperidone ABC

Siga atentamente estas instrucciones, salvo que su médico le haya indicado lo contrario.
Se recomienda utilizar Domperidone ABC antes de las comidas; si lo toma después de las comidas, la absorción del medicamento se ralentiza ligeramente.

Duración del tratamiento:
Los síntomas suelen resolverse normalmente en un plazo de 3 a 4 días desde la toma de este medicamento.
No tome Domperidone ABC durante más de 7 días sin consultar con el médico.

Adultos y adolescentes de 12 años o más y con un peso igual o superior a 35 kg
La dosis habitual es de una tableta hasta tres veces al día, preferiblemente antes de las comidas.
Tome las tabletas con un poco de agua u otro líquido. No las mastique.
No tome más de tres tabletas al día.

Si toma más Domperidone ABC del que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de Domperidone ABC, contacte inmediatamente con el médico, el farmacéutico o el centro antivenenos más cercano. En caso de sobredosis, puede ser necesario un tratamiento sintomático. Podría realizarse un control mediante electrocardiograma debido al riesgo de un problema cardíaco denominado "prolongación del intervalo QT".

Información para el médico: se recomienda una estrecha vigilancia médica del paciente, lavado gástrico, uso de carbón activado y terapia de apoyo. Los medicamentos anticolinérgicos anti-parkinson pueden ser útiles para controlar los trastornos extrapiramidales.

Si olvida tomar Domperidone ABC
Tome el medicamento tan pronto como lo recuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta dicha hora y continúe con el tratamiento normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Movimientos involuntarios de la cara, brazos o piernas, temblor excesivo, rigidez excesiva o espasmo muscular.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Convulsiones.
• Un tipo de reacción que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y que se caracteriza por erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar y/o hinchazón de la cara.
• Una reacción grave de hipersensibilidad que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y que se caracteriza por urticaria, picazón, sofocos, desmayo y, entre otros posibles síntomas, dificultad respiratoria.
• Se han notificado trastornos del sistema cardiovascular: alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido o irregular); ante tales trastornos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento. El domperidono puede estar asociado con un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y de parada cardíaca. Este riesgo puede ser mayor en pacientes mayores de 60 años o que toman dosis superiores a 30 mg al día. El domperidono debe utilizarse a la dosis mínima eficaz.

Suspender el tratamiento con domperidono y contactar inmediatamente con el médico si se produce
cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente.
Otros efectos adversos que se han presentado con Domperidono ABC se enumeran a continuación:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sequedad de boca.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Ansiedad.
• Agitación.
• Nerviosismo.
• Pérdida o disminución de la libido.
• Dolor de cabeza.
• Somnolencia.
• Diarrea.
• Erupción cutánea.
• Picazón.
• Urticaria.
• Senos dolorosos o sensibles.
• Secreción de leche de los senos.
• Sensación general de debilidad.
• Sensación de mareo.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Movimiento hacia arriba de los ojos.
• Interrupción del ciclo menstrual en las mujeres.
• Agrandamiento de los senos en los hombres.
• Incapacidad para orinar.
• Cambios en algunos análisis de laboratorio.
• Síndrome de las piernas inquietas (sensación de malestar, con necesidad irresistible de mover las piernas, y, a veces, brazos u otras partes del cuerpo).

Algunos pacientes que han utilizado Domperidono ABC para condiciones y dosis que requieren vigilancia médica han presentado los siguientes efectos adversos:
Inquietud; hinchazón o agrandamiento de las mamas, secreciones anormales de los senos, menstruación irregular en las mujeres, dificultad para la lactancia, depresión, hipersensibilidad.

Notificación de las reacciones adversas sospechosas
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Domperidone ABC

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome Domperidone ABC después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
La fecha de caducidad «CAD.» se refiere al último día de ese mes; los dos primeros números indican el mes,
y los siguientes, el año.
No conserve los comprimidos a temperaturas superiores a 25 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Domperidone ABC
El principio activo es domperidona.
Los demás componentes son:
lactosa, almidón de maíz, povidona, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal,
carmelosa sódica, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Domperidone ABC y contenido del envase
Domperidone ABC 10 mg comprimidos - Envase de 30 comprimidos.
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
ABC Farmacéuticos S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Turín
Productor
ABC Farmacéuticos S.p.A. - Canton Moretti, 29 - San Bernardo d’Ivrea (TO)