DIAMICRON

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do produktu leczniczego: informacja dla pacjenta

DIAMICRON 30 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

gliclazide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DIAMICRON 30 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIAMICRON 30 mg
3. Jak stosować DIAMICRON 30 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DIAMICRON 30 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIAMICRON 30 mg i do czego służy

DIAMICRON 30 mg to lek obniżający poziom cukru we krwi (doustny lek przeciwdziałający cukrzycy z grupy sulfonamidów).
DIAMICRON 30 mg jest wskazany u dorosłych w leczeniu niektórych typów cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i utrata masy ciała same w sobie nie są wystarczające do utrzymania odpowiedniego poziomu cukru we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DIAMICRON 30 mg

Nie przyjmuj DIAMICRON 30 mg

• jeśli jest uczulony na gliklazyd lub którykolwiek z substancji pomocniczych DIAMICRON 30 mg (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonilomoczniki), lub na inne pokrewne leki (sulfonamidy hipoglikemiczne);
• jeśli ma cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• jeśli występują ciała ketonowe i cukier w moczu (co oznacza, że może mieć ketoacydozę cukrzycową), jeśli znajduje się w stanie przedurodzowym lub śpiączce cukrzycowej;
• jeśli ma ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol) (zobacz punkt „Inne leki i DIAMICRON 30 mg”);
• jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem DIAMICRON 30 mg skonsultuj się z lekarzem.
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć odpowiedni poziom cukru we krwi. Oprócz regularnego przyjmowania tabletek należy przestrzegać odpowiedniej diety, wykonywać aktywność fizyczną i, jeśli konieczne, zmniejszyć masę ciała.
Podczas leczenia gliklazydem konieczna jest regularna kontrola poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
W pierwszych tygodniach leczenia może zwiększyć się ryzyko nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dlatego konieczna jest staranna kontrola medyczna.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się nadmiernie (hipoglikemia):

• jeśli przyjmuje posiłki nieregularnie lub całkowicie je pomija,
• jeśli jest na czczo,
• jeśli jest niedożywiony,
• jeśli zmienia nawyki żywieniowe,
• jeśli wzrasta jego aktywność fizyczna, a przyjmowanie węglowodanów nie jest dostosowane do tego wzrostu,
• jeśli spożywa alkohol, szczególnie na czczo,
• jeśli przyjmuje jednocześnie inne leki lub środki naturalne,
• jeśli przyjmuje zbyt wysokie dawki gliklazydu,
• jeśli cierpi na określone zaburzenia hormonalne (dysfunkcje tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• jeśli funkcja nerek lub wątroby jest znacznie obniżona.

W przypadku niskiego poziomu cukru we krwi mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, osłabienie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresywność, trudności z koncentracją, zmniejszenie uwagi i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i uczucie bezradności.

Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyśpieszenie lub nieregularność tętna, podwyższone ciśnienie krwi, nagły ostry ból w klatce piersiowej promieniujący do otaczających obszarów ( angina pectoris ).
Jeśli poziom cukru we krwi będzie się nadal obniżał, może wystąpić silna dezorientacja (delirium), drgawki, utrata samokontroli, duszność, spowolnione tętno i utrata przytomności.
W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi szybko ustępują po przyjęciu cukru w różnej formie, np. tabletek glukozy, kostek cukru, słodzonych soków lub herbaty.
Należy zawsze mieć przy sobie cukier (tabletki glukozy, kostki cukru). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjęcie cukru nie pomaga lub objawy powtarzają się.
Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, mogą być mniej wyraźne, pojawiać się powoli lub może nie zauważyć na czas, że poziom cukru we krwi się obniżył.
Może to mieć miejsce, jeśli jest pacjentem starszym, który przyjmuje określone leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokerów).
W przypadku stanu stresu (wypadki, zabiegi chirurgiczne, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo przejść na leczenie insulina.
Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie obniżył jeszcze wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzega się zaleconego leczenia, gdy przyjmuje się preparaty z zioła św. Jana ( Hypericum perforatum ) (zobacz punkt „Inne leki i DIAMICRON 30 mg”) lub w sytuacjach szczególnego stresu.
Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą skórę i świąd, infekcje skóry oraz zmniejszenie sprawności.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Gdy gliklazyd jest przepisywany jednocześnie z lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, może wystąpić zaburzenie poziomu glukozy (niski i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u pacjentów starszych. W takim przypadku lekarz przypomni o konieczności kontroli poziomu glukozy we krwi.
Jeśli ma rodzinne predyspozycje lub dziedziczną niedobór dehydrogenazy glukozy-6-fosforanowej (G6PD) (zaburzenie czerwonych krwinek), może dojść do obniżenia poziomu hemoglobiny i pękania czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
W przypadku stosowania innych sulfonilomoczników opisywano przypadki porfirii ostrej u pacjentów z porfirią (wrodzone choroby genetyczne z gromadzeniem się porfiryn lub prekursorów porfiryn w organizmie).
Dzieci i młodzież
Stosowanie DIAMICRON 30 mg nie jest zalecane u dzieci ze względu na brak danych.

Inne leki i DIAMICRON 30 mg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Działanie obniżające poziom cukru we krwi gliklazydu może się nasilić i mogą pojawić się objawy niskiego poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania jednego z następujących leków:

• innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyków (sulfonamidy, klaritromycyna),
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub niewydolności serca (beta-blokerów, inhibitorów ACE, takich jak kapotryl lub enalapryl),
• leków stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, flukenazol),
• leków stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H),
• leków stosowanych w leczeniu depresji ( inhibitory monoaminooksydazy),
• środków przeciwbólowych lub przeciwreumatycznych (fenylobutazon, ibuprofen),
• leków zawierających alkohol.

Efekty obniżające poziom glukozy we krwi wywołane przez gliklazyd mogą być osłabione, a może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania jednego z następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
• leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy),
• leków stosowanych w leczeniu astmy lub używanych podczas porodu (salbutamol dożylne, rytodryna i terbutalina),
• leków stosowanych w leczeniu chorób piersi, obfitych krwawień miesięcznych, endometriozu (danazol),
• preparatów z zioła św. Jana – Hypericum perforatum.

Gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany jednocześnie z DIAMICRON 30 mg, może wystąpić zaburzenie poziomu glukozy (niski i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u pacjentów starszych.

DIAMICRON 30 mg może nasilać działanie leków obniżających krzepliwość krwi (warfaryna).
Przed zażyciem innych leków skonsultuj się z lekarzem. Jeśli zostanie przyjęty do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmuje DIAMICRON 30 mg.

DIAMICRON 30 mg z pokarmami, napojami i alkoholem
DIAMICRON 30 mg można przyjmować z posiłkami i napojami bezalkoholowymi.
Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on nieprzewidywalnie wpływać na kontrolę cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią
DIAMICRON 30 mg nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie należy przyjmować DIAMICRON 30 mg w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może mieć zaburzoną zdolność koncentracji lub reakcji, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią zaburzenia wzroku spowodowane tymi stanami. Pamiętaj, że może zaszkodzić sobie lub innym (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn).
Zapytaj lekarza, czy może prowadzić samochód, jeśli ma:

• częste przypadki obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• słabe lub nieoczywiste objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

3. Jak przyjmować DIAMICRON 30 mg

Dawkowanie
Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustala lekarz, biorąc pod uwagę poziom glukozy we krwi, a także – o ile to możliwe – w moczu.
Zmiany czynników zewnętrznych (np. utrata masy ciała, zmiany stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi mogą wymagać dostosowania dawki gliklazydu.
Zalecana dawka dzienna to od jednej do czterech tabletek (maksymalnie 120 mg) podawanych jednorazowo podczas pierwszego posiłku dnia. Dawkowanie zależy od odpowiedzi na leczenie.
DIAMICRON 30 mg przeznaczony jest do użycia doustnego. Tabletkę (tabletki) należy przyjmować z szklanką wody w czasie pierwszego posiłku dnia (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Tabletkę należy połknąć całą. Nie należy jej żuć ani rozdrabniać. Po przyjęciu tabletki (tabletek) należy zawsze zjeść posiłek.
W przypadku leczenia skojarzonego DIAMICRON 30 mg z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylpeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali odpowiednią dawkę każdego z leków.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli mimo przyjmowania tego leku poziom glukozy we krwi wydaje się zbyt wysoki.

Jeśli przyjmie więcej DIAMICRON 30 mg niż powinien
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Objawy przedawkowania to objawy obniżenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), opisane w punkcie 2. Objawy te można złagodzić poprzez natychmiastowe przyjęcie cukru (4–6 kostek cukru) lub napojów słodzonych, a następnie spożycie większej przekąski lub pełnego posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i wezwać służby ratunkowe.
Te same działania należy podjąć, jeśli ktoś (np. dziecko) przypadkowo przyjął ten lek.
Nie należy podawać pokarmów ani napojów osobom nieprzytomnym.
Należy zadbać o to, by zawsze znajdowała się osoba poinformowana, która w razie potrzeby będzie mogła wezwać lekarza.

Jeśli zapomni przyjąć DIAMICRON 30 mg
Należy przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest najskuteczniejsze.
Jeśli jednak zapomni się przyjąć dawki DIAMICRON 30 mg, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie DIAMICRON 30 mg
Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zazwyczaj przez całe życie, przed przerwaniem leczenia tym lekiem należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania DIAMICRON 30 mg należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i oznaki znajdują się w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli nie zostaną leczone, takie objawy mogą nasilać się, prowadząc do senności, utraty przytomności i możliwego śpiączki.
Jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli tymczasowo ustępuje po podaniu cukru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Choroby wątroby
Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu. W przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj objawy ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać terapię.

Choroby skóry
Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamy ustnej, gardła lub języka, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może się nasilać, prowadząc do rozprzestrzenienia pęcherzy na całym ciele lub do złuszczania się skóry.
Jeśli wystąpią te objawy, należy przerwać przyjmowanie Diamicron 30 mg, niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że jest się leczonym tym lekiem.
W wyjątkowych przypadkach zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie rozległą wysypkę z wysoką gorączką.

Choroby krwi
Zgłaszano objawy takie jak bladość, przedłużające się krwawienia, siniaki, zapalenie gardła i gorączka, związane z obniżeniem liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek).
Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia trawienia
Ból brzucha, nudności, wymioty, trudności trawienia, biegunka i zaparcia.
Te działania niepożądane zmniejszają się, gdy DIAMICRON 30 mg jest przyjmowany podczas posiłku, zgodnie z zaleceniem.

Choroby oczu
Wrażliwość wzroku może być zaburzona przez krótki czas, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.

Jak w przypadku innych sulfonamidów, obserwowano następujące działania niepożądane: ciężkie zaburzenia liczby komórek krwi i zapalenia alergiczne ścian naczyń krwionośnych, obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia sulfonamidami, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DIAMICRON 30 mg

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po „Przeciwnie”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DIAMICRON 30 mg
Substancją czynną jest gliklazyd. Każda tabletka zawiera 30 mg gliklazydu w formie o modyfikowanym uwalnianiu.
Inne składniki to: wodorofosforan wapnia dwuhydrazynowy, maltodekstryna, hipromeloza, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna.
Opis wyglądu DIAMICRON 30 mg i zawartości opakowania
Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu DIAMICRON 30 mg są białe, owalne, oznaczone po obu stronach;

po jednej stronie „DIA 30”, po drugiej stronie – brak oznaczenia. Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (jednodawkowe), 112, 120, 180 lub 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francja
Reprezentant w Włoszech
Servier Italia S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rzym
Producenci
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road,
Arklow, Co. Wicklow – Irlandia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria DIAMICRON MR 30 mg
Belgia UNI DIAMICRON
Cypr DIAMICRON MR 30 mg
Czechy DIAPREL MR
Dania DIAMICRON UNO 30 mg
Estonia DIAPREL MR
Francja (RMS) DIAMICRON 30 mg
Grecja DIAMICRON MR
Węgry DIAPREL MR
Islandia DIAMICRON UNO 30 mg
Irlandia DIAMICRON MR 30 mg
Włochy DIAMICRON 30 mg
Litwa DIAPREL MR
Luksemburg DIAMICRON 30 mg
Holandia DIAMICRON MR 30 mg
Polska DIAMICRON 30 mg
Portugalia DIAMICRON LM 30 mg
Słowacja DIAPREL MR
Słowenia DIAPREL MR
Hiszpania DIAMICRON 30 mg
Wielka Brytania DIAMICRON 30 mg MR

Ulotka: informacje dla pacjenta

DIAMICRON 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Gliclazide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest DIAMICRON 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIAMICRON 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
3. Jak stosować DIAMICRON 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DIAMICRON 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIAMICRON 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i do czego służy

DIAMICRON 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to lek obniżający poziom cukru we krwi (doustny lek przeciwdziałający cukrzycy należący do grupy pochodnych sulfonamidu).
DIAMICRON 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest wskazany u dorosłych w leczeniu niektórych typów cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i utrata masy ciała same w sobie nie są wystarczające do utrzymania prawidłowego poziomu cukru we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DIAMICRON 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu

Nie przyjmuj DIAMICRON 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu:

• jeśli jest uczulony na gliklazyd lub którykolwiek z substancji pomocniczych DIAMICRON 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonamidy moczopędne), lub na inne pokrewne leki (sulfonamidy hipoglikemiczne);
• jeśli ma cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• jeśli występują ciałka ketonowe i cukier w moczu (co oznacza, że może mieć ketoacydozę cukrzycową), stan przedkomowy lub śpiączkę cukrzycową;
• jeśli ma ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, patrz punkt „Inne leki i DIAMICRON 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu”);
• jeśli karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem DIAMICRON 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć odpowiednie poziomy cukru we krwi. Oprócz regularnego przyjmowania tabletek przestrzegaj odpowiedniej diety, uprawiaj aktywność fizyczną i, jeśli konieczne, zmniejsz wagę.
Podczas leczenia gliklazydem konieczna jest regularna kontrola poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dlatego wymagana jest staranna kontrola medyczna.
Poziom cukru we krwi może być nadmiernie obniżony (hipoglikemia):

• jeśli przyjmuje posiłki nieregularnie lub całkowicie je pomija,
• jeśli jest na czczo,
• jeśli jest niedożywiony,
• jeśli zmienia nawyki żywieniowe,
• jeśli wzrasta jego aktywność fizyczna, a przyjmowanie węglowodanów nie jest dostosowane do tego wzrostu,
• jeśli spożywa alkohol, zwłaszcza na czczo,
• jeśli przyjmuje jednocześnie inne leki lub środki naturalne,
• jeśli przyjmuje zbyt wysokie dawki gliklazydu,
• jeśli cierpi na określone zaburzenia hormonalne (dysfunkcje tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• jeśli jego funkcja nerek lub wątroby jest znacząco obniżona.

W przypadku niskiego poziomu cukru we krwi mogą wystąpić następujące objawy:
bóle głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, osłabienie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresywność, trudności koncentracji, zmniejszona uwaga i wydłużony czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i uczucie bezradności.
Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyśpieszenie lub nieregularność rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, nagły ostry ból w klatce piersiowej promieniujący do otaczających obszarów (angina pectoris).
Jeśli poziom cukru we krwi będzie dalej spadał, może wystąpić silna dezorientacja (delirium), drgawki, utrata samokontroli, duszność, spowolnienie rytmu serca i utrata przytomności.
W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi szybko ustępują po przyjęciu cukru w różnej postaci (np. tabletki glukozy, kostki cukru, słodkie napoje lub herbata).
Powinien zawsze mieć przy sobie cukier (tabletki glukozy, kostki cukru). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjmowanie cukru nie pomaga lub objawy powtarzają się.
Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie występować, być mniej wyraźne, pojawiać się powoli lub może nie zauważyć na czas, że poziom cukru we krwi jest nadmiernie obniżony. Może to mieć miejsce u starszych pacjentów przyjmujących określone leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).
W przypadku stanów stresowych (wypadek, zabieg chirurgiczny, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo przejść na leczenie insuliną.
Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd jeszcze nie obniżył wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzega się zaleconego leczenia, gdy przyjmuje się preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) (patrz punkt „Inne leki i DIAMICRON 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu”) lub w sytuacjach szczególnego stresu. Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą skórę i swędzenie, infekcje skóry oraz zmniejszenie sprawności.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Gdy gliklazyd jest przepisywany jednocześnie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, może wystąpić zaburzenie poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni o konieczności kontroli poziomu glukozy we krwi.
Jeśli ma rodzinne predyspozycje lub dziedziczną niedobór dehydrogenazy glukozy-6-fosforanowej (G6PD) (zaburzenie czerwonych krwinek), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i pękania krwinek czerwonych (anemia hemolityczna). Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
W przypadku stosowania innych sulfonamidów moczopędnych opisywano przypadki ostrej porfirii u pacjentów z porfirią (genetyczne choroby dziedziczne z nagromadzeniem porfiryn lub prekursorów porfirynowych w organizmie).
Stosowanie DIAMICRON 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu nie jest zalecane u dzieci ze względu na brak danych.
Inne leki i DIAMICRON 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Efekt obniżania poziomu cukru we krwi przez gliklazyd może być nasilony, a mogą pojawić się objawy niskiego poziomu cukru we krwi przy jednoczesnym przyjmowaniu następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (leki doustne przeciwcukrzycowe, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (sulfonamidy, klaritromycyna),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, takie jak kapoten lub enalapryl),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, fluconazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptorów H),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol.

Efekty obniżania poziomu glukozy we krwi przez gliklazyd mogą być osłabione, a może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi przy przyjmowaniu następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
• leki stosowane w zmniejszaniu stanu zapalnego (glikokortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylne, rytozyna i terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu chorób piersi, obfitych krwawień miesięcznych, endometriozę (danazol),
• ziele św. Jana – Hypericum perforatum.
  Gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany jednocześnie z DIAMICRON 60 mg, może wystąpić zaburzenie poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u starszych pacjentów.

DIAMICRON 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu może nasilać działanie leków obniżających krzepliwość krwi (warfaryna).
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem innych leków. Jeśli zostanie hospitalizowany, poinformuj personel medyczny, że przyjmuje DIAMICRON 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu.
DIAMICRON 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu z pożywieniem, napojami i alkoholem
DIAMICRON 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu można przyjmować z pożywieniem i napojami niealkoholowymi.
Spożywanie alkoholu jest niezalecane, ponieważ może nieprzewidywalnie wpływać na kontrolę cukrzycy.
Ciąża i karmienie piersią
DIAMICRON 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu nie jest zalecane w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Nie powinien przyjmować DIAMICRON 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być ograniczona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią zaburzenia wzroku jako skutek tych stanów. Pamiętaj, że możesz narazić siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdów lub używania maszyn).
Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić samochód, jeśli występują:

• częste przypadki obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• słabe lub niewyraźne objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

DIAMICRON 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować DIAMICRON 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Dawka
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustala lekarz indywidualnie, w zależności od poziomu glukozy we krwi, a także – o ile to możliwe – w moczu.
Zmiany czynników zewnętrznych (np. utrata masy ciała, zmiany stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu glukozy we krwi mogą wymagać dostosowania dawki gliklazydu.
Zalecana dawka dzienna to pół do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg) podawanych jednorazowo podczas pierwszego posiłku. Dawka zależy od odpowiedzi na leczenie. Tabletę można podzielić na równe części.
DIAMICRON 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu przeznaczone są do użytku doustnego. Tabletkę (lub tabletki) należy zażyć z szklanką wody podczas pierwszego posiłku (najlepiej o tej samej porze każdego dnia).
Tabletkę (pełną lub połowę) należy połknąć całą. Nie należy jej żuć ani rozdrabniać.
Zawsze należy zażyć posiłek po zażyciu tabletki (lub tabletek).
W przypadku leczenia skojarzonego DIAMICRON 60 mg tabletkami o modyfikowanym uwalnianiu z metforminą, inhibitorem alfa-glikozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali odpowiednią dawkę każdego z leków.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli mimo stosowania tego leku masz wrażenie, że poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki.

Jeśli zażyjesz więcej DIAMICRON 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu niż powinieneś
W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Objawy przedawkowania to objawy obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) opisane w punkcie 2. Te objawy można złagodzić poprzez natychmiastowe przyjęcie cukru (4–6 kostek) lub napoju słodzonego, a następnie spożycie kalorycznego przekąszenia lub pełnego posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i wezwać służby ratunkowe.
To samo dotyczy przypadku przypadkowego zażycia produktu przez kogoś innego (np. dziecko).
Nie podawać pokarmów ani napojów osobom nieprzytomnym.
Upewnij się, że w razie potrzeby zawsze jest osoba, która może wezwać lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć DIAMICRON 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
Ważne jest, aby zażywać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze.
Jeśli jednak zapomnisz o dawce DIAMICRON 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu, zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie DIAMICRON 60 mg tabletkami o modyfikowanym uwalnianiu
Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zazwyczaj przez całe życie, przed przerwaniem leczenia tym lekiem należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i oznaki opisano w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli nie zostaną leczone, takie objawy mogą nasilać się, prowadząc do senności, utraty przytomności i możliwego śpiączki.
Jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli chwilowo ustępuje po przyjęciu cukru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Choroby wątroby i dróg żółciowych
Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu). W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ogólnie objawy ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Choroby skóry i tkanki podskórnej
Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (Angioedema – szybki obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamy ustnej, gardła lub języka, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może postępować do rozległego pęcherzowania skóry całego ciała lub do złuszczania się skóry.
W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać przyjmowanie DIAMICRON 60 mg, niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go, że jest się w trakcie leczenia tym lekiem.
W wyjątkowych przypadkach zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwościowych (DRESS): początkowo podobne do grypy i wysypkę na twarzy, następnie rozległą wysypkę towarzyszącą wysokiej gorączce.

Choroby układu krwiotwórczego i limfatycznego
Zgłaszano objawy takie jak bladość, przedłużające się krwawienia, siniaki, zapalenie gardła i gorączkę, wynikające z obniżenia liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek). Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia trawienia
Ból brzucha, nudności, wymioty, trudności trawienia, biegunka i zaparcia.
Te działania niepożądane zmniejszają się, gdy tabletki DIAMICRON 60 mg o przedłużonym uwalnianiu są przyjmowane podczas posiłku, zgodnie z zaleceniem.

Choroby oczu
Wrażliwość wzroku może być zaburzona przez krótki czas, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.

Tak jak przy innych lekach z grupy sulfonamidów, obserwowano następujące działania niepożądane: ciężkie zaburzenia liczby komórek krwi i zapalenia alergiczne ścian naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonamidów, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem

5. Jak przechowywać DIAMICRON 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DIAMICRON 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest glicydozyna. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg glicydozyny.
Inne składniki to: laktoza monohydrat, maltodekstryna, hipromeloza, stearynian magnezu, krzemionka bezwodna koloidalna.
Opis wyglądu DIAMICRON 60 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu i zawartości opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu DIAMICRON 60 mg są białe, owalne, o długości 15 mm i szerokości 7 mm, z ryflowaniem i oznaczeniem „DIA 60” wybitym po obu stronach. Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawartych w pudełkach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (jednodawkowe), 112, 120, 180 lub 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja
Pełnomocnik w Włoszech
Servier Italia S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rzym
Producent
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja
lub
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road,
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia
lub
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa – Polska
lub
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madroños, 33
28043 Madryt – Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Belgia UNI DIAMICRON 60 mg
Bułgaria DIAPREL MR 60 mg
Chorwacja DIAPREL MR 60 mg
Cypr DIAMICRON MR 60 mg
Republika Czeska DIAPREL MR 60 mg
Dania DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francja (RMS) DIAMICRON 60mg
Niemcy DIAMICRON UNO 60 mg
Grecja DIAMICRON MR 60 mg
Węgry DIAPREL MR 60 mg
Irlandia DIAMICRON MR 60 mg
Włochy DIAMICRON 60 mg
Łotwa DIAPREL MR 60 mg
Litwa DIAPREL MR 60 mg
Luksemburg DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Holandia DIAMICRON MR 60 mg
Polska DIAPREL MR
Portugalia DIAMICRON LM 60 mg
Rumunia DIAPREL MR 60 mg
Słowacja DIAPREL MR 60 mg
Słowenia DIAPREL MR 60 mg
Hiszpania DIAMICRON 60 mg
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w MM/RRRR