Dinamis

Folleto informativo: información para el usuario

Dinamis 5 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafilo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dinamis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dinamis
3. Cómo tomar Dinamis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dinamis
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dinamis y para qué se utiliza

Dinamis contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Dinamis 5 mg es un tratamiento para hombres con:

• disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual. Dinamis ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para una relación sexual. Tras la estimulación sexual, Dinamis ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil. Dinamis no le será útil si no tiene disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Dinamis para el tratamiento de la disfunción eréctil no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna. Esta afección se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para comenzar a orinar, sensación de no vaciar completamente la vejiga y una necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche. Dinamis mejora el flujo sanguíneo y relaja la musculatura de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas asociados a la hiperplasia prostática benigna. Dinamis ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios ya entre 1 y 2 semanas después del inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Dinamis

No tome Dinamis si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Dinamis aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha sufrido un ictus recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la presión arterial baja o una hipertensión arterial no controlada.
• ha tenido previamente una pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «ictus del ojo».
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Dinamis, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dinamis.
Debe tener presente que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Dado que la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico le realizará pruebas para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Dinamis para la hiperplasia prostática benigna. Dinamis no cura el cáncer de próstata.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (un tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave en el hígado.
• un problema grave en los riñones.

No se sabe si Dinamis es eficaz en pacientes que se han sometido a:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, interrumpa la toma de Dinamis y contacte inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, interrumpa la toma de Dinamis y contacte inmediatamente con su médico.
El uso de Dinamis no está indicado en mujeres.
Niños y adolescentes
El uso de Dinamis no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Dinamis
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Dinamis si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Dinamis o bien pueden influir en la forma en que Dinamis actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Dinamis con alimentos y bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3.
El zumo de pomelo puede afectar la forma en que actúa Dinamis y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban Dinamis durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Dinamis contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo tomar Dinamis

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Dinamis son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar Dinamis, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Dinamis. Esta dosis se administrará con una tableta de 2,5 mg.
No tome Dinamis más de una vez al día.
Cuando se toma una vez al día, Dinamis le permite tener una erección, si existe estimulación sexual, en cualquier momento del día durante las 24 horas siguientes. La administración diaria de Dinamis puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Es importante tener en cuenta que Dinamis no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección.

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
La dosis es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Si padece hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día.
No tome Dinamis más de una vez al día.

Si toma más Dinamis del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Dinamis
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la que olvidó. No debe tomar Dinamis más de una vez al día.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos efectos suelen ser de naturaleza leve a moderada.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento y busque
asistencia médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, sino busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia no común).
• Priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de Dinamis (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en el rostro, congestión nasal, trastornos digestivos

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareos, dolor de estómago,
• sensación de malestar, malestar (vómitos), reflujo,
• visión borrosa, molestias oculares, dificultad respiratoria, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de latidos cardíacos fuertes, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos,
• hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• desmayos, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición y urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

Rara vez, en hombres que toman Dinamis, se han notificado ataques cardíacos e ictus.
La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución o pérdida parcial, temporal o permanente de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros que no se habían observado durante los estudios clínicos han sido notificados en hombres que toman Dinamis. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón del rostro, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina e infarto cardíaco súbito.

El efecto adverso mareos se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban Dinamis. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban Dinamis.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dinamis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dinamis

• El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidro, croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato sódico y estearato magnésico (E470b). El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Dinamis y contenido del envase
Dinamis 5 mg es un comprimido recubierto con película (comprimido) de color amarillo claro, de forma ovalada,
de 10 mm x 6,0 mm de diámetro, con la inscripción «5» grabada en una cara y lisa en la otra.
Envases
Dinamis 5 mg está disponible en envases que contienen blísters de 14, 28 o 84 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group Srl
Via Tiburtina 1143
00156 Roma
Italia

Fabricantes
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1,
03012 Anagni (FR)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
SE: Dinamis
IT: Dinamis

Folleto informativo: información para el usuario

Dinamis 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafilo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dinamis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dinamis
3. Cómo tomar Dinamis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dinamis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dinamis y para qué se utiliza

Dinamis es un tratamiento para hombres con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue obtener o mantener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Dinamis ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Dinamis contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Dinamis ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia éste. El resultado es una mejor función eréctil. Dinamis no le ayudará si no padece disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Dinamis no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían normalmente si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Dinamis

No tome Dinamis si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Dinamis aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.
• ha tenido pérdida de la vista en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «accidente cerebrovascular del ojo».
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Dinamis, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dinamis.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con
enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad
cardíaca, informe a su médico.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (un tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave del hígado.
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si Dinamis es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la vista, suspenda la toma de Dinamis y
póngase en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes tratados con tadalafilo se ha observado disminución o pérdida repentina de la
audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si se produce
una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda la toma de Dinamis y póngase en contacto
inmediatamente con su médico.
El uso de Dinamis no está indicado en mujeres.
Niños y adolescentes
El uso de Dinamis no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Dinamis
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
No tome Dinamis si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Dinamis o bien pueden influir en la forma en que
Dinamis actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Dinamis con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede
afectar la forma en que Dinamis actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para
obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción en el desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos
hombres se ha observado una reducción en el número de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen
infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban Dinamis durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe
cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Dinamis contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente sin
sodio.

3. Cómo tomar Dinamis

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Dinamis son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
La dosis inicial recomendada es una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual.
Si el efecto de esta dosis es demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Las tabletas de Dinamis son para uso oral.
Puede tomar la tableta de Dinamis al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. Dinamis puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome Dinamis más de una vez al día. El uso de Dinamis 10 mg y 20 mg está indicado antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para un uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que Dinamis no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar Dinamis, evite un consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más Dinamis del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos efectos suelen ser de naturaleza leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, pero busque atención médica inmediata (frecuencia no común).
• Priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Dinamis (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas seguidas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en el rostro, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
mareo, dolor de estómago, sensación de malestar, malestar general (vómitos), reflujo,
visión borrosa, molestias oculares, dificultad respiratoria, presencia de sangre en la orina,
erección prolongada, sensación de latidos fuertes del corazón, latidos cardíacos rápidos,
presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• desmayo, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

Raramente, en hombres que toman Dinamis, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Raramente se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros que no se habían observado durante los estudios clínicos han sido notificados en hombres que toman Dinamis. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón del rostro, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina e infarto cardíaco súbito.

El efecto adverso mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Dinamis. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman Dinamis.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dinamis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dinamis

• El principio activo es tadalafilo. Dinamis 10 mg: cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo. Dinamis 20 mg: cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, carboximetilcelulosa sódica (E468), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b). El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Dinamis y contenido del envase
Dinamis 10 mg
Dinamis 10 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo claro, de 11 mm x 6,6 mm de diámetro, de forma ovalada, con la inscripción "10" grabada en un lado y liso en el otro lado.
Dinamis 10 mg está disponible en envases que contienen blísteres de 4 comprimidos.
Dinamis 20 mg
Dinamis 20 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo claro, de forma ovalada, de 12 mm x 7,4 mm de diámetro, con la inscripción "20" grabada en un lado y liso en el otro lado.
Dinamis 20 mg está disponible en envases que contienen blísteres de 2, 4 y 8 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group Srl
Via Tiburtina 1143
00156 Roma
Italia
Productores
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1,
03012 Anagni (FR)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
SE: Dinamis
IT: Dinamis