Ulotka: informacje dla pacjenta

Dimetindene Alkaloid-INT 1 mg/g żel

dimetindeni maleas
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się po 3 dniach.

Spis treści tej ulotki

Co to jest Dimetindene Alkaloid-INT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dimetindene Alkaloid-INT
Jak stosować Dimetindene Alkaloid-INT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dimetindene Alkaloid-INT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dimetindene Alkaloid-INT i do czego służy

Dimetindene Alkaloid-INT zawiera substancję czynną dimetydyninę malezan, która należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (lekami przeciwalergicznymi).
Dimetindene Alkaloid-INT stosuje się do krótkotrwałego złagodzenia świądu towarzyszącego reakcjom skórnym, takim jak wysypki skórne, pokrzywka, ukąszenia owadów, oparzenia słoneczne oraz powierzchowne oparzenia (stopnia I).
Jak działa Dimetindene Alkaloid-INT
Dimetindene Alkaloid-INT powstrzymuje świąd, blokując działanie histaminy uwalnianej przez organizm podczas reakcji alergicznej. Gdy żel wchłania się do skóry, świąd i podrażnienie szybko ustępują, już w ciągu kilku minut. Wykazuje również działanie miejscowe przypominające działanie leków przeciwbólowych.
Dimetindene Alkaloid-INT wskazany jest dorosłym, młodzieży i dzieciom od 1 miesiąca życia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dimetindene Alkaloid-INT

Nie stosować Dimetindene Alkaloid-INT

jeśli jest uczulony na dimetydynę malezan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
na uszkodzonej lub poobojętnej skórze.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj Dimetindene Alkaloid-INT.
Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dimetindene Alkaloid-INT

Unikaj długotrwałego narażenia obszarów skóry leczonych Dimetindene Alkaloid-INT na działanie słońca.
Powiadom lekarza w przypadku bardzo silnego świądu lub poważnych zmian skórnych.
Unikaj kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi.
Żelu nie należy stosować na dużych powierzchniach skóry u noworodków ani u małych dzieci oraz nie należy go stosować, jeśli skóra jest uszkodzona lub zapalona (opuchnięta).

Dzieci
Dimetindene Alkaloid-INT nie powinien być stosowany u noworodków poniżej 1 miesiąca życia.
Należy unikać stosowania na dużych obszarach skóry u noworodków w wieku 1 miesiąca i starszych oraz u małych dzieci.
Inne leki i Dimetindene Alkaloid-INT:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zacząć stosować
jakikolwiek inny lek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Dimetindene Alkaloid-INT na dużych obszarach skóry w czasie ciąży i karmienia piersią,
szczególnie jeśli skóra jest uszkodzona lub opuchnięta. Jeśli karmisz piersią, nie stosuj żelu na brodawki. Ponieważ lek zawiera benzalkonium chlorurek, nie stosuj go na piersiach podczas karmienia piersią, ponieważ może on być połknięty przez noworodka z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zastosowanie Dimetindene Alkaloid-INT na skórę nie wpływa lub wpływa nieznacznie na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dimetindene Alkaloid-INT zawiera benzalkonium chlorurek.
Ten lek zawiera 0,05 mg benzalkonium chlorureku na każdy gram.
Benzalkonium chlorurek może powodować podrażnienie skóry. Nie stosuj tego leku na piersiach, jeśli karmisz piersią, ponieważ niemowlę może go połknąć z mlekiem matki.
Dimetindene Alkaloid-INT zawiera propylenoglikol.
Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu na każdy gram. Propylenoglikol może
powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Dimetindene Alkaloid-INT

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dimetindene Alkaloid-INT należy nakładać w cienkiej warstwie na dotknięty i swędzący obszar skóry do 3 razy dziennie.
Ten lek należy stosować wyłącznie na nieuszkodzonej i zdrowej skórze. Nakładaj ten lek na nieuszkodzoną skórę i nie stosuj go na zapalonej skórze ani na otwartych ranach (takich jak cięcia czy otwarte owrzodzenia).
Stosowanie u dzieci
Należy unikać stosowania na dużych powierzchniach skóry u noworodków w wieku od 1 miesiąca i u małych dzieci.
Dimetindene Alkaloid-INT nie powinien być stosowany u noworodków poniżej 1 miesiąca życia.
Po nałożeniu żelu należy umyć ręce (chyba że żel został nałożony właśnie na ręce).
Nie zakrywaj obszaru leczonego żelami okluzyjnymi.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po 3 dniach stosowania Dimetindene Alkaloid-INT nie zauważysz poprawy lub zaobserwujesz pogorszenie objawów.
Jeśli stosujesz więcej Dimetindene Alkaloid-INT niż należy
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo połkniecie Dimetindene Alkaloid-INT, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Mogą wystąpić następujące objawy: senność (szczególnie u dorosłych), pobudzenie, zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), halucynacje, mimowolne skurcze mięśni (spasmy toniczno-kloniczne), rozszerzone źrenice (midryza), suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy towarzyszone uczuciem ciepła, zatrzymanie moczu oraz gorączka. Może również wystąpić obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
je występują.
Następujące działania niepożądane występują z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):

suchość skóry;
uczucie pieczenia skóry;
reakcja alergiczna towarzysząca świądem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Dimetindene Alkaloid-INT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu lek może być stosowany do daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu, pod warunkiem, że jest przechowywany w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku i tubce po napisie „Scad.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dimetindene Alkaloid-INT
Substancją czynną jest dimetinden maleinian. 1 g żelu zawiera 1 mg dimetinden maleinianu.
Pozostałe składniki to: edetynian disodu, karbomer, wodorotlenek sodu, chlorkowiec benzalkonium,
glikol propylenowy i woda oczyszczona.
Opis wyglądu Dimetindene Alkaloid-INT i zawartość opakowania
Dimetindene Alkaloid-INT to żel jednolity, bezwonny, bezbarwny, od przezroczystego do lekko
opalescencyjnego, zapakowany w tubę aluminiową z białym zamknięciem z polietylenu.
Dostępny jest w pudełku z tektury zawierającym jedną tubę z 30 g żelu oraz ulotkę dla pacjenta.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231, Słowenia
e-mail: [email protected]
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Chorwacja FLENTY 1 mg/g żel
FLENTY 1 mg/g żel/
Bułgaria
Фленти 1 mg/g гел
Słowenia FLENTY 1 mg/g żel
Rumunia FLENTY 1 mg/g żel
Niemcy Dimetinden Alkaloid-INT 1 mg/g Żel
Włochy Dimetindene Alkaloid-INT