Dimetindene Alkaloid-Int

Folleto informativo: información para el paciente

Dimetindene Alkaloid-INT 1 mg/g gel

dimetindeno maleato
Lea cuidadosamente este folleto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este folleto. Podría necesitar volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte con su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte con su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte con su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este folleto

1. Qué es Dimetindene Alkaloid-INT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dimetindene Alkaloid-INT
3. Cómo utilizar Dimetindene Alkaloid-INT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimetindene Alkaloid-INT
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dimetindene Alkaloid-INT y para qué se utiliza

Dimetindene Alkaloid-INT contiene el principio activo dimetindeno maleato, que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antihistamínicos (medicamentos antialérgicos).
Dimetindene Alkaloid-INT se utiliza para el alivio a corto plazo del prurito asociado a reacciones cutáneas, tales como erupciones cutáneas, urticaria, picaduras de insectos, quemaduras solares y quemaduras superficiales (grado 1).
Cómo funciona Dimetindene Alkaloid-INT
Dimetindene Alkaloid-INT detiene el prurito bloqueando la acción de la histamina liberada por el organismo durante una reacción alérgica. Cuando el gel penetra en la piel, el prurito y la irritación se alivian rápidamente, en pocos minutos. Asimismo, tiene un efecto anestésico local.
Dimetindene Alkaloid-INT está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 mes de edad.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

2. Qué debe saber antes de usar Dimetindene Alkaloid-INT

No use Dimetindene Alkaloid-INT

• si es alérgico a dimetindeno maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
• en la piel dañada o lesionada.

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, no use Dimetindene Alkaloid-INT.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Dimetindene Alkaloid-INT

• Evite la exposición prolongada al sol de las zonas cutáneas tratadas con Dimetindene Alkaloid-INT.
• Informe a su médico si padece picor muy intenso o lesiones cutáneas importantes.
• Evite el contacto del medicamento con los ojos o las membranas mucosas.
• El gel no debe aplicarse en amplias zonas de la piel en recién nacidos o niños pequeños, ni debe aplicarse si la piel está dañada o inflamada (hinchada).

Niños
Dimetindene Alkaloid-INT no debe utilizarse en recién nacidos menores de 1 mes de edad.
Evite su uso en amplias áreas de la piel en recién nacidos de 1 mes o más y en niños pequeños.
Otros medicamentos y Dimetindene Alkaloid-INT:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No aplique Dimetindene Alkaloid-INT en extensas zonas de la piel durante el embarazo y la lactancia, especialmente si la piel está dañada o inflamada. Si está amamantando, no aplique el gel en los pezones. Debido a que este medicamento contiene cloruro de benzalconio, si está dando el pecho no lo aplique en la zona mamaria, ya que podría ser ingerido por el recién nacido con la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
La aplicación de Dimetindene Alkaloid-INT sobre la piel no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Dimetindene Alkaloid-INT contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por cada gramo.
El cloruro de benzalconio puede irritar la piel. No debe aplicar este medicamento en la mama si está amamantando, ya que el niño podría ingerirlo con la leche materna.
Dimetindene Alkaloid-INT contiene propilenglicol.
Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol por cada gramo. El propilenglicol puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar Dimetindene Alkaloid-INT

Utilice este medicamento exactamente según se indica en este prospecto o según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dimetindene Alkaloid-INT se aplica en una capa fina sobre la zona cutánea afectada y con picor, hasta 3 veces al día.
Este medicamento debe aplicarse únicamente sobre la piel sana e intacta. Aplique este medicamento sobre la piel íntegra y no lo aplique sobre piel inflamada ni sobre heridas abiertas (como cortes o llagas abiertas).
Uso en niños
Evite el uso en extensas zonas cutáneas en recién nacidos de 1 mes de edad o más y en niños pequeños.
Dimetindene Alkaloid-INT no debe utilizarse en recién nacidos menores de 1 mes de edad.
Después de aplicar el gel, lávese las manos (excepto si el gel se ha aplicado en las manos).
No cubra la zona tratada con vendajes oclusivos.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de uso de Dimetindene Alkaloid-INT.
Si utiliza más Dimetindene Alkaloid-INT del que debe
Si usted o su hijo ingiere accidentalmente Dimetindene Alkaloid-INT, consulte inmediatamente a su médico.
Pueden presentarse los siguientes síntomas: somnolencia (especialmente en adultos), excitación, alteración de la coordinación motora (ataxia), alucinaciones, contracciones musculares involuntarias (espasmos tónico-clónicos), dilatación de la pupila (midriasis), boca seca, enrojecimiento facial con sensación de calor, retención urinaria y fiebre. Asimismo, puede aparecer una presión arterial baja (hipotensión).
Si tiene preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos ocurren con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• piel seca;
• sensación de quemazón en la piel;
• erupción alérgica acompañada de picor.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimetindene Alkaloid-INT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guárdelo en el envase original para proteger el medicamento de la luz. No congele.
Después de la primera apertura, el medicamento puede utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada en el envase, siempre que se conserve a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo tras la palabra Scad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dimetindene Alkaloid-INT
El principio activo es dimetindeno maleato. 1 g de gel contiene 1 mg de dimetindeno maleato.
Los demás componentes son: edetato disódico, carbómero, hidróxido sódico, cloruro de benzalconio,
propilenglicol y agua purificada.
Descripción del aspecto de Dimetindene Alkaloid-INT y contenido del envase
Dimetindene Alkaloid-INT es un gel homogéneo, inodoro, incoloro, de transparente a ligeramente
opalino, envasado en un tubo de aluminio con cierre de polietileno blanco.
Se presenta en una caja de cartón que contiene un tubo con 30 g de gel y el prospecto para el
paciente.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231, Eslovenia
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Croacia FLENTY 1 mg/g gel
FLENTY 1 mg/g gel/
Bulgaria
Фленти 1 mg/g гел
Eslovenia FLENTY 1 mg/g gel
Rumanía FLENTY 1 mg/g gel
Alemania Dimetinden Alkaloid-INT 1 mg/g Gel
Italia Dimetindene Alkaloid-INT