Diazepam Ratiopharm Italia: información detallada

Prospecto: información para el paciente

Diazepam ratiopharm Italia 5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Diazepam ratiopharm Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Diazepam ratiopharm Italia
Cómo tomar Diazepam ratiopharm Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diazepam ratiopharm Italia
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Diazepam ratiopharm Italia y para qué se utiliza

Diazepam ratiopharm Italia contiene diazepam, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas, utilizados para aliviar estados de intenso malestar emocional y psicológico que provocan un malestar grave y que en ocasiones limitan las actividades normales.
Este medicamento está indicado, por tanto, para tratar:

la ansiedad, los estados de tensión y los demás trastornos físicos o mentales asociados a la ansiedad en adultos y en niños a partir de los dos años de edad;
los trastornos del sueño (insomnio) en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Diazepam ratiopharm Italia

No tome Diazepam ratiopharm Italia

si es alérgico al principio activo, a otros medicamentos similares (otras benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga (miastenia gravis);
si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave);
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática aguda o crónica grave);
si tiene problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño);
durante los primeros 3 meses de embarazo;
durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diazepam ratiopharm Italia.
Evite tomar este medicamento si está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (efecto sedante sobre el cerebro), salvo que sea absolutamente necesario (su médico le indicará en qué casos puede tomarlo), ya que la administración simultánea de estos medicamentos podría provocar un efecto sedante excesivo (sedación profunda), dificultad para respirar (depresión respiratoria) y alteración de la función cardíaca (depresión cardiovascular).
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de tomar Diazepam ratiopharm Italia:

si es mayor o está debilitado; este medicamento puede disminuir el tono muscular, aumentando el riesgo de caídas con fracturas consecuentes;
si tiene un flujo sanguíneo reducido al cerebro (por ejemplo, en caso de arteriosclerosis);
si tiene problemas cardíacos o pulmonares (insuficiencia cardiorespiratoria o respiratoria crónica).

Su médico podría decidir reducir la dosis.

si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
si tiene problemas hepáticos o renales.

Además, debe informar inmediatamente a su médico, quien le explicará cómo interrumpir el tratamiento si aparecen: trastornos del comportamiento como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ansiedad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y no debe superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio y las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluido un período de retirada gradual.
El período de tratamiento podría prolongarse tras una evaluación cuidadosa de su estado de salud por parte de su médico.
Tolerancia
Si, tras algunas semanas de tratamiento con este medicamento, le parece que ya no tiene efecto sobre sus síntomas, consulte a su médico.
Dependencia y abstinencia
Durante la toma de benzodiazepinas, como el diazepam, podría existir el riesgo de desarrollar dependencia, es decir, la necesidad incontrolable de continuar tomando el medicamento. Este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es más probable que esto ocurra si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol.
Si desarrolla dependencia, debe evitar interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que podrían aparecer los siguientes síntomas de abstinencia:

dolor de cabeza, dolores musculares, diarrea;
ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves de abstinencia también pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) o convulsiones (alteraciones neurológicas que provocan movimientos repentinos e incontrolados).

Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer al cambiar de una benzodiazepina de acción prolongada (como el diazepam) a otra de acción corta. Por ello, se desaconseja cambiar de una benzodiazepina a otra. Su médico le recomendará el tratamiento más adecuado para su caso.
Es importante saber que al finalizar el tratamiento con este medicamento, podrían reaparecer los mismos síntomas por los que estaba siendo tratado, en algunos casos incluso con mayor intensidad (síntomas de rebote).
Dado que es más probable que aparezcan síntomas de abstinencia o de rebote cuando el tratamiento se interrumpe bruscamente, para minimizar la aparición de tales síntomas (cambios del estado de ánimo y trastornos del sueño) se recomienda reducir gradualmente la dosis hasta la suspensión completa del tratamiento.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden provocar amnesia anterógrada (pérdida de memoria que no afecta a los recuerdos pasados, pero limita enormemente la capacidad de la persona para memorizar nueva información), a veces asociada con alteraciones del comportamiento.
Este fenómeno es más frecuente cuando se toman dosis elevadas, varias horas después de la ingestión del medicamento. Por ello, para reducir el riesgo, debe asegurarse de poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas tras tomar Diazepam ratiopharm Italia.
Niños
El uso de benzodiazepinas en niños no se recomienda a menos que el médico lo considere estrictamente necesario. En estos casos, la duración del tratamiento será la más breve posible.
Otros medicamentos y Diazepam ratiopharm Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

antipsicóticos (neurolépticos) y antidepresivos utilizados para tratar trastornos mentales;
hipnóticos utilizados para facilitar el sueño;
ansiolíticos/sedantes utilizados para tratar la ansiedad;
algunos analgésicos potentes (analgésicos narcóticos) que pueden provocar una sensación excesiva de bienestar cuando se toman con Diazepam ratiopharm Italia. Esto puede aumentar su necesidad de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la dependencia del alcohol o de drogas;
antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia;
anestésicos utilizados durante intervenciones quirúrgicas;
antihistamínicos con efecto sedante utilizados para tratar alergias;
medicamentos capaces de inhibir ciertos enzimas hepáticos (especialmente el citocromo P450); su médico le indicará si alguno de los medicamentos que toma podría tener este efecto;
corticosteroides que regulan la inflamación mediada por el sistema inmunitario;
anticonceptivos orales;
antimicóticos utilizados para tratar infecciones por hongos;
antagonistas del calcio, medicamentos utilizados para ciertos problemas cardíacos y para la hipertensión;
medicamentos utilizados para tratar trastornos estomacales;
procinéticos utilizados para tratar náuseas y vómitos;
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis;
medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos tumores sanguíneos;
medicamentos utilizados para tratar el sueño excesivo (narcolepsia);
medicamentos que contienen alcohol;
medicamentos utilizados para tratar el Parkinson.

En particular, informe a su médico si está tomando:
teofilina, cafeína, desmetildiazepam, temazepam, oxazepam, cimetidina, fluvoxamina, fluoxetina, omeprazol, rifampicina, fenitoína, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, saquinavir, fluconazol, itraconazol, voriconazol, isoniazida, disulfiram, cisaprida, ácido valproico, carbamazepina, diltiazem, idelalisib, modafinil, armodafinil, metoclopramida, morfina, petidina, levodopa, clozapina, olanzapina, metadona, ketamina, levopromazina.
La administración concomitante de Diazepam ratiopharm Italia y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan terapias alternativas. No obstante, si su médico le receta Diazepam ratiopharm Italia junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser determinadas por su médico. Informe a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Diazepam ratiopharm Italia con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos reducen la absorción del diazepam, retrasando sus efectos.
NO debe tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante.
NO exceda el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría aumentar su efecto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Diazepam ratiopharm Italia durante los primeros 3 meses de embarazo. Se ha notificado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas asociado al uso de benzodiazepinas durante el primer trimestre de embarazo.
Si su médico lo considera estrictamente necesario, podría tomar Diazepam ratiopharm Italia en las últimas fases del embarazo o durante el parto. En este caso, su bebé podría presentar alteraciones del ritmo cardíaco, baja temperatura corporal (hipotermia), succión deficiente, pérdida de fuerza muscular (hipotonía) y dificultad respiratoria al nacer.
Además, al nacer, su bebé podría presentar síntomas de dependencia física y síntomas de abstinencia y dependencia.
Lactancia
Si está tomando este medicamento, debe interrumpir la lactancia, ya que el diazepam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Diazepam ratiopharm Italia puede alterar significativamente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas, ya que durante el tratamiento podrían aparecer amnesia, sedación, alteración de la concentración y debilidad muscular. Además, si no ha descansado lo suficiente, el riesgo de que su grado de atención esté alterado es mayor.
Por último, recuerde que el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento potencia el efecto sedante del diazepam y provoca somnolencia intensa y una disminución adicional de su atención.
Diazepam ratiopharm Italia contiene:

etanol (alcohol) Este medicamento contiene 188 mg de alcohol (etanol) en una dosis diaria máxima de 10 mg (10 mg equivalen a 2 mL, es decir, a 50 gotas). La cantidad en 2 mL de este medicamento equivale a menos de 5 mL de cerveza o 2 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no produce efectos relevantes. Ingesta de dosis elevadas (60 mg - 300 gotas - solo ámbito hospitalario) Este medicamento contiene 1126,08 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 12 mL (300 gotas). La cantidad en 300 gotas de este medicamento equivale a menos de 29 mL de cerveza o 12 mL de vino. La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no son evidentes. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia. El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos. Si está embarazada, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
glicol propilénico Este medicamento contiene 618 mg de glicol propilénico en 1 mL (1 mL equivale a 25 gotas).

Ingesta de dosis elevadas (60 mg - 300 gotas - solo ámbito hospitalario)
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol. Si está embarazada o padece enfermedades renales, no tome este medicamento a menos que su médico lo recomiende. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Diazepam ratiopharm Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que el médico le indique lo contrario.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted en función de su estado de salud, comenzando por la dosis más baja adecuada a su caso.
Durante el tratamiento, su médico podría modificar la dosis: siga siempre atentamente la dosis prescrita. No supere la dosis máxima.
En el tratamiento del insomnio, tome Diazepam ratiopharm Italia justo antes de acostarse.

Ansiedad e insomnio
Pacientes adultos
La dosis recomendada puede variar entre 2 mg (10 gotas) 2-3 veces al día y 5 mg (25 gotas) 1-2 veces al día. La dosis máxima es de 10 mg al día. No supere la dosis máxima.

Pacientes especiales
Si pertenece a alguno de los siguientes grupos de pacientes, el médico podría decidir mantenerle bajo vigilancia, especialmente al inicio del tratamiento, con el fin de determinar la dosis más baja eficaz en su caso, para así evitar la aparición de efectos adversos.

Pacientes ancianos o con problemas hepáticos o renales o pacientes debilitados
La dosis recomendada es de 2 mg (10 gotas), 2 veces al día.

Tratamiento hospitalario de estados de ansiedad
La dosis recomendada es de 10-20 mg, tres veces al día.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a los niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad real del tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y bajo estricto control médico.

Ansiedad
La dosis inicial y posibles aumentos serán determinados por el médico en función del peso y la edad del niño.
De 2 a 12 años: la dosis recomendada es de 1-2 mg (5-10 gotas), 3 veces al día.
De 12 a 18 años: la dosis inicial recomendada es de 2 mg (10 gotas), 3 veces al día, aumentando si es necesario y si se tolera, hasta un máximo de 10 mg (50 gotas) al día.
No supere la dosis máxima.

Si la dosis que debe tomar es difícil de obtener con la formulación en gotas, el médico le aconsejará sobre otras formulaciones de diazepam disponibles en el mercado, más adecuadas para su caso.

Duración del tratamiento
Ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y, generalmente, no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En casos determinados, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras una nueva evaluación de su estado de salud.

Insomnio
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y generalmente varía desde unos pocos días hasta 2 semanas, pudiendo prolongarse hasta un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual. En casos determinados, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras una nueva evaluación de su estado de salud.
En el tratamiento del insomnio, el medicamento debe tomarse justo antes de acostarse.

Modo de administración
Cada gota (que corresponde a aproximadamente 0,04 ml) de Diazepam ratiopharm Italia contiene 0,2 mg de diazepam. Las gotas deben diluirse con un poco de agua u otra bebida (no tome las gotas junto con bebidas alcohólicas. Véase el apartado “Otros medicamentos y Diazepam ratiopharm Italia”).

Uso del frasco cuentagotas: para dispensar la dosis correcta del medicamento, debe mantener el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo. Si el líquido no fluye, agite el frasco o inviértalo varias veces y repita la operación de dispensación como se indicó anteriormente.

Si toma más Diazepam ratiopharm Italia de la debida
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente al médico o acuda de inmediato al hospital más cercano.
Una sobredosis de diazepam rara vez es peligrosa para la vida, pero puede causar arreflexia (ausencia de reflejos), apnea (ausencia de respiración), depresión del sistema nervioso central con somnolencia, ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), disartria (reducción de la capacidad para articular palabras) y nistagmo (movimientos oculares incontrolados).
Los casos leves se caracterizan por obnubilación (disminución del estado de conciencia), confusión mental y letargo (sueño profundo y respuesta reducida a los estímulos).
En casos más graves pueden presentarse ataxia, hipotonía (problemas musculares), hipotensión (presión sanguínea baja), depresión respiratoria, coma y muerte. El coma (ausencia de conciencia), si ocurre, suele durar unas pocas horas, pero puede prolongarse más tiempo y ser cíclico, especialmente en pacientes ancianos. Los efectos depresores respiratorios asociados a las benzodiazepinas son más graves en pacientes con enfermedades respiratorias.

Tratamiento
Se monitorizarán sus funciones vitales (ritmo cardíaco, respiración y actividad cerebral) y se tratarán los síntomas presentes.
Dentro de la primera hora tras la ingestión, se provocará el vómito, si es necesario mediante lavado gástrico, o se administrará carbón activado y, si es necesario, bajo estricta vigilancia, un antídoto (una sustancia que contrarresta los efectos del medicamento).

Si olvida tomar Diazepam ratiopharm Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Diazepam ratiopharm Italia

No interrumpa bruscamente el tratamiento con Diazepam ratiopharm Italia, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia o de rebote, es decir, un empeoramiento de los síntomas que motivaron el inicio del tratamiento (véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
La dosis de Diazepam ratiopharm Italia debe reducirse gradualmente. Consulte al médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico, quien le explicará cómo interrumpir el tratamiento, si presenta:
depresión y trastornos mentales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, desorientación, agresividad, delirio, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, ira, pesadillas, sueños anormales, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento, hiperactividad. Estas reacciones pueden ser graves y ocurren con mayor frecuencia en niños y ancianos.
Para ayudarle a reconocer algunos efectos adversos, puede serle útil informar a un familiar o amigo cercano de que está tomando este medicamento y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si notan algún cambio en su comportamiento.
Los siguientes efectos adversos aparecen al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen continuando con este:

somnolencia (incluso durante el día), reducción de la vigilia, confusión;
trastornos del estado de ánimo y de las emociones;
dolor de cabeza, mareo;
fatiga, debilidad muscular, dificultad para controlar los movimientos (ataxia);
visión doble.

Ocasionalmente se han observado también los siguientes efectos adversos:

trastornos gastrointestinales;
cambios en el deseo sexual;
reacciones cutáneas.

Otros efectos adversos son:

depresión;
trastornos del habla (disartria o habla indistinta);
temblores;
problemas visuales (visión borrosa);
pérdida de conocimiento (síncope);
vértigo;
problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, incluido paro cardíaco, insuficiencia cardiovascular);
disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia);
bajada de la presión arterial (hipotensión);
dificultad para respirar (depresión cardiorespiratoria, incluida insuficiencia respiratoria);
náuseas;
boca seca;
hipersalivación (especialmente en niños);
estreñimiento;
aumento del apetito;
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
irritaciones cutáneas como dermatitis alérgica (picor, enrojecimiento o erupciones cutáneas);
incontinencia;
agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia);
menstruaciones dolorosas (dismenorrea);
dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria);
alteración de la frecuencia cardíaca;
aumento de los niveles de enzimas hepáticas denominadas transaminasas;
aumento en sangre de una enzima llamada fosfatasa alcalina;
aumento del riesgo de caídas con fracturas consecuentes (especialmente en pacientes ancianos);
pérdida de memoria (amnesia anterógrada), a veces asociada con cambios de comportamiento (ver sección “Advertencias y precauciones”);
dependencia física y psíquica, con el consiguiente deseo de usar excesiva e incontroladamente el medicamento (abuso) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
fenómenos de abstinencia o rebote al suspender el tratamiento (ansiedad, reacción de pánico, palpitaciones, sudoración excesiva, temblor, trastornos gastrointestinales, irritabilidad, percepción sensorial alterada, espasmos musculares, malestar general, disminución del apetito, trastorno psicótico, delirio y crisis epilépticas) (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diazepam ratiopharm Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El producto debe utilizarse dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco. Cualquier producto sobrante debe eliminarse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Diazepam ratiopharm Italia

El principio activo es diazepam. 1 ml (25 gotas) de solución contiene 5 mg de diazepam.
Los demás componentes son: etanol al 96 por ciento, glicerol, sacarina sódica, propilenglicol (E1520), esencia soluble de naranja, esencia soluble de limón, eritrosina y agua purificada.

Descripción del aspecto de Diazepam ratiopharm Italia y contenido del envase
Diazepam ratiopharm Italia se presenta en un estuche que contiene un frasco cuentagotas de 20 ml de solución.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Países Bajos
Productor
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - 10015 Ivrea (TO) - Italia