Desloratadina Ratiopharm

B. FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Desloratadina ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película

desloratadina
Para adultos
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Desloratadina ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Desloratadina ratiopharm
3. Cómo tomar Desloratadina ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desloratadina ratiopharm
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Desloratadina ratiopharm y para qué se utiliza

Qué es Desloratadina ratiopharm
Desloratadina ratiopharm contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Cómo actúa Desloratadina ratiopharm
Desloratadina ratiopharm es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar su reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Desloratadina ratiopharm
Desloratadina ratiopharm alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las vías nasales causada por alergia, por ejemplo, el resfriado estacional o la alergia a los ácaros del polvo) en adultos.
Estos síntomas incluyen estornudos, escurrimiento nasal o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Desloratadina ratiopharm también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria crónica idiopática (una afección cutánea de origen desconocido), diagnosticada inicialmente por el médico.
Estos síntomas incluyen picor y ronchas (ampollas).
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día y le ayuda a retomar sus actividades diarias habituales y a mejorar el sueño.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.
Si nota dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, acuda inmediatamente al médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Desloratadina ratiopharm

No tome Desloratadina ratiopharm

• si es alérgico a la desloratadina, a la loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Desloratadina ratiopharm:

• si tiene la función renal reducida o si padece una enfermedad hepática grave.
• si tiene antecedentes médicos personales o familiares de crisis convulsivas.

Si padece urticaria crónica idiopática, la enfermedad debe haber sido diagnosticada por un médico antes de tomar Desloratadina ratiopharm.
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a adolescentes ni a niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Desloratadina ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de Desloratadina ratiopharm con otros medicamentos.
Desloratadina ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol
Desloratadina ratiopharm puede tomarse con las comidas o lejos de las mismas.
Use precaución al tomar Desloratadina ratiopharm con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de Desloratadina ratiopharm no se recomienda durante el embarazo.
Su médico decidirá si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Desloratadina ratiopharm.
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina/femenina.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no realizar actividades que requieran atención mental, como conducir un vehículo o utilizar maquinaria, hasta que haya comprobado su respuesta al medicamento.
Desloratadina ratiopharm contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Desloratadina ratiopharm

Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado el médico o el farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos. Trague el comprimido entero.
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de sus trastornos. Consulte al médico si no observa mejoría o si los síntomas empeoran tras 7 días. Si nota dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, acuda inmediatamente al médico.
Si anteriormente los síntomas de la rinitis alérgica duraban menos de 4 días durante una semana o menos de 4 semanas, utilice este medicamento hasta la desaparición de los síntomas. Podrá volver a usar este medicamento si los síntomas reaparecen.
Si anteriormente los síntomas de la alergia duraban más tiempo (4 días o más durante una semana y por más de 4 semanas), podría ser necesario un tratamiento continuo durante el período de exposición a los alérgenos.
En el caso de urticaria crónica idiopática, según los síntomas, podría ser necesario un tratamiento de más de 6 semanas. Si tras la interrupción del tratamiento los síntomas reaparecen, podrá volver a tomar este medicamento.
Si toma más Desloratadina ratiopharm de la que debe
No se esperan problemas graves como consecuencia de la ingestión accidental de dosis excesivas. Sin embargo, si toma más Desloratadina ratiopharm de la que debe, informe inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si olvida tomar Desloratadina ratiopharm
Si olvida tomar la dosis en el momento indicado, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe el tratamiento según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos que se indican a continuación son muy raros. Sin embargo, si nota alguno de
ellos, debe interrumpir la toma del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con un
médico:

• reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria e hinchazón)

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• fatiga
• sequedad de boca
• dolor de cabeza

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• erupción cutánea
• latidos del corazón intensos o irregulares
• dolor de estómago, sensación de malestar (náuseas), vómitos, trastornos estomacales, diarrea
• mareo, somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), convulsiones, inquietud con aumento del movimiento corporal
• dolor muscular
• alucinaciones
• inflamación del hígado, alteración de las pruebas de función hepática

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• debilidad inusual
• coloración amarilla de la piel y/o de los ojos
• mayor sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielo cubierto, y a la luz UV (ultravioleta), por ejemplo, a las lámparas UV de un solárium
• latidos del corazón lentos, variaciones en el ritmo cardíaco
• comportamiento anormal, agresividad
• aumento de peso, aumento del apetito
• estado de ánimo deprimido
• ojos secos

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Desloratadina ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento si observa cualquier tipo de cambio en el aspecto de los comprimidos.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Desloratadina ratiopharm

• El principio activo es desloratadina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: poloxámero tipo 188, ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Desloratadina ratiopharm contiene lactosa y sodio”), talco. Recubrimiento: alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 3350, talco e indigotina laca de aluminio (E132).

Descripción del aspecto de Desloratadina ratiopharm y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos y biconvexos.
Desloratadina ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en envases blíster de PVC/PVdC/aluminio con 7, 10, 14, 15, 20 y 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemania

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
o
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría
o
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
o
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravaská 29, c.p. 305
74770 Opava-Komárov
República Checa
o
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
Bulgaria Luxemburgo
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Alemania Países Bajos
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Grecia Austria
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polonia
ratiopharm España, S.A. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
Francia Portugal
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Islandia República Eslovaca
Teva Finland Oy TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finlandia Tel: +421 257267911
Sími: +358 201805900
Italia Finlandia/Suecia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Chipre Suecia
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.