DIPPERAM HCT

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dipperam HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane, 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane, 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

amlodypina/valsartan/hydrochlorothiazid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Dipperam HCT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dipperam HCT
3. Jak stosować Dipperam HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dipperam HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dipperam HCT i do czego służy

Tabletki Dipperam HCT zawierają trzy substancje czynne: amlodypinę, walzartan i hydrochlorothiazid. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przechodzeniu wapnia przez ścianki naczyń krwionośnych i w ten sposób zapobiega ich zwężaniu.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy substancji zwanych „diuretykami tiazydowymi”. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.

Dipperam HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane dzięki przyjmowaniu amlodypiny, walzartanu i hydrochlorothiazidu, a którzy mogą odnieść korzyść z przyjmowania jednej tabletki zawierającej te trzy substancje.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dipperam HCT

Nie przyjmuj Dipperam HCT

• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące. (Zaleca się unikanie przyjmowania Dipperam HCT również w wczesnym okresie ciąży – patrz punkt Ciąża.)
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub na inny antagonistę wapnia, walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (leki stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych i dróg moczowych) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (patrz punkt 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj Dipperam HCT i skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problemy wątrobowe, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zwłóknienie dróg żółciowych) lub staz żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe lub jesteś w dializie.
• jeśli nie jesteś w stanie oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu podniesienie poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz podagry (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub funkcja nerek jest upośledzona i jesteś w leczeniu lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Dipperam HCT i powiadom lekarza
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Dipperam HCT

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne tętno).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z lub bez objawów takich jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie mięśni i skurcze).
• jeśli masz problemy nerkowe, jeśli przeszczepiono Ci nerki lub jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub chorobę niedokrwienną serca, szczególnie jeśli przyjmujesz maksymalną dawkę Dipperam HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Ściśle przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących dawki początkowej. Lekarz może również kontrolować funkcję nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub o zwiększeniu grubości mięśnia sercowego w sposób nieprawidłowy (stan zwany „przywórczą kardiomiopatią przerostową”).
• jeśli cierpisz na aldosteronizm. Jest to choroba, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Dipperam HCT nie jest zalecane.
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem układowym (znane również jako „toczeń” lub „SLE”).
• jeśli cierpisz na cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• jeśli masz reakcje skórne po ekspozycji na słońce (np. wysypkę).
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie krwi lub diuretyki (typ leków znany również jako „leki moczopędne”), szczególnie jeśli cierpisz na astmę i alergie.
• jeśli czułeś się źle (wymioty lub biegunka).
• jeśli wcześniej miałeś obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią te objawy, przestań przyjmować Dipperam HCT i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci ponownie przyjmować Dipperam HCT.
• jeśli odczuwasz zawroty głowy i/lub omdlenia podczas leczenia Dipperam HCT, powiadom lekarza jak najszybciej.
• jeśli masz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałowego i mogą wystąpić od kilku godzin do tygodnia po zażyciu Dipperam HCT. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów.
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitory ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
• aliskiren.
• jeśli wcześniej miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Dipperam HCT.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Dipperam HCT”.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Dipperam HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Dipperam HCT może być stosowany przez osoby w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce co dorośli i w ten sam sposób, co stosowanie trzech substancji: amlodypiny, walzartanu i hydrochlorotiazydu. Pacjenci starsi, szczególnie ci przyjmujący maksymalną dawkę Dipperam HCT (10 mg/320 mg/25 mg), powinni regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
Inne leki i Dipperam HCT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie przyjmowania jednego z leków.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków:
Nie przyjmować z:

• litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych typów depresji);
• lekami lub substancjami zwiększającymi poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę.
• inhibitorami ACE lub aliskirenu (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Dipperam HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zachowaj ostrożność przy:

• alkoholu, lekach nasennych i środkach znieczulających (leki umożliwiające poddanie się operacji i innym zabiegom);
• amantadynie (w leczeniu choroby Parkinsona, stosowana również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
• lekach antycholinergicznych (stosowanych w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza, astma, choroba Parkinsona, choroba lokomocyjna i jako wspomaganie znieczulenia);
• lekach przeciwpadaczkowych i lekach stabilizujących nastrój stosowanych w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, fosfenoityna, primidyna);
• cholestryminie, kolestypolu lub innych żywicach (substancjach stosowanych głównie w leczeniu wysokiego poziomu lipidów we krwi);
• simwastatynie (leku stosowanym do kontroli wysokiego poziomu cholesterolu);
• cyklosporynie (leku stosowanym w przeszczepach do zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe);
• lekach cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu nowotworów), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksynie lub innych glikozydach naparstnicy (lekach stosowanych w leczeniu chorób serca);
• werapamilu, dyltiazem (lekach na serce);
• jodowych środkach kontrastowych (substancjach stosowanych w badaniach obrazowych);
• lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformyna lub insulina);
• lekach stosowanych w leczeniu podagry, takich jak allopurinol;
• lekach, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekach, które mogą powodować „torsadę de pointes” (nieregularne bicie serca), takich jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekach, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• lekach, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takich jak diuretyki (tabletki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekach stosowanych do podnoszenia ciśnienia krwi, takich jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekach stosowanych w HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelwinawir);
• lekach stosowanych w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekach stosowanych w leczeniu wrzodów i zapalenia przełyku (karbenoksolon);
• lekach stosowanych do łagodzenia bólu lub stanu zapalnego, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2);
• lekach rozkurczowych mięśni (stosowanych do rozluźnienia mięśni podczas zabiegów operacyjnych);
• nitroglicerynie i innych nitratów lub innych substancji zwanych „wazodylatacjami”;
• innych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopą;
• ryfampicynę (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki);
• zioło św. Jana;
• dantrolenie (do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• witaminę D i sole wapnia.

Dipperam HCT z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie wolno spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta osobom, którym przepisano Dipperam HCT. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie krwi Dipperam HCT. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może zbyt bardzo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i omdleń.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Dipperam HCT przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Dipperam HCT. Dipperam HCT nie jest zalecany w wczesnym okresie ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Dipperam HCT nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zażyjesz jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek może powodować uczucie zawrotów, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Dipperam HCT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. To pomoże osiągnąć lepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Typowa dawka Dipperam HCT to jedna tabletka dziennie.

• Należy przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Najlepszym momentem jest poranek.
• Połknij tabletkę całą, w całości, wraz z szklanką wody.
• Dipperam HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie należy przyjmować Dipperam HCT z grejpfrutem ani z sokiem z grejpfruta. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę.

Nie przyjmuj więcej niż przepisana dawka.
Jeśli przyjmiesz więcej Dipperam HCT niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Dipperam HCT, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Możesz potrzebować pomocy medycznej.
Jeśli zapomnisz wziąć Dipperam HCT
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, po prostu przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Dipperam HCT
Przerwanie leczenia Dipperam HCT może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz Ci to zaleci.
Stosuj lek zawsze, nawet jeśli czujesz się dobrze
Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów. Wiele osób czuje się dobrze. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Utrzymuj regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ponieważ preparat zawiera trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z pojedynczych substancji. Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Dipperam HCT lub jednej z trzech substancji czynnych (amlodypina, walzartan i hydrochlorotiazyd) są wymienione poniżej i mogą występować podczas stosowania Dipperam HCT.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpiły u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie omdlenia, uczucie pustki w głowie, nagła utrata przytomności)

Niezwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (obniżona funkcja nerek)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątrobowe

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, zadyszki lub trudności z oddychaniem
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, rumień na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, połączone z silnym uczuciem niedoboru samopoczucia
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• senność
• kołatanie serca (uczucie własnego bicia serca)
• zaczerwienienie skóry
• obrzęki kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• uczucie niedoboru w żołądku po posiłkach
• zmęczenie
• ból głowy
• częste potrzeba oddawania moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu
• zmniejszone poczucie głodu
• nudności i wymioty
• swędzące wysypki i inne rodzaje wysypek skórnych
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie zawrotów głowy
• zaburzenia wzroku
• uczucie niedoboru w żołądku
• ból w klatce piersiowej
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, tłuszczów lub sodu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zaburzenia smaku
• ból pleców
• obrzęki stawów
• skurcze/słabość/ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub zdrętwienie
• neuropatia
• nagłe i tymczasowe utraty przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• brak tchu
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• brak snu
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata wrażliwości na ból
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• szumy w uszach
• kichanie/wyciek z nosa spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• zmiany w nawykach jelitowych
• wzdęcia
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• zmiana koloru skóry
• zaburzenia w oddawaniu moczu
• zwiększone potrzeba oddawania moczu w nocy
• częste oddawanie moczu
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• niedobór samopoczucia
• spadek masy ciała

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżony poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• podwyższony poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• dyskomfort brzuszny
• zaparcia
• zaburzenia wątrobowe, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym moczem (anemia hemolityczna)
• zwiększone wrażliwość skóry na działanie słońca
• plamy skórne o barwie purpurowej
• zaburzenia nerkowe
• dezorientacja

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• obniżony poziom płytek krwi we krwi, co może prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• obrzęk dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, co może prowadzić do zmian w niektórych badaniach laboratoryjnych
• zwiększone napięcie mięśniowe
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• nadwrażliwość na światło
• zaburzenia związane z sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, częstsze infekcje (brak lub niski poziom białych krwinek)
• bladość, zmęczenie, brak tchu, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych lub w innych miejscach organizmu)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochloremiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem i brakiem tchu (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamy czerwono-purpurowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka)

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności nerek, podwyższenie poziomu potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowe wartości czerwonych krwinek we krwi
• niski poziom niektórych rodzajów białych krwinek i płytek krwi
• podwyższenie kreatyniny we krwi
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego jaskry z zamknięciem kąta przesączania)
• brak tchu
• silne zmniejszenie ilości moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumienie)
• skurcz mięśni
• gorączka (piresja)
• powstawanie pęcherzy na skórze (objaw stanu zwanego zapaleniem pęcherzykowym skóry)
• nowotwory skóry i warg (niemelanomowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dipperam HCT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj Dipperam HCT, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki naruszenia opakowania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dipperam HCT
Dipperam HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi Dipperam HCT są amlodypina (jako amlodypiny bazylian), walzartan i
hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian), 160 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Inne składniki to: celuloza mikryształkowa, crospowidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171).
Dipperam HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi Dipperam HCT są amlodypina (jako amlodypiny bazylian), walzartan i
hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian), 160 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Inne składniki to: celuloza mikryształkowa, crospowidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).
Dipperam HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi Dipperam HCT są amlodypina (jako amlodypiny bazylian), walzartan i
hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian), 160 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Inne składniki to: celuloza mikryształkowa, crospowidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172).
Dipperam HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi Dipperam HCT są amlodypina (jako amlodypiny bazylian), walzartan i
hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian), 160 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Inne składniki to: celuloza mikryształkowa, crospowidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, żółty tlenek żelaza (E 172).
Dipperam HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi Dipperam HCT są amlodypina (jako amlodypiny bazylian), walzartan i
hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian), 320 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Inne składniki to: celuloza mikryształkowa, crospowidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, żółty tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Dipperam HCT i zawartość opakowania
Dipperam HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Tabletki białe, owalne, z nadrukiem „NVR” po jednej stronie i „VCL” po drugiej. Wymiary przybliżone: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).
Dipperam HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Tabletki jasnożółte, owalne, z nadrukiem „NVR” po jednej stronie i „VDL” po drugiej. Wymiary przybliżone: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).
Dipperam HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Tabletki żółte, owalne, z nadrukiem „NVR” po jednej stronie i „VEL” po drugiej. Wymiary przybliżone: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).
Dipperam HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Tabletki żółto-brązowe, owalne, z nadrukiem „NVR” po jednej stronie i „VHL” po drugiej.
Wymiary przybliżone: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).
Dipperam HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
Tabletki żółto-brązowe, owalne, z nadrukiem „NVR” po jednej stronie i „VFL” po drugiej.
Wymiary przybliżone: 19 mm (długość) x 7,5 mm (szerokość).
Dipperam HCT jest dostępny w opakowaniach blisterowych PVC/PVDC-Alu lub blisterach PVC/PVDC-Alu podzielonych na dawki pojedyncze.
Dipperam HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 280 lub 280x1 tabletek powlekanych, w opakowaniach wielokrotnych zawierających 280 tabletek (składających się z 4 opakowań po 70x1 tabletek lub 20 opakowań po 14 tabletek).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producent
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg,
Niemcy
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Hiszpania
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Niemcy