Ulotka: informacja dla pacjenta

DINEZA 5 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Dihydroergotamine
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest DINEZA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DINEZA
Jak stosować DINEZA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DINEZA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DINEZA i do czego służy

DINEZA zawiera substancję czynną dihydroergotaminę, która należy do grupy leków przeciwmigrenowych działających bezpośrednio na krążenie krwi w mózgu, łagodząc objawy bólu głowy.
Lek ten jest wskazany w leczeniu bólu głowy (cefalei), napadów nawracającego silnego bólu głowy (migreny) oraz zawrotów głowy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DINEZA

Nie przyjmuj DINEZA

jeśli jest nadwrażliwy na dihydroergotaminę metanosulfonianu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia (choroby naczyń obwodowych, takie jak obturacyjne angiopatie, choroby wieńcowe);
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek);
jeśli masz rozsiane zakażenie we krwi (stany septyczne);
jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
jeśli przyjmujesz triacetyloleandomycynę (TAO) lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DINEZA.
Przyjmuj ten lek po posiłku, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych, takich jak nudności i wymioty (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Przerwij leczenie DINEZA i powiadom lekarza, jeśli pojawią się uczucia mrowienia w palcach rąk i stóp.
Nie przekraczaj zalecanych dawek i przyjmuj lek przez jak najkrótszy możliwy czas, ponieważ długotrwałe stosowanie DINEZA może prowadzić do ciężkiego zatrucia znanego jako ergotyzm (zobacz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej DINEZA niż należy”).
Inne leki i DINEZA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj DINEZA, jeśli przyjmujesz następujące leki:

triacetyloleandomycynę (TAO), stosowaną w leczeniu zakażeń;
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj DINEZA, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
DINEZA zawiera laktozę i sacharozę
Ten lek zawiera laktozę i sacharozę, dwa rodzaje cukrów. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DINEZA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 2 kapsułki dziennie: 1 kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem, przyjmowane
podczas posiłków.
Nie przekraczaj zaleconych dawek.
Jeśli przyjmiesz więcej DINEZA niż powinieneś
Po przyjęciu nadmiernego dawkowania tego leku może dojść do ciężkiego zatrucia zwanego ergotyzmem,
charakteryzującego się utratą przytomności, drgawkami, obniżeniem ciśnienia krwi,
niewrażliwością rąk i stóp (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki DINEZA natychmiast powiadom
lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć DINEZA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przyjmij tylko następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

nudności i wymioty, jeśli przyjmuje się ten lek na pusty żołądek;
uczucie mrowienia (parestezje), bóle, osłabienie kończyn (osłabienie kończyn) oraz zmniejszenie przepływu krwi do rąk i stóp (zwężenie naczyń obwodowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DINEZA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DINEZA

Substancją czynną jest dihydroergotamina mesylate. Każda kapsułka zawiera:
– 1,5 mg dihydroergotamina mesylate o natychmiastowym uwalnianiu;
– 3,5 mg dihydroergotamina mesylate o uwalnianiu kontrolowanym.
Pozostałe składniki to:
– wypełniacz wewnętrzny: sacharoza, poliwinylopirydolon, skrobia, laktoza, talk, polimery metakrylowe, ftalan dietylowy;
– otoczka zewnętrzna: żelatyna; indygota (E132).

Wygląd zewnętrzny DINEZA i zawartość opakowania
Kapsułki twarde 5 mg. Opakowanie kartonowe zawiera 30 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DMG ITALIA SRL
via Laurentina Km 26.700
00071 Pomezia (RM), Włochy
Producenci
Osmopharm SA
Via alle Fornaci
6930 Bedano
Szwajcaria
Pełna produkcja, opakowanie pierwotne i wtórne, kontrola partii
CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17
20875 Burago Molgora (MB)
Włochy
Wydanie partii