Diamicron

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

DIAMICRON 30 mg comprimidos de liberación modificada

gliclazida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DIAMICRON 30 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DIAMICRON 30 mg
3. Cómo tomar DIAMICRON 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DIAMICRON 30 mg
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es DIAMICRON 30 mg y para qué se utiliza

DIAMICRON 30 mg es un medicamento que reduce el nivel de azúcar en la sangre (medicamento antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
DIAMICRON 30 mg está indicado en adultos para el tratamiento de ciertos tipos de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí solos no son suficientes para mantener un nivel adecuado de azúcar en la sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar DIAMICRON 30 mg

No tome DIAMICRON 30 mg

• si es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los excipientes de DIAMICRON 30 mg (enumerados en el apartado 6) o a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas), o a otros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglucemiantes);
• si tiene diabetes insulinodependiente (tipo 1);
• si presenta cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (esto indica que podría tener cetoacidosis diabética), si está en estado de precoma o coma diabético;
• si padece una enfermedad renal o hepática grave;
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (miconazol) (ver apartado «Otros medicamentos y DIAMICRON 30 mg»);
• si está amamantando (ver apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar DIAMICRON 30 mg.
Siga las indicaciones de su médico para alcanzar niveles adecuados de azúcar en sangre. Además del uso regular del comprimido, mantenga una dieta adecuada, realice actividad física y, si es necesario, reduzca su peso.
Durante el tratamiento con gliclazida es necesario un control regular del nivel de azúcar en sangre (y posiblemente en orina) y también de la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
En las primeras semanas de tratamiento puede aumentar el riesgo de disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Por ello, es necesario un control médico cuidadoso.
El nivel de azúcar en sangre puede disminuir excesivamente (hipoglucemia):

• si realiza comidas de forma irregular o las omite por completo,
• si está en ayunas,
• si sufre desnutrición,
• si cambia sus hábitos alimenticios,
• si su actividad física aumenta y la ingesta de hidratos de carbono no es adecuada a este incremento,
• si consume alcohol, especialmente en ayunas,
• si toma otros medicamentos o remedios naturales simultáneamente,
• si toma dosis demasiado altas de gliclazida,
• si padece trastornos hormonales específicos (disfunciones de la glándula tiroides, de la glándula pituitaria o de la corteza suprarrenal),
• si su función renal o hepática está gravemente reducida.

En caso de bajo nivel de azúcar en sangre puede presentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, debilidad, trastornos del sueño, agitación, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la atención y del tiempo de reacción, depresión, confusión, trastornos del habla o de la vista, temblores, trastornos sensoriales, mareos y sensación de impotencia.

También pueden presentarse los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, aceleración o irregularidad del latido cardiaco, aumento de la presión arterial, dolor torácico agudo repentino que se irradia a zonas adyacentes ( angina pectoris ).
Si el nivel de azúcar en sangre continúa disminuyendo, puede experimentar una confusión intensa (delirio), convulsiones, pérdida de autocontrol, dificultad respiratoria, latido cardiaco ralentizado y pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre desaparecen muy rápidamente al tomar azúcar en distintas formas, por ejemplo comprimidos de glucosa, terrones de azúcar, zumos o té azucarado.
Por tanto, debe llevar siempre consigo azúcar (comprimidos de glucosa, terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Póngase en contacto con su médico o el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre pueden no manifestarse, ser menos evidentes, aparecer lentamente o puede no darse cuenta a tiempo de que el nivel de azúcar en sangre ha disminuido.
Esto puede ocurrir si es un paciente anciano que toma ciertos medicamentos (por ejemplo, aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central y los betabloqueantes).
Si se encuentra en situaciones de estrés (accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc.), su médico puede pasarle temporalmente a un tratamiento con insulina.
Los síntomas de alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando la gliclazida aún no ha reducido suficientemente el nivel de azúcar en sangre, cuando no ha seguido el tratamiento prescrito por su médico, si toma preparaciones a base de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (ver apartado «Otros medicamentos y DIAMICRON 30 mg») o en situaciones de estrés particular.
Estos síntomas pueden incluir sed, necesidad frecuente de orinar, boca seca, piel seca y prurito, infecciones de la piel y reducción de la eficiencia.
Si presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Cuando la gliclazida se prescribe conjuntamente con medicamentos pertenecientes a una clase de antibióticos denominados fluorquinolonas, puede producirse un trastorno glucémico (bajo nivel de azúcar en sangre y alto nivel de azúcar en sangre), especialmente en pacientes ancianos. En este caso, su médico le recordará la importancia de controlar el nivel de glucosa en sangre.
Si tiene antecedentes familiares o una condición hereditaria de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (alteración de los glóbulos rojos), puede producirse una disminución de los niveles de hemoglobina y una rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Con el uso de otras sulfonilureas, se han notificado casos de porfiria aguda en pacientes con porfiria (trastornos genéticos hereditarios con acumulación de porfirinas o precursores porfirínicos en el cuerpo).

Niños y adolescentes
El uso de DIAMICRON 30 mg no se recomienda en niños debido a la falta de datos al respecto.

Otros medicamentos y DIAMICRON 30 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de reducción del nivel de azúcar en sangre de la gliclazida puede aumentar y pueden aparecer signos de bajos niveles de azúcar en sangre cuando se toma uno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar niveles altos de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina),
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina),
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión o insuficiencia cardiaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como captopril o enalapril),
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol),
• medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas o duodenales (antagonistas de los receptores H),
• medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• analgésicos o antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno),
• medicamentos que contienen alcohol.

Los efectos de reducción del nivel de glucosa en sangre debidos a la gliclazida pueden verse debilitados y puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre al tomar uno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central (clorpromacina),
• medicamentos para reducir la inflamación (corticosteroides),
• medicamentos para el tratamiento del asma o utilizados durante el parto (salbutamol endovenoso, ritodrina y terbutalina),
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades de la mama, hemorragia menstrual abundante, endometriosis (danazol),
• preparaciones a base de hierba de San Juan - Hypericum perforatum -.

Cuando un medicamento perteneciente a una clase de antibióticos denominados fluorquinolonas se toma simultáneamente con DIAMICRON 30 mg, puede producirse un trastorno glucémico (bajo nivel de azúcar en sangre y alto nivel de azúcar en sangre), especialmente en pacientes ancianos.

DIAMICRON 30 mg puede aumentar los efectos de medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (warfarina).
Consulte a su médico antes de tomar otros medicamentos. Si es hospitalizado, informe al personal médico que está tomando DIAMICRON 30 mg.

DIAMICRON 30 mg con alimentos, bebidas y alcohol
DIAMICRON 30 mg puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda beber alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible.

Embarazo y lactancia
DIAMICRON 30 mg no se recomienda durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar DIAMICRON 30 mg durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse comprometida si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), demasiado alto (hiperglucemia) o si desarrolla problemas visuales como consecuencia de estas condiciones. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad o la de otros (por ejemplo, al conducir vehículos o utilizar maquinaria).
Consulte a su médico si puede conducir si tiene:

• episodios frecuentes de disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia),
• síntomas mínimos o no evidentes de bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).

3. Cómo tomar DIAMICRON 30 mg

Posología
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis la establecerá el médico en función de sus niveles de azúcar en sangre y, si es posible, en orina.
Cambios en factores externos (reducción de peso, cambios en el estilo de vida, estrés) o mejoras en el
control del azúcar en sangre pueden requerir ajustes en la dosis de gliclazida.
La dosis diaria recomendada es de una a cuatro comprimidos (máximo 120 mg) en una única
toma, en el momento del desayuno. Esto dependerá de la respuesta al tratamiento.
DIAMICRON 30 mg es para uso oral. Tome el/los comprimido/s con un vaso de agua, en el momento del
desayuno (y preferiblemente todos los días a la misma hora). Trague el/los comprimido/s entero/s. No lo/s
mastique ni lo/s triture. Siempre debe tomar una comida después de haber ingerido el/los comprimido/s.
En caso de tratamiento combinado de DIAMICRON 30 mg con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, un
tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidilpeptidasa-4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, el médico
determinará para usted la dosis adecuada de cada medicamento.
Consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
El efecto adverso más frecuentemente observado es una disminución del nivel de azúcar en sangre
(hipoglucemia). Para conocer los síntomas y signos, consulte la sección «Advertencias y precauciones».
Si no se tratan, estos síntomas pueden progresar hacia somnolencia, pérdida de conciencia e incluso coma.
Si un episodio de disminución del azúcar en sangre es grave o prolongado, incluso si momentáneamente se
controla con la ingestión de azúcar, debe contactar inmediatamente con su médico.
Afecciones hepáticas
Se han presentado casos aislados de alteraciones en la función hepática, que pueden provocar amarilleamiento de la
piel y de los ojos. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico.
Generalmente, los síntomas desaparecen si se suspende el medicamento. Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento.
Afecciones de la piel
Se han notificado reacciones cutáneas como erupciones, enrojecimiento, picor y urticaria, ampollas,
angioedema (hinchazón rápida de tejidos como los párpados, la cara, los labios, la boca, la garganta o la lengua que
pueden causar dificultad para respirar). Las erupciones cutáneas pueden progresar hasta una extensión generalizada de ampollas por todo el cuerpo o descamación de la piel.
Si presenta estos síntomas, interrumpa la toma de Diamicron 30 mg, consulte inmediatamente a su médico
y avísele de que está en tratamiento con este medicamento.
En casos excepcionales, se han notificado signos de graves reacciones de hipersensibilidad (SÍNDROME DRESS): inicialmente como
síntomas similares a los de la gripe y erupciones cutáneas en la cara, seguidos posteriormente por erupciones extensas con fiebre alta.
Afecciones sanguíneas
Se han notificado, tras una disminución del número de células en sangre (por ejemplo plaquetas, glóbulos
rojos y blancos), síntomas como palidez, hemorragias prolongadas, equimosis, inflamación de la garganta y fiebre.
Estos síntomas suelen desaparecer cuando se suspende el tratamiento.
Trastornos digestivos
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, mala digestión, diarrea y estreñimiento.
Estos efectos disminuyen cuando DIAMICRON 30 mg se toma con las comidas, tal como se recomienda.
Afecciones oculares
La capacidad visual puede verse alterada durante un breve periodo, especialmente al inicio del tratamiento. Este
efecto se debe a los cambios en el nivel de azúcar en sangre.
Como con otras sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos: alteraciones graves en el número de
células sanguíneas e inflamaciones alérgicas de las paredes de los vasos sanguíneos, reducción de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de insuficiencia hepática (por ejemplo ictericia) que en la mayoría de los casos
desaparecieron tras la suspensión de las sulfonilureas, pero que en casos aislados pueden conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar DIAMICRON 30 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DIAMICRON 30 mg
El principio activo es gliclazida. Cada comprimido contiene 30 mg de gliclazida en formulación de liberación modificada.
Los demás componentes son: fosfato dibásico de calcio dihidrato, maltodextrina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Descripción del aspecto de DIAMICRON 30 mg y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada de DIAMICRON 30 mg son de color blanco, oblongos, impresos en ambos lados; "DIA 30" en un lado y en el otro.

Los comprimidos se presentan en blísteres contenidos en cajas de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (unidad de dosis individual), 112, 120, 180 o 500 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - Francia
Representante en Italia
Servier Italia S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
Productores
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road,
Arklow, Co. Wicklow - Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria DIAMICRON MR 30 mg
Bélgica UNI DIAMICRON
Chipre DIAMICRON MR 30 mg
República Checa DIAPREL MR
Dinamarca DIAMICRON UNO 30 mg
Estonia DIAPREL MR
Francia (RMS) DIAMICRON 30 mg
Grecia DIAMICRON MR
Hungría DIAPREL MR
Islandia DIAMICRON UNO 30 mg
Irlanda DIAMICRON MR 30 mg
Italia DIAMICRON 30 mg
Lituania DIAPREL MR
Luxemburgo DIAMICRON 30 mg
Países Bajos DIAMICRON MR 30 mg
Polonia DIAMICRON 30 mg
Portugal DIAMICRON LM 30 mg
Eslovaquia DIAPREL MR
Eslovenia DIAPREL MR
España DIAMICRON 30 mg
Reino Unido DIAMICRON 30 mg MR

Folleto informativo: Información para el paciente

DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada

Gliclazida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada
3. Cómo tomar DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada y para qué se utiliza

DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada es un medicamento que reduce el nivel de azúcar en la sangre (medicamento antidiabético oral que pertenece al grupo de las sulfonilureas).
DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada está indicado en el adulto para el tratamiento de ciertos tipos de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí solos no son suficientes para mantener un nivel adecuado de azúcar en la sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada

No tome DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada:

• si es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los excipientes de DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas), o a medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglucemiantes);
• si tiene diabetes insulinodependiente (tipo 1);
• si presenta cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (esto indica que podría tener cetoacidosis diabética), precoma o coma diabético;
• si padece una enfermedad renal o hepática grave;
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (miconazol, ver apartado “Otros medicamentos y DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada”);
• si está en período de lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada.
Siga las indicaciones de su médico para alcanzar niveles adecuados de azúcar en sangre. Además del uso regular del comprimido, siga una dieta adecuada, realice actividad física y, si es necesario, reduzca su peso.
Durante el tratamiento con gliclazida es necesario realizar un control periódico del nivel de azúcar en sangre (y posiblemente en orina) y también de la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
En las primeras semanas de tratamiento puede aumentar el riesgo de disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Por ello, es necesaria una vigilancia médica cuidadosa.
El nivel de azúcar en sangre puede disminuir excesivamente (hipoglucemia):

• si toma las comidas de forma irregular o las omite por completo,
• si está en ayunas,
• si sufre desnutrición,
• si cambia sus hábitos alimenticios,
• si su actividad física aumenta y la ingesta de hidratos de carbono no es adecuada a este incremento,
• si consume alcohol, especialmente en ayunas,
• si toma simultáneamente otros medicamentos o remedios naturales,
• si toma dosis demasiado altas de gliclazida,
• si padece determinados trastornos hormonales (disfunción de la glándula tiroides, de la glándula pituitaria o de la corteza suprarrenal),
• si su función renal o hepática está gravemente reducida.

En caso de bajo nivel de azúcar en sangre puede presentar los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, debilidad, trastornos del sueño, agitación, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la atención y del tiempo de reacción, depresión, confusión, trastornos del habla o de la vista, temblores, alteraciones sensoriales, mareos y sensación de impotencia.
También pueden aparecer los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, aceleración o irregularidad del latido cardiaco, aumento de la presión arterial, dolor torácico agudo repentino que se irradia a zonas adyacentes (angina de pecho).
Si el nivel de azúcar en sangre continúa disminuyendo, puede experimentar una confusión intensa (delirio), convulsiones, pérdida de autocontrol, respiración entrecortada, latido cardiaco lento y pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente al ingerir azúcar en distintas formas (por ejemplo, comprimidos de glucosa, terrones de azúcar, zumos o té azucarado).
Por ello, debe llevar siempre consigo azúcar (comprimidos de glucosa, terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Póngase en contacto con su médico o el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no manifestarse, ser menos evidentes, aparecer lentamente o puede no darse cuenta a tiempo de que el nivel de azúcar en sangre ha disminuido excesivamente. Esto puede ocurrir si es un paciente anciano que toma ciertos medicamentos (por ejemplo, aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central y los betabloqueantes).
Si se encuentra en situaciones de estrés (accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc.), su médico podría pasarle temporalmente a un tratamiento con insulina.
Los síntomas de niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando la gliclazida aún no ha reducido suficientemente el nivel de azúcar en sangre, cuando no ha seguido el tratamiento prescrito por su médico, si toma preparados a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver apartado “Otros medicamentos y DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada”), o en situaciones de estrés particular. Estos síntomas pueden incluir sed, necesidad frecuente de orinar, boca seca, piel seca y prurito, infecciones de la piel y disminución del rendimiento.
Si presenta estos síntomas, debe contactar con su médico o farmacéutico.
Cuando la gliclazida se prescribe simultáneamente con medicamentos pertenecientes a una clase de antibióticos denominados fluorquinolonas, puede producirse un trastorno glucémico (bajo nivel de azúcar en sangre y alto nivel de azúcar en sangre), especialmente en pacientes ancianos. En este caso, su médico le recordará la importancia de controlar el nivel de glucosa en sangre.
Si tiene antecedentes familiares o una condición hereditaria de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (alteración de los glóbulos rojos), puede producirse una disminución de los niveles de hemoglobina y ruptura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Con el uso de otras sulfonilureas, se han notificado casos de porfiria aguda en pacientes con porfiria (trastornos genéticos hereditarios con acumulación de porfirinas o precursores porfirínicos en el cuerpo).
El uso de DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada no se recomienda en niños por falta de datos al respecto.

Otros medicamentos y DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de reducción del nivel de azúcar en sangre de la gliclazida puede aumentar y pueden aparecer signos de niveles bajos de azúcar en sangre cuando se toma uno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar niveles altos de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina),
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina),
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión o insuficiencia cardiaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como captopril o enalapril),
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol),
• medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas o duodenales (antagonistas de los receptores H_),
• medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• analgésicos o antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno),
• medicamentos que contienen alcohol.

Los efectos hipoglucemiantes de la gliclazida pueden debilitarse y puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre al tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central (clorpromacina),
• medicamentos para reducir la inflamación (corticosteroides),
• medicamentos para el tratamiento del asma o utilizados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina y terbutalina),
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades mamarias, hemorragia menstrual abundante, endometriosis (danazol),
• hierba de San Juan – Hypericum perforatum.

Cuando un medicamento perteneciente a una clase de antibióticos denominados fluorquinolonas se toma simultáneamente con DIAMICRON 60 mg, puede producirse un trastorno glucémico (bajo nivel de azúcar en sangre y alto nivel de azúcar en sangre), especialmente en pacientes ancianos.

DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada puede aumentar los efectos de medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (warfarina).
Consulte a su médico antes de tomar otros medicamentos. Si es hospitalizado, informe al personal médico de que está tomando DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada.

DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada con alimentos, bebidas y alcohol
DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
Se desaconseja beber alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible.

Embarazo y lactancia
DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada no se recomienda durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse comprometida si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), demasiado alto (hiperglucemia) o si desarrolla problemas de visión como consecuencia de estas condiciones. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir vehículos o utilizar maquinaria).
Consulte a su médico si puede conducir si tiene:

• episodios frecuentes de disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia),
• síntomas mínimos o poco evidentes de hipoglucemia.

DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada

Posología
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis la determina el médico en función de sus niveles de glucosa en sangre y, si es posible, en orina.
Cambios en factores externos (pérdida de peso, cambios en el estilo de vida, estrés) o mejoras en el control de la glucosa en sangre pueden requerir ajustes en la dosis de gliclazida.
La dosis diaria recomendada es de media a dos comprimidos (máximo 120 mg), en una única toma durante el
primer desayuno. Esto dependerá de la respuesta al tratamiento. El comprimido puede dividirse en partes iguales.
DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada está indicado para uso oral. Tome el/los comprimido/s con un vaso de agua durante el primer desayuno (y preferiblemente todos los días a la misma hora).
Trague media pastilla o el/los comprimido/s entero/s. No los mastique ni los triture.
Debe tomar siempre una comida después de haber ingerido el/los comprimido/s.
Si está recibiendo un tratamiento combinado con DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada y metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, su médico determinará la dosis adecuada de cada medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene la impresión de que sus niveles de glucosa en sangre son elevados a pesar de tomar este medicamento.

Si toma más DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o el servicio de urgencias hospitalario más cercano.
Los signos de sobredosis son los de un descenso del nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia), descritos en el apartado 2. Estos síntomas pueden mejorar tomando inmediatamente azúcar (de 4 a 6 terrones) o bebidas azucaradas, seguidos de un tentempié abundante o una comida. Si el paciente está inconsciente, contacte inmediatamente a su médico y llame a los servicios de emergencia.
Lo mismo debe hacerse si alguien (por ejemplo, un niño) ha tomado accidentalmente el producto.
No administre alimentos ni bebidas a pacientes inconscientes.
Asegúrese de que siempre haya una persona informada que pueda llamar a un médico en caso de emergencia.

Si olvida tomar DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz.
Si olvida una dosis de DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada
Dado que el tratamiento de la diabetes suele durar toda la vida, debe consultar a su médico antes de interrumpir este medicamento. La interrupción puede provocar un aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de desarrollar complicaciones diabéticas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El efecto adverso más comúnmente observado es una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Para conocer los síntomas y signos, consulte el apartado “Advertencias y precauciones”.
Si no se tratan, tales síntomas pueden progresar hacia somnolencia, pérdida de conciencia y posible coma.
Si un episodio de disminución del azúcar en sangre es grave o prolongado, incluso si momentáneamente se controla con la ingestión de azúcar, contacte inmediatamente al médico.

Patologías hepatobiliares
Se han producido casos aislados de alteraciones en la función hepática, que pueden causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos). En caso de que aparezcan estos síntomas, contacte inmediatamente al médico. Generalmente, los síntomas desaparecen si se suspende el medicamento. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo
Se han notificado reacciones cutáneas como erupciones, enrojecimiento, picor, urticaria, ampollas y angioedema (hinchazón rápida de los tejidos como los párpados, la cara, los labios, la boca, la garganta o la lengua, que pueden causar dificultad para respirar). Las erupciones pueden progresar hasta una extensión de ampollas por todo el cuerpo o descamación de la piel.
Si presenta estos síntomas, interrumpa la ingestión de DIAMICRON 60 mg, consulte inmediatamente al médico e infórmele que está en tratamiento con este medicamento.
En casos excepcionales, se han notificado signos de graves reacciones de hipersensibilidad (síndrome DRESS): inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos posteriormente por una erupción generalizada con fiebre alta.

Patologías del sistema hemolinfopoyético
Se han notificado, tras una disminución del número de células en la sangre (por ejemplo plaquetas, glóbulos rojos y blancos), síntomas como palidez, hemorragias prolongadas, equimosis, inflamación de la garganta y fiebre. Estos síntomas generalmente desaparecen cuando se suspende el tratamiento.

Alteraciones digestivas
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, mala digestión, diarrea y estreñimiento.
Estos efectos disminuyen cuando DIAMICRON 60 mg, comprimidos de liberación modificada, se toma con una comida, tal como se recomienda.

Patologías oculares
La capacidad visual puede verse alterada brevemente, especialmente al comienzo del tratamiento. Este efecto se debe a los cambios en el nivel de azúcar en sangre.

Como con otras sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos: alteraciones graves en el número de células sanguíneas e inflamaciones alérgicas de las paredes de los vasos sanguíneos, reducción de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de insuficiencia hepática (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen tras la suspensión de las sulfonilureas, pero que en casos aislados pueden provocar una insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:

5. Cómo conservar DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada
El principio activo es gliclazida. Un comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, maltodextrina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de DIAMICRON 60 mg comprimidos de liberación modificada y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada de DIAMICRON 60 mg son de color blanco, oblongos, de 15 mm de largo y 7 mm de ancho, con línea de fractura y con la inscripción “DIA 60” grabada en ambas caras. Los comprimidos se presentan en blísteres contenidos en cajas de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (unidad de dosis), 112, 120, 180 ó 500 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Representante en Italia
Servier Italia S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
España

Productor
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francia
o bien
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road,
Arklow - Co. Wicklow - Irlanda
o bien
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Varsovia – Polonia
o bien
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madroños, 33
28043 Madrid – España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Bélgica UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croacia DIAPREL MR 60 mg
Chipre DIAMICRON MR 60 mg
República Checa DIAPREL MR 60 mg
Dinamarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia (RMS) DIAMICRON 60 mg
Alemania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Hungría DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Letonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Luxemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Países Bajos DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portugal DIAMICRON LM 60 mg
Rumanía DIAPREL MR 60 mg
Eslovaquia DIAPREL MR 60 mg
Eslovenia DIAPREL MR 60 mg
España DIAMICRON 60 mg

Este prospecto fue aprobado por última vez en MM/AAAA