Ulotka: informacje dla pacjenta

Desloratadina Actavis 5 mg tabletki powlekane

desloratadina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Desloratadina Actavis i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Desloratadina Actavis
Jak stosować Desloratadina Actavis
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Desloratadina Actavis
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desloratadina Actavis i do czego służy

Co to jest Desloratadina Actavis
Desloratadina Actavis zawiera substancję czynną desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Desloratadina Actavis
Desloratadina Actavis to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i związane z nią objawy.
Kiedy należy stosować Desloratadina Actavis
Desloratadina Actavis stosowana jest u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat w celu złagodzenia objawów rinitu alergicznego (zapalenia dróg oddechowych nosowych wywołanego alergią, np. kichawkę spowodowaną alergią na pyłki traw lub roztocza kurzowe). Objawy te obejmują kichanie, uczucie cieknącego nosa, swędzenie w nosie, swędzenie podniebienia, łzawienie, swędzenie i podrażnienie oczu.
Desloratadina Actavis stosowana jest również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (stanu skóry wywołanego reakcją alergiczną). Objawy te obejmują swędzenie i wysypkę (grudki).
Układanie się tych objawów trwa przez cały dzień i pozwala na powrót do normalnych czynności dnia codziennego oraz poprawę jakości snu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Desloratadina Actavis

Nie przyjmuj Desloratadina Actavis

jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Desloratadina Actavis:

jeśli funkcja Twoich nerek jest obniżona.

jeśli miałeś lub masz w wywiadzie medycznym lub w rodzinie napady padaczkowe
Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Desloratadina Actavis
Nie znane są interakcje Desloratadina Actavis z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Desloratadina Actavis z pokarmami, napojami i alkoholem
Desloratadina Actavis można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zachowaj ostrożność podczas przyjmowania Desloratadina Actavis w połączeniu z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Desloratadina Actavis podczas ciąży lub karmienia piersią. Płodność
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W zalecanej dawce nie przewiduje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających skupienia umysłu, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn, zanim nie upewnisz się, jak reagujesz na ten lek.

3. Jak stosować Desloratadina Actavis

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie w wieku od 12 lat
Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie, popijana wodą, z pożywieniem lub bez.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połknąć całą.
Co do długości trwania leczenia, lekarz określi typ rinitu alergicznego, z którym się leczysz, oraz jak długo należy przyjmować Desloratadina Actavis.
Jeśli Twój katar alergiczny jest przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w ciągu tygodnia lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz przepisze schemat leczenia zależny od oceny przebiegu choroby.
Jeśli Twój katar alergiczny jest trwały (objawy występują 4 dni lub więcej w ciągu tygodnia i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może przepisać leczenie długoterminowe.
W przypadku pokrzywki długość leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej Desloratadina Actavis niż powinieneś
Zażywaj Desloratadina Actavis tylko wtedy, gdy został Ci on przepisany. Nie przewiduje się poważnych problemów w przypadku przypadkowego zażycia większej dawki. Jeśli jednak zażyjesz więcej Desloratadina Actavis niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz zażyć Desloratadina Actavis
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę w wyznaczonym czasie, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadina Actavis
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas obrotu handlowego desloratadyną zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych działania niepożądane były podobne do tych, które wystąpiły u osób przyjmujących tabletkę bez substancji czynnej (placebo). Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w ustach i ból głowy występowały częściej niż po tabletkach placebo. U nastolatków najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był ból głowy.

W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone jako:

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

zmęczenie
suchość w ustach
ból głowy

Dorośli

Podczas obrotu handlowego desloratadyną poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone jako:
Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000
ciężkie reakcje alergiczne
wysypka
uczucie pulsowania serca
nieregularne bicie serca
szybkie bicie serca
ból brzucha
dolegliwości żołądka
uczucie niedyspozycji
wymioty
senność (nudności)
zawroty głowy
halucynacje
biegunka
ból mięśni
zapalenienie wątroby (hepatyt)
trudności z zasypianiem (bezsenność)
niepokój
drgawki
zwiększone ruchy ciała
zmiany wyników badań czynności wątroby

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

nietypowa słabość
żółte zabarwienie skóry i/lub oczu
zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet przy zachmurzeniu, oraz na światło UV (ultrafioletowe), np. światło UV z solarium
zmiany w rytmie bicia serca
nietypowe zachowanie
agresywność
przyrost masy ciała
zwiększone apetyt
obniżony nastrój
suche oczy

Dzieci
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

spowolnienie rytmu bicia serca
zmiany w rytmie bicia serca
nietypowe zachowanie
agresywność

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Desloratadina Actavis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj Desloratadina Actavis po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, butelce i blisterze po oznaczeniu „Wazh.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister:
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Powiadom aptekarza, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie tabletek.
Butelka:
Ten lek nie wymaga przechowywania w określonej temperaturze.
Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj aptekarza, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Desloratadina Actavis

Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 5 mg desloratadyny.
Pozostałe składniki to: Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, skrobia (zżelatynowana), mannitol, talk, stearynian magnezu. Powłoka tabletu: hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, lakier aluminiowy indygo (E132).

Opis wyglądu Desloratadina Actavis i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, niebieskie, okrągłe, o średnicy 6 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem
„LT” po jednej stronie.
Desloratadina Actavis 5 mg tabletki powlekane są opakowane w:
blistery: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.
butelki plastikowe zawierające środek wchłaniający wilgoć i zamknięte plastikowym korkiem: 30 lub 100 opakowań.
Nie połykać środka suszącego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Producent
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
lub
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.