Desloratadyna RATIOPHARM

B. ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

Desloratadina ratiopharm 5 mg tabletki powlekane

desloratadina
Dla dorosłych
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci być on potrzebny w przyszłości.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do nasilenia objawów po 7 dniach.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Desloratadina ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Desloratadina ratiopharm
3. Jak stosować Desloratadina ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desloratadina ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desloratadina ratiopharm i do czego służy

Co to jest Desloratadina ratiopharm
Desloratadina ratiopharm zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Desloratadina ratiopharm
Desloratadina ratiopharm to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwko alergii, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i związane z nią objawy.
Kiedy należy stosować Desloratadina ratiopharm
Desloratadina ratiopharm złagadza objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie dróg oddechowych nosa spowodowane alergią, np. kichawkę alergiczną lub alergię na roztocza) u dorosłych.
Objawy te obejmują kichanie, uczucie kapania z nosa lub swędzenie w nosie, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Desloratadina ratiopharm stosuje się również w celu złagodzenia objawów przewlekłego pokrzywki idiopatycznej (stan skóry o nieznanej przyczynie), zdiagnozowanej początkowo przez lekarza.
Objawy te obejmują swędzenie i wykwity (bąble).
Układanie się tych objawów trwa przez cały dzień i pomaga wrócić do normalnych codziennych czynności oraz polepsza jakość snu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się po 7 dniach.
Jeśli zauważysz trudności w oddychaniu lub obrzęk warg, języka lub gardła, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Desloratadina ratiopharm

Nie przyjmuj Desloratadina ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Desloratadina ratiopharm:

• jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona lub jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli miałeś lub masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym napady padaczki.

Jeśli cierpisz na przewlekłe idiopatyczne pokrzywki, choroba ta musi zostać potwierdzona przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia Desloratadina ratiopharm.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawaj tego leku dzieciom i nastolatkom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Desloratadina ratiopharm
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Nie stwierdzono interakcji Desloratadina ratiopharm z innymi lekami.
Desloratadina ratiopharm z pokarmami, napojami i alkoholem
Desloratadina ratiopharm można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zachowaj ostrożność podczas przyjmowania Desloratadina ratiopharm w połączeniu z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie Desloratadina ratiopharm nie jest zalecane w czasie ciąży.
Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie Desloratadina ratiopharm.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W zalecanej dawce nie przewiduje się, że ten lek będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mimo że większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających skupienia umysłu, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn, zanim nie upewnisz się, jak reagujesz na ten lek.
Desloratadina ratiopharm zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tablet, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Desloratadina ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie, z wodą.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Połknij tabletkę całą.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu Twoich dolegliwości. Skontaktuj się
z lekarzem, jeśli nie odnotujesz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy nasilą się po 7 dniach. W przypadku
trudności z oddychaniem lub obrzęku warg, języka lub gardła, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli wcześniej objawy rinitis alergicznego utrzymywały się krócej niż 4 dni w ciągu tygodnia lub krócej niż
4 tygodnie, stosuj ten lek aż do ustąpienia objawów. Możesz ponownie zacząć stosować ten lek, jeśli
objawy powrócą.
Jeśli wcześniej objawy alergii utrzymywały się dłużej (4 dni lub więcej w ciągu tygodnia i dłużej niż
4 tygodnie), może być konieczne leczenie ciągłe w okresie narażenia na alergeny.
W przypadku przewlekłego pokrzywki idiopatycznej, w zależności od objawów, może być wymagane
leczenie dłuższe niż 6 tygodni. Jeśli objawy powrócą po przerwaniu leczenia, możesz ponownie zacząć
stosować ten lek.
Jeśli przyjmiesz więcej Desloratadina ratiopharm niż należy
Nie przewiduje się poważnych problemów w wyniku przypadkowego przyjęcia większej dawki. Jednakże,
jeśli przyjmiesz więcej Desloratadina ratiopharm niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomnisz wziąć Desloratadina ratiopharm
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w zalecanym czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz,
a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie. Jeśli jednak zauważysz którekolwiek z nich, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, swędzenie, pokrzywka i obrzęk)

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmęczenie
• suchość w ustach
• ból głowy

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• wysypka skórna
• uczucie silnego lub nieregularnego bicia serca
• ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności), wymioty, dolegliwości żołądka, biegunka
• zawroty głowy, senność, trudności ze snem (bezsenność), drgawki, niepokój z zwiększonym ruchem ciała
• ból mięśni
• halucynacje
• zapalenienie wątroby, zmiany wyników badań czynności wątroby

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niezwykła słabość
• żółte zabarwienie skóry i/lub oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet przy zachmurzeniu, oraz na światło UV (ultrafioletowe), np. do lamp UV w solarium
• spowolnione bicie serca, zmiany w rytmie pracy serca
• nietypowe zachowanie, agresywność
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt
• depresyjny nastrój
• suche oczy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Desloratadina ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po napisie
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik czynny Desloratadina ratiopharm

• Składnikiem czynnym jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: poloksymer typu 188, kwas cytrynowy monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodowa karboksymetyloceluloza, laktoza monohydrat (patrz punkt 2 „Desloratadina ratiopharm zawiera laktozę i sód”), talk. Powłoka: poli(winylowy alkohol) (częściowo uwodniony), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 3350, talk, lak barwnika indygo z glinem (E132).

Wygląd zewnętrzny Desloratadina ratiopharm i zawartość opakowania
Niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Desloratadina ratiopharm 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii PVC/PVdC/aluminium zawierających 7, 10, 14, 15, 20 i 30 tabletek powlekanych.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Niemcy
Producent
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
lub
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry
lub
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
lub
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravaská 29, c.p. 305
74770 Opava-Komárov
Republika Czeska
lub
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
ratiopharm España, S.A. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Finland Oy TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnland Tel: +421 257267911
Sími: +358 201805900
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.