DOLIBLOC

Ulotka: informacje dla pacjenta

DOLIBLOC Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna smak truskawkowy bez cukru, Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna smak pomarańczowy bez cukru

Ibuprofen
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po:
  • 24 godzinach u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy
  • 3 dniach u niemowląt i dzieci powyżej 6. miesiąca życia oraz u nastolatków.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest DOLIBLOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DOLIBLOC
3. Jak stosować DOLIBLOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DOLIBLOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOLIBLOC i do czego służy

DOLIBLOC zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), działającymi na zmniejszenie bólu, gorączki i stanu zapalnego.
DOLIBLOC jest wskazany u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat w leczeniu objawów gorączki oraz bólu łagodnego lub umiarkowanego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DOLIBLOC

Nie stosuj DOLIBLOC, jeśli dziecko:

• jest uczulone na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• doświadczało lub miało w przeszłości reakcji alergicznego typu, takich jak duszność, katar, obrzęk twarzy, warg i gardła (angioedem) lub pokrzywka, szczególnie jeśli były one związane z polipami nosa i astmą, po zażyciu innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID);
• cierpi na ciężką chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby);
• cierpi na ciężką chorobę serca (niewydolność serca);
• cierpi lub cierpiało na krwawienie żołądka i/lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego) lub perforację w wyniku wcześniejszych leczeń lekami NSAID;
• cierpi lub cierpiało na wrzody żołądka/odbytnicy (wrzody trawiące) lub krwawienia aktywne lub nawrotowe (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonej wrzodziejącego lub krwawienia);
• przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, w tym inhibitory COX-2) (zobacz punkt „Inne leki i Dolibloc”);
• ma chorobę zwiększającą ryzyko krwawień;
• ma niejasne zaburzenia krwi;
• znajduje się w stanie ciężkiego odwodnienia, np. po przebytych ciężkich epizodach wymiotów, biegunki lub przy bardzo małym spożyciu płynów;
• ma mniej niż 3 miesiące życia lub wagę poniżej 5,6 kg;
• jest w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem DOLIBLOC, jeśli dziecko:

• cierpi lub cierpiało na uczulenie na leki stosowane w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne) oraz jeśli cierpi na trudności w oddychaniu (astma), alergie sezonowe (gorączkę sianą), polipy nosa, ma poważne problemy z układem oddechowym lub klatką piersiową, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, obrzęk twarzy, warg i gardła (angioedem);
• przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu bólu, obniżaniu gorączki i/lub leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NSAID, w tym inhibitory COX-2) (zobacz punkt „Inne leki i Dolibloc”);
• cierpiało na zaburzenia żołądka i jelit (historia wrzodów), szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją, ponieważ może dojść do zwiększenia ryzyka krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. W takich przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dostępnej dawki oraz ewentualnie jednoczesne stosowanie leków ochronnych dla żołądka (misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Takie podejście należy rozważyć również w przypadku stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko chorób żołądka i jelit (zobacz punkt „Inne leki i Dolibloc”). Podczas leczenia wszystkimi NSAID, w dowolnym momencie, z objawami wstępnymi lub bez nich, a także bez wcześniejszej historii ciężkich zdarzeń przewodu pokarmowego, może dojść do krwawienia, owrzodzenia i perforacji żołądka lub jelit, co może być śmiertelne. Dlatego powiadom lekarza o każdym niezwykłym objawie przewodu pokarmowego (szczególnie krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnym etapie leczenia. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, przerwij leczenie DOLIBLOC i skontaktuj się z lekarzem;
• cierpi lub cierpiało na chorobę zapalną jelit (colitis ulcerosa, chorobę Crohna), ponieważ mogą one się nasilić (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
• przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, takie jak leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób układu odpornościowego (glikokortykosteroidy doustne), leki przeciwkrzepliwe, np. warfaryna, leki o działaniu przeciwpłytkowym, np. aspiryna, leki stosowane w leczeniu depresji (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) (zobacz punkt „Inne leki i Dolibloc”);
• cierpi na choroby serca (niekontrolowaną nadciśnienie, niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych) lub przebyło udar mózgu, lub jeśli podejrzewa się, że dziecko może być narażone na te stany (np. przy nadciśnieniu, podwyższonym poziomie cukru we krwi (cukrzycy), tłuszczów we krwi lub przy paleniu tytoniu). Leki takie jak DOLIBLOC mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu: ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• cierpi lub cierpiało na nadciśnienie i/lub ciężką chorobę serca (niewydolność serca), ponieważ w połączeniu z leczeniem NSAID opisywano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki (edemy);
• ma ospę wietrzaną – w takim przypadku zaleca się unikanie stosowania DOLIBLOC;
• ma infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Infekcje
DOLIBLOC może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie DOLIBLOC może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie oraz w bakteryjnych infekcjach skóry związane z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie DOLIBLOC i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania DOLIBLOC:
W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym łuszczycę odżerającą, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostro zakaźną pustulozę (AGEP). Przerwij stosowanie DOLIBLOC i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Zgłoszono poważne reakcje skórne w związku z leczeniem DOLIBLOC. Przerwij przyjmowanie DOLIBLOC i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4. Stosowanie DOLIBLOC wymaga odpowiednich środków ostrożności, szczególnie jeśli dziecko:

• cierpi lub cierpiało na astmę, ponieważ może dojść do nasilenia trudności oddechowych;
• ma problemy z krzepnięciem krwi;
• cierpi na choroby nerek, serca, wątroby, przyjmuje leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopęcznie), lub było poddane poważnym zabiegom chirurgicznym związanym z utratą płynów, ponieważ w takich przypadkach lekarz może zalecić okresowe badania krwi i moczu;
• było poddane poważnym zabiegom chirurgicznym;
• cierpi na niektóre wrodzone choroby wpływające na produkcję krwi (np. intermitentną porfiриę ostrą);
• jest odwodnione (np. z powodu gorączki, wymiotów lub biegunki) – w takim przypadku należy uzupełnić płyn przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, aby uniknąć ryzyka zaburzeń czynności nerek.

Podczas długotrwałego leczenia DOLIBLOC należy zwracać szczególną uwagę i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawią się:

• objawy lub objawy owrzodzenia lub krwawienia żołądka i jelit (np. czarne, smoliste i zatętniałe stolce, wymioty z krwią);
• objawy lub objawy uszkodzenia wątroby (np. zapalenie wątroby, żółtaczka);
• objawy lub objawy uszkodzenia nerek (np. zwiększone wydzielanie moczu, krew w moczu);
• zaburzenia wzroku (zamazane lub osłabione widzenie, obszary całkowitego lub częściowego ślepoty, zaburzenia percepcji barw);
• objawy takie jak częste lub codzienne bóle głowy mimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych, ponieważ mogą one być spowodowane nadmiernym stosowaniem tych leków;
• objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, nudności, wymioty, sztywność karku i gorączka, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych), które występuje częściej u dzieci z toczeniem rumieniowatym układowym lub innymi kolagenozami.

Dzieci i nastolatkowie
U dzieci i nastolatków odwodnionych istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Inne leki i DOLIBLOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjmować inne leki.
DOLIBLOC może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać, w szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje:

• inne leki stosowane w leczeniu bólu, obniżaniu gorączki i/lub leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NSAID, w tym inhibitory COX-2 lub kwas acetylosalicylowy). W takich przypadkach należy unikać takich połączeń, ponieważ zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób układu odpornościowego (glikokortykosteroidy);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki chinolonowe);
• leki o działaniu przeciwkrzepliwym (czyli substancje rozrzedzające krew i zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;
• lek stosowany w leczeniu drgawek (fenytoina);
• leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy (sulfonamidy);
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych (HIV) (rytonawir i zydowudyna);
• leki modyfikujące odpowiedź immunologiczną (cyklosporyna i tachyrolimus);
• lek stosowany w leczeniu nowotworów i reumatyzmu (metotreksat);
• lek stosowany w chorobach psychicznych (lity);
• lek stosowany w przerwaniu ciąży (mifepryston): nie przyjmuj NSAID w ciągu 8–12 dni po zażyciu mifeprystonu;
• lek stosowany w leczeniu podagry (probenecyd i sulfinpirazon);
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, np. kapoten, blokery betaadrenergiczne, np. atenolol, antagoniści angiotensyny II, np. losartan) i moczopęcznie;
• moczopęcznie oszczędzające potas;
• inhibitory CYP2C9 (np. worykonazol, flukenazol), ponieważ jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może spowolnić eliminację ibuprofenu (substratu CYP2C9), prowadząc do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy nasercowe, np. digoksyna).

DOLIBLOC z jedzeniem i napojami
Lek może być podawany zarówno podczas, jak i poza posiłkami.
Możliwe działania niepożądane na żołądku, jeśli wystąpią, mogą być zmniejszone przez przyjmowanie leku po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dziewczynki poniżej 12. roku życia rzadko zachodzą w ciążę lub karmią piersią. W takim przypadku nie należy przyjmować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie należy przyjmować DOLIBLOC w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza.
Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży DOLIBLOC może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Ten lek przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Można go stosować podczas karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanych dawkach i przez krótki czas.
Płodność
Lek należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
DOLIBLOC zawiera:

• maltitol ciecz: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• sód: ten lek zawiera 4,51 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 2,5 ml. Odpowiada to 0,23% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.
• benzoesan sodu: ten lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu w każdej dawce 2,5 ml, co odpowiada 15 mg w dawce 15 ml.

DOLIBLOC Bambini 100mg/5ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym bez cukru zawiera ponadto aromat pomarańczowy, który z kolei zawiera linalol i cytral, mogące powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować DOLIBLOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

• U dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy stosowanie ogranicza się do tych o masie ciała powyżej 5,6 kg.
• Dawkowanie doustne dla niemowląt i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat może być przeprowadzone za pomocą dozownika strzykawki dostarczonego wraz z produktem.

Dzienna dawka 20–30 mg/kg masy ciała, podzielona na 3 dawki w odstępach 6–8 godzin, może być podawana zgodnie z poniższym schematem (oblicz dawkę do podania na podstawie masy ciała podanej w tabeli i wieku dziecka).

Skala graduierta na strzykawce wskazuje różne dawki; w szczególności
kreska 2,5 ml odpowiada 50 mg ibuprofenu, a kreska 5 ml odpowiada 100 mg ibuprofenu.
Jeśli dziecko cierpi na dolegliwości żołądka, podaj Dolibloc preferencyjnie podczas posiłków.
W przypadku gorączki po szczepieniu postępuj zgodnie z powyższym dawkowaniem, podając pojedynczą dawkę (2,5 ml),
a następnie, w razie potrzeby, kolejną dawkę po 6 godzinach. Nie podawaj więcej niż dwóch dawek w ciągu 24 godzin.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli gorączka nie ustępuje.
Dolibloc należy stosować tylko w krótkotrwałych terapiach.
Niepożądane działania mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres potrzebny do kontrolowania objawów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilają po:

• 24 godzinach u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy
• 3 dniach u niemowląt i dzieci powyżej 6. miesiąca życia oraz u nastolatków

Instrukcja obsługi strzykawki dawkującej (patrz rysunek poniżej):

1. Odkręć pokrywkę, wciskając ją w dół i obracając w lewo.
2. Wprowadź końcówkę strzykawki głęboko w otwór pod pokrywką.
3. Dobrze wstrząśnij.
4. Odwróć butelkę do góry nogami, następnie, trzymając mocno strzykawkę, delikatnie wyciągnij tłok w dół, aby wprowadzić zawiesinę do strzykawki aż do kreski odpowiadającej żądanej dawce.
5. Ustaw butelkę z powrotem w pozycji pionowej i usuń strzykawkę, delikatnie ją obracając.
6. Wprowadź końcówkę strzykawki do ust dziecka i delikatnie naciśnij na tłok, aby wypłynęła zawiesina.
7. Po użyciu zakręć butelkę pokrywką i wypłucz strzykawkę ciepłą wodą. Pozwól strzykawce wyschnąć i przechowuj ją w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Jeśli zażyjesz więcej DOLIBLOC niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej DOLIBLOC niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo zażyło ten lek,
skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z obecnością krwi), głęboki stan senności z osłabioną reakcją na normalne bodźce (letarg), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację oraz niekontrolowane ruchy oczu (niestagmus). Przy wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od zażycia ibuprofenu.
Może również wystąpić: wzrost kwasów we krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia nerek, krwawienie z żołądka i jelit, głęboka utrata przytomności (śpiączka), chwilowe zaprzestanie oddychania (apnea), biegunka, obniżona aktywność układu nerwowego i oddychania, dezorientacja, pobudzenie, omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszenie lub zwiększenie częstości akcji serca (bradykardia lub tachykardia).
Dodatkowo może wystąpić również obniżenie krzepliwości krwi (przedłużenie czasu protrombiny).
Przy znacznie zwiększonych dawkach ibuprofenu mogą wystąpić ciężkie uszkodzenia nerek i wątroby.
U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów choroby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować ibuprofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (dermatopatia pęcherzowa, dermatopatia odłuszczająca, zespół wieloformnego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka);
• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS);
• rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro pustuliczna egzantema);
• reakcje alergiczne, również ciężkie, które mogą obejmować: pokrzywkę, swędzenie, purpurę, obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła (angioobrzęk), trudności z oddychaniem (bronchospazm lub duszność), zaburzenia rytmu serca (tachykardię), obniżone ciśnienie krwi (hipotensję), anafilaksję, wstrząs oraz nasilenie astmy;
• zachowawcze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z objawami takimi jak dezorientacja, ból głowy, nudności, wymioty, sztywność karku i gorączka (częściej występuje u dzieci z toczeniem rumieniowym układowym lub innymi kolagenozami).

Inne działania niepożądane obejmują:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból głowy, zawroty głowy, senność i drgawki
• bóle brzucha, nudności i trudności trawienne (dyspepsja)
• wysypkę
• zaburzenia wzroku

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie pęcherza moczowego, katar nosa
• depresję, bezsenność, trudności koncentracji, niestabilny nastrój, zaburzenia słuchu
• krwotok mózgowy
• suchość oczu
• odczuwalne uderzenia serca (kołatanie serca)
• biegunkę, wzdęcia, suchość jamy ustnej, zaparcia i wymioty
• wypadanie włosów (alopację), reakcję skóry spowodowaną ekspozycją na światło słoneczne (fotouczulenie)
• ciężkie choroby nerek, w tym martwicę kanalikową, zapalenie kłębuszków nerkowych (glomerulonefryt), pojawienie się krwi w moczu oraz zwiększoną produkcję moczu
• obniżenie poziomu hematokrytu

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, eozynofilia, pancytopenia, agranulocytoza) – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwotoki
• objawy lub objawy owrzodzeń lub krwawień żołądka i jelit, czarne i zatęsknięte stolce, wymioty z krwią
• zmiany z krwawieniem w jamie ustnej, palenie w żołądku (zapalenie żołądka)
• jednoczesna choroba nerek i wątroby (zespoł hepatorenalny), śmierć niektórych komórek wątroby (martwica wątroby), choroba wątroby (niewydolność wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka)
• ciężkie choroby nerek (ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych), szczególnie po długotrwałym leczeniu, związane z podwyższonym stężeniem mocznika we krwi i obrzękami (edem)
• obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas ospy wietrznej
• nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. faszcytę zakaźną), związane z przyjmowaniem niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli objawy infekcji pojawiają się lub nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu oceny potrzeby terapii przeciwinfekcyjnej/antybiotykowej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• drażliwość
• zatrzymanie płynów i zmniejszenie apetytu
• nieprawidłowe odczuwanie dźwięków, takich jak brzęczenie, dzwonienie lub szumienie (szumy w uszach)
• ciężka choroba serca (niewydolność serca) i obrzęk (edem), ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis,
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) i zmniejszony dopływ krwi do organizmu (wstrząs)
• zaburzenia dróg oddechowych, w tym astma, obturacja krtani, oddech świszczący (bronchospazm), tymczasowe przerywanie oddychania (apnea) i trudności z oddychaniem (duszność)
• nasilenie chorób zapalnych jelit (kolit, choroba Leśniowskiego-Crohna)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie dwunastnicy (duodenitis), zapalenie przełyku (zapalenie przełyku)
• rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z powstawaniem pęcherzyków pod skórą i pęcherzykami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro pustuliczna egzantema). Przestań stosować Dolibloc, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.
• Możliwe jest wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).
• Skóra staje się wrażliwa na światło.

Stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dziennie), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DOLIBLOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Zamienia się”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu butelki przechowuj maksymalnie: 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOLIBLOC
Dolibloc Bambini 100 mg/5 ml zawiesina doustna smak jagodowy bez cukru

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, acesulfam potasu, guma ksantanowa, benzoesan sodu, aromat jagodowy, syrop maltitolu, gliceryna, woda oczyszczona.

Dolibloc Bambini 100 mg/5 ml zawiesina doustna smak pomarańczowy bez cukru

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, acesulfam potasu, guma ksantanowa, benzoesan sodu, aromat pomarańczowy, syrop maltitolu, gliceryna, woda oczyszczona.

Opis wyglądu DOLIBLOC i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera butelkę z zawiesiną o kolorze białym lub prawie białym, o pojemności 150 ml oraz strzykawkę dozującą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. - Via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)