Dinamis

Ulotka: informacje dla użytkownika

Dinamis 5 mg tabletki powlekane

Tadalafil
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Dinamis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dinamis
3. Jak stosować Dinamis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dinamis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dinamis i do czego służy

Dinamis zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Dinamis 5 mg to leczenie przeznaczone dla mężczyzn z:

• dysfunkcją odcinkową. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku seksualnego. Dinamis wykazał znaczące poprawy w zdolności do osiągnięcia erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego. Po wystąpieniu bodźca seksualnego Dinamis pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Skutkiem tego jest poprawa funkcji odcinkowej. Dinamis nie pomoże, jeśli nie ma dysfunkcji odcinkowej. Ważne jest, aby pamiętać, że Dinamis w leczeniu dysfunkcji odcinkowej nie działa bez bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty, tak jakbyście robili to bez przyjmowania leku na dysfunkcję odcinkową.
• objawami układu moczowego związanymi z powszechnym schorzeniem zwanym łagodnym przerostem gruczołu krokowego. Stan ten występuje, gdy gruczoł krokowy zwiększa się w miarę upływu czasu. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego oraz częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Dinamis poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie gładkie gruczołu krokowego i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy związane z łagodnym przerostem gruczołu krokowego. Dinamis wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dinamis

Nie przyjmuj Dinamis, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Są to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu choroby wieńcowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że Dinamis nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którąkolwiek formę nitratów lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• wcześniej doznałeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatokowej przedniej neuropatii ocznej spowodowanej niedokrwieniem (NAION), stanu określanego jako „udar oka”.
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosowany jest w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Dinamis, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dinamis.
Powinieneś wiedzieć, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem sercowy, powiadom o tym lekarza.
Ponieważ łagodne przerośnięcie prostaty i nowotwór prostaty mogą powodować podobne objawy, przed rozpoczęciem leczenia Dinamis w przypadku łagodnego przerośnięcia prostaty lekarz przeprowadzi badania wykluczające nowotwór prostaty. Dinamis nie leczy nowotworu prostaty.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• cierpisz na szpiczaka mnogiego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
• cierpisz na białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby.
• cierpisz na ciężkie schorzenie nerek.

Nie wiadomo, czy Dinamis jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji miednicy,
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w którym doszło do przecięcia nerwów prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczarki naczyniowo-nerwowej).

Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Dinamis i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe pogorszenie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku wystąpienia nagłego pogorszenia lub utraty słuchu, przerwij przyjmowanie Dinamis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie Dinamis nie jest wskazane u kobiet.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Dinamis nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Dinamis
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Dinamis, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Dinamis lub sam Dinamis może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub dolegliwości układu moczowego związanych z łagodnym przerośnięciem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
• riociguat.
• inhibitor enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerośnięcia prostaty).
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub infekcji HIV.
• fenobarbitale, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leczenia niewydolności erekcji.

Dinamis z pokarmami, napojami i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3.
Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Dinamis i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty powodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Dinamis w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Dinamis zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

3. Jak stosować Dinamis

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Dinamis przeznaczone są do doustnego zażywania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Spożycie napojów alkoholowych może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeżeli zażył lub zamierza zażyć Dinamis, należy unikać nadmiernego spożycia napojów alkoholowych (stężenie alkoholu we krwi równe lub wyższe niż 0,08%) ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
W leczeniu zaburzeń erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, którą należy przyjmować raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi na Dinamis. Ta dawka będzie podawana w formie tabletek 2,5 mg.
Nie zażywaj Dinamis więcej niż raz dziennie.
Gdy stosuje się Dinamis raz dziennie, lek pozwala na osiągnięcie erekcji w przypadku wystąpienia bodźca seksualnego, w dowolnym momencie doby w ciągu 24 godzin. Podawanie Dinamis raz dziennie może być pomocne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Ważne jest, by pamiętać, że Dinamis nie działa bez bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach poprzedzających stosunek, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie napojów alkoholowych może wpływać na Twoją zdolność do osiągnięcia erekcji.
W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego
Dawka to jedna tabletka 5 mg, którą należy przyjmować raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeżeli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka pozostaje bez zmian – jedna tabletka 5 mg raz dziennie.
Nie zażywaj Dinamis więcej niż raz dziennie.
Jeśli zażyjesz więcej Dinamis niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć Dinamis
Zażyj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie podawaj podwójnej dawki, by nadrobić pominiętej dawki. Nie zażywaj Dinamis więcej niż raz dziennie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one od łagodnych do umiarkowanych.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość niepowszechna).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Dinamis (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca, zatkany nos, zaburzenia trawienne

Niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy, ból żołądka,
• uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia (wymioty), refluks,
• rozmyte widzenie, uczucie naprężenia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, uczucie silnego uderzania serca, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, brzęczenie w uszach,
• obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu oraz pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Dinamis zgłaszano zawał serca i udar.
Większość tych osób miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, czasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących Dinamis. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę bolesną oraz nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących Dinamis. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących Dinamis.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dinamis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po napisie
Wazne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dinamis

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia zaprawiona, krzemionka bezwodna, sodowa sól karboksymetylowej celulozy (E468), sodowy laurylosiarczan i stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletki zawiera: hydroksypropylo celulozę (hipromelowazę), laktozę jednowodną, dwutlenek tytanu (E171), triacetynę (E1518), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Dinamis i zawartość opakowania
Dinamis 5 mg to żółta, owalna tabletka powlekana (tabletka) o rozmiarach 10 mm x 6,0 mm, z wybitą cyfrą „5” po jednej stronie i gładką po drugiej.
Opakowania
Dinamis 5 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających blistery z 14, 28 lub 84 tabletkami.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group Srl
Via Tiburtina 1143
00156 Roma
Włochy
Producenci
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1,
03012 Anagni (FR)
Włochy
Lek ten jest autoryzowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
SE: Dinamis
IT: Dinamis

Ulotka: informacje dla użytkownika

Dinamis 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dinamis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dinamis
3. Jak stosować Dinamis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dinamis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dinamis i do czego służy

Dinamis to leczenie przeznaczone dla mężczyzn z dysfunkcją erektylną. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do odbycia stosunku seksualnego. Dinamis wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.
Dinamis zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Po wystąpieniu bodźca seksualnego Dinamis pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem tego jest poprawa funkcji erektylnej. Dinamis nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji erektylnej.
Ważne jest, by pamiętać, że Dinamis nie działa bez bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czułych zabawach wstępnych, tak jakbyście to robili, gdybyś nie przyjmował leku na dysfunkcję erektylną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dinamis

Nie przyjmuj Dinamis, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Są to leki („nitraty”) stosowane w leczeniu anginy dociągowej („ból w klatce piersiowej”). Udowodniono, że Dinamis nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku z powodu niezatorotycznej neuropatii ocznej przedniej (NAION), stanu zwanego potocznie „udarem oka”.
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego związanego z zakrzepicą tętnic płucnych (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak Dinamis, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Dinamis skonsultuj się z lekarzem.
Powinieneś wiedzieć, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce. Jeśli masz chorobę serca, poinformuj o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• cierpisz na anemię sierpowatą (wadę czerwonych krwinek).
• cierpisz na szpiczaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
• cierpisz na białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy Dinamis jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacjom miednicy
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w trakcie której przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania wiązek naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Dinamis i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów leczonych tadalafilu obserwowano nagłe pogorszenie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku wystąpienia nagłego pogorszenia lub utraty słuchu, natychmiast przerwij przyjmowanie Dinamis i skontaktuj się z lekarzem.
Zastosowanie Dinamis nie jest wskazane u kobiet.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie Dinamis nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Dinamis
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Dinamis, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Dinamis lub sam Dinamis może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub dolegliwości układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
• riociguat.
• inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Dinamis z pokarmami, napojami i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Dinamis i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Niepłodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, by te efekty prowadziły do bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Dinamis w trakcie badań klinicznych donosili o zawrotach głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn.
Dinamis zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

3. Jak stosować Dinamis

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Dinamis są przeznaczone do użytku doustnego i wyłącznie dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną.
Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Dinamis są przeznaczone do użytku doustnego.
Tabletkę Dinamis można przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną. Dinamis może nadal działać do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie należy przyjmować Dinamis więcej niż raz na dobę. Stosowanie Dinamis w dawkach 10 mg i 20 mg jest wskazane przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie jest zalecane do ciągłego, codziennego użytku.
Ważne jest, aby pamiętać, że Dinamis nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe pieszczoty, tak jakbyście nie stosowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Dinamis, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli zażyjesz więcej Dinamis niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Te działania są zazwyczaj od łagodnych do umiarkowanych.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość niepowszechna).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
• Priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Dinamis (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca, zatkany nos, zaburzenia trawienne.

Niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
zawroty głowy, ból żołądka, uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia (wymioty), refluks,
zamazane widzenie, uczucie naprężenia w oku, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu,
trwała erekcja, uczucie silnego uderzania serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na powierzchni skóry), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Dinamis zgłaszano zawały serca i udary. Większość tych osób miała wcześniej problemy z sercem. Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących Dinamis. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących Dinamis. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących Dinamis.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dinamis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie
Wazne do: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dinamis

• Substancją czynną jest tadalafil. Dinamis 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu. Dinamis 20 mg: każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia modyfikowana, krzemionka pirolityczna, sodowa sol croscarmelozowej (E468), sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletki zawiera hydroksypropylometylocelulozę, laktozę monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetynę (E1518), talk (E553b), żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Dinamis i zawartość opakowania
Dinamis 10 mg
Dinamis 10 mg to żółtawa, owalna tabletki o rozmiarach 11 mm x 6,6 mm, pokryta powłoką filmową, z wygrawerowanym znakiem „10” po jednej stronie i gładka po drugiej.
Dinamis 10 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających blister z 4 tabletkami.
Dinamis 20 mg
Dinamis 20 mg to żółtawa, owalna tabletki o rozmiarach 12 mm x 7,4 mm, pokryta powłoką filmową, z wygrawerowanym znakiem „20” po jednej stronie i gładka po drugiej.
Dinamis 20 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających blister z 2, 4 i 8 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group Srl
Via Tiburtina 1143
00156 Rzym
Włochy
Producenci
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1,
03012 Anagni (FR)
Włochy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
SE: Dinamis
IT: Dinamis