DIPROSONE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Diprosone 0,05% krem

betametasone dipropionatum
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Diprosone i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diprosone
3. Jak stosować Diprosone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diprosone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diprosone i do czego służy

Diprosone zawiera substancję czynną betametasone dipropionate, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.
Kortykosteroidy to hormony pełniące wiele funkcji, w tym ważną rolę w kontrolowaniu stanów zapalnych.
Diprosone jest wskazany w leczeniu następujących chorób skóry (dermatoz):

• Zaostrzeniowe zapalenie skóry (ekcyma kontaktowe), charakteryzujące się zaczerwienieniem, łuszczeniem, drobnymi pęcherzykami, pęcherzami, drobnymi powierzchownymi ranami, wywołanymi przez kontakt z określonymi substancjami, takimi jak np. detergenty, kosmetyki lub substancje stosowane w pracy;
• Ekcyma konstytucjonalne, charakteryzujące się zaczerwienieniem i pęcherzykami, często towarzyszone silnym świądem;
• Ekcyma seboroiczne u dorosłych i niemowląt (łupież mleczny), charakteryzujące się żółtawymi, tłustymi łuskami, zaczerwienieniem, drobnymi strupami i czasem świądem, objawiające się na skórze głowy, twarzy, uszach i klatce piersiowej;
• Ekcyma stazowe, charakteryzujące się ciemniejszymi obszarami skóry, czerwonymi plamami, cienką, czasem pogrubioną skórą, obecnością świądu i bólu;
• Dysydrozja, charakteryzująca się drobnymi pęcherzykami, często towarzyszącymi świądem, zawierającymi przezroczysty płyn;
• Świąd ogólny i okołoodbytowy;
• Intertrygo, charakteryzujące się zaczerwienieniem, łuszczem, podrażnieniem i świądem spowodowanym tarcie między dwoma sąsiednimi częściami ciała;
• Opalenizna słoneczna, charakteryzująca się świądem, bólem, uczuciem pieczenia i obecnością pęcherzy;
• Postacie zapalne wywołane roślinami, substancjami chemicznymi, ukąszeniami owadów;
• Łuszczycę, charakteryzującą się zaczerwienionymi plamami, zgrubieniami, łuszczem srebrzysto-białym i czasem świądem;
• Inne zapalne choroby skóry, takie jak lichen simplex Vidal-Brocq, charakteryzujący się silnym świądem i zgrubieniem skóry, oraz lichen ruber planus, charakteryzujący się guzkami na skórze, świądem, ciemnoczerwonym kolorem, o kształcie okrągłym lub wielokątnym;
• Dermatozy, w których występują również bakterie. W takim przypadku Diprosone należy stosować w połączeniu z odpowiednim antybiotykiem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Diprosone

Nie stosuj Diprosone

• jeśli jest uczulony na betametazonu dipropionian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na gruźlicę skóry, czyli postać gruźlicy dotykającą skóry;
• jeśli ma lokalne schorzenia wirusowe skóry (herpes simplex, ospa wietrzna, odrę). Jeśli ma dolegliwości atopowe skóry, charakteryzujące się świądem, zaczerwienieniem, łuszczem i zmianami skórnymi, nie stosuj opatrunku okluzyjnego (nieprzepuszczalnego dla powietrza, np. z polietylenu) w połączeniu z Diprosone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Diprosone skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie dopuszczaj Diprosone do kontaktu z oczami.
Lekarz będzie szczególnie ostrożny, gdy Diprosone stosuje się przez dłuższy czas, na dużym obszarze skóry i w szczególności pod opatrunkiem okluzyjnym (nieprzepuszczalnym dla powietrza, np. z polietylenu). Wynika to z faktu, że w takich przypadkach lek może przenikać do krwiobiegu i wpływać na działanie niektórych hormonów, poziom cukru we krwi i w moczu oraz na obniżenie wydzielania z moczem niektórych hormonów (17-KS i 17-OHCS).
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi uczucie podrażnienia, przerwij leczenie i niezwłocznie powiadom lekarza, który zaleci odpowiednią terapię.
Jeśli podczas stosowania Diprosone pojawi się infekcja skóry, skonsultuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. Jeśli leczenie nie przyniesie efektu, lekarz przerwie terapię Diprosone aż do ustąpienia infekcji.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków stosowanych miejscowo na skórę może powodować reakcje uczuleniowe. W takim przypadku lekarz przerwie leczenie i zaleci odpowiednią terapię.
Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowych preparatów kortykosteroidowych o wysokiej aktywności, lekarz przerwie leczenie Diprosone tak szybko, jak tylko choroba zostanie opanowana.
Ewentualna terapia utrzymaniowa będzie prowadzona przy użyciu kremu Diprosone lub poprzez naprzemienne stosowanie maści Diprosone i kremu Diprosone.
Ze względu na właściwości kremu Diprosone, nie zaleca się stosowania go pod opatrunkiem okluzyjnym.
Wszystkie skutki niepożądane, które występują po ogólnoustrojowym stosowaniu kortykosteroidów (np. doustnie), mogą również wystąpić po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów na skórę (stosowanie miejscowe), szczególnie u niemowląt i dzieci.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości wzroku.
Dzieci i młodzież
W bardzo wczesnym okresie życia lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Wszystkie skutki niepożądane, w tym wpływ na działanie niektórych hormonów, mogą występować szczególnie u niemowląt i dzieci, w tym opóźnienie wzrostu, które może wpływać zarówno na wzrost, jak i na masę ciała.
U noworodków pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny.
Inne leki i Diprosone
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.
Skuteczność Diprosone jest zmniejszana przez:

• barbiturany (leki stosowane głównie w leczeniu lęku i do wywoływania snu);
• antyhistaminiki (leki stosowane w leczeniu alergii);
• difenylohydantoinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji).

Skuteczność Diprosone jest zwiększana przez:

• salicylany i fenylbutazon (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych).

Diprosone zmniejsza skuteczność:

• doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi i insuliny (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
W okresie ciąży stosuj ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie Diprosone, biorąc pod uwagę znaczenie tego leczenia dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Krem Diprosone zawiera:

• alkohol cetostearylowy, który może powodować reakcje skóry (np. zapalenie skóry kontaktowe);
• chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Diprosone

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nanosisz Diprosone w postaci kremu 1–2 razy dziennie.
Nanosisz wystarczającą ilość, aby pokryć całą dotkniętą powierzchnię skóry i delikatnie wmasowujesz aż do całkowitego wchłonięcia.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Diprosone
W przypadku przypadkowego połknięcia lub nadmiernego naniesienia zbyt dużej dawki Diprosone, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Unikaj nadmiernego i długotrwałego stosowania Diprosone, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń funkcji gruczołów nadnerczy, które zazwyczaj są odwracalne. W takim przypadku lekarz może zalecić przerwanie leczenia, zmniejszenie częstotliwości nanoszenia lub zastąpienie Diprosone innym lekiem.
Jeśli zapomnisz zastosować Diprosone
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Diprosone
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia kortykosteroidami na skórę, szczególnie przy intensywnym i długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:

• uczucie pieczenia;
• świąd;
• podrażnienie;
• suchość skóry;
• cieniutkość skóry (atrofia cutanea);
• trądzik;
• zmiana koloru skóry (hipopigmentacja);
• stan zapalny z czerwonymi wypryskami wokół ust (dermatitis perioralis);
• reakcja skóry spowodowana przez kontakt (dermatitis contactus);
• mokrawica skóry;
• infekcje grzybicze, bakteryjne i wirusowe;
• atrofia, swędzące wypryski z zatrzymaniem potu (miliaria) oraz prążki lokalizowane w miejscach, które były długo leczone za pomocą opatrunków okluzyjnych.

Następujące działania mogą występować z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Diprosone

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu krem Diprosone ma ważność 3 miesiące.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diprosone

• Substancja czynna: w 100 g kremu znajduje się 0,064 g betametasone 17,21-dipropionate, co odpowiada 0,05 g betametasone alcohol.
• Pozostałe składniki to: chlorocresolum, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid, paraffinum album, paraffinum liquidum, polyethylene glycol monocetyl ether (Cetomacrogol 1000), alcohol cetostearyl, aqua purificata.

Opis wyglądu Diprosone i zawartość opakowania
Diprosone krem 0,05% – tuba 30 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Ulotka: informacje dla pacjenta

Diprosone 0,05% maść

betametasone dipropionato
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Diprosone i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diprosone
3. Jak stosować Diprosone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diprosone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diprosone i do czego służy

Diprosone zawiera substancję czynną betametasone dipropionate, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami.
Glikokortykosteroidy to hormony pełniące wiele funkcji, w tym ważną rolę w kontrolowaniu stanów zapalnych.
Diprosone jest wskazany w leczeniu następujących chorób skóry (dermatoz):

• Łuszczycy, charakteryzującej się czerwonymi plamami, zgrubieniami, łuszczącymi się białosrebrzystymi zmianami oraz czasem świądem;
• Egzemy likenifikowanej, charakteryzującej się czasem swędzącymi, grubej skóry o wyraźnych granicach i łuszczącym się powierzchni;
• Płaskoszorbia (lichen ruber planus), charakteryzującego się swędzącymi, ciemnoczerwonymi, okrągłymi lub wielokątnymi zmianami skórnymi;
• Egzemy kontaktowej, charakteryzującej się zaczerwienieniem, łuszczeniem się, drobnymi pęcherzykami, pęcherzami, drobnymi powierzchownymi ranami, wywołanymi przez kontakt z określonymi substancjami, takimi jak np. detergenty, kosmetyki lub substancje stosowane w pracy;
• Egzemy konstytucjonalnej, charakteryzującej się zaczerwienieniem i pęcherzykami, często towarzyszącymi silnemu świądowi;
• Egzemy zastoinowej, charakteryzującej się ciemniejszymi obszarami skóry, czerwonymi plamami, cienką, czasem zgrubiałą skórą, z obecnością świądu i bólu;
• Dysydrozy, charakteryzującej się drobnymi, często swędzącymi pęcherzykami zawierającymi przezroczystą ciecz;
• Świądu okolica okołoodbytowej i okołopochwowej;
• Opalenizny słonecznej, charakteryzującej się świądem, bólem, uczuciem pieczenia i obecnością pęcherzy;
• Postaci podrażnień wywołanych przez rośliny, substancje chemiczne, ukąszenia owadów;
• Dermatoz, w których obecne są również bakterie. W takim przypadku Diprosone należy stosować w połączeniu z odpowiednim antybiotykiem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Diprosone

Nie stosuj Diprosone

• jeśli jest uczulony na betametazonu dipropionian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma gruźlicę skóry, czyli postać gruźlicy, która dotyka skóry;
• jeśli ma lokalne infekcje wirusowe skóry (herpes simplex, ospa wietrzna, odrę). Jeśli ma dolegliwości związane z zapaleniem skóry atopowym, charakteryzujące się swędzeniem, zaczerwienieniem, łuszczem i zmianami skórnymi, nie stosuj opatrunków okluzyjnych (nieprzepuszczalnych dla powietrza, np. z polietylenu) w połączeniu z Diprosone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Diprosone.
Nie dopuszczaj Diprosone do oczu.
Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli Diprosone będzie stosowany przez dłuższy czas, na dużym obszarze skóry i zwłaszcza pod opatrunkiem okluzyjnym (nieprzepuszczalnym dla powietrza, np. z polietylenu). Wynika to z faktu, że w takich przypadkach lek może przenikać do krwiobiegu i wpływać na działanie niektórych hormonów, poziom cukru we krwi i w moczu oraz może prowadzić do zmniejszenia wydzielania z moczem niektórych hormonów (17-KS i 17-OHCS).
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi uczucie podrażnienia, przerwij leczenie i natychmiast powiadom lekarza, który zaleci odpowiednią terapię.
Jeśli podczas stosowania Diprosone pojawi się infekcja skóry, skonsultuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. Jeśli leczenie nie przyniesie efektu, lekarz przerwie terapię Diprosone do czasu ustąpienia infekcji.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków stosowanych miejscowo na skórę może powodować reakcje alergiczne. W takim przypadku lekarz przerwie leczenie i zaleci odpowiednią terapię.
Tak jak w przypadku wszystkich silnie działających miejscowych przygotowań kortyzonowych, lekarz przerwie leczenie Diprosone tak szybko, jak tylko choroba zostanie opanowana.
Ewentualne leczenie podtrzymujące będzie prowadzone za pomocą kremu Diprosone lub poprzez naprzemienne stosowanie maści Diprosone i kremu Diprosone.
Ze względu na właściwości maści Diprosone, nie zaleca się jej stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.
Wszystkie działania niepożądane, które mogą wystąpić po ogólnoustnym stosowaniu kortykosteroidów (np. doustnie), mogą również wystąpić przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów na skórę (stosowanie miejscowe), szczególnie u niemowląt i dzieci.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości wzroku.
Dzieci i młodzież
W bardzo wczesnym okresie niemowlęcym lek należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby.
Wszystkie działania niepożądane, w tym wpływ na działanie niektórych hormonów, mogą wystąpić szczególnie u niemowląt i dzieci, w tym opóźnienie wzrostu, które może wpływać zarówno na wzrost, jak i na masę ciała.
U noworodków pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny.
Inne leki i Diprosone
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki.
Skuteczność Diprosone jest zmniejszana przez:

• barbiturany (leki stosowane głównie w leczeniu lęku i do wywoływania snu);
• antyhistaminiki (leki stosowane w leczeniu alergii);
• difenylohydantoinę (leki stosowane w leczeniu padaczki).

Skuteczność Diprosone jest zwiększana przez:

• salicylany i fenylbutazon (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych).

Diprosone zmniejsza skuteczność:

• doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi i insuliny (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
W czasie ciąży stosuj ten lek tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Lekarz zadecyduje o ewentualnym przerwaniu leczenia Diprosone, biorąc pod uwagę, jak ważne jest dla Ciebie kontynuowanie terapii tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Diprosone

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aplikuj Diprosone maść 1–2 razy dziennie.
Nałóż wystarczającą ilość, aby pokryć całe dotknięte obszary, i delikatnie wmasuj, aż do całkowitego wchłonięcia.
Jeśli zastosujesz więcej Diprosone niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub nadmiernego zastosowania Diprosone natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Unikaj nadmiernego i długotrwałego stosowania Diprosone, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń czynności nadnerczy, które zazwyczaj są odwracalne. W takim przypadku lekarz może zalecić przerwanie leczenia, zmniejszenie częstotliwości aplikacji lub zastąpienie Diprosone innym lekiem.
Jeśli zapomnisz zastosować Diprosone
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Diprosone
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia kortykosteroidami na skórę, szczególnie przy intensywnym i długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:

• uczucie pieczenia;
• świąd;
• podrażnienie;
• suchość skóry;
• cienienie się skóry (atrofia cutanea);
• trądzik;
• zmiana koloru skóry (hipopigmentacja);
• zapalenie skóry z czerwonymi wypryskami wokół ust (dermatitis perioralis);
• reakcja skóry spowodowana przez kontakt (dermatitis contacta);
• maceracja skóry;
• infekcje grzybicze, bakteryjne i wirusowe;
• atrofia, swędzące wypryski z zatrzymaniem potu (miliaria) oraz prążkowanie lokalne w strefach, które były długo leczone z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych.

Następujące działania mogą występować z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diprosone

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu maść Diprosone ma okres przydatności przez 3 miesiące.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie „Expiry date” lub „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diprosone

• Substancja czynna w 100 g maści: betametazonu 17,21-dipropionian 0,064 g, odpowiadające alkoholowi betametazonu 0,05 g.
• Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała.

Opis wyglądu Diprosone i zawartość opakowania
Diprosone maść 0,05% – tuba 30 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Ulotka: informacje dla pacjenta

Diprosone 0,05% roztwór do stosowania miejscowego

betametasone dipropionato
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Diprosone i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diprosone
3. Jak stosować Diprosone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diprosone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diprosone i do czego służy

Diprosone zawiera substancję czynną betametasone dipropionate, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.
Kortykosteroidy to hormony pełniące wiele funkcji, w tym ważną rolę w kontrolowaniu stanów zapalnych.
Diprosone jest wskazany w leczeniu następujących chorób skóry (dermatoz):

• Dermatozy skóry głowy: np. łuszczycę seborozową, charakteryzowaną przez żółtawe, tłuste łuski, zaczerwienienie, drobne strupy i czasem świąd, występującą na skórze głowy, twarzy, uszach i klatce piersiowej; lub egzemę mikrobową, charakteryzowaną przez świądowe, okrągłe lub owalne zmiany skórne; lub pitiryazę suchą lub tłustą, charakteryzowaną przez łuszczenie i świąd; lub łuszczycę, charakteryzowaną przez czerwone plamy, zgrubienia, białe, srebrzyste łuski i czasem świąd;
• Interdygrytę, charakteryzowaną przez zaczerwienienie, łuszczenie, podrażnienie i świąd spowodowane tarcie między dwoma sąsiednimi częściami ciała, również w obszarach owłosionych;
• Inne zapalne choroby skóry wrażliwe na leczenie lekami kortykosteroidowymi;
• Dermatozy, w których występują również bakterie lub grzyby. W takim przypadku Diprosone należy stosować w połączeniu z odpowiednim antybiotykiem lub lekiem przeciwpłciowym.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Diprosone

Nie stosuj Diprosone

• jeśli jest uczulony na betametazonu dipropionian, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma gruźlicę skóry, czyli formę gruźlicy wpływającą na skórę;
• jeśli ma lokalne infekcje wirusowe skóry (herpes simplex, ospa wietrzna, ospa prawdziwa). Jeśli ma zapalenie skóry typu atopowego, charakteryzujące się świądem, zaczerwienieniem, łuszczeniem się i zmianami skórnymi, nie stosuj opatrunków okluzyjnych (nieprzepuszczalnych dla powietrza, np. z polietylenu) w połączeniu z Diprosone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Diprosone skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie dopuszczaj Diprosone do oczu.
Diprosone roztwór do stosowania zewnętrznego zawiera substancję łatwopalną.
Lekarz będzie szczególnie ostrożny w przypadkach, gdy Diprosone jest stosowany przez dłuższy czas, na dużym obszarze skóry i zwłaszcza pod opatrunkiem okluzyjnym (nieprzepuszczalnym dla powietrza, np. z polietylenu). Dzieje się tak, ponieważ lek może wówczas przenikać do krwiobiegu i wpływać na działanie niektórych hormonów, poziom cukru we krwi i w moczu oraz zmniejszać wydalanie z moczem niektórych hormonów (17-KS i 17-OHCS).
Jeśli po zastosowaniu leku pojawi się uczucie podrażnienia, należy przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza, który zaleci odpowiednią terapię.
Jeśli podczas stosowania Diprosone pojawi się infekcja skóry, należy skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. Jeśli leczenie nie przyniesie efektu, lekarz przerwie terapię Diprosone do czasu ustąpienia infekcji.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków stosowanych na skórę może powodować reakcje alergiczne. W takim przypadku lekarz przerwie leczenie i zaleci odpowiednią terapię.
Tak jak w przypadku wszystkich silnie działających leków glikokortykosteroidowych stosowanych miejscowo, lekarz przerwie leczenie Diprosone, gdy tylko choroba zostanie opanowana.
Ewentualne leczenie podtrzymujące będzie prowadzone przy użyciu Diprosone krem, albo poprzez naprzemienne stosowanie Diprosone maści i Diprosone kremu.
Z uwagi na właściwości Diprosone roztwór do stosowania zewnętrznego, nie zaleca się stosowania go pod opatrunkiem okluzyjnym.
Wszystkie niepożądane działania zgłaszane po stosowaniu glikokortykosteroidów drogą ogólną (np. doustnie) mogą również wystąpić po miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów na skórę (stosowanie miejscowe), szczególnie u niemowląt i dzieci.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Dzieci i młodzież
W bardzo wczesnym okresie życia lek należy stosować tylko w przypadkach rzeczywiście uzasadnionych.
Wszystkie niepożądane działania, w tym wpływ na działanie niektórych hormonów, mogą występować szczególnie u niemowląt i dzieci, w tym opóźnienie wzrostu, które może wpływać zarówno na wzrost, jak i na masę ciała.
U noworodków pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny.
Inne leki i Diprosone
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.
Skuteczność Diprosone jest zmniejszana przez:

• barbiturany (leki stosowane głównie w leczeniu lęku i do wywoływania snu);
• antyhistaminiki (leki stosowane w leczeniu alergii);
• difenylohydantynę (leki stosowane w leczeniu epilepsji).

Skuteczność Diprosone jest zwiększana przez:

• salicylany i fenylobutazon (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych).

Diprosone zmniejsza skuteczność:

• doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi i insuliny (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Stosuj ten lek tylko w przypadkach rzeczywiście uzasadnionych i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie Diprosone, biorąc pod uwagę, jak ważne jest dla Ciebie leczenie tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Diprosone

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nanórz roztwór do stosowania zewnętrznego Diprosone 1–2 razy dziennie.
Nanieś niewielką ilość roztworu w ilości wystarczającej do pokrycia całego dotkniętego obszaru i delikatnie wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Diprosone
W przypadku przypadkowego połknięcia lub nałożenia nadmiernie dużej dawki Diprosone natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Unikaj nadmiernego i długotrwałego stosowania Diprosone, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń funkcji nadnerczy, które zazwyczaj są odwracalne. W takim przypadku lekarz może zalecić przerwanie leczenia, zmniejszenie częstotliwości aplikacji lub zastąpienie Diprosone innym lekiem.
Jeśli zapomnisz zastosować Diprosone
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Diprosone
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas leczenia kortykosteroidami na skórę, szczególnie przy intensywnym i długotrwałym leczeniu, mogą
pojawić się niektóre z następujących działań niepożądanych:

• uczucie pieczenia;
• świąd;
• podrażnienie;
• suchość skóry;
• przebarwienie skóry (przykurcz skóry – atrofia cutanea);
• trądzik;
• zaburzenia barwy skóry (hipopigmentacja);
• zapalenie skóry z czerwonymi wysypkami wokół ust (dermatitis perioralis);
• reakcja skóry spowodowana przez kontakt (dermatitis contactus);
• maceracja skóry;
• infekcje grzybicze, bakteryjne i wirusowe;
• atrofia, swędzące wysypki z zatrzymaniem potu (miliaria) oraz prążki lokalizowane w miejscach wcierania leczonych przez długi czas opatrunkiem okluzyjnym.

Następujące działania mogą wystąpić z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):

• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diprosone

Przechowuj buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu, roztwór skórny Diprosone ma ważność 3 miesiące.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Przed”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diprosone

• Substancja czynna: w 100 g roztworu do stosowania miejscowego zawarta jest 0,064 g betametasone 17,21-dipropionian, co odpowiada 0,05 g betametasone alcohol.
• Inne składniki: karboksymetyloceluloza, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Wygląd Diprosone i zawartość opakowania
Diprosone roztwór do stosowania miejscowego 0,05% – 1 buteleczka o pojemności 32,25 ml wykonana z HDPE.
Diprosone roztwór do stosowania miejscowego 0,05% – 1 buteleczka o pojemności 30 ml wykonana z LDPE.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Producent:
Cenexi HSC - 2, rue Louis Pasteur - 14200 Hérouville Saint-Clair, Francja
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia