ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

DICETEL

50 mg tabletki powlekane
pinaverii bromidum
UWAGA: PRZED ZASTOSOWANIEM TEGO LEKU NALEŻY DOKŁADNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI, GDYŻ ZAWIERA ONA WAŻNE INFORMACJE DLA CIEBIE

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest DICETEL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DICETEL
Jak stosować DICETEL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DICETEL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DICETEL i do czego służy

DICETEL to lek przeciwwstrząsowy do stosowania doustnego zawierający bromek pinaweryny. Bromek pinaweryny wykazuje działanie przeciwwstrząsowe na mięśnie jelitowe i przewód żółciowy.
Jelito jest długim, mięśniastym narządem o kształcie rury, przez który przechodzi i trawi się pokarm. „Przewód żółciowy” umożliwia przepływ żółci z wątroby do jelita. Gdy jelito lub przewód żółciowy ulegają skurczowi i nadmiernemu ściskaniu, pojawia się ból. Lek działa łagodząco na skurcze i ból.
DICETEL jest wskazany w zaburzeniach motoryki przełyku, zaburzeniach motoryki dróg żółciowych (zmiany mechanizmów napełniania i opróżniania pęcherza żółciowego), kolopatiach funkcjonalnych oraz w zespole jelita drażliwego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DICETEL

Nie przyjmuj DICETEL

Jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem DICETEL.

Stosowanie DICETEL nie jest zalecane u dzieci.
DICETEL może powodować podrażnienia przełyku, dlatego ważne jest, aby przyjmować ten lek w odpowiedni sposób:
zawsze przyjmuj tabletki podczas posiłków
tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody. Nie wolno mielić tabletek, ssać ich ani żuć.
nie przyjmuj tabletek w pozycji leżącej ani tuż przed położeniem się do łóżka.
Szczególnie ważne jest, abyś przyjmował DICETEL z należytą ostrożnością i w odpowiedni sposób, zgodnie z powyższym opisem, zwłaszcza jeśli:
masz problemy z przełykiem
cierpisz na wrzód żołądka lub dwunastnicy
cierpisz na przepuklinę rozworu przełykowego (stan chorobowy, w którym niewielka część żołądka przemieszcza się w górę do jamy klatki piersiowej).

Inne leki i DICETEL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwdziałające skurczom jelita lub przewodu żółciowego (tzw. leki antycholinergiczne). Stosowanie DICETEL w połączeniu z lekami antycholinergicznymi może nasilać działanie przeciwskurczowe.
Badania kliniczne wykazały brak interakcji między bromopinaweryną a digitalis, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, insuliną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi oraz heparyną w dawce terapeutycznej 150 mg/dzień.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania DICETEL w czasie ciąży.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie są wystarczające, aby wykazać wpływ na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/ płodowy, poród i/lub rozwój poporodowy. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
DICETEL nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że konieczność jest absolutna.
Stosowanie DICETEL pod koniec ciąży może dodatkowo powodować problemy neurologiczne u noworodka (obniżenie napięcia mięśniowego, osłabienie).

Karmienie piersią
Nie ma wystarczających informacji na temat wydzielania DICETEL z mlekiem matki ani u zwierząt. Dane fizyko-chemiczne i farmakodynamiczno-toksyczne dotyczące DICETEL wskazują na możliwość wydzielania się leku z mlekiem matki, a zatem nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią noworodka.
DICETEL nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Obserwuj działanie DICETEL na organizm przed wykonaniem jakichkolwiek czynności wymagających skupienia.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych DICETEL
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować DICETEL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

DICETEL może powodować podrażnienia przełyku, dlatego ważne jest, aby stosować ten lek poprawnie:
zawsze przyjmuj tabletki podczas posiłków
tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody. Nie wolno miażdżyć, ssać ani żuć tabletek.
nie przyjmuj tabletek w pozycji leżącej ani tuż przed położeniem się do łóżka.
zaleca się również:
przyjmowanie tabletek w równych odstępach czasu w ciągu dnia.
starać się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Może to pomóc w zapamiętaniu dawkowania.
Zalecana dawka to dwie lub trzy tabletki dziennie, zgodnie z oceną lekarza.

Stosowanie u dzieci
Stosowanie DICETEL nie jest zalecane u dzieci.
Lekarz wskazze Ci, przez jaki czas należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DICETEL:
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki DICETEL natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotnik.
Jeśli zapomnisz przyjąć DICETEL:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie DICETEL:
Uwaga: nie przerywaj stosowania DICETEL bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg,
języka lub gardła. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przestać stosować lek DICETEL
i natychmiast skonsultować się z lekarzem – może być wymagana pilna pomoc medyczna.
Choroby układu pokarmowego
Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ból żołądka, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
uczucie niedoboru samopoczucia i trudności w połykaniu (dysfagia).
Uszkodzenia przełyku mogą wystąpić, gdy lek nie jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Działania niepożądane skóry, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i zaczerwienienie.
Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy, senność i zawroty głowy (częstość nieznana).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać DICETEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DICETEL
Substancją czynną jest: pinawerium bromek 50 mg.
Substancje pomocnicze rdzenia tabletek: laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna,
stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa, skrobia modyfikowana, talk.
Substancje pomocnicze powłoki tabletek: kopolimer butylometakrylowy zasadowy,
sodowy laurylosiarczan, kwas stearynowy, talk, hydroksypropylometyloceluloza, tlenek żelaza żółty
E172 i tlenek żelaza czerwony E172.
Opis wyglądu DICETEL i zawartości opakowania
DICETEL jest dostępne w postaci tabletek do doustnego spożycia, powlekanych powłoką filmową,
pomarańczowo-żółtawych, okrągłych i dwuwypukłych, z oznaczeniem „50” po jednej stronie, o średnicy
8 mm.
Tabletki są pakowane w blistry z PVC i aluminium, w opakowaniach zawierających 30 lub 50 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent
Mylan Laboratories SAS, Lieu Dit Maillard, Chatillon sur Chalaronne - Francja