Ulotka: informacja dla pacjenta

Diazepam ratiopharm Italia 5 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Diazepam ratiopharm Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Diazepam ratiopharm Italia
Jak stosować Diazepam ratiopharm Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Diazepam ratiopharm Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diazepam ratiopharm Italia i do czego służy

Diazepam ratiopharm Italia zawiera diazepam, substancję należącą do grupy leków zwanych benzodiazepinami, stosowanych w celu złagodzenia silnego emocjonalnego i psychicznego dyskomfortu, który powoduje poważne niedogodności i czasem ogranicza normalne czynności.
Ten lek jest wskazany w leczeniu:

stanów lękowych, napięcia oraz innych zaburzeń fizycznych lub psychicznych związanych z lękiem u dorosłych i dzieci od dwóch lat życia;
zaburzeń snu (bezsenności) u dorosłych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Diazepam ratiopharm Italia

Nie przyjmuj Diazepam ratiopharm Italia

jeśli jest pan/pani uczulony na substancję czynną, inne leki podobne (inne benzodiazepiny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje pan/pani na chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie (miastenię posoczną);
jeśli ma pan/pani poważne trudności z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);
jeśli ma pan/pani poważne problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby, ostra lub przewlekła);
jeśli ma pan/pani trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
w pierwszych trzech miesiącach ciąży;
w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diazepam ratiopharm Italia.
Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli zażywa się leki obniżające czynność układu nerwowego środkowego (działanie uspokajające na mózg), chyba że w przypadku absolutnej konieczności (lekarz doradzi, w jakich sytuacjach można go przyjmować), ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków może spowodować nadmierne działanie uspokajające (głęboka sedacja), trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) oraz zaburzenia czynności serca (depresja układu sercowo-naczyniowego).
Zwracaj szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Diazepam ratiopharm Italia:

jeśli jest pan/pani osobą starszą lub osłabioną; ten lek bowiem może zmniejszyć napięcie mięśni, zwiększając ryzyko upadków i powstania złamań;
jeśli ma pan/pani zmniejszone przepływy krwi do mózgu (np. w przypadku miażdżycy);
jeśli ma pan/pani problemy sercowo-płucne (niewydolność sercowo-oddechową lub przewlekłą niewydolność oddechową).

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

jeśli wcześniej nadużywał pan/pani alkoholu lub narkotyków;
jeśli ma pan/pani problemy wątrobowo-nerekowe.

Ponadto, należy natychmiast poinformować lekarza, który wyjaśni, jak przerwać leczenie, jeśli pojawią się: zaburzenia zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, lęk, delirium, złość, koszmary, halucynacje, psychoza. Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8–12 tygodni w leczeniu lęku, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
Czas trwania leczenia może zostać wydłużony po dokładnej ponownej ocenie stanu zdrowia przez lekarza.
Tolerancja
Jeśli po kilku tygodniach leczenia tym lekiem wydaje się panu/pani, że lek nie działa już na objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie i objawy odstawienia
Podczas przyjmowania benzodiazepin, takich jak diazepan, istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia, czyli niekontrolowanego pragnienia kontynuowania przyjmowania leku. Ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli wcześniej nadużywał pan/pani narkotyków lub alkoholu.
Jeśli rozwinie się u pana/pani uzależnienie, należy unikać nagłego przerwania leczenia, ponieważ mogą pojawić się następujące objawy odstawienia:

ból głowy, bóle mięśni, biegunka;
silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach odstawienia mogą również wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub drgawki (zaburzenia neurologiczne powodujące nagłe, niekontrolowane ruchy).

Objawy odstawienia mogą również pojawić się, gdy zmienia się benzodiazepinę o długim czasie działania (jak diazepan) na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Dlatego nie zaleca się zmiany jednej benzodiazepiny na drugą. Lekarz doradzi najodpowiedniejsze leczenie w pana/pani przypadku.
Ważne jest, aby wiedzieć, że po zakończeniu leczenia tym lekiem mogą ponownie wystąpić te same objawy, z powodu których prowadzono leczenie, czasem nawet w sposób silniejszy niż wcześniej (objawy odbicia).
Ponieważ pojawienie się objawów odstawienia lub odbicia jest bardziej prawdopodobne, gdy leczenie zostaje przerwane nagle, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku, aby zminimalizować wystąpienie takich objawów (zmiany nastroju i zaburzenia snu).
Zaburzenia pamięci
Benzodiazepiny mogą powodować wystąpienie amnezji anterograde (utrata pamięci, która nie wpływa na przeszłe wspomnienia, ale znacznie ogranicza zdolność do zapamiętywania nowych informacji), czasem towarzyszą im zaburzenia zachowania.
Zjawisko to występuje częściej przy przyjmowaniu wysokich dawek, kilka godzin po zażyciu leku, dlatego, aby zmniejszyć ryzyko jego wystąpienia, należy upewnić się, że po zażyciu Diazepam ratiopharm Italia będzie można spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin.
Dzieci
Stosowanie benzodiazepin u dzieci nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne. W takich przypadkach czas trwania leczenia będzie jak najkrótszy.
Inne leki i Diazepam ratiopharm Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmował się lub może przyjmować inne leki.
Zwracaj szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się jedną z następujących grup leków:

leków przeciwpadaczkowych (neuroleptyków) i antydepresantów stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych;
hipnotyków stosowanych w celu ułatwienia zasypiania;
leków przeciwłękowych/sedatywnych stosowanych w leczeniu lęku;
niektóre silne środki przeciwbólowe (środki przeciwbólowe narkotyczne), które mogą powodować nadmierne uczucie euforii przy jednoczesnym stosowaniu z Diazepam ratiopharm Italia. Może to zwiększyć potrzebę kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie);
leków stosowanych w terapii uzależnienia od alkoholu lub narkotyków;
przeciwpadaczkowych stosowanych w padacce;
środków znieczulenia stosowanych podczas zabiegów chirurgicznych;
antyhistaminików o działaniu uspokajającym stosowanych w leczeniu alergii;
leków, które mogą hamować niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450); lekarz poinformuje, czy wśród przyjmowanych leków znajdują się takie substancje;
kortykosteroidów regulujących stan zapalny pośredniczony przez układ odpornościowy;
dawkowych środków antykoncepcyjnych;
przeciwgrzybiczych stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych;
antagonistów wapnia, leków stosowanych w niektórych chorobach serca i nadciśnieniu;
leków stosowanych w leczeniu zaburzeń żołądka;
leków procynetycznych stosowanych w nudności i wymiotach;
leków stosowanych w leczeniu gruźlicy;
leków stosowanych w terapii niektórych nowotworów krwi;
leków stosowanych w leczeniu nadmiernej senności (narkolepsji);
leków zawierających alkohol;
leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się:
teofilinę, kofeinę, desmetyldiazepan, temazepan, oksepazepan, cykloheksyminę, cymetydynę, fluwoksynaminę, fluoksetynę, omeprazol, ryfampicynę, fenytoinę, rytonawir, delawirdynę, efawirenz, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, fluwokonazol, itrakonazol, worykonazol, izoniazyd, disulfiram, cyzapryd, kwas walproinowy, karbamazepinę, dyltiazem, idelalisib, modafinil, armodafinil, metoklopramid, morfinę, petydynę, lewodopę, klozapinę, olanzapinę, metadon, ketaminę, lewopromazynę.
Jednoczesne stosowanie Diazepam ratiopharm Italia i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być groźne dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych terapii alternatywnych. Jednak jeśli lekarz przepisze Diazepam ratiopharm Italia razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego ustali lekarz. Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmuje, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na objawy i dolegliwości wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u pana/pani te objawy.
Diazepam ratiopharm Italia z pokarmem, napojami i alkoholem
Pokarm zmniejsza wchłanianie diazepamu, opóźniając jego działanie.
NIE należy przyjmować alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku.
NIE należy nadmiernie spożywać soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u pana/pani ciąża, podejrzewa się lub planuje ciążę, lub karmi się piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Diazepam ratiopharm Italia w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Zgłaszano zwiększone ryzyko wad wrodzonych związane z przyjmowaniem benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży.
Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może pan/pani przyjmować Diazepam ratiopharm Italia w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu. W takim przypadku noworodek może wykazywać nieregularności rytmu serca, niską temperaturę ciała (hipotermię), słabe ssanie, osłabienie mięśni (hipotonię) oraz trudności z oddychaniem po urodzeniu.
Ponadto, noworodek może wykazywać objawy uzależnienia fizycznego oraz objawy odstawienia i uzależnienia.
Karmienie piersią
Jeśli przyjmuje się ten lek, należy przerwać karmienie piersią, ponieważ diazepan przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Diazepam ratiopharm Italia może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ podczas leczenia mogą wystąpić amnezja, sedacja, zaburzenia koncentracji i osłabienie mięśni. Ponadto, jeśli nie odpoczywa się wystarczająco długo, ryzyko zaburzeń uwagi jest większe.
Na koniec, pamiętaj, że ewentualne przyjmowanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem nasila działanie uspokajające diazepamu, co powoduje silną senność i dalsze zmniejszenie poziomu uwagi.
Diazepam ratiopharm Italia zawiera:

etanol (alkohol) Ten lek zawiera 188 mg alkoholu (etanolu) w maksymalnej dobowej dawce 10 mg (10 mg odpowiada 2 ml, czyli 50 kroplom). Ilość alkoholu w 2 ml tego leku jest równoważna mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych efektów. Przyjmowanie wysokich dawek (60 mg – 300 kropli – tylko w warunkach szpitalnych) Ten lek zawiera 1126,08 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 12 ml (300 kropli). Ilość alkoholu w 300 kroplach tego leku odpowiada mniej niż 29 ml piwa lub 12 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się mieć wpływu na dorosłych i nastolatków, a jego efekty u dzieci nie są wyraźne. Mogą wystąpić pewne efekty u małych dzieci, np. senność. Alkohol w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje się inne leki. Jeśli jest się w ciąży, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli ma się uzależnienie od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
glikol propylenowy Ten lek zawiera 618 mg glikolu propylenowego w 1 ml (1 ml odpowiada 25 kroplom).

Przyjmowanie wysokich dawek (60 mg – 300 kropli – tylko w warunkach szpitalnych)
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Jeśli jesteś w ciąży lub cierpisz na choroby nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas leczenia.

sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Diazepam ratiopharm Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo zaleca to lekarz.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, dostosowaną do stanu zdrowia, rozpoczynając od najniższej dawki odpowiedniej w Twoim przypadku.
W trakcie leczenia lekarz może zmieniać dawkowanie: należy zawsze dokładnie przestrzegać zaleconej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
W leczeniu bezsenności należy przyjmować Diazepam ratiopharm Italia tuż przed pójściem spać.
Lęk i bezsenność
Pacjenci dorośli
Zalecana dawka może wahać się od 2 mg (10 kropel) 2–3 razy dziennie do 5 mg (25 kropel) 1–2 razy dziennie. Maksymalna dawka to 10 mg dziennie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Pacjenci specjalni
Jeśli należysz do jednej z poniższych grup pacjentów, lekarz może zdecydować o obserwacji stanu Twojego zdrowia, szczególnie na początku leczenia, aby dobrać najniższą skuteczną dawkę i uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.
Pacjenci starsi, z problemami wątroby lub nerek, lub pacjenci osłabieni
Zalecana dawka to 2 mg (10 kropel), 2 razy dziennie.
Leczenie szpitalne stanów lękowych
Zalecana dawka to 10–20 mg, trzy razy dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom bez dokładnej oceny rzeczywistej potrzeby leczenia; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską.
Lęk
Dawkę początkową oraz ewentualne zwiększenia dawki ustali lekarz, uwzględniając wagę i wiek dziecka.
od 2 do 12 lat: zalecana dawka to 1–2 mg (5–10 kropel), 3 razy dziennie.
od 12 do 18 lat: zalecana dawka początkowa to 2 mg (10 kropel), 3 razy dziennie, z możliwością zwiększenia, jeśli jest to konieczne i tolerowane, do maksymalnie 10 mg (50 kropel) dziennie.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Jeśli trudno jest uzyskać odpowiednią dawkę przy użyciu postaci kroplowej, lekarz doradzi Ci inne dostępne na rynku postacie diazepamu, bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.
Czas trwania leczenia
Lęk, napięcie i inne zaburzenia związane z lękiem
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, wliczając okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ponownej ocenie stanu Twojego zdrowia.
Bezsenność
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, wliczając okres stopniowego odstawiania leku. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ponownej ocenie stanu Twojego zdrowia.
W leczeniu bezsenności lek należy przyjmować tuż przed pójściem spać.
Sposób podania
Każda kropla (odpowiadająca około 0,04 ml) Diazepam ratiopharm Italia zawiera 0,2 mg diazepamu. Krople należy rozcieńczyć niewielką ilością wody lub innego napoju (nie należy przyjmować kropel razem z napojami alkoholowymi. Zobacz punkt „Inne leki i Diazepam ratiopharm Italia”).
Sposób użycia flakonika z kroplówką: aby dozować odpowiednią dawkę leku, należy trzymać flakonik w pozycji pionowej, z otworem skierowanym do dołu. Jeśli ciecz nie wycieka, należy potrząsnąć flakonikiem lub kilkakrotnie go odwrócić i powtórzyć procedurę dozowania, jak opisano powyżej.
Jeśli przyjmiesz więcej Diazepam ratiopharm Italia niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zbyt wysoka dawka diazepamu rzadko stanowi zagrożenie dla życia, ale może powodować arefleksję (brak odruchów), bezdech (apneę), depresję ośrodkowego układu nerwowego z sennością, ataksję (ograniczoną koordynację ruchową i chód), dysartrię (ograniczoną zdolność artykulacji słów) oraz nystagmus (niekontrolowane ruchy oczu).
Lekkie przypadki charakteryzują się osłabieniem świadomości, zamieszaniem i letargiem (głębokim snem i zmniejszoną reakcją na bodźce).
W cięższych przypadkach występują ataksja, hipotonia (osłabienie mięśni), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), depresja oddechowa, śpiączka i śmierć. Jeśli dojdzie do śpiączki (braku świadomości), trwa ona zazwyczaj kilka godzin, ale może trwać dłużej i mieć charakter cykliczny, szczególnie u pacjentów starszych. Depresja oddechowa związana z benzodiazepinami jest szczególnie nasilona u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Leczenie
Monitorowane będą Twoje funkcje życiowe (rytm serca, oddychanie i czynność mózgu) oraz objawy, które wystąpiły.
W ciągu godziny od przyjęcia leku może zostać sprowokowana wymiana, w razie potrzeby za pomocą przemywania żołądka, lub podany węgiel aktywny oraz, w razie potrzeby, pod ściślejszą kontrolą, antydota (substancja przeciwdziałająca działaniu leku).
Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepam ratiopharm Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam ratiopharm Italia

Nie przerywaj nagle leczenia Diazepam ratiopharm Italia, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne lub odbicia, czyli nasilenie objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dawka Diazepam ratiopharm Italia powinna być stopniowo zmniejszana. Przed przerwaniem leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, który wyjaśni Ci, jak przerwać leczenie, jeśli wystąpią u Ciebie:
depresja i zaburzenia psychiczne, takie jak niespokojność, pobudzenie, drażliwość, dezorientacja,
agresywność, delirium, nerwowość, wrogość, lęk, złość, koszmary, niepokojące sny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zaburzenia zachowania, hiperaktywność. Te reakcje mogą być poważne i częściej występują u dzieci i osób starszych.
Aby pomóc Ci rozpoznać niektóre działania niepożądane, może być pomocne poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela, że przyjmujesz to lekarstwo i poproszenie ich o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą jakiekolwiek zmiany w Twoim zachowaniu.
Następujące działania niepożądane pojawiają się na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia:

senność (nawet w ciągu dnia), obniżona czujność, dezorientacja;
zaburzenia nastroju i emocji;
ból głowy, zawroty głowy;
zmęczenie, osłabienie mięśni, trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja);
podwójne widzenie.

Czasami mogły również wystąpić następujące działania niepożądane:

zaburzenia żołądka i jelit;
zmiany w popędzie seksualnym;
reakcje skórne.

Inne działania niepożądane to:

depresja;
zaburzenia mowy (dysartria lub niezrozumiała mowa);
drżenie;
problemy ze wzrokiem (rozmyte widzenie);
omdlenia (zawał);
zawroty głowy;
problemy z sercem (niewydolność serca, w tym zatrzymanie krążenia, niewydolność układu krążenia);
obniżenie częstości bicia serca (bradykardia);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
trudności w oddychaniu (depresja kardiorepiratoryjna, w tym niewydolność oddechowa);
nudności;
suchość w ustach;
nadmierne wydzielanie śliny (szczególnie u dzieci);
zaparcia;
zwiększone poczucie głodu;
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
podrażnienia skóry, takie jak zapalenie alergiczne skóry (świąd, zaczerwienienie lub wysypka);
nietrzymanie moczu;
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
bolesne miesiączkowanie (dysmenoree);
trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
zaburzenia rytmu serca;
wzrost stężenia enzymów wątrobowych zwanych transaminazami;
wzrost stężenia w krwi enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną;
zwiększone ryzyko upadków ze skutkami w postaci złamań (szczególnie u pacjentów starszych);
utrata pamięci (amnezja anterogradna), czasem towarzysząca zmianom zachowania (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
uzależnienie fizyczne i psychiczne, prowadzące do potrzeby nadmiernego i niekontrolowanego stosowania leku (nadużycie) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
objawy abstynencyjne lub odbicia po przerwaniu leczenia (lęk, atak paniki, kołatanie serca, nadmierne potliwość, drżenie, zaburzenia przewodu pokarmowego, drażliwość, zaburzenia wrażliwości, skurcze mięśni, złe samopoczucie, zmniejszony apetyt, zaburzenia psychiczne, majaczenie i napady padaczkowe) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diazepam ratiopharm Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Produkt należy użyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia fiolki. Nadmiar produktu należy zniszczyć.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diazepam ratiopharm Italia

Substancją czynną jest diazepan. 1 ml (25 kropli) roztworu zawiera 5 mg diazepamu.
Pozostałe składniki to: etanol 96 procent, gliceryna, sacyryna sodowa, glikol propylenowy (E1520), olejek pomarańczowy rozpuszczalny, olejek cytrynowy rozpuszczalny, erytrozyna i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Diazepam ratiopharm Italia i zawartości opakowania
Diazepam ratiopharm Italia jest dostarczany w opakowaniu zawierającym fiolę z kroplówką o pojemności 20 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Holandia
Producent
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - 10015 Ivrea (TO) - Włochy

Diazepan RATIOPHARM ITALIA