Dolibloc

Prospecto: información para el paciente

DOLIBLOC Niños 100 mg/5 ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar, Niños 100 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar

Ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras:
  • 24 horas en lactantes de entre 3 y 5 meses de edad
  • 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses y en adolescentes.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DOLIBLOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DOLIBLOC
3. Cómo tomar DOLIBLOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOLIBLOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DOLIBLOC y para qué se utiliza

Dolibloc contiene ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), cuya acción permite reducir el dolor, la fiebre y la inflamación.
DOLIBLOC está indicado en niños de 3 meses a 12 años para el tratamiento de los síntomas de fiebre y de dolor leve o moderado.

2. Qué debe saber antes de tomar DOLIBLOC

No use DOLIBLOC si el niño

• es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, indicados en el apartado 6;
• presenta o ha presentado en el pasado reacciones alérgicas como dificultad respiratoria, rinitis (escurrimiento nasal), hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema) o urticaria, especialmente si están asociadas a pólipos nasales y asma, tras haber tomado otros analgésicos, antipiréticos, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• padece una enfermedad grave de los riñones o del hígado (insuficiencia renal o hepática);
• padece una enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca);
• padece o ha padecido hemorragias gastrointestinales (hemorragia gastrointestinal) o perforación como consecuencia de tratamientos previos con AINE;
• padece o ha padecido úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas) o hemorragias activas o recurrentes (al menos dos episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
• está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2) (ver apartado “Otros medicamentos y Dolibloc”);
• si tiene alguna enfermedad que aumente el riesgo de hemorragias;
• en caso de trastornos sanguíneos no diagnosticados;
• si se encuentra en un estado de deshidratación grave, por ejemplo, si ha tenido episodios graves de vómitos, diarrea o ingesta muy baja de líquidos;
• tiene menos de 3 meses de edad o un peso inferior a 5,6 kg;
• se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o farmacéutico antes de usar DOLIBLOC si el niño:

• padece o ha padecido alergia a medicamentos utilizados para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos) y si sufre dificultad para respirar (asma), alergias estacionales (fiebre del heno), pólipos nasales, problemas respiratorios graves o torácicos, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema);
• está tomando otros medicamentos utilizados para tratar el dolor, reducir la fiebre y/o tratar la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE, incluidos inhibidores de la COX-2) (ver apartado “Otros medicamentos y Dolibloc”);
• ha padecido trastornos gastrointestinales (antecedentes de úlcera), especialmente si han estado complicados con hemorragia o perforación, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias y perforaciones gastrointestinales. En estos casos, el médico le recomendará comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible y, eventualmente, el uso concomitante de medicamentos que protejan el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Esto también debe considerarse si se toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de enfermedades gastrointestinales (ver apartado “Otros medicamentos y Dolibloc”). Durante el tratamiento con cualquier AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas previos o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, pueden producirse hemorragia, ulceración y perforación del estómago o intestino, que pueden ser fatales. Por tanto, informe al médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo al inicio del tratamiento. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con Dolibloc y consulte al médico;
• padece o ha padecido una enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas enfermedades podrían empeorar (ver apartado “Posibles efectos adversos”);
• está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como medicamentos utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario (corticosteroides orales), anticoagulantes como warfarina, medicamentos con efecto antiagregante como la aspirina, o medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (ver apartado “Otros medicamentos y Dolibloc”);
• padece enfermedades del corazón (hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica) o ha sufrido un flujo sanguíneo reducido al cerebro (ictus), o si cree que el niño podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión alta, niveles elevados de azúcar (diabetes) o grasas en sangre, o si fuma). Los medicamentos como Dolibloc pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus: este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas;
• padece o ha padecido hipertensión y/o una enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca), ya que, durante el tratamiento con AINE, se han notificado retención de líquidos, hipertensión y hinchazón (edema);
• tiene varicela, ya que en este caso se recomienda evitar el uso de Dolibloc;
• tiene una infección: ver apartado “Infecciones” a continuación.

Infecciones
Dolibloc puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Dolibloc retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía bacteriana e infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela.
Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente al médico.
Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón de la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de tomar Dolibloc inmediatamente y contacte con el médico o el servicio de emergencias si observa alguno de estos signos.
Tenga especial cuidado con Dolibloc:
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Deje de usar Dolibloc y consulte inmediatamente al médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Dolibloc. Interrumpa la toma de Dolibloc y consulte inmediatamente al médico si aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros indicios de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4. El uso de Dolibloc requiere precauciones adecuadas, especialmente si el niño:

• padece o ha padecido asma, ya que podrían empeorar las dificultades respiratorias;
• padece trastornos de la coagulación;
• padece enfermedades renales, cardíacas o hepáticas, si toma medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), o si ha sido sometido a cirugías importantes con pérdida consecuente de líquidos, ya que en estos casos el médico podría recomendar análisis periódicos de sangre y orina;
• ha sido sometido a cirugías importantes;
• padece ciertas enfermedades congénitas que afectan la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• está deshidratado (por ejemplo, por fiebre, vómitos o diarrea); en este caso, rehidrátelo antes y durante el tratamiento para evitar el riesgo de alteración de la función renal.

Durante tratamientos prolongados con Dolibloc, debe prestar especial atención e informar inmediatamente al médico si aparecen:

• signos o síntomas de ulceración o hemorragia gastrointestinal (por ejemplo, heces negras y malolientes, vómito con sangre);
• signos o síntomas de daño hepático (por ejemplo, hepatitis e ictericia);
• signos o síntomas de daño renal (por ejemplo, aumento de la producción de orina, sangre en la orina);
• trastornos visuales (visión borrosa o disminuida, zonas de ceguera total o parcial, alteración de la percepción de los colores);
• síntomas como cefalea frecuente o diaria a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza, ya que podrían deberse a un uso excesivo de estos medicamentos;
• síntomas como cefalea, desorientación, náuseas, vómitos, rigidez de nuca y fiebre, ya que podrían indicar meningitis aséptica (más frecuente si el niño padece lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías).

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal.
Otros medicamentos y DOLIBLOC
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Dolibloc puede influir o verse influenciado por otros medicamentos, especialmente informe al médico o farmacéutico si el niño está tomando:

• otros medicamentos utilizados para tratar el dolor, reducir la fiebre y/o tratar la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE, incluidos inhibidores de la COX-2 o ácido acetilsalicílico). En este caso, estas combinaciones deben evitarse porque aumentan el riesgo de efectos adversos;
• medicamentos utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario (corticosteroides);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos quinolónicos);
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos para tratar la depresión como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;
• un medicamento utilizado para tratar las convulsiones (fenitoína);
• medicamentos antidiabéticos para tratar niveles altos de azúcar en sangre (sulfonilureas);
• medicamentos para tratar infecciones virales (VIH) (ritonavir y zidovudina);
• medicamentos que modulan la respuesta inmunitaria (ciclosporina y tacrolimus);
• un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y los reumatismos (metotrexato);
• un medicamento utilizado en enfermedades mentales (litio);
• un medicamento para la interrupción del embarazo (mifepristona): no tome AINE en los 8-12 días siguientes a la toma de mifepristona;
• un medicamento para tratar la gota (probenecid y sulfinpirazona);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de la angiotensina II como losartán) y diuréticos;
• diuréticos ahorradores de potasio;
• inhibidores del CYP2C9 (por ejemplo, voriconazol, fluconazol), ya que la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede ralentizar la eliminación del ibuprofeno (substrato del CYP2C9), provocando un aumento de la exposición al ibuprofeno;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos como la digoxina).

Dolibloc con alimentos y bebidas
El medicamento puede administrarse con las comidas o separado de ellas.
Los posibles efectos adversos gastrointestinales, si los hubiera, pueden reducirse tomando el medicamento con el estómago lleno.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Es improbable que niñas menores de 12 años queden embarazadas o amamanten. En caso de que así fuera, no debe tomar este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar DOLIBLOC durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, DOLIBLOC puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el cierre de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Este medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Puede tomarse durante la lactancia si se utiliza a las dosis recomendadas y por períodos cortos de tiempo.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (AINE) que pueden comprometer la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al suspender el medicamento.
DOLIBLOC contiene:

• maltitol líquido: si el médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• sodio: este medicamento contiene 4,51 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada dosis de 2,5 ml. Esto equivale al 0,23 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
• benzoato de sodio: este medicamento contiene 2,5 mg de benzoato de sodio por cada dosis de 2,5 ml, equivalente a 15 mg en la dosis de 15 ml.

DOLIBLOC Bambini 100mg/5ml suspensión oral de sabor a naranja sin azúcar contiene además aroma de naranja, que a su vez contiene linalol y citrales que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar DOLIBLOC

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si padece una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

• En niños de entre 3 y 6 meses de edad, limite la administración a aquellos con un peso superior a 5,6 kg.
• La dosis diaria por vía oral en lactantes y niños de entre 3 meses y 12 años puede administrarse mediante la jeringa dosificadora suministrada con el producto.

La dosis diaria de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida en 3 tomas al día con intervalos de 6-8 horas, puede administrarse según el siguiente esquema (calcule la dosis a administrar en función del peso indicado en la tabla y la edad del niño).

La escala graduada presente en la jeringa muestra marcas para las diferentes dosis; en particular, la marca de 2,5 ml corresponde a 50 mg de ibuprofeno y la marca de 5 ml corresponde a 100 mg de ibuprofeno.
Si el niño padece trastornos de estómago, administre Dolibloc preferiblemente durante las comidas.
En caso de fiebre tras la vacunación, siga el dosaje indicado anteriormente, administrando una dosis única (2,5 ml), seguida, si es necesario, por otra dosis tras 6 horas. No administre más de dos dosis en 24 horas. Consulte al médico si la fiebre no disminuye.
Dolibloc debe administrarse para tratamientos de corta duración.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Consulte al médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras:

• 24 horas en lactantes de entre 3 y 5 meses de edad
• 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses y en adolescentes

Instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora (ver figura inferior):

1. Desenrosque el tapón empujándolo hacia abajo y girándolo hacia la izquierda.
2. Introduzca completamente la punta de la jeringa en el orificio del tapón interno.
3. Agite bien.
4. Invierta el frasco, luego, sujetando firmemente la jeringa, tire suavemente del émbolo hacia abajo para que la suspensión fluya dentro de la jeringa hasta la marca correspondiente a la dosis deseada.
5. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa girándola suavemente.
6. Introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño y ejerza una ligera presión sobre el émbolo para que la suspensión fluya.
7. Después del uso, enrosque el tapón para cerrar el frasco y lave la jeringa con agua caliente. Deje secar la jeringa, guardándola fuera del alcance y de la vista de los niños.

Si toma más DOLIBLOC del que debe
Si ha tomado más DOLIBLOC del que debe o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posibles trazas de sangre), estado de profundo sueño con reducida respuesta a estímulos normales (letargo), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados (nistagmo). A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y vértigo, sangre en la orina, disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia), sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Los síntomas de una sobredosis pueden manifestarse entre 4 y 6 horas tras la ingestión de ibuprofeno.
También puede presentar: aumento de ácidos en la sangre (acidosis metabólica), descenso de la temperatura corporal (hipotermia), efectos sobre el riñón, hemorragia gastrointestinal, pérdida profunda de conciencia (coma), interrupción temporal de la respiración (apnea), diarrea, reducción de la actividad del sistema nervioso y de la respiración, desorientación, estado de excitación, desmayos, descenso de la presión arterial (hipotensión), disminución o aumento de los latidos del corazón (bradicardia o taquicardia).
Además, puede producirse también una reducción de la coagulación (prolongación del tiempo de protrombina).
Si toma dosis significativamente elevadas de ibuprofeno, puede presentar daños graves en riñones y hígado.
En personas asmáticas, puede producirse un empeoramiento de la enfermedad.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de usar ibuprofeno y consulte inmediatamente al médico si observa que el niño presenta alguno de los
siguientes síntomas:

• manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis ampollosas, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada);
• reacciones alérgicas, incluso graves, que pueden incluir: urticaria, picor, púrpura, hinchazón de la cara, boca y garganta (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo o disnea), alteraciones en los latidos del corazón (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), anafilaxia, shock y empeoramiento del asma;
• meningitis aséptica con síntomas como confusión, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, rigidez de nuca y fiebre (más frecuente si el niño padece lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías).

Los demás efectos adversos incluyen:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia y convulsiones
• dolor de estómago, náuseas y dificultad para digerir (dispepsia)
• erupciones cutáneas
• trastornos de la vista

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• cistitis, rinitis
• depresión, insomnio, dificultad de concentración, estado de ánimo inestable, trastornos auditivos
• hemorragia cerebrovascular
• sequedad de los ojos
• percepción del latido del corazón (palpitaciones)
• diarrea, flatulencias, sequedad de la boca, estreñimiento y vómitos
• pérdida de cabello (alopecia), reacción de la piel provocada por la exposición a la luz solar (dermatitis por fotosensibilidad)
• enfermedades graves del riñón, incluida necrosis tubular, glomerulonefritis, aparición de sangre en la orina y aumento en la producción de orina
• disminución de los niveles de hematocrito

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reducción del número de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, agranulocitosis) - los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, fatiga severa, sangrado de nariz y hemorragias
• signos o síntomas de úlceras o hemorragias en el estómago y el intestino, heces negras y malolientes, vómitos con sangre
• lesiones con sangrado en la boca, ardor de estómago (gastritis)
• enfermedad simultánea del riñón y del hígado (síndrome hepatorenal), muerte de algunas células del hígado (necrosis hepática), enfermedad del hígado (insuficiencia hepática, disfunción hepática, hepatitis, ictericia)
• enfermedades graves del riñón (insuficiencia renal aguda, necrosis papilar), especialmente tras tratamientos prolongados, asociadas con aumento de la concentración de urea en sangre y hinchazón (edema)
• disminución de los niveles de hemoglobina en sangre
• infarto de miocardio (ataque cardíaco)
• infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante infección por varicela
• empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociado al uso de ciertos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Si aparecen o empeoran los signos de infección, debe consultar inmediatamente al médico para evaluar si se requiere un tratamiento antiinfeccioso/antibiótico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• irritabilidad
• retención de líquidos y disminución del apetito
• percepción anómala de ruidos como zumbidos, pitidos o silbidos (acúfenos)
• enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca) e hinchazón (edema), dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis
• aumento de la presión arterial (hipertensión) y reducción del flujo sanguíneo al organismo (shock)
• trastornos del tracto respiratorio que incluyen asma, obstrucción de la laringe, respiración jadeante (broncoespasmo), interrupción temporal de la respiración (apnea) y dificultad para respirar (disnea)
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias del intestino (colitis y enfermedad de Crohn)
• inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del duodeno (duodenitis), inflamación del esófago (esofagitis)
• una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Dolibloc si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente con el médico. Véase también el apartado 2.
• Es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• La piel se vuelve sensible a la luz.

El uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un ligero aumento del
riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DOLIBLOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad
se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de abrir el frasco, conserve durante un máximo de: 6 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DOLIBLOC
Dolibloc Niños 100 mg/5 ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar

• El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de suspensión oral contiene 20 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, sodio citrato, acesulfamo potásico, goma xantana, benzoato de sodio, aroma de fresa, jarabe de maltitol, glicerina, agua purificada.

Dolibloc Niños 100 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar

• El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de suspensión oral contiene 20 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, sodio citrato, acesulfamo potásico, goma xantana, benzoato de sodio, aroma de naranja, jarabe de maltitol, glicerina, agua purificada.

Descripción del aspecto de DOLIBLOC y contenido del envase
El envase contiene un frasco de suspensión, de color blanco o casi blanco, de 150 ml y una jeringa dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. - Via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)