Dicetel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

DICETEL

50 mg compresse rivestite con film
pinaverio bromuro
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è DICETEL e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DICETEL
3. Come prendere DICETEL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DICETEL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Traducción al español:

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DICETEL

50 mg comprimidos recubiertos con película
bromuro de pinaverio
LEA ATENTAMENTE ESTA HOJA ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED

• Guarde esta hoja. Puede que necesite leerla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es DICETEL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DICETEL
3. Cómo tomar DICETEL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DICETEL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DICETEL y para qué se utiliza

DICETEL es un antiespasmódico para uso oral que contiene bromuro de pinaverio. El bromuro de pinaverio
ejerce una actividad antiespasmódica sobre las fibras musculares intestinales y sobre el conducto biliar.
El intestino es un órgano muscular largo y de forma tubular que sirve para el tránsito y la digestión de los alimentos. El "conducto biliar" permite que la bilis pase del hígado al intestino. Si el intestino o el conducto biliar presentan un espasmo y se contraen de forma excesiva, se produce dolor. El medicamento actúa de manera que alivia los espasmos y el dolor.
DICETEL está indicado en los estados discinéticos esofágicos y en las discinesias biliares (alteraciones de los mecanismos de llenado y vaciamiento de la vesícula biliar), en las colopatías funcionales y en el colon irritable.

2. Qué debe saber antes de tomar DICETEL

No tome DICETEL

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DICETEL.

• La utilización de DICETEL no se recomienda en niños.
• DICETEL puede causar irritaciones a nivel del esófago; por este motivo, es importante que tome este medicamento correctamente:
• tome siempre las tabletas durante las comidas.
• las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Las tabletas no deben triturarse, chuparse ni masticarse.
• no tome las tabletas en posición supina ni inmediatamente antes de acostarse.
• Es fundamental que tome DICETEL con especial precaución y de la manera adecuada, tal como se describe anteriormente, especialmente si:
• padece algún problema a nivel del esófago.
• padece úlcera gástrica o duodenal.
• padece hernia de hiato (una condición patológica en la que una pequeña parte del estómago asciende hacia la cavidad torácica).

Otros medicamentos y DICETEL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos para aliviar los espasmos del intestino o del conducto biliar (los llamados "fármacos anticolinérgicos"). La administración conjunta de DICETEL con fármacos anticolinérgicos puede aumentar el efecto espasmolítico.
Estudios clínicos han demostrado la ausencia de interacciones entre el pinaverio bromuro y la digoxina, antidiabéticos orales, insulina, anticoagulantes orales y heparina a la dosis terapéutica de 150 mg/día.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de DICETEL durante el embarazo.
Los estudios realizados en animales son insuficientes para demostrar los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto y/o el desarrollo postnatal. No se conoce el riesgo potencial en seres humanos.
DICETEL no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
El uso de DICETEL al final del embarazo puede provocar asimismo problemas neurológicos en el recién nacido (disminución del tono muscular, sedación).

Lactancia
No hay suficientes datos sobre la excreción de DICETEL en la leche materna ni en animales. Los datos físico-químicos y farmacodinámicos-tóxicos disponibles sobre DICETEL sugieren que puede excretarse en la leche materna, por lo que no puede descartarse un riesgo para el recién nacido amamantado.
DICETEL no debe emplearse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Observe los efectos que DICETEL produce en usted antes de realizar cualquiera de estas actividades.

Información importante sobre algunos excipientes de DICETEL
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar DICETEL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones recibidas de su médico o de su farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.

• DICETEL puede causar irritaciones a nivel del esófago; por este motivo, es importante que tome este medicamento correctamente:
• tome siempre las comprimidos durante las comidas.
• los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. Los comprimidos no deben triturarse, chuparse ni masticarse.
• no tome los comprimidos en posición acostada ni inmediatamente antes de acostarse.
• Asimismo, se recomienda:
• tomar los comprimidos de forma uniforme a lo largo del día.
• tratar de tomar los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día. Esto puede ayudarle a recordar que debe tomarlos.
• La dosis recomendada es de dos o tres comprimidos al día, según criterio del médico.

Uso en niños
El uso de DICETEL no se recomienda en niños.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más DICETEL del que debe:
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de DICETEL, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar DICETEL:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con DICETEL:
Atención: no suspenda DICETEL sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante la toma de este medicamento:

Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), como dificultad para respirar o hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta. Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa la toma de DICETEL y consulte inmediatamente a un médico, ya que podría necesitar atención médica urgente.

Enfermedades gastrointestinales
Trastornos gastrointestinales, tales como molestias estomacales, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de malestar y dificultad para tragar (disfagia).
Pueden producirse lesiones esofágicas si el medicamento no se utiliza según las indicaciones.

Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo
Efectos adversos en la piel, tales como erupciones cutáneas, picor, urticaria y enrojecimiento.

Trastornos del sistema nervioso
Cefalea, somnolencia y vértigo (frecuencia no conocida).

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DICETEL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DICETEL
El principio activo es: bromuro de pinaverio 50 mg.
Los excipientes del núcleo de las comprimidos son: lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, talco.
Los excipientes del revestimiento de las comprimidos son: copolímero básico de metacrilato de butilo, laurilsulfato de sodio, ácido esteárico, talco, hidroxipropilmetilcelulosa, óxido de hierro amarillo E172 y óxido de hierro rojo E172.
Descripción del aspecto de DICETEL y contenido del envase
DICETEL se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color amarillo anaranjado, redondos y biconvexos, con la inscripción "50" grabada en un lado y con un diámetro de 8 mm.
Se envasan en blísteres de PVC y aluminio, en cajas de 30 o 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Productor
Mylan Laboratories SAS, Lieu Dit Maillard, Chatillon sur Chalaronne - Francia